- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06409598
Программа NOVEL по телереабилитации после инсульта
Эффективность программы телереабилитации НЕ-иммерсивной виртуальной реальности для функции и равновесия верхних конечностей (NOVEL) у пациентов с инсультом: пилотное технико-экономическое обоснование смешанного метода.
По оценкам, инсульты являются третьей по распространенности причиной смерти в мире и второй по распространенности причиной инвалидности. В последнее время заболеваемость инсультом возросла из-за старения населения. Выжившие после инсульта часто испытывают функциональное снижение своей способности выполнять повседневную деятельность вследствие растущей зависимости, что в конечном итоге влияет на уровень мотивации, самоэффективность и качество жизни. После инсульта люди часто испытывают проблемы с функцией верхних конечностей. Более половины людей с поражением верхних конечностей, перенесших инсульт, продолжают испытывать проблемы спустя несколько месяцев или лет.
Для достижения значимого восстановления верхних конечностей и равновесия необходим значительный объем реабилитации, но такие вмешательства труднодоступны.
Являясь передовым методом нейрореабилитации, технология расширенной реальности, такая как виртуальная реальность, обеспечивает более интенсивное моделирование функциональной деятельности, чем традиционные методы физиотерапии (аэробика, упражнения с отягощениями, упражнения на гибкость, тренировка баланса и координации, а также функциональные упражнения). Неиммерсивный тип виртуальной реальности может предоставить пациенту безопасный опыт, чтобы он мог практиковать свои упражнения, используя функции геймификации, интегрированные в систему виртуальной реальности, оставаясь при этом в курсе своего окружения.
Согласно последним опубликованным исследованиям, существуют многообещающие доказательства использования домашних упражнений для лечения инсульта, особенно после пандемии Covid-19. Тем не менее, по-прежнему существует пробел в выявлении доказательств использования неиммерсивных упражнений виртуальной реальности на дому в качестве телереабилитации функции верхних конечностей и баланса двигательных результатов, приверженности и соблюдения программ реабилитации. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалась достоверность и достоверность игровых функций, которые можно добавить к неиммерсивным VR-упражнениям с точки зрения улучшения приверженности пациентов и опыта их программы реабилитации. Более того, нам все еще необходимы строгие качественные исследования для изучения опыта пациентов после выполнения этих упражнений дома под дистанционным контролем со стороны их реабилитационной команды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическое восстановление после инсульта требует очень большого количества высококачественных повторяющихся, целенаправленных движений, обычно выполняемых терапевтами и ассистентами лицом к лицу. Инсульт является крупнейшей причиной комплексной инвалидности в Великобритании [NHS LTP]. Ежегодно в Великобритании около 100 000 человек переносят инсульт, а в настоящее время в Великобритании насчитывается около 1,2 миллиона человек, переживших инсульт. Ежегодные затраты на официальную социальную помощь людям, перенесшим инсульт, в Великобритании в 2015 году оценивались в 5,2 миллиарда фунтов стерлингов и, как ожидается, к 2035 году вырастут более чем в три раза. По оценкам, инсульты являются третьей по распространенности причиной смерти в мире и второй по распространенности причиной инвалидности. В последнее время заболеваемость инсультом возросла из-за старения населения. Выжившие после инсульта часто испытывают функциональное снижение своей способности выполнять повседневную деятельность вследствие растущей зависимости, что в конечном итоге влияет на уровень мотивации, самоэффективность и качество жизни.
После инсульта люди часто испытывают проблемы с функцией верхних конечностей. Более половины людей с поражением верхних конечностей, перенесших инсульт, продолжают испытывать проблемы спустя несколько месяцев или лет. Распространенным симптомом этих нарушений верхних конечностей являются трудности с движением и координацией рук, кистей и пальцев, что может затруднить выполнение повседневных задач, таких как прием пищи, одевание и уборка. Таким образом, улучшение функции рук является важным компонентом реабилитации. Был разработан ряд возможных вмешательств, включая различные упражнения или обучение, специальное оборудование или методы (шины) или использование лекарств для облегчения движений рук (инъекции ботокса).
У пациентов, перенесших инсульт, нарушение равновесия является одним из самых больших препятствий на пути к независимости. Баланс можно разделить на статический баланс и динамический баланс. Многие люди, пережившие инсульт, испытывают снижение равновесия из-за дефицита двигательного контроля. Поддержание вертикального положения для поддержания равновесия требует хорошего контроля движений; плохой постуральный контроль отрицательно влияет на баланс. У пациентов, перенесших инсульт, снижение статического и динамического равновесия создает значительный риск падений и ограничивает их способность выполнять повседневные задачи. Таким образом, восстановление функционального баланса является одной из основных целей реабилитации после инсульта, а восстановление правильного постурального контроля необходимо для того, чтобы иметь возможность самостоятельно выполнять повседневную жизнедеятельность.
Для достижения значимого восстановления верхних конечностей и равновесия необходим значительный объем реабилитации, но такие вмешательства труднодоступны. Стационарная реабилитация обычно допускается только на короткий период времени, а амбулаторная реабилитация ограничена по продолжительности. Соответственно, реабилитация на дому играет решающую роль в непрерывном реабилитационном процессе, обеспечивая непрерывную и достаточную реабилитацию в течение длительного периода времени, тем самым улучшая функции. Реабилитация на дому или самообучение также важны, учитывая проблемы с мобильностью пациентов, проблемы с транспортировкой или проблемы с лицами, осуществляющими уход, при попытке получить доступ к реабилитационным учреждениям.
Его виртуальная среда предоставляет пользователям возможность учиться и практиковать свои упражнения в высоко мотивирующей и повышающей приверженность среде с использованием мотивационных игровых элементов; музыка, сценарии упражнений, визуальная или слуховая обратная связь, чтобы обеспечить ряд преимуществ для мотивации изменения поведения. Пользователь испытывает виртуальную среду посредством визуальной и звуковой обратной связи с помощью устройства, крепящегося на голове, плоского экрана или проекционной системы. Он предоставляет возможность моторного обучения, проверяя способность пользователя решать проблемы и овладевать реальными навыками в виртуальной среде, предоставляя обратную связь. При рассмотрении всех геймифицированных функций, включенных в программу реабилитации, важно убедиться, что они достигают целей программы реабилитации, в которую они включены (действительность).
Судя по недавно опубликованным литературным источникам, в большинстве исследований, в которых использовались различные типы устройств расширенной реальности, использовалась камера Kinect или другие устройства, которые могут быть недоступны или недоступны с точки зрения настройки для людей, переживших инсульт. Для создания реальных сценариев мы объединили команды из Эксетера и Сан-Паулу, обладающие опытом мирового уровня в разработке программного обеспечения для виртуальной реальности. Мы намерены использовать некоторые адаптированные сценарии упражнений без погружения в виртуальную реальность со многими уровнями сложности, разработанные так, чтобы они были подходящими и безопасными для реабилитации на дому. Мы провели исследование достоверности и удобства использования с участием людей, переживших инсульт, и физиотерапевтов, стремясь усовершенствовать эти упражнения, чтобы они были более адаптированы и подходили для выполнения людьми, перенесшими инсульт, у них дома. Основываясь на этом исследовании, мы обнаружили хорошую степень согласия между физиотерапевтами и людьми, пережившими инсульт, относительно пригодности этих упражнений для домашней реабилитации после инсульта, принимая во внимание некоторые предложения, которые следует более адаптировать в соответствии со способностями пациентов. Основываясь на этих результатах, мы создали нашу недавно адаптированную программу NOVEL, принимая во внимание некоторые важные ключевые особенности, которые будут реализованы в недавно разработанных упражнениях.
Общая цель этого пилотного РКИ с использованием смешанного метода — оценить осуществимость и эффективность неиммерсивной VR-программы упражнений на дому по сравнению с обычным уходом за людьми, пережившими инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст > 18 лет. 2. Инсульт длительностью более 6 месяцев (ранняя или поздняя хроническая стадия). 3. Не участвовать в каких-либо других реабилитационных исследованиях. 4. Умею читать по-английски. 5. Дома есть хорошее подключение к Интернету, или мы можем дать им сим-карту. 6. Оценка ≤2 по модифицированной шкале Эшворта. 7. Любая степень поражения верхних конечностей вследствие инсульта (оценка Fugl-Meyer (FMA)-UE <57).
8. Наличие достаточного места дома. 9. У участника дома должен быть ноутбук, компьютер, если у него ничего этого нет, мы можем одолжить ему ноутбук.
Критерий исключения:
1. Наличие тяжелых контрактур или деформаций рук, ног или позвоночника (MAS 3 или 4). 2. Наличие медицинских противопоказаний (судорожные расстройства, симптоматический подвывих плеча, наличие искусственного водителя ритма, постоянная боль в плече (в среднем > 5 баллов по шкале ВАШ).
3. Чтобы гарантировать, что у пациентов были достаточные когнитивные способности для участия в обучении и оценке, а также для предоставления информированного согласия, мы исключим пациентов с диагнозом серьезная афазия (неспособность прочитать инструкции) или когнитивная дисфункция (неспособность понимать и следовать двухэтапным инструкциям, данным врачом). следователи.
4. Во избежание потенциальных мешающих эффектов, связанных с другими методами лечения, из исследования будут исключены пациенты, которые в анамнезе тренировали верхние конечности в виртуальной реальности или получили инъекцию ботулотоксина в течение 16 недель до включения в исследование.
5. Недостаточная моторика для перемещения аватара по экрану. 6. Параллельное участие в другом исследовании. 7. Беременность (самооценка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неиммерсивное вмешательство в виртуальную реальность
Экспериментальная группа получит программу NOVEL (Упражнения в виртуальной реальности без погружения для функций и баланса верхних конечностей). Эта адаптированная программа состоит из 4 различных домашних игр с упражнениями в виртуальной реальности без погружения, предназначенных для тренировки верхних конечностей и статического баланса в сочетании с мотивационными стратегиями (обратная связь по результатам, автоматическое прогрессирование, геймификация упражнений) и ранее использовавшаяся для групп населения, не перенесших инсульт. Сеанс видеоконференции или телефонного звонка будет проводиться с главным исследователем один раз в неделю (асинхронно с сеансами) для проверки наличия каких-либо технических трудностей, отслеживания хода выполнения упражнений и изменения уровней сложности). Доза упражнений: участник должен будет использовать платформы для упражнений минимум 1 час в день в течение 5 дней в неделю. Общий период вмешательства составит 8 недель. |
Цели этого вмешательства включают некоторые упражнения в форме игр для облегчения и улучшения функций верхних конечностей и статического баланса в положении сидя и стоя у людей, переживших хронический инсульт.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Перенесшие инсульт, включенные в контрольную группу, продолжат получать обычную помощь в соответствии с местной политикой и практикой.
Обычно не существует официального протокола реабилитации для людей, переживших инсульт, на хронической стадии выздоровления, но они рассматриваются для долгосрочного лечения и вторичной профилактики.
Не будет предпринято никаких попыток препятствовать предоставлению дополнительного ухода, чтобы обеспечить предоставление обычного ухода.
В рамках обычного исследования по лечению исследователь будет контролировать записи активности пациентов, чтобы зафиксировать любую помощь, оказанную пациентам при инсульте в течение испытательного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих участников от числа прошедших проверку участников
Временное ограничение: В процессе скрининга
|
Общее количество участников, прошедших этап отбора.
|
В процессе скрининга
|
|
Доля неподходящих участников среди прошедших скрининг пациентов
Временное ограничение: В процессе скрининга
|
Общее количество участников, не допущенных к участию по своим причинам.
|
В процессе скрининга
|
|
Уровень успешности получения согласия от соответствующих критериям участников
Временное ограничение: В процессе регистрации
|
Количество зарегистрированных/рандомизированных участников
|
В процессе регистрации
|
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
Коэффициент удержания определяется как доля людей, завершивших программу упражнений через 8 недель.
