- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407869
Účinky funkčního progresivního silového tréninku u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Účinky funkčního progresivního silového tréninku na parametry chůze a kapacitu chůze u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nastíněné studii jsou účastníci, kteří splňují nezbytná kritéria pro zařazení a vyloučení, požádáni, aby před účastí poskytli písemný informovaný souhlas. Proces randomizace spočívá v tom, že každý účastník vylosuje číslo z krabice: ti, kteří si vylosují číslo jedna, jsou zařazeni do skupiny A (experimentální skupina), zatímco ti, kteří si vylosují číslo dvě, jsou zařazeni do skupiny B (kontrolní skupina).
Skupina A podstupuje kromě konvenční léčby také specializovaný léčebný přístup zvaný funkční cvičení progresivního odporu (FPRE). Režim FPRE začíná tříminutovým zahřátím, které zahrnuje mobilizaci rozsahu pohybu a protahovací cvičení. Poté následuje série odporových cvičení, jako jsou aktivity ze sedu a stoje, které zvyšují intenzitu během šestitýdenního období a zaměřují se na konkrétní procenta tělesné hmotnosti. Účastníci se poté zapojí do cvičení v pokleku, vstávání a náběhu do strany po dobu 20 minut s přestávkami na odpočinek. Sezení končí dvouminutovým cooldownem. Protokol je navržen tak, aby postupně zvyšoval zátěž nesoucí účastníky, až pětkrát, poté 10krát a nakonec 15krát počáteční váhu, s minimálně jednou minutou odpočinku mezi sériemi. Cvičení jsou kalibrována metodou pokusů a omylů, aby se našlo maximální zatížení, které lze zvednout po definovaný počet opakování a sérií.
Účastníci skupiny B dostávají konvenční fyzikální terapii zaměřenou na udržení svalové flexibility a zlepšení motorických funkcí. Jejich rutina zahrnuje hodinové sezení třikrát týdně sestávající z protahovacích cvičení zaměřených na svaly náchylné k napjatosti, jako jsou Achillovy šlachy, hamstringy, ohýbače kyčle a adduktory. Silový trénink se zaměřuje na specifické svalové skupiny včetně flexorů kyčle, extenzorů kolen a dorziflexorů kotníku. Trénink chůze ve skupině B začíná v kontrolovaném prostředí, jako je chůze mezi bradly, a postupuje ke složitějším úkolům, jako je chůze bez pomoci v otevřených prostranstvích, navigace na různých podlahových plochách a pohyb po stezkách zatížených překážkami.
Obě skupiny jsou znovu posouzeny po 12 týdnech, aby se vyhodnotil dopad jejich příslušných intervencí na parametry chůze a schopnost chůze, pomocí kombinace přímého pozorování, zpráv od pečovatele a standardizovaných hodnotících nástrojů. Cílem studie je zjistit relativní účinnost těchto dvou přístupů při zlepšování mobility a kvality života u dětí se spastickou mozkovou obrnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 až 12 let
- Děti musely být schopny porozumět pokynům a dodržovat je
- Diplegická CP
- GMFSC I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Léčba botulotoxinem A na dolní končetině.
- Rhizotomie provedena 6 měsíců před studií.
- Děti s nestabilními záchvaty budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční progresivní silový trénink
skupina 20 dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou, u kterých budou aplikovány techniky FPST zahrnující 3 nebo 4 sezení PRT týdně po dobu 12 týdnů.
|
Protokol Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE) je navržen pro zlepšení funkční síly prostřednictvím strukturovaných tréninků.
Začíná 3minutovým zahřátím zahrnujícím strečink a cvičení rozsahu pohybu, po kterém následují postupně intenzivní cvičení ze sedu-stoje po dobu šesti týdnů.
Účastníci také provádějí cvičení v pokleku, vestoje a náklonu do strany s 20 minutami celkové aktivity a intervalů odpočinku.
Sezení končí 2minutovým cooldownem.
Váhy se postupně zvyšují až na 15násobek počáteční zátěže, s minimálně minutovým odpočinkem mezi sériemi.
Režim je přizpůsoben pomocí pokusů a omylů, aby bylo možné najít maximální zátěž, kterou mohou účastníci efektivně zvládnout.
|
|
Jiný: Řízení
skupina 20 dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou, na kterých budou aplikovány konvenční techniky fyzikální terapie
|
budou aplikovány konvenční techniky fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení parametrů chůze ve studii se používají čtyři nástroje: délka kroku, měření vzdálenosti mezi střídavými údery na patu; délka kroku, měření vzdálenosti mezi dvěma údery paty stejné končetiny; kadence, počítání počtu ušlých kroků; a rychlost chůze, načasování doby trvání na překonání 5metrové vzdálenosti pomocí stopek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
1minutový test chůze hodnotí kapacitu chůze na 20metrové vnitřní dráze a zaznamenává vzdálenost, kterou účastník urazí za jednu minutu při co nejrychlejší chůzi bez běhu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy