NOVEL Programa para Telerreabilitação de AVC
Eficácia dos exercícios de telerreabilitação adaptados à realidade virtual não imersiva para o programa de função e equilíbrio dos membros superiores (NOVEL) em pacientes com AVC: um estudo piloto de viabilidade de método misto.
Estima-se que os acidentes vasculares cerebrais sejam a terceira causa mais comum de morte no mundo e a segunda causa mais comum de incapacidade. Recentemente, a incidência de acidente vascular cerebral aumentou devido ao envelhecimento populacional. É comum que os sobreviventes de AVC experimentem um declínio funcional na sua capacidade de realizar atividades diárias como consequência da sua crescente dependência, o que acaba por afetar os níveis de motivação, autoeficácia e qualidade de vida. Após um acidente vascular cerebral, as pessoas costumam ter problemas com a função dos membros superiores. Mais de metade das pessoas com deficiências nos membros superiores que sofreram um acidente vascular cerebral continuam a ter problemas meses ou anos depois.
Uma quantidade significativa de reabilitação é necessária para obter uma recuperação significativa nas extremidades superiores e no equilíbrio, mas tais intervenções são de difícil acesso.
Como um método de ponta de neurorreabilitação, a tecnologia de realidade estendida, como a realidade virtual, fornece uma simulação mais intensiva de atividades funcionais do que os métodos tradicionais de fisioterapia (exercícios aeróbicos, de resistência, de flexibilidade, treinamento de equilíbrio e coordenação e exercícios funcionais. O tipo de RV não imersiva pode proporcionar ao paciente uma experiência segura para que ele possa praticar seus exercícios utilizando recursos de gamificação integrados ao sistema de RV, mantendo-se consciente do que está ao seu redor.
De acordo com os estudos publicados mais recentemente, existem evidências promissoras relativamente à utilização de exercícios domiciliários no tratamento do AVC, especialmente após a pandemia de Covid-19. No entanto, ainda há uma lacuna na identificação de evidências para o uso de exercícios de realidade virtual não imersivos em casa como telerreabilitação na função dos membros superiores e no equilíbrio dos resultados motores, adesão e conformidade com programas de reabilitação. Além disso, nenhum estudo avaliou a validade e fidelidade dos recursos gamificados que podem ser adicionados aos exercícios de RV não imersivos em termos de melhorar a adesão e a experiência do paciente ao seu programa de reabilitação. Além disso, ainda precisamos de estudos qualitativos rigorosos para explorar as experiências dos pacientes após fazerem estes exercícios em casa com monitorização remota da sua equipa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação física do AVC requer um grande número de movimentos repetitivos de alta qualidade, direcionados a tarefas, realizados convencionalmente presencialmente por terapeutas e assistentes. O AVC é a maior causa de incapacidade complexa no Reino Unido [NHS LTP]. Cerca de 100.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral no Reino Unido todos os anos e existem atualmente cerca de 1,2 milhões de sobreviventes de AVC no Reino Unido. O custo anual no Reino Unido da assistência social formal para pessoas com AVC em 2015 foi estimado em 5,2 mil milhões de libras e espera-se que mais do que triplique até 2035. Estima-se que os acidentes vasculares cerebrais sejam a terceira causa mais comum de morte no mundo e a segunda causa mais comum de incapacidade. Recentemente, a incidência de acidente vascular cerebral aumentou devido ao envelhecimento populacional. É comum que os sobreviventes de AVC experimentem um declínio funcional na sua capacidade de realizar atividades diárias como consequência da sua crescente dependência, o que acaba por afetar os níveis de motivação, autoeficácia e qualidade de vida.
Após um acidente vascular cerebral, as pessoas costumam ter problemas com a função dos membros superiores. Mais de metade das pessoas com deficiências nos membros superiores que sofreram um acidente vascular cerebral continuam a ter problemas meses ou anos depois. Um sintoma comum dessas deficiências nos membros superiores é a dificuldade de movimentação e coordenação dos braços, mãos e dedos, o que pode dificultar a realização de tarefas diárias como comer, vestir-se e limpar. Melhorar a função do braço é, portanto, um componente essencial da reabilitação. Foi desenvolvida uma série de intervenções possíveis, incluindo diferentes exercícios ou treinamento, equipamentos ou técnicas especializadas (talas) ou o uso de um medicamento para facilitar o movimento do braço (injeções de Botox).
Em pacientes com AVC, o comprometimento do equilíbrio é um dos maiores obstáculos à independência. O equilíbrio pode ser classificado em equilíbrio estático e equilíbrio dinâmico. Muitos sobreviventes de AVC apresentam equilíbrio reduzido devido a déficits no controle motor. Manter uma postura ereta para manter o equilíbrio requer um bom controle motor; O mau controle postural afeta negativamente o equilíbrio. Em pacientes com AVC, a diminuição do equilíbrio estático e dinâmico representa um risco significativo de quedas e limita a sua capacidade de realizar tarefas diárias. Portanto, restaurar o equilíbrio funcional é um dos principais objetivos da reabilitação do AVC, e restaurar o controle postural adequado é essencial para poder realizar as atividades da vida diária de forma independente.
Uma quantidade significativa de reabilitação é necessária para obter uma recuperação significativa nas extremidades superiores e no equilíbrio, mas tais intervenções são de difícil acesso. A reabilitação hospitalar geralmente só é permitida por um curto período de tempo e a reabilitação ambulatorial tem duração limitada. Assim, a reabilitação domiciliária desempenha um papel crucial no continuum de reabilitação, permitindo uma reabilitação contínua e suficiente durante um período prolongado de tempo, melhorando assim a função. A reabilitação domiciliar ou o autotreinamento também são importantes, considerando os problemas de mobilidade dos pacientes, os problemas de transporte ou os problemas dos cuidadores ao tentar acessar as instalações de reabilitação.
Seu ambiente virtual oferece aos usuários a oportunidade de aprender e praticar seus exercícios em um ambiente altamente motivador e de aumento de adesão, utilizando elementos gamificados motivacionais; música, cenários de exercícios, feedback visual ou auditivo, a fim de fornecer uma série de vantagens para motivar a mudança de comportamento. O usuário experimenta o ambiente virtual por meio de feedback visual e sonoro usando um dispositivo tipo head-mounted, tela plana ou sistema de projeção. Apresenta a oportunidade de aprendizagem motora, testando a capacidade do usuário de resolver problemas e dominar habilidades do mundo real em um ambiente virtual, fornecendo feedback. Ao considerar todas as funcionalidades gamificadas que estão incluídas num programa de reabilitação, é importante garantir que atingem os objetivos do programa de reabilitação em que estão incorporadas (validade).
Com base nas literaturas publicadas recentemente, a maioria dos estudos que usaram diferentes tipos de dispositivos de realidade estendida utilizaram a câmera Kinect ou outros dispositivos que podem não ser acessíveis ou facilmente acessíveis em termos de configuração para sobreviventes de AVC. Para criar cenários do mundo real, reunimos as equipes de Exeter e de São Paulo que possuem experiência de classe mundial no desenvolvimento de software de VR. Pretendemos usar alguns cenários de exercícios adaptados à RV não imersivos com muitos níveis de dificuldades projetados para serem adequados e seguros para reabilitação domiciliar. Conduzimos um estudo de validade de conteúdo e usabilidade com sobreviventes de AVC e fisioterapeutas com o objetivo de refinar esses exercícios para que sejam mais personalizados e adequados para serem administrados a pessoas com AVC em suas casas. Com base neste estudo, encontramos um bom grau de concordância entre fisioterapeutas e sobreviventes de AVC quanto à adequação desses exercícios para a reabilitação domiciliar de AVC, levando em consideração algumas sugestões para serem mais adaptadas de acordo com as habilidades dos pacientes. Com base nestes resultados, criamos o nosso programa NOVEL recentemente adaptado, tendo em consideração algumas características-chave importantes a serem implementadas nos exercícios recentemente desenvolvidos.
O objetivo geral deste estudo piloto RCT de viabilidade de método misto é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de exercícios domiciliares de RV não imersivo, em comparação com um cuidado usual entre sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Exeter, Reino Unido, EX1 2LU
- University of Exeter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 18 anos. 2. Ter AVC há mais de 6 meses (estágio crônico inicial ou tardio). 3. Não participar de nenhum outro estudo de reabilitação. 4. Capaz de ler em inglês. 5. Tem uma boa ligação à Internet em casa ou podemos dar-lhes um cartão SIM. 6. Pontuação ≤2 na Escala de Ashworth Modificada. 7. Qualquer grau de comprometimento dos membros superiores devido a acidente vascular cerebral (pontuação Fugl-Meyer Assessment (FMA) -UE <57).
8. Ter espaço suficiente em casa. 9. O participante deverá ter um notebook, computador em sua casa, caso não tenha nada disso, podemos emprestar um notebook.
Critério de exclusão:
1. Ter contraturas ou deformidades graves nos braços, pernas ou coluna (MAS 3 ou 4). 2. Ter alguma contra-indicação médica (distúrbios convulsivos, subluxação sintomática do ombro, marca-passo cardíaco artificial, dor persistente no ombro (> 5 na escala VAS em média).
3. Para garantir que os pacientes tenham habilidades cognitivas suficientes para participar do treinamento e avaliação e para fornecer consentimento informado, excluiremos pacientes com diagnóstico de afasia grave (não conseguem ler as instruções) ou disfunção cognitiva (incapacidade de compreender e seguir instruções de dois estágios dadas pelo investigadores.
4. Para evitar possíveis efeitos de confusão associados a outros tratamentos, pacientes com qualquer histórico de treinamento de membros superiores em realidade virtual ou que receberam injeção de toxina botulínica nas 16 semanas anteriores à inscrição serão excluídos.
5. Controle motor insuficiente para mover o avatar na tela. 6. Inscrição simultânea em outro estudo investigacional. 7. Gravidez (auto-relatada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de realidade virtual não imersiva
O grupo experimental receberá o programa NOVEL (Exercícios de realidade virtual não imersivos para função e equilíbrio dos membros superiores). Este programa adaptado consiste em 4 diferentes jogos de exercícios de realidade virtual baseados em casa, não imersivos, adaptados para membros superiores e treinamento de equilíbrio estático combinados com estratégias motivacionais (feedback de desempenho, progressão automatizada, gamificação de exercícios) e previamente usados com populações sem AVC. Será realizada uma sessão de videoconferência ou telefonema com o pesquisador principal uma vez por semana (Assíncrona com as sessões) para verificar eventuais dificuldades técnicas, acompanhar a progressão dos exercícios e a progressão dos níveis de dificuldade). Dose de exercícios: o participante deverá utilizar as plataformas de exercícios no mínimo 1 hora por dia durante 5 dias por semana. O período total da intervenção será de 8 semanas. |
Esta intervenção visa incluir alguns exercícios em forma de jogos para facilitar e melhorar as funções dos membros superiores e o equilíbrio estático nas posições sentada e em pé entre sobreviventes de AVC crônico.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os sobreviventes de AVC designados para o grupo de controle continuarão a receber os cuidados habituais de acordo com as políticas e práticas locais.
Normalmente, não existe um protocolo formal de reabilitação disponível para sobreviventes de AVC na fase crónica da sua recuperação, mas são considerados para gestão a longo prazo e prevenção secundária.
Nenhuma tentativa será feita para desencorajar a prestação de cuidados adicionais, para garantir que os cuidados habituais sejam prestados.
Como parte do ensaio de cuidados habituais, os registros de atividades dos pacientes serão monitorados pelo pesquisador, a fim de registrar qualquer cuidado de AVC que possa ser fornecido aos pacientes durante o período de ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes elegíveis entre participantes selecionados
Prazo: Durante o processo de triagem
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Número total de participantes que passaram na fase de triagem.
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Durante o processo de triagem
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Proporção de participantes inelegíveis entre pacientes selecionados
Prazo: Durante o processo de triagem
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Número total de participantes inelegíveis com seus motivos.
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Durante o processo de triagem
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Taxa de sucesso na obtenção do consentimento dos participantes elegíveis
Prazo: Durante o processo de inscrição
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Número de participantes inscritos/randomizados
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Durante o processo de inscrição
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Taxa de retenção dos participantes
Prazo: Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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A taxa de retenção é definida como a proporção de pessoas que terminaram o programa de exercícios após 8 semanas.
Os dados de retenção serão avaliados com base em (i) proporção de participantes com avaliação completa dos resultados; (ii) número de descontinuação e motivos.
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Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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Adesão dos participantes
Prazo: Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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A adesão é definida como o número e a proporção de sessões agendadas realizadas pelos participantes.
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Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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Número total de eventos adversos relatados pelos participantes usando sua apostila.
Prazo: Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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Eventos adversos são quaisquer experiências desfavoráveis relatadas pelos participantes durante o estudo (independentemente de estarem relacionadas à intervenção).
Os participantes dos grupos de intervenção e controle serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos durante o período de intervenção em sua apostila e relatar qualquer efeito adverso ao pesquisador durante a reunião semanal.
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Gravado na semana 8 no final da aplicação da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na função dos membros superiores no teste de avaliação Fugl-Meyer para extremidades superiores (FMA-UE) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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A Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE) é uma ferramenta válida para avaliar o comprometimento da função motora dos membros superiores entre sobreviventes de acidente vascular cerebral.
A pontuação da função motora FMA-UE captura sinergia, coordenação e funções sensório-motoras (UE, punho e mão).
A pontuação FMA-UE demonstrou ser válida em participantes com AVC.
Esta escala é uma das escalas clínicas mais utilizadas para avaliar a recuperação motora dos membros superiores após acidente vascular cerebral, com 33 itens, divididos em 3 níveis de pontuação, 0 (nenhum), 1 (parcial) e 2 (completo) pontos respectivamente, de acordo com ao grau de conclusão da tarefa, e a pontuação total foi 66, com pontuações mais altas dos pacientes sugerindo melhor função motora.
O FMA-UE é quantificado por indicadores e tem as vantagens de ser detalhado, confiável e sensível, o que se estabeleceu como uma ferramenta de avaliação padronizada para medir a função de movimento dos membros superiores.
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Alteração da linha de base na função dos membros superiores no teste do braço de pesquisa de ação (ARAT) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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A escala ARAT (action research arm test) será usada para avaliar o comprometimento funcional do membro superior.
É composto por 19 itens que focam na apreensão de objetos de diferentes formas e tamanhos e movimentos grosseiros do braço.
Cada item recebe uma pontuação ordinal de 0, 1, 2 ou 3, com valores mais altos indicando melhor função.
O teste tem alta confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste, boa validade e é sensível a alterações relacionadas à terapia após acidente vascular cerebral
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Alteração da linha de base na função dos membros superiores no teste Motor Activity Log na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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O Registro de Atividade Motora é um autorrelato válido e confiável da qualidade do movimento dos membros superiores e da quantidade de uso, para capturar a perspectiva do paciente.
Uma alteração média clinicamente importante no Registro de Atividade Motora é ≥1; (intervalo de escala 0-5)
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Alteração da linha de base na confiança do equilíbrio na escala de confiança do equilíbrio específico de atividades (ABC) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Em relação à confiança no equilíbrio, a escala ABC, um questionário estruturado com 16 itens, será utilizada para medir a confiança dos participantes em realizar diversas atividades sem cair ou sentir-se instável.
A pontuação ABC varia de 0 (sem confiança) a 100. O participante avaliará cada um dos 16 itens com uma pontuação que varia de 0% a 100%.
depois disso, a pontuação total será dividida por 16.
Pontuação mais alta significa melhor equilíbrio na confiança na realização das atividades da vida diária.
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Alteração da linha de base no controle do tronco na Escala de Imparidade do Tronco (TIS) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Os controles de tronco dos pacientes serão avaliados com a Escala de Imparidade do Tronco (TIS).
Esta escala avalia o grau de perda motora do tronco e controle do tronco em pacientes com acidente vascular cerebral sob os títulos de equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação.
O TIS consiste em 17 itens no total e cada item é pontuado como 2 ou 3 pontos.
A pontuação total é mínima de 0 e máxima de 23.
Pontuação alta indica melhor controle do tronco.
As ações de teste serão expressas verbal e visualmente pelo pesquisador.
A pontuação do TIS será feita de acordo com o desempenho do paciente.
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Alteração da linha de base no equilíbrio na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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A escala é composta por 14 parâmetros funcionais que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico nas atividades de vida diária.
A EEB avalia a capacidade de manter o equilíbrio durante as atividades funcionais diárias.
Cada parâmetro é pontuado entre 0 e 4, sendo “0 = incapaz de realizar ou necessitando de ajuda”, “4 = desempenho normal”.
Uma pontuação mais alta na Escala de Equilíbrio de Berg indica melhor equilíbrio.
No estudo, a avaliação da BBS será iniciada na posição sentada.
Após atividades como sentar sem apoio, levantar da posição sentada, será observado o equilíbrio do participante na posição em pé e com atividades diversas.
Serão considerados cuidados adequados contra o risco de queda na avaliação e a pontuação total será calculada de acordo com o desempenho do paciente.
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Experiência do usuário no Questionário de experiência do usuário (UEQ) na semana 8.
Prazo: Concluído na semana 8 após receber a intervenção.
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O UEQ avalia a experiência do paciente após participar do programa NOVEL original ou modificado.
Cada item deste questionário (um total de 26 itens) do UEQ consiste em pares antônimo-adjetivo (por exemplo, chato vs. agradável), que podem ser avaliados em uma escala Likert de 7 pontos variando de -3 (concordo totalmente com um termo negativo) a+3 (concordo plenamente com um termo positivo).
Eles são apresentados aleatoriamente.
Os 26 itens estão agrupados em seis escalas: atratividade (impressão geral do jogo proposto), perspicuidade (quão fácil é familiarizar-se com o jogo proposto), eficiência (resolver tarefas sem esforço desnecessário), confiabilidade (sentir-se no controle), estimulação (quão emocionante e motivador é o jogo proposto) e novidade (quão inovador e criativo o jogo é).
Esta medida de resultado será usada para os grupos de intervenção 1 e 2 (nenhuma avaliação para o grupo de controle, pois estão recebendo os cuidados habituais).
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Concluído na semana 8 após receber a intervenção.
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Prazer de atividade física na escala de prazer de atividade física (PACES) na semana 8.
Prazo: Concluído na semana 8 após receber a intervenção.
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PACES é uma escala de 18 itens que avalia o prazer dos participantes com a intervenção que receberam.
Os participantes são convidados a avaliar como se sentiram em relação ao programa de exercícios NOVEL usando uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (gosto) a 7 (odeio).
O PACES possui 11 itens com redação negativa e 7 itens com redação positiva.
As pontuações variam de 18 a 126, sendo que uma pontuação mais alta indica maior prazer.
Esta medida de resultado será usada para os grupos de intervenção 1 e 2 (nenhuma avaliação para o grupo de controle, pois estão recebendo os cuidados habituais).
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Concluído na semana 8 após receber a intervenção.
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Alteração da linha de base na qualidade de vida na escala de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) na semana 8.
Prazo: Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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A escala EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D) consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Esta escala é uma escala de autorrelato do estado de saúde projetada para avaliar e valorizar o estado de saúde e a qualidade de vida em todas as áreas de doença.
Consiste em 5 dimensões.
Cada dimensão possui 3 níveis codificados de 1 a 3: 1, sem problemas; 2, alguns problemas; e 3, problemas extremos.
Em cada dimensão, o paciente escolheu a resposta que melhor descrevia seu estado de saúde, o que resultou em uma sequência de 5 números descrevendo cada nível de cada dimensão
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Concluído no início do estudo e 8 semanas após receber a intervenção ou os cuidados habituais.
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Experiência do participante por meio de entrevistas semiestruturadas ao final do recebimento da intervenção ou dos cuidados habituais.
Prazo: concluído após a semana 8.
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Ao final do estudo, os investigadores estão planejando fazer entrevistas qualitativas semiestruturadas com o participante do grupo experimental com o objetivo de compreender as experiências, facilitadores e barreiras dos pacientes com AVC após o uso da intervenção.
As entrevistas serão utilizadas para explorar sua experiência de uso da intervenção ou dos cuidados habituais.
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concluído após a semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Dawes, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke Telerehabilitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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