- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407869
Effetti dell'allenamento funzionale di forza progressivo nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Effetti dell'allenamento funzionale progressivo della forza sui parametri dell'andatura e sulla capacità di camminare nei bambini con paralisi cerebrale spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio delineato, ai partecipanti che soddisfano i necessari criteri di inclusione ed esclusione viene chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di prendere parte. Il processo di randomizzazione prevede che ogni partecipante estragga un numero da una casella: chi estrae il numero uno viene inserito nel Gruppo A (gruppo sperimentale), mentre chi estrae il numero due viene inserito nel Gruppo B (gruppo di controllo).
Il gruppo A viene sottoposto a un approccio terapeutico specializzato chiamato Esercizio di resistenza progressiva funzionale (FPRE), oltre a ricevere il trattamento convenzionale. Il regime FPRE inizia con un riscaldamento di tre minuti che include una gamma di mobilizzazione del movimento ed esercizi di stretching. Questo è seguito da una serie di esercizi di resistenza, come le attività sit-to-stand, che aumentano di intensità nell'arco di un periodo di sei settimane, mirando a percentuali specifiche di peso corporeo. I partecipanti si impegnano quindi in esercizi in mezzo ginocchio, in piedi e step-up laterale per 20 minuti ciascuno, con intervalli di riposo. La sessione si conclude con un tempo di recupero di due minuti. Il protocollo è progettato per aumentare gradualmente il carico portato dai partecipanti, aumentando fino a cinque volte, poi 10 volte e infine 15 volte il peso iniziale, con un minimo di un minuto di riposo tra le serie. Gli esercizi sono calibrati attraverso tentativi ed errori per trovare il carico massimo che può essere sollevato per il numero definito di ripetizioni e serie.
I partecipanti al gruppo B ricevono una terapia fisica convenzionale volta a mantenere la flessibilità muscolare e migliorare la funzione motoria. La loro routine prevede una sessione di un'ora tre volte a settimana, composta da esercizi di stretching focalizzati sui muscoli inclini alla tensione, come i tendini di Achille, i muscoli posteriori della coscia, i flessori dell'anca e gli adduttori. L’allenamento della forza si rivolge a gruppi muscolari specifici tra cui i flessori dell’anca, gli estensori del ginocchio e i dorsiflessori della caviglia. L'allenamento dell'andatura nel Gruppo B inizia in un ambiente controllato, come camminare tra le parallele, e progredisce verso compiti più complessi come camminare senza assistenza in spazi aperti, spostarsi su diverse superfici del pavimento e muoversi attraverso percorsi carichi di ostacoli.
Entrambi i gruppi vengono rivalutati dopo 12 settimane per valutare l'impatto dei rispettivi interventi sui parametri dell'andatura e sulla capacità di camminare, utilizzando una combinazione di osservazione diretta, resoconti del caregiver e strumenti di valutazione standardizzati. Lo studio mira ad accertare l'efficacia relativa di questi due approcci nel migliorare la mobilità e la qualità della vita dei bambini affetti da paralisi cerebrale spastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 12 anni
- I bambini dovevano essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni
- PC diplegico
- GMFSC I, II, III
Criteri di esclusione:
- Trattamento con tossina botulinica A nell'arto inferiore.
- Rizotomia eseguita 6 mesi prima dello studio.
- Saranno esclusi i bambini con convulsioni instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento funzionale di forza progressivo
gruppo di 20 bambini con paralisi cerebrale spastica su cui verranno applicate tecniche FPST comprendenti 3 o 4 sessioni di PRT a settimana per 12 settimane.
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Il protocollo FPRE (Funzionali Esercizi di Resistenza Progressiva) è progettato per migliorare la forza funzionale attraverso allenamenti strutturati.
Inizia con un riscaldamento di 3 minuti che prevede esercizi di stretching ed esercizi di movimento, seguito da esercizi sit-to-stand progressivamente intensi nell'arco di sei settimane.
I partecipanti eseguono anche esercizi in ginocchio, in piedi e step-up laterali, con 20 minuti di attività totale e intervalli di riposo.
La sessione termina con un tempo di recupero di 2 minuti.
I pesi vengono gradualmente aumentati fino a 15 volte il carico iniziale, con un riposo minimo di un minuto tra le serie.
Il regime è personalizzato attraverso tentativi ed errori per trovare il carico massimo che i partecipanti possono gestire efficacemente.
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Altro: Controllo
gruppo di 20 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica su cui verranno applicate tecniche di fisioterapia convenzionale
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verranno applicate le tecniche convenzionali di terapia fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i parametri dell'andatura in uno studio, vengono utilizzati quattro strumenti: lunghezza del passo, che misura la distanza tra i colpi alternati del tallone; lunghezza del passo, misurando la distanza tra due colpi di tallone della stessa estremità; cadenza, contando il numero di passi compiuti; e velocità dell'andatura, cronometrando la durata per coprire una distanza di 5 metri con un cronometro.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test del cammino di 1 minuto valuta la capacità di camminare su una pista indoor di 20 metri, registrando la distanza che un partecipante copre in un minuto camminando il più velocemente possibile senza correre.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0778
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Prove cliniche su Allenamento funzionale di forza progressivo
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Chung Shan Medical UniversityCompletato
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Uskudar UniversityCompletatoLombalgiaTurchia (Türkiye)