- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407869
Auswirkungen des funktionellen progressiven Krafttrainings bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Auswirkungen des funktionellen progressiven Krafttrainings auf Gangparameter und Gehfähigkeit bei Kindern mit spastischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der beschriebenen Studie werden Teilnehmer, die die erforderlichen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, gebeten, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Beim Randomisierungsprozess zieht jeder Teilnehmer eine Zahl aus einem Kästchen: Diejenigen, die die Nummer eins ziehen, werden in Gruppe A (Versuchsgruppe) eingeteilt, während diejenigen, die die Nummer zwei ziehen, in Gruppe B (Kontrollgruppe) eingeteilt werden.
Gruppe A unterzieht sich zusätzlich zur konventionellen Behandlung einem speziellen Behandlungsansatz namens Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE). Das FPRE-Programm beginnt mit einem dreiminütigen Aufwärmen, das verschiedene Bewegungsmobilisierungs- und Dehnübungen umfasst. Darauf folgt eine Reihe von Widerstandsübungen, wie z. B. Sitz-Steh-Übungen, deren Intensität über einen Zeitraum von sechs Wochen zunimmt und die auf bestimmte Prozentsätze des Körpergewichts abzielen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer jeweils 20 Minuten lang Halbknie-, Steh- und Side-Step-Up-Übungen mit Pausen. Die Sitzung endet mit einer zweiminütigen Abklingzeit. Das Protokoll ist darauf ausgelegt, die von den Teilnehmern getragene Last schrittweise zu erhöhen, indem das ursprüngliche Gewicht auf das Fünffache, dann auf das Zehnfache und schließlich auf das 15-fache gesteigert wird, wobei zwischen den Sätzen mindestens eine Minute Pause eingelegt werden muss. Die Übungen werden durch Versuch und Irrtum kalibriert, um die maximale Belastung zu ermitteln, die für die definierte Anzahl von Wiederholungen und Sätzen angehoben werden kann.
Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine konventionelle Physiotherapie, die auf den Erhalt der Muskelflexibilität und die Verbesserung der motorischen Funktion abzielt. Ihre Routine umfasst dreimal pro Woche eine einstündige Sitzung mit Dehnübungen, die sich auf Muskeln konzentrieren, die zu Verspannungen neigen, wie Achillessehnen, hintere Oberschenkelmuskulatur, Hüftbeuger und Adduktoren. Krafttraining zielt auf bestimmte Muskelgruppen ab, darunter Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalbeuger. Das Gangtraining in Gruppe B beginnt in einer kontrollierten Umgebung, beispielsweise dem Gehen zwischen Barren, und geht über zu komplexeren Aufgaben wie dem selbstständigen Gehen in offenen Räumen, dem Navigieren auf verschiedenen Bodenoberflächen und dem Bewegen über mit Hindernissen übersäte Wege.
Beide Gruppen werden nach 12 Wochen erneut bewertet, um die Auswirkungen ihrer jeweiligen Interventionen auf Gangparameter und Gehfähigkeit zu bewerten. Dabei kommt eine Kombination aus direkter Beobachtung, Berichten des Pflegepersonals und standardisierten Bewertungsinstrumenten zum Einsatz. Ziel der Studie ist es, die relative Wirksamkeit dieser beiden Ansätze bei der Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität von Kindern mit spastischer Zerebralparese zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Kinder mussten in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Diplegischer CP
- GMFSC I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Botulinumtoxin A in den unteren Extremitäten.
- Rhizotomie 6 Monate vor der Studie durchgeführt.
- Kinder mit instabilen Anfällen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelles progressives Krafttraining
Gruppe von 20 Kindern mit spastischer Zerebralparese, bei der FPST-Techniken einschließlich 3 oder 4 PRT-Sitzungen pro Woche über 12 Wochen angewendet werden.
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Das Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE)-Protokoll wurde entwickelt, um die funktionelle Kraft durch strukturierte Trainingseinheiten zu verbessern.
Es beginnt mit einem 3-minütigen Aufwärmen mit Dehn- und Bewegungsübungen, gefolgt von zunehmend intensiven Sitz-Steh-Übungen über sechs Wochen.
Die Teilnehmer führen außerdem Halbknie-, Aufsteh- und Side-Step-Up-Übungen mit einer Gesamtaktivität von 20 Minuten und Ruheintervallen durch.
Die Sitzung endet mit einer Abklingzeit von 2 Minuten.
Die Gewichte werden schrittweise bis zum 15-fachen der ursprünglichen Belastung erhöht, wobei zwischen den Sätzen mindestens eine Minute Pause eingelegt werden muss.
Das Programm wird durch Ausprobieren maßgeschneidert, um die maximale Belastung zu ermitteln, die die Teilnehmer effektiv bewältigen können.
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Sonstiges: Kontrolle
Gruppe von 20 Kindern mit spastischer Zerebralparese, bei denen konventionelle Physiotherapietechniken angewendet werden
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Es werden konventionelle Physiotherapietechniken angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um Gangparameter in einer Studie zu beurteilen, werden vier Instrumente verwendet: Schrittlänge, Messung des Abstands zwischen abwechselnden Fersenaufsätzen; Schrittlänge, Messung des Abstands zwischen zwei Fersenaufsätzen derselben Extremität; Trittfrequenz, Zählen der Anzahl der unternommenen Schritte; und Ganggeschwindigkeit, wobei die Dauer zum Zurücklegen einer 5-Meter-Distanz mit einer Stoppuhr gemessen wird.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim 1-Minuten-Gehtest wird die Gehfähigkeit auf einer 20 Meter langen Indoor-Laufbahn beurteilt. Dabei wird die Distanz aufgezeichnet, die ein Teilnehmer in einer Minute zurücklegt, während er so schnell wie möglich geht, ohne zu rennen.
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0778
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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