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Effetti dell'allenamento funzionale di forza progressivo nei bambini con paralisi cerebrale spastica

24 ottobre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento funzionale progressivo della forza sui parametri dell'andatura e sulla capacità di camminare nei bambini con paralisi cerebrale spastica

Questo studio si concentra sugli effetti dell'allenamento funzionale di forza progressiva (FPST) sui bambini con paralisi cerebrale spastica, una condizione caratterizzata da un aumento del tono muscolare che influenza il movimento. La paralisi cerebrale spastica è un tipo di paralisi cerebrale, insieme ad altri tra cui la discinetica, che comporta movimenti involontari, e l'atassica, che influisce sulla coordinazione. L'FPST differisce dall'allenamento della forza tradizionale incorporando esercizi che replicano le attività quotidiane per integrare l'uso della forza nei movimenti quotidiani. Lo studio utilizza un disegno sperimentale con partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni, reclutati da centri specializzati. Vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento che riceve FPST o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Lo studio mira a misurare i miglioramenti nell'andatura e nella mobilità, valutati attraverso vari strumenti come la lunghezza del passo, la cadenza e la velocità dell'andatura, insieme ai rapporti degli operatori sanitari e alle osservazioni dirette. Le analisi statistiche determineranno l'efficacia del FPST nel migliorare la funzione motoria e la capacità di camminare in questi bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio delineato, ai partecipanti che soddisfano i necessari criteri di inclusione ed esclusione viene chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di prendere parte. Il processo di randomizzazione prevede che ogni partecipante estragga un numero da una casella: chi estrae il numero uno viene inserito nel Gruppo A (gruppo sperimentale), mentre chi estrae il numero due viene inserito nel Gruppo B (gruppo di controllo).

Il gruppo A viene sottoposto a un approccio terapeutico specializzato chiamato Esercizio di resistenza progressiva funzionale (FPRE), oltre a ricevere il trattamento convenzionale. Il regime FPRE inizia con un riscaldamento di tre minuti che include una gamma di mobilizzazione del movimento ed esercizi di stretching. Questo è seguito da una serie di esercizi di resistenza, come le attività sit-to-stand, che aumentano di intensità nell'arco di un periodo di sei settimane, mirando a percentuali specifiche di peso corporeo. I partecipanti si impegnano quindi in esercizi in mezzo ginocchio, in piedi e step-up laterale per 20 minuti ciascuno, con intervalli di riposo. La sessione si conclude con un tempo di recupero di due minuti. Il protocollo è progettato per aumentare gradualmente il carico portato dai partecipanti, aumentando fino a cinque volte, poi 10 volte e infine 15 volte il peso iniziale, con un minimo di un minuto di riposo tra le serie. Gli esercizi sono calibrati attraverso tentativi ed errori per trovare il carico massimo che può essere sollevato per il numero definito di ripetizioni e serie.

I partecipanti al gruppo B ricevono una terapia fisica convenzionale volta a mantenere la flessibilità muscolare e migliorare la funzione motoria. La loro routine prevede una sessione di un'ora tre volte a settimana, composta da esercizi di stretching focalizzati sui muscoli inclini alla tensione, come i tendini di Achille, i muscoli posteriori della coscia, i flessori dell'anca e gli adduttori. L’allenamento della forza si rivolge a gruppi muscolari specifici tra cui i flessori dell’anca, gli estensori del ginocchio e i dorsiflessori della caviglia. L'allenamento dell'andatura nel Gruppo B inizia in un ambiente controllato, come camminare tra le parallele, e progredisce verso compiti più complessi come camminare senza assistenza in spazi aperti, spostarsi su diverse superfici del pavimento e muoversi attraverso percorsi carichi di ostacoli.

Entrambi i gruppi vengono rivalutati dopo 12 settimane per valutare l'impatto dei rispettivi interventi sui parametri dell'andatura e sulla capacità di camminare, utilizzando una combinazione di osservazione diretta, resoconti del caregiver e strumenti di valutazione standardizzati. Lo studio mira ad accertare l'efficacia relativa di questi due approcci nel migliorare la mobilità e la qualità della vita dei bambini affetti da paralisi cerebrale spastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 ai 12 anni
  • I bambini dovevano essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni
  • PC diplegico
  • GMFSC I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica A nell'arto inferiore.
  • Rizotomia eseguita 6 mesi prima dello studio.
  • Saranno esclusi i bambini con convulsioni instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento funzionale di forza progressivo
gruppo di 20 bambini con paralisi cerebrale spastica su cui verranno applicate tecniche FPST comprendenti 3 o 4 sessioni di PRT a settimana per 12 settimane.
Il protocollo FPRE (Funzionali Esercizi di Resistenza Progressiva) è progettato per migliorare la forza funzionale attraverso allenamenti strutturati. Inizia con un riscaldamento di 3 minuti che prevede esercizi di stretching ed esercizi di movimento, seguito da esercizi sit-to-stand progressivamente intensi nell'arco di sei settimane. I partecipanti eseguono anche esercizi in ginocchio, in piedi e step-up laterali, con 20 minuti di attività totale e intervalli di riposo. La sessione termina con un tempo di recupero di 2 minuti. I pesi vengono gradualmente aumentati fino a 15 volte il carico iniziale, con un riposo minimo di un minuto tra le serie. Il regime è personalizzato attraverso tentativi ed errori per trovare il carico massimo che i partecipanti possono gestire efficacemente.
Altro: Controllo
gruppo di 20 bambini affetti da paralisi cerebrale spastica su cui verranno applicate tecniche di fisioterapia convenzionale
verranno applicate le tecniche convenzionali di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare i parametri dell'andatura in uno studio, vengono utilizzati quattro strumenti: lunghezza del passo, che misura la distanza tra i colpi alternati del tallone; lunghezza del passo, misurando la distanza tra due colpi di tallone della stessa estremità; cadenza, contando il numero di passi compiuti; e velocità dell'andatura, cronometrando la durata per coprire una distanza di 5 metri con un cronometro.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del cammino di 1 minuto valuta la capacità di camminare su una pista indoor di 20 metri, registrando la distanza che un partecipante copre in un minuto camminando il più velocemente possibile senza correre.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento funzionale di forza progressivo

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