Данные об удержании будут оцениваться на основе (i) доли участников с полной оценкой результатов; (ii) количество прекращений и причины.
|
Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
|
Приверженность участников
Временное ограничение: Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
Приверженность определяется как количество и доля запланированных сеансов, проведенных участниками.
|
Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
|
Общее количество нежелательных явлений, о которых сообщили участники в своей рабочей тетради.
Временное ограничение: Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные события, о которых сообщили участники во время исследования (независимо от того, были ли они связаны с вмешательством).
Участникам интервенционной и контрольной групп будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях в течение периода вмешательства в своих рабочих тетрадях и сообщать о любых неблагоприятных эффектах исследователю во время еженедельного собрания.
|
Записано на 8-й неделе в конце проведения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем по тесту Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) является действенным инструментом для оценки нарушений двигательной функции верхних конечностей у людей, перенесших инсульт.
Оценка двигательных функций FMA-UE отражает синергию, координацию и сенсомоторные функции (UE, запястье и рука).
Было показано, что оценка FMA-UE действительна для участников, перенесших инсульт.
Эта шкала является одной из наиболее широко используемых клинических шкал для оценки восстановления моторики верхних конечностей после инсульта и включает 33 пункта, разделенных на 3 уровня оценок: 0 (нет), 1 (частичный) и 2 (полный) балла соответственно. в зависимости от степени выполнения задания, а общий балл составил 66, при этом более высокие баллы пациентов указывали на лучшую двигательную функцию.
FMA-UE оценивается количественно с помощью показателей и имеет такие преимущества, как детальность, надежность и чувствительность, которые были созданы как стандартизированный инструмент оценки для измерения двигательной функции верхних конечностей.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в тесте исследования действия (ARAT) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Для оценки функционального нарушения верхних конечностей будет использоваться шкала ARAT (исследовательский тест на действие).
Он состоит из 19 упражнений, направленных на захват предметов разных форм и размеров, а также на грубые движения рук.
Каждому элементу присваивается порядковый номер 0, 1, 2 или 3, причем более высокие значения указывают на лучшую функцию.
Тест имеет высокую надежность между экспертами и повторными тестами, хорошую валидность и чувствителен к изменениям, связанным с терапией после инсульта.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в тесте «Журнал двигательной активности» на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Журнал двигательной активности представляет собой действительный и надежный самоотчет о качестве движений верхних конечностей и объеме их использования, отражающий точку зрения пациента.
Клинически важное среднее изменение в журнале двигательной активности составляет ≥1; (диапазон шкалы 0–5)
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности в балансе по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Что касается уверенности в равновесии, шкала ABC, структурированный опросник из 16 пунктов, будет использоваться для измерения уверенности участников в выполнении различных действий без падений и ощущения неустойчивости.
Оценка ABC варьируется от 0 (нет уверенности) до 100. Участник оценивает каждый из 16 пунктов по шкале от 0% до 100%.
после этого общий балл будет разделен на 16.
Более высокий балл означает лучший баланс уверенности в повседневной жизни.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля туловища по шкале поражения туловища (TIS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Контроль туловища пациентов будет оцениваться с помощью шкалы поражения туловища (TIS).
Эта шкала оценивает степень потери моторики туловища и контроля туловища у пациентов с инсультом по разделам статического баланса в положении сидя, динамического баланса в положении сидя и координации.
Всего TIS состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается в 2 или 3 балла.
Общий балл составляет минимум 0 и максимум 23.
Высокий балл указывает на лучший контроль туловища.
