- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407869
Effekter af funktionel progressiv styrketræning hos børn med spastisk cerebral parese
Effekter af funktionel progressiv styrketræning på gangparametre og gangkapacitet hos børn med spastisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den skitserede undersøgelse bliver deltagere, der opfylder de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier, bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de deltager. Randomiseringsprocessen går ud på, at hver deltager trækker et nummer fra en boks: De, der trækker nummer et, placeres i gruppe A (eksperimentel gruppe), mens dem, der tegner nummer to, placeres i gruppe B (kontrolgruppe).
Gruppe A gennemgår en specialiseret behandlingstilgang kaldet Functional Progressive Resistance Exercise (FPRE), udover at modtage konventionel behandling. FPRE-kuren starter med en tre-minutters opvarmning, der inkluderer række af bevægelsesmobilisering og strækøvelser. Dette efterfølges af en række modstandsøvelser, såsom sidde-til-stå-aktiviteter, som øges i intensitet over en periode på seks uger, målrettet mod specifikke procenter af kropsvægt. Deltagerne deltager derefter i halvknælende, stående og side-step-up øvelser i 20 minutter hver med hvileintervaller. Sessionen afsluttes med en to-minutters cooldown. Protokollen er designet til gradvist at øge belastningen, som deltagerne bærer, skalering op til fem gange, derefter 10 gange og til sidst 15 gange den oprindelige vægt, med minimum et minuts hvile mellem sættene. Øvelserne er kalibreret gennem trial and error for at finde den maksimale belastning, der kan løftes for det definerede antal gentagelser og sæt.
Gruppe B-deltagere modtager konventionel fysioterapi, der sigter mod at opretholde muskelfleksibilitet og forbedre motorisk funktion. Deres rutine inkluderer en timelang session tre gange om ugen, bestående af strækøvelser fokuseret på muskler, der er tilbøjelige til at blive stramme, såsom akillessener, baglår, hoftebøjere og adduktorer. Styrketræning er rettet mod specifikke muskelgrupper, herunder hoftebøjere, knæekstensorer og ankeldorsiflexorer. Gangtræningen i gruppe B starter i et kontrolleret miljø, såsom at gå mellem parallelle stænger, og udvikler sig til mere komplekse opgaver som at gå uden hjælp i åbne rum, navigere på forskellige gulvflader og bevæge sig gennem forhindringsbelastede stier.
Begge grupper revurderes efter 12 uger for at evaluere indvirkningen af deres respektive interventioner på gangparametre og gangkapacitet ved hjælp af en kombination af direkte observation, plejepersonalerapporter og standardiserede vurderingsværktøjer. Undersøgelsen har til formål at fastslå den relative effektivitet af disse to tilgange til at forbedre mobilitet og livskvalitet for børn med spastisk cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til 12 år
- Børnene skulle være i stand til at forstå og følge instruktionerne
- Diplegi CP
- GMFSC I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med botulinumtoksin A i underekstremiteterne.
- Rhizotomi udført 6 måneder før undersøgelsen.
- Børn med ustabile anfald vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel progressiv styrketræning
gruppe på 20 børn med spastisk cerebral parese, hvor FPST-teknikker inklusive 3 eller 4 PRT-sessioner om ugen i 12 uger vil blive anvendt.
|
FPRE-protokollen (Functional Progressive Resistance Exercise) er designet til at forbedre funktionel styrke gennem struktureret træning.
Det begynder med en 3-minutters opvarmning, der involverer stræk- og bevægelsesøvelser, efterfulgt af gradvist intense sidde-og-stå-øvelser over seks uger.
Deltagerne udfører også halvknælende, stående og side-step-up øvelser med 20 minutters total aktivitet og hvileintervaller.
Sessionen afsluttes med en 2-minutters nedkøling.
Vægtene øges gradvist op til 15 gange den indledende belastning, med minimum et minuts hvile mellem sættene.
Kurset er skræddersyet gennem trial and error for at finde den maksimale belastning, deltagerne effektivt kan klare.
|
|
Andet: Styring
gruppe på 20 børn med spastisk cerebral parese, hvor konventionelle fysioterapiteknikker vil blive anvendt
|
konventionelle fysioterapiteknikker vil blive anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametre
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere gangparametre i en undersøgelse anvendes fire værktøjer: skridtlængde, måling af afstanden mellem skiftende hælslag; skridtlængde, måling af afstanden mellem to hælslag af samme ekstremitet; kadence, der tæller antallet af taget skridt; og ganghastighed, timing af varigheden til at tilbagelægge en 5-meters distance med et stopur.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 minuts gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
1-minutters gangtesten vurderer gangkapaciteten på en 20 meter indendørs bane, og registrerer den distance, en deltager tilbagelægger på et minut, mens han går så hurtigt som muligt uden at løbe.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kashaf Naeem, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Funktionel progressiv styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Kastamonu UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Plyometriske Øvelses Tilpasninger | Neuromuskulær præstation hos atleterTyrkiet (Türkiye)