NOVEL 中风远程康复计划
非沉浸式虚拟现实适应远程康复练习对中风患者上肢功能和平衡 (NOVEL) 计划的功效:混合方法试点可行性研究。
据估计,中风是世界上第三大常见死因和第二大常见致残原因。 近年来,由于人口老龄化,中风的发病率有所增加。 由于依赖性的增加,中风幸存者进行日常活动的能力下降是很常见的,这最终会影响动机水平、自我效能和生活质量。 中风后,人们经常会出现上肢功能问题。 超过一半的上肢损伤的中风患者在数月或数年后仍会出现问题。
为了使上肢和平衡得到有意义的恢复,需要进行大量的康复治疗,但此类干预措施很难获得。
作为神经康复的前沿方法,虚拟现实等扩展现实技术提供了比传统物理治疗方法(有氧、阻力、灵活性练习、平衡协调训练、功能练习)更密集的功能活动模拟。 非沉浸式 VR 可以为患者提供安全的体验,以便他们可以使用 VR 系统中集成的游戏化功能进行练习,同时保持对周围环境的了解。
根据最近发表的研究,有关于在中风管理中使用家庭锻炼的有希望的证据,特别是在 Covid-19 大流行之后。 然而,在确定使用非沉浸式家庭虚拟现实练习作为远程康复对上肢功能和平衡运动结果、依从性和康复计划依从性的证据方面仍然存在差距。 此外,还没有研究评估可添加到非沉浸式 VR 练习中的游戏化功能在提高患者康复计划的依从性和体验方面的有效性和保真度。 此外,我们仍然需要严格的定性研究来探索患者在家进行这些锻炼并由康复团队进行远程监控后的体验。
研究概览
详细说明
中风后的身体恢复需要大量高质量的重复性、任务导向的动作,通常由治疗师和助手面对面进行。 中风是英国复杂残疾的最大单一原因[NHS LTP]。 英国每年约有 10 万人中风,目前英国约有 120 万中风幸存者。 2015 年,英国每年为中风患者提供正规社会护理的费用估计为 52 亿英镑,预计到 2035 年将增加两倍以上。 据估计,中风是世界上第三大常见死因和第二大常见致残原因。 近年来,由于人口老龄化,中风的发病率有所增加。 由于依赖性的增加,中风幸存者进行日常活动的能力下降是很常见的,这最终会影响动机水平、自我效能和生活质量。
中风后,人们经常会出现上肢功能问题。 超过一半的上肢损伤的中风患者在数月或数年后仍会出现问题。 这些上肢损伤的一个常见症状是手臂、手和手指的移动和协调困难,这可能使执行日常任务(例如吃饭、穿衣和清洁)变得困难。 因此,增强手臂功能是康复的重要组成部分。 一系列可能的干预措施已经被开发出来,包括不同的练习或训练、专业设备或技术(夹板)或使用药物来促进手臂运动(肉毒杆菌注射)。
对于中风患者来说,平衡障碍是独立的最大障碍之一。 平衡可分为静态平衡和动态平衡。 许多中风幸存者由于运动控制缺陷而导致平衡能力下降。 保持直立姿势以保持平衡需要良好的运动控制;不良的姿势控制会对平衡产生不利影响。 对于中风患者来说,静态和动态平衡能力下降会带来很大的跌倒风险,并限制他们执行日常任务的能力。 因此,恢复功能平衡是中风康复的主要目标之一,恢复正确的姿势控制对于能够独立进行日常生活活动至关重要。
为了使上肢和平衡得到有意义的恢复,需要进行大量的康复治疗,但此类干预措施很难获得。 住院康复通常只允许短期康复,门诊康复的持续时间有限。 因此,家庭康复在康复连续体中发挥着至关重要的作用,可以在较长时间内进行持续、充分的康复,从而改善功能。 考虑到患者在尝试使用康复设施时的行动问题、交通问题或护理人员问题,家庭康复或自我训练也很重要。
其虚拟环境为用户提供了利用激励性游戏化元素在高度激励和增强依从性的环境中学习和练习锻炼的机会;音乐、锻炼场景、视觉或听觉反馈,以便为激励行为改变提供许多优势。 用户使用头戴式设备、平板屏幕或投影系统通过视觉和音频反馈体验虚拟环境。 它通过提供反馈来测试用户在虚拟环境中解决问题和掌握现实世界技能的能力,为运动学习提供了机会。 在考虑康复计划中包含的所有游戏化功能时,重要的是要确保它们实现所纳入的康复计划的目标(有效性)。
根据最近发表的文献,大多数使用不同类型的扩展现实设备的研究都使用了 Kinect 相机或其他设备,这些设备在为中风幸存者进行设置方面可能无法负担得起或不易获得。 为了创建真实场景,我们聚集了埃克塞特和圣保罗团队,他们在开发 VR 软件方面拥有世界一流的专业知识。 我们打算使用一些非沉浸式 VR 改编的锻炼场景,这些场景具有多种难度,旨在适合且安全地进行家庭康复。 我们与中风幸存者和物理治疗师进行了内容有效性和可用性研究,旨在改进这些练习,使其更加适合中风患者在家中进行。 基于这项研究,我们发现物理治疗师和中风幸存者对于这些练习是否适合中风家庭康复达成了良好的共识,并考虑了一些根据患者能力量身定制的建议。 基于这些结果,我们创建了新改编的 NOVEL 程序,考虑到新开发的练习中要实施的一些重要关键功能。
这项混合方法可行性 RCT 试点研究的总体目标是评估非沉浸式 VR 家庭锻炼计划与中风幸存者的常规护理相比的可行性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hatem YM lazem, Msc
- 电话号码:+447436959585
- 邮箱:hl756@exeter.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Helen Dawes, PhD
- 电话号码:07934675772
- 邮箱:h.dawes@exeter.ac.uk
学习地点
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-
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Exeter、英国、EX1 2LU
- University of Exeter
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1.年龄>18岁。 2. 中风6个月以上(慢性早期或晚期)。 3. 不参加任何其他康复研究。 4、能够阅读英文。 5.家里有良好的网络连接,或者我们可以给他们一张SIM卡吗? 6. 改良阿什沃斯量表得分≤2。 7. 因中风导致任何程度的上肢损伤(Fugl-Meyer 评估 (FMA)-UE 评分 <57)。
8. 家里有足够的空间。 9. 参与者家里应该有一台笔记本电脑,如果他们没有,我们可以借给他们一台笔记本电脑。
排除标准:
1. 手臂、腿部或脊柱严重挛缩或畸形(MAS 3 或 4)。 2. 有任何医疗禁忌症(癫痫症、有症状的肩部半脱位、人工心脏起搏器装置、持续性肩部疼痛(VAS 评分平均值> 5)。
3. 为确保患者有足够的认知能力参加培训和评估并提供知情同意,我们将排除诊断为严重失语(无法阅读说明书)或认知功能障碍(无法理解和遵循培训师给出的两阶段指示)的患者。调查人员。
4. 为了避免与其他治疗相关的潜在混杂效应,有任何虚拟现实上肢训练史或在入组前 16 周内接受过肉毒毒素注射的患者将被排除。
5. 电机控制不足,无法在屏幕上移动头像。 6. 同时参加另一项研究。 7. 怀孕(自我报告)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非沉浸式虚拟现实干预
实验组将接受NOVEL(用于上肢功能和平衡的非沉浸式虚拟现实练习)程序。 该改编程序由 4 种不同的非沉浸式家庭虚拟现实运动游戏组成,专为上肢和静态平衡训练而设计,并结合激励策略(表现反馈、自动进展、运动游戏化),之前曾用于非中风人群。 每周将与主要研究人员进行一次视频会议或电话会议(与会议异步),以检查任何技术困难,监控练习的进展和难度级别的进展)。 锻炼剂量:参与者必须每周使用锻炼平台 5 天,每天至少 1 小时。 干预的总时间为8周。 |
这种干预的目的包括一些游戏形式的练习,以促进和改善慢性中风幸存者的上肢功能以及坐姿和站立姿势的静态平衡。
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无干预:平时护理
分配到对照组的中风幸存者将继续根据当地政策和做法接受常规护理。
通常,中风幸存者在慢性康复阶段没有可用的正式康复方案,但考虑将其用于长期管理和二级预防。
我们不会试图阻止提供额外护理,以确保提供常规护理。
作为常规护理试验的一部分,研究人员将监测患者的活动记录,以记录试验期间可以向患者提供的任何中风护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选参与者中合格参与者的比例
大体时间:筛选过程中
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通过筛选阶段的参与者总数。
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筛选过程中
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筛查患者中不合格参与者的比例
大体时间:筛选过程中
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因故不符合资格的参与者总数。
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筛选过程中
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获得合格参与者同意的成功率
大体时间:报名过程中
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登记/随机的参与者数量
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报名过程中
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参与者的保留率
大体时间:在第 8 周干预结束时记录。
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保留率定义为 8 周后完成锻炼计划的人数比例。
保留数据将根据 (i) 完成结果评估的参与者比例进行评估; (ii) 终止的次数及原因。
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在第 8 周干预结束时记录。
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参与者的依从性
大体时间:在第 8 周干预结束时记录。
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依从性定义为参与者参加预定课程的数量和比例。
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在第 8 周干预结束时记录。
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参与者使用其工作簿报告的不良事件总数。
大体时间:在第 8 周干预结束时记录。
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不良事件是参与者在研究期间报告的任何不利经历(无论这些经历是否与干预有关)。
干预组和对照组的参与者将被要求在其工作簿中报告整个干预期间的任何不良事件,并在每周会议期间向研究人员报告任何不良影响。
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在第 8 周干预结束时记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 测试中上肢功能相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是评估中风幸存者上肢运动功能损伤的有效工具。
FMA-UE 运动功能评分捕捉协同、协调和感觉运动功能(UE、手腕和手)。
FMA-UE 评分已被证明对中风参与者有效。
该量表是临床上应用最广泛的评估脑卒中后上肢运动恢复情况的量表之一,共有33个项目,分为3个级别的评分,分别为0分(无分)、1分(部分分)、2分(满分),根据任务完成程度,总分为66分,患者得分越高表明运动功能越好。
FMA-UE通过指标量化,具有详细、可靠、灵敏的优点,已被确立为测量上肢运动功能的标准化评估工具。
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周时动作研究手臂测试 (ARAT) 上肢功能相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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ARAT(动作研究手臂测试)量表将用于评估上肢功能障碍。
它由 19 个项目组成,重点关注不同形状和大小的物体的抓取以及手臂的粗大动作。
每个项目的顺序分数为 0、1、2 或 3,值越高表示功能越好。
该测试具有较高的评估者间信度和重测信度、良好的效度,并且对中风后治疗相关的变化敏感
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周运动日志测试中上肢功能相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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运动活动日志是关于上肢运动质量和使用量的有效且可靠的自我报告,以捕捉患者的观点。
临床上重要的运动活动日志平均变化≥1; (刻度范围 0-5)
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周时活动特定平衡置信度 (ABC) 量表的平衡置信度相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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关于平衡信心,ABC量表是一份包含16个项目的结构化问卷,将用于衡量参与者在进行各种活动时不会跌倒或感到不稳定的信心。
ABC 分数范围从 0(无信心)到 100。参与者将以 0% 到 100% 的分数对 16 个项目中的每一个进行评分。
之后,总分将除以16。
分数越高意味着在日常生活活动中的平衡信心越好。
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周躯干损伤量表 (TIS) 躯干控制相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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患者的躯干控制将通过躯干损伤量表(TIS)进行评估。
该量表根据静态坐姿平衡、动态坐姿平衡和协调性评估中风患者躯干运动和躯干控制能力丧失的程度。
TIS共有17个项目,每个项目分为2或3分。
总分最低为0分,最高为23分。
高分表示躯干控制更好。
测试动作将由研究人员以口头和视觉方式表达。
TIS 评分将根据患者的表现进行。
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周时 Berg 平衡量表 (BBS) 的平衡相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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该量表由 14 个功能参数组成,用于评估日常生活活动的静态和动态平衡。
BBS 评估日常功能活动中保持平衡的能力。
每个参数的评分在 0-4 之间,“0= 无法执行或需要帮助”,“4= 正常执行”。
伯格平衡量表得分越高表明平衡能力越好。
在研究中,BBS 评估将从坐姿开始。
在进行无支撑坐、从坐姿起身等活动后,将观察参与者在站立位置和各种活动中的平衡能力。
评估中将考虑对跌倒风险采取足够的预防措施,并根据患者的表现计算总分。
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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第 8 周的用户体验调查问卷 (UEQ) 上的用户体验。
大体时间:在接受干预后第 8 周完成。
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UEQ 评估参与原始或修改后的 NOVEL 计划后的患者体验。
UEQ 问卷的每一项(共 26 项)均由反义形容词对组成(例如,烦人与令人愉快),可以按照 7 点李克特量表进行评分,范围从-3(完全同意负项)到+3(完全同意正项)。
它们是随机呈现的。
这 26 个项目分为六个量表:吸引力(对所提议游戏的总体印象)、清晰性(熟悉所提议游戏的容易程度)、效率(无需不必要的努力即可解决任务)、可靠性(掌控感)、刺激性(提议的游戏有多令人兴奋和激励)和新颖性(游戏的创新性和创造性)。
该结果测量将用于干预组 1 和 2(对对照组不进行评估,因为他们正在接受常规护理)。
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在接受干预后第 8 周完成。
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第 8 周时身体活动享受量表 (PACES) 上的身体活动享受。
大体时间:在接受干预后第 8 周完成。
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PACES 是一个包含 18 个项目的量表,用于评估参与者对其所接受干预的享受程度。
参与者被要求使用从 1(我喜欢)到 7(我讨厌)的 7 点李克特量表来评价他们对 NOVEL 锻炼计划的感受。
PACES 有 11 个负面措辞的项目和 7 个正面措辞的项目。
分数范围为18至126,分数越高表示享受程度越高。
该结果测量将用于干预组 1 和 2(对对照组不进行评估,因为他们正在接受常规护理)。
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在接受干预后第 8 周完成。
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第 8 周时 EuroQol 五维量表 (EQ-5D) 生活质量相对于基线的变化。
大体时间:在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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EuroQol 五维量表(EQ-5D)由 5 个维度组成:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
该量表是一种健康状况自我报告量表,旨在评估和评价跨疾病领域的健康状况和生活质量。
它由 5 个维度组成。
每个维度有3个级别,编码为1到3:1,没问题; 2、一些问题; 3、极端问题。
在每个维度上,患者选择最能描述其健康状况的答案,从而产生描述每个维度的每个级别的 5 个数字序列
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在基线和接受干预或常规护理后 8 周完成。
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参与者在接受干预或常规护理结束时使用半结构化访谈的体验。
大体时间:第8周后完成。
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在研究结束时,研究人员计划对实验组的参与者进行定性半结构化访谈,旨在了解中风患者在使用干预措施后的经历、促进因素和障碍。
访谈将用于探讨他们使用干预或常规护理的经验。
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第8周后完成。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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