Тестовые действия будут выражаться исследователем вербально и визуально.
Оценка TIS будет производиться в зависимости от состояния пациента.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Изменение баланса по шкале Берга (BBS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Шкала состоит из 14 функциональных параметров, которые оценивают статический и динамический баланс в повседневной деятельности.
BBS оценивает способность сохранять равновесие во время повседневной функциональной деятельности.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4, где «0 = неспособность выполнить задание или требуется помощь», «4 = нормальная производительность».
Более высокий балл по шкале баланса Берга указывает на лучший баланс.
В исследовании оценка BBS будет начинаться с положения сидя.
После таких действий, как сидение без поддержки, вставание из положения сидя, баланс участника будет наблюдаться в положении стоя и при различных действиях.
Будут приняты адекватные меры предосторожности против риска падения оценки, а общий балл будет рассчитываться в зависимости от успеваемости пациента.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Пользовательский опыт по опроснику пользовательского опыта (UEQ) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено на 8-й неделе после получения вмешательства.
|
UEQ оценивает впечатления пациентов после участия в оригинальной или модифицированной программе NOVEL.
Каждый пункт данного опросника (всего 26 пунктов) UEQ состоит из пар антоним-прилагательное (например, раздражающий vs. приятный), которые можно оценить по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от -3 (полностью согласен с отрицательный термин) до +3 (полностью согласен с положительным термином).
Они представлены случайным образом.
26 пунктов сгруппированы в шесть шкал: привлекательность (общее впечатление от предлагаемой игры), наглядность (насколько легко ознакомиться с предлагаемой игрой), оперативность (решение задач без лишних усилий), надежность (чувство контроля), стимуляция (насколько увлекательна и мотивирует предлагаемая игра) и новизна (насколько инновационная и креативная игра).
Этот показатель результата будет использоваться для групп вмешательства 1 и 2 (без оценки для контрольной группы, поскольку они получают обычную помощь).
|
Завершено на 8-й неделе после получения вмешательства.
|
|
Удовольствие от физической активности по шкале удовольствия от физической активности (PACES) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено на 8-й неделе после получения вмешательства.
|
PACES — это шкала из 18 пунктов, которая оценивает удовольствие участников от полученного вмешательства.
Участников просят оценить, как они относятся к программе упражнений NOVEL, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (мне это нравится) до 7 (ненавижу).
В PACES имеется 11 вопросов с отрицательной формулировкой и 7 вопросов с положительной формулировкой.
Оценки варьируются от 18 до 126, причем более высокий балл указывает на большее удовольствие.
Этот показатель результата будет использоваться для групп вмешательства 1 и 2 (без оценки для контрольной группы, поскольку они получают обычную помощь).
|
Завершено на 8-й неделе после получения вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни по пятимерной шкале EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D) состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Эта шкала представляет собой шкалу самоотчета о состоянии здоровья, предназначенную для оценки состояния здоровья и качества жизни в разных областях заболевания.
Он состоит из 5 измерений.
Каждое измерение имеет 3 уровня, кодируемых от 1 до 3: 1 — нет проблем; 2, некоторые проблемы; и 3, крайние проблемы.
По каждому измерению пациенты выбирали ответ, который лучше всего описывал состояние их здоровья, в результате чего получалась последовательность из 5 чисел, описывающая каждый уровень каждого измерения.
|
Завершено исходно и через 8 недель после вмешательства или обычного ухода.
|
|
Опыт участников при использовании полуструктурированных интервью в конце лечения или обычного ухода.
Временное ограничение: завершено после 8-й недели.
|
В конце исследования исследователи планируют провести качественные полуструктурированные интервью с участниками экспериментальной группы, чтобы понять опыт пациентов с инсультом, факторы, способствующие этому, и барьеры после использования вмешательства.
Интервью будут использоваться для изучения их опыта использования вмешательства или обычного ухода.
|
завершено после 8-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Dawes, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke Telerehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .