NOVEL脳卒中遠隔リハビリテーションプログラム
脳卒中患者における非没入型仮想現実に適応した上肢機能とバランスのための遠隔リハビリテーション演習 (NOVEL) プログラムの有効性: 混合法のパイロット実現可能性研究。
脳卒中は、世界で 3 番目に多い死因であり、障害の原因として 2 番目に多いと推定されています。 近年、高齢化の影響で脳卒中が増加しています。 脳卒中生存者は、依存性の増大の結果として、日常生活を遂行する能力の機能低下を経験するのが一般的であり、最終的にはモチベーションのレベル、自己効力感、生活の質に影響を及ぼします。 脳卒中後、上肢の機能に問題が生じることがよくあります。 脳卒中を患った上肢障害のある人の半数以上は、数か月または数年後も問題を抱え続けています。
上肢とバランスを有意義に回復するには、かなりの量のリハビリテーションが必要ですが、そのような介入を利用するのは困難です。
神経リハビリテーションの最先端の方法として、仮想現実のような拡張現実技術は、従来の理学療法方法 (有酸素運動、抵抗運動、柔軟性運動、バランスとコーディネーションのトレーニング、機能運動) よりも集中的な機能活動のシミュレーションを提供します。 非没入型 VR は患者に安全な体験を提供できるため、患者は周囲の状況を意識しながら、VR システムに統合されたゲーミフィケーション機能を使用してエクササイズを練習できます。
最近発表された研究によると、特に新型コロナウイルス感染症パンデミック後の脳卒中管理における自宅でのエクササイズの使用に関して、有望な証拠が得られています。 しかし、上肢の機能やバランス運動の成果、アドヒアランス、リハビリテーションプログラムの順守に関する遠隔リハビリテーションとして、非没入型の自宅ベースの仮想現実演習を使用するための証拠を特定するには、まだギャップがあります。 さらに、リハビリテーション プログラムに対する患者のアドヒアランスと経験を向上させるという観点から、非没入型 VR 演習に追加できるゲーミフィケーション機能の有効性と忠実性を評価した研究はありません。 さらに、リハビリテーションチームによる遠隔モニタリングを受けながら、自宅でこれらのエクササイズを行った後の患者の体験を調査するには、依然として厳密な定性的研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中からの身体的回復には、非常に多くの質の高い反復的でタスク指向の動作が必要であり、従来はセラピストやアシスタントによって対面で行われていました。 脳卒中は、英国における複合障害の最大の原因となっている[NHS LTP]。 英国では毎年約10万人が脳卒中を患っており、現在英国の脳卒中生存者は約120万人となっている。 2015 年の英国の脳卒中患者に対する正式な社会的ケアの年間費用は 52 億ポンドと推定され、2035 年までに 3 倍以上に増加すると予想されています。 脳卒中は、世界で 3 番目に多い死因であり、障害の原因として 2 番目に多いと推定されています。 近年、高齢化の影響で脳卒中が増加しています。 脳卒中生存者は、依存性の増大の結果として、日常生活を遂行する能力の機能低下を経験するのが一般的であり、最終的にはモチベーションのレベル、自己効力感、生活の質に影響を及ぼします。
脳卒中後、上肢の機能に問題が生じることがよくあります。 脳卒中を患った上肢障害のある人の半数以上は、数か月または数年後も問題を抱え続けています。 これらの上肢障害の一般的な症状は、腕、手、指の動きや調整が困難で、食事、着替え、掃除などの日常作業を行うことが困難になる場合があります。 したがって、腕の機能を強化することはリハビリテーションの重要な要素です。 さまざまな運動やトレーニング、専門的な器具や技術(副木)、あるいは腕の動きを促進するための薬剤の使用(ボトックス注射)など、さまざまな介入が考えられています。
脳卒中患者にとって、バランス障害は自立に対する最大の障害の 1 つです。 バランスは静的バランスと動的バランスに分類できます。 脳卒中生存者の多くは、運動制御の欠陥により平衡感覚が低下しています。 バランスを保つために直立姿勢を維持するには、優れたモーター制御が必要です。姿勢制御が不十分だとバランスに悪影響を及ぼします。 脳卒中患者では、静的および動的バランスの低下により、転倒の重大なリスクが生じ、日常生活の遂行能力が制限されます。 したがって、機能バランスを回復することが脳卒中リハビリテーションの主な目標の 1 つであり、適切な姿勢制御を回復することは、日常生活活動を自立して実行できるようにするために不可欠です。
上肢とバランスを有意義に回復するには、かなりの量のリハビリテーションが必要ですが、そのような介入を利用するのは困難です。 入院リハビリテーションは通常短期間のみ許可されており、外来リハビリテーションは期間が限られています。 したがって、在宅リハビリテーションは継続的なリハビリテーションにおいて重要な役割を果たしており、長期間にわたって継続的かつ十分なリハビリテーションを可能にし、それによって機能を改善することができる。 リハビリ施設にアクセスしようとする患者の移動の問題、移動の問題、または介護者の問題を考慮すると、在宅リハビリテーションや自己訓練も重要です。
その仮想環境は、モチベーションを高めるゲーム化された要素を利用して、モチベーションを高め、遵守を強化する環境でエクササイズを学習し、練習する機会をユーザーに提供します。音楽、運動シナリオ、視覚的または聴覚的なフィードバックを利用して、行動の変化を動機付けるための多くの利点を提供します。 ユーザーは、ヘッドマウント デバイス、フラット スクリーン、または投影システムを使用して、視覚および音声のフィードバックを通じて仮想環境を体験します。 フィードバックを与えることで仮想環境で問題を解決し、現実世界のスキルを習得するユーザーの能力をテストすることで、運動学習の機会を提供します。 リハビリテーション プログラムに含まれるすべてのゲーミフィケーション機能を検討する際には、それらの機能が組み込まれているリハビリテーション プログラムの目的 (妥当性) を確実に達成することが重要です。
最近出版された文献に基づくと、さまざまな種類の拡張現実を使用したデバイスを使用した研究のほとんどでは、Kinect カメラや、脳卒中生存者向けのセットアップという点で手頃な価格ではなく、簡単にアクセスできない可能性があるその他のデバイスが使用されていました。 現実世界のシナリオを作成するために、VR ソフトウェア開発における世界クラスの専門知識を持つエクセター チームとサンパウロ チームを結集しました。 私たちは、自宅でのリハビリテーションに適し、安全になるように設計された、さまざまなレベルの難易度を備えた非没入型 VR 適応運動シナリオをいくつか使用する予定です。 私たちは、これらのエクササイズをよりカスタマイズされ、自宅で脳卒中患者に提供できるように改良することを目的として、脳卒中生存者や理学療法士とコンテンツの妥当性とユーザビリティの研究を実施しました。 この研究に基づいて、患者の能力に応じてより調整するためのいくつかの提案を考慮に入れ、これらのエクササイズが脳卒中在宅リハビリテーションに適しているかどうかについて、理学療法士と脳卒中生存者の間でかなりの同意が得られたことがわかりました。 これらの結果に基づいて、新しく開発された演習で実装されるいくつかの重要な主要機能を考慮して、新しく適応された NOVEL プログラムを作成しました。
この混合法の実現可能性に関する RCT パイロット研究の全体的な目的は、脳卒中生存者における通常のケアと比較した、非没入型 VR 在宅運動プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Exeter、イギリス、EX1 2LU
- University of Exeter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 > 18 歳。 2. 6 か月を超えて脳卒中を患っている(慢性期の初期または後期)。 3. 他のリハビリテーション研究には参加していない。 4. 英語で読むことができる。 5. 自宅のインターネット接続は良好です。または、SIM カードを提供できますか。 6. 修正アッシュワース スケールでスコア ≤ 2。 7. 脳卒中による任意の程度の上肢障害(Fugl-Meyer Assessment (FMA)-UE スコア <57)。
8. 自宅に十分なスペースがあること。 9. 参加者は自宅にラップトップ、コンピュータを持っている必要がありますが、何も持っていない場合は、ラップトップを貸し出します。
除外基準:
1. 腕、脚、脊椎に重度の拘縮または変形がある(MAS 3 または 4)。 2. 医学的禁忌(発作障害、症候性肩亜脱臼、人工心臓ペースメーカー装置、持続的な肩の痛み(VAS スケールで平均 > 5))がある。
3. 患者がトレーニングと評価に参加し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力を持っていることを確認するため、重度の失語症(指示が読めない)または認知機能障害(医師によって与えられる2段階の指示を理解して従うことができない)と診断された患者は除外します。調査員。
4. 他の治療法に伴う潜在的な交絡効果を避けるため、仮想現実上肢トレーニングの履歴がある患者、または登録前 16 週間以内にボツリヌス毒素注射を受けた患者は除外されます。
5. 画面上でアバターを動かすにはモーター制御が不十分です。 6. 別の治験への同時登録。 7. 妊娠(自己申告)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非没入型仮想現実介入
実験グループは、NOVEL (上肢機能とバランスのための非没入型仮想現実演習) プログラムを受けることになります。 この適合プログラムは、上肢および静的バランストレーニングに合わせて調整された 4 つの異なる非没入型ホームベース仮想現実運動ゲームで構成され、動機付け戦略 (パフォーマンスフィードバック、自動進行、運動ゲーミフィケーション) と組み合わせられ、以前は脳卒中以外の人々に使用されていました。 技術的な問題がないか確認し、演習の進行状況と難易度の進行を監視するために、主な研究者とのビデオ会議または電話セッションが週に 1 回 (セッションとは非同期で) 行われます。 エクササイズの量: 参加者は、週 5 日間、1 日あたり少なくとも 1 時間、エクササイズ プラットフォームを使用する必要があります。 介入の合計期間は8週間となります。 |
この介入の目的には、慢性脳卒中生存者の上肢機能と座位と立位の静的バランスを促進および改善するためのゲーム形式のいくつかの演習が含まれます。
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介入なし:普段のお手入れ
対照群に割り当てられた脳卒中生存者は、地域の政策や慣行に従って通常のケアを受け続けることになる。
通常、回復の慢性段階にある脳卒中生存者に利用できる正式なリハビリテーションプロトコルはありませんが、長期管理と二次予防のために考慮されています。
通常のケアを確実に提供するために、追加のケアの提供を妨げるような試みは行われません。
通常のケア試験の一環として、試験期間中に患者に提供できる脳卒中ケアを記録するために、研究者は患者の活動記録を監視します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査参加者のうち対象となる参加者の割合
時間枠:審査の過程で
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審査段階を通過した参加者の総数。
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審査の過程で
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スクリーニング患者のうち不適格な参加者の割合
時間枠:審査の過程で
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理由とともに不適格となった参加者の総数。
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審査の過程で
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対象者から同意を得る成功率
時間枠:登録手続き中
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登録/ランダム化された参加者の数
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登録手続き中
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参加者の定着率
時間枠:介入終了の 8 週目に記録。
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継続率は、8 週間後に運動プログラムを終了した人の割合として定義されます。
維持データは、(i) 完全な結果評価を受けた参加者の割合に基づいて評価されます。 (ii) 中止の数とその理由。
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介入終了の 8 週目に記録。
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参加者の遵守
時間枠:介入終了の 8 週目に記録。
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アドヒアランスは、参加者が実行した予定されたセッションの数と割合として定義されます。
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介入終了の 8 週目に記録。
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参加者がワークブックを使用して報告した有害事象の総数。
時間枠:介入終了の 8 週目に記録。
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有害事象とは、研究中に参加者によって報告された好ましくない経験です(介入に関連しているかどうかは関係ありません)。
介入グループと対照グループの参加者は、介入期間中の有害事象をワークブックに報告し、毎週の会議中に研究者に悪影響を報告するよう求められます。
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介入終了の 8 週目に記録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のFugl-Meyer上肢評価(FMA-UE)テストにおける上肢機能のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は、脳卒中生存者の上肢運動機能障害を評価する有効なツールです。
FMA-UE 運動機能スコアは、相乗効果、調整機能、および感覚運動機能 (UE、手首、手) をキャプチャします。
FMA-UE スコアは、脳卒中のある参加者において有効であることが示されています。
このスケールは、脳卒中後の上肢の運動回復を評価するために最も広く使用されている臨床スケールの 1 つであり、33 項目があり、それぞれ 0 (なし)、1 (部分)、2 (完全) 点の 3 レベルのスコアに分かれています。タスクの完了度を評価し、合計スコアは 66 で、患者のスコアが高いほど運動機能が良好であることを示唆していました。
FMA-UE は指標によって定量化され、詳細、信頼性、感度が高いという利点があり、上肢運動機能を測定するための標準化された評価ツールとして確立されています。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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8週目のアクションリサーチアームテスト(ARAT)における上肢機能のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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ARAT (アクション リサーチ アーム テスト) スケールは、上肢の機能障害を評価するために使用されます。
さまざまな形や大きさの物体をつかむこと、腕の全体的な動きに重点を置いた 19 項目で構成されています。
各アイテムには 0、1、2、または 3 の順序スコアが与えられ、値が高いほど機能が優れていることを示します。
この検査は評価者間および検査間の信頼性が高く、妥当性が高く、脳卒中後の治療関連の変化に敏感です。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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8週目の運動活動ログテストの上肢機能のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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運動活動ログは、患者の視点を捉えるための上肢の動きの質と使用量に関する有効かつ信頼性の高い自己報告書です。
臨床的に重要な運動活動ログの平均変化は 1 以上です。 (スケール範囲 0 ~ 5)
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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8週目のアクティビティ固有のバランス信頼度(ABC)スケールにおけるバランス信頼度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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バランス自信については、転倒やふらつきを感じることなくさまざまな活動を行う参加者の自信を測定するために、16 項目の構造化されたアンケートである ABC スケールが使用されます。
ABC スコアの範囲は 0 (信頼なし) から 100 までです。参加者は 16 項目のそれぞれを 0% から 100% の範囲のスコアで評価します。
その後、合計スコアを 16 で割ります。
スコアが高いほど、日常生活活動を行う上でよりバランスのとれた自信があることを意味します。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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8週目の体幹障害スケール(TIS)における体幹コントロールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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患者の体幹制御は体幹障害スケール (TIS) で評価されます。
このスケールは、静的座位バランス、動的座位バランス、および調整という項目の下で、脳卒中患者の体幹および体幹制御における運動損失の程度を評価します。
TISは全部で17項目から構成されており、各項目は2点または3点で採点されます。
合計スコアは最小 0、最大 23 です。
スコアが高いほど、体幹の制御が優れていることを示します。
テストのアクションは、研究者によって口頭および視覚的に表現されます。
TIS スコアリングは患者のパフォーマンスに応じて行われます。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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8週目のBerg Balance Scale(BBS)のバランスのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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このスケールは、日常生活活動における静的および動的バランスを評価する 14 の機能パラメーターで構成されています。
BBS は、日常の機能活動中にバランスを維持する能力を評価します。
各パラメーターは 0 ~ 4 でスコア付けされ、「0= 実行できない、または支援が必要」、「4= 通常のパフォーマンス」となります。
Berg Balance Scale のスコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
この研究では、BBS 評価は座位から開始されます。
サポートなしで座る、座った位置から立ち上がるなどの活動の後、立位およびさまざまな活動における参加者のバランスが観察されます。
評価では転倒リスクに対する十分な予防措置が考慮され、患者のパフォーマンスに応じて合計スコアが計算されます。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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第 8 週のユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) でのユーザー エクスペリエンス。
時間枠:介入を受けてから 8 週目に完了しました。
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UEQ は、オリジナルまたは修正された NOVEL プログラムに参加した後の患者の体験を評価します。
UEQ のこのアンケートの各項目 (合計 26 項目) は、反意語と形容詞のペア (例: 迷惑 vs 楽しい) で構成されており、-3 (完全に同意) の範囲の 7 段階リッカート スケールで評価できます。負の項) から +3 (正の項に完全に同意)。
それらはランダムに提示されます。
26 項目は、魅力度 (提案されたゲームの全体的な印象)、明瞭さ (提案されたゲームへの馴染みやすさ)、効率性 (不必要な努力なしでタスクを解決できる)、信頼性 (コントロールしている感覚)、刺激(提案されたゲームがどれほど刺激的でやる気を起こさせるか)、および新規性(ゲームがどれほど革新的で創造的であるか)です。
この結果の尺度は介入グループ 1 と 2 に使用されます (対照グループは通常のケアを受けているため、評価は行われません)。
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介入を受けてから 8 週目に完了しました。
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8 週目の身体活動の楽しさスケール (PACES) による身体活動の楽しさ。
時間枠:介入を受けてから 8 週目に完了しました。
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PACES は、参加者が受けた介入の楽しさを評価する 18 項目の尺度です。
参加者は、NOVEL エクササイズ プログラムについてどう感じたかを、1 (楽しい) から 7 (嫌い) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して評価するように求められます。
PACES には、否定的な表現の項目が 11 個、肯定的な表現の項目が 7 個あります。
スコアの範囲は 18 ~ 126 で、スコアが高いほど楽しいことを示します。
この結果の尺度は介入グループ 1 と 2 に使用されます (対照グループは通常のケアを受けているため、評価は行われません)。
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介入を受けてから 8 週目に完了しました。
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8週目のEuroQol 5次元スケール(EQ-5D)における生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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EuroQol の 5 次元スケール (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
この尺度は、疾患領域全体の健康状態と生活の質を評価し評価するために設計された健康状態自己報告尺度です。
それは5つの次元で構成されています。
各次元には 1 から 3 までコード化された 3 つのレベルがあります。1、問題なし。 2、いくつかの問題。 3、極端な問題。
各次元について、患者は自分の健康状態を最もよく表す回答を選択し、その結果、各次元の各レベルを表す 5 つの数字のシーケンスが得られました。
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ベースライン時と介入または通常のケアを受けてから 8 週間後に完了。
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介入または通常のケアを受けた最後に、半構造化面接を使用した参加者の経験。
時間枠:8週目以降に完了。
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研究の終わりに、研究者らは介入を利用した後の脳卒中患者の経験、促進者、障壁を理解することを目的として、実験グループの参加者と定性的な半構造化インタビューを行うことを計画している。
インタビューは、介入や通常のケアを利用した経験を調査するために使用されます。
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8週目以降に完了。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非没入型仮想現実の自宅ベースのエクササイズ。の臨床試験
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Islamic Azad University, Sanandaj完了