NIEUW Programma voor telerehabilitatie na een beroerte
Werkzaamheid van het niet-immersieve Virtual Reality-aangepaste telerehabilitatie-oefeningen voor de functie van de bovenste ledematen en het evenwicht (NOVEL) bij patiënten met een beroerte: een pilot-haalbaarheidsstudie met gemengde methoden.
Beroertes zijn naar schatting de derde meest voorkomende doodsoorzaak ter wereld en de tweede meest voorkomende oorzaak van invaliditeit. De laatste tijd is de incidentie van beroertes toegenomen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Het is gebruikelijk dat overlevenden van een beroerte een functionele achteruitgang ervaren in hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van hun toenemende afhankelijkheid, wat uiteindelijk de motivatieniveaus, de zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Na een beroerte ervaren mensen vaak problemen met de functie van de bovenste ledematen. Meer dan de helft van de mensen met beperkingen aan de bovenste ledematen die een beroerte hebben gehad, blijft maanden of jaren daarna problemen ondervinden.
Er is een aanzienlijke hoeveelheid revalidatie nodig om betekenisvol herstel van de bovenste ledematen en het evenwicht te bereiken, maar dergelijke interventies zijn moeilijk toegankelijk.
Als geavanceerde methode voor neurorehabilitatie biedt uitgebreide realiteitstechnologie zoals virtual reality een intensievere simulatie van functionele activiteiten dan traditionele fysiotherapiemethoden (aërobe, weerstands-, flexibiliteitsoefeningen, evenwichts- en coördinatietraining en functionele oefeningen). Het niet-immersieve type VR kan de patiënt een veilige ervaring bieden, zodat hij zijn oefeningen kan oefenen met behulp van gamificatiefuncties die in het VR-systeem zijn geïntegreerd, terwijl hij zich bewust blijft van zijn omgeving.
Volgens de meest recent gepubliceerde onderzoeken is er veelbelovend bewijs over het gebruik van thuisoefeningen bij de behandeling van een beroerte, vooral na de Covid-19-pandemie. Er is echter nog steeds een leemte in het identificeren van het bewijs voor het gebruik van niet-immersieve thuisgebaseerde virtual reality-oefeningen als telerehabilitatie van de functie van de bovenste ledematen en het in evenwicht brengen van motorische resultaten, therapietrouw en naleving van revalidatieprogramma's. Bovendien heeft geen enkel onderzoek de validiteit en betrouwbaarheid geëvalueerd van de gamified-functies die kunnen worden toegevoegd aan de niet-immersieve VR-oefeningen in termen van het verbeteren van de therapietrouw en ervaring van patiënten met hun revalidatieprogramma. Bovendien hebben we nog steeds rigoureuze kwalitatieve onderzoeken nodig om de ervaringen van patiënten te onderzoeken nadat ze deze oefeningen thuis hebben gedaan, met monitoring op afstand door hun revalidatieteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijk herstel van een beroerte vereist zeer grote aantallen repetitieve, taakgerichte bewegingen van hoge kwaliteit, die gewoonlijk face-to-face worden uitgevoerd door therapeuten en assistenten. Beroerte is de grootste oorzaak van complexe invaliditeit in Groot-Brittannië [NHS LTP]. Jaarlijks krijgen ongeveer 100.000 mensen in Groot-Brittannië een beroerte en momenteel zijn er in Groot-Brittannië ongeveer 1,2 miljoen overlevenden van een beroerte. De jaarlijkse Britse kosten van formele sociale zorg voor mensen met een beroerte werden in 2015 geschat op £5,2 miljard en zullen naar verwachting tegen 2035 meer dan verdrievoudigen. Beroertes zijn naar schatting de derde meest voorkomende doodsoorzaak ter wereld en de tweede meest voorkomende oorzaak van invaliditeit. De laatste tijd is de incidentie van beroertes toegenomen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Het is gebruikelijk dat overlevenden van een beroerte een functionele achteruitgang ervaren in hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van hun toenemende afhankelijkheid, wat uiteindelijk de motivatieniveaus, de zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Na een beroerte ervaren mensen vaak problemen met de functie van de bovenste ledematen. Meer dan de helft van de mensen met beperkingen aan de bovenste ledematen die een beroerte hebben gehad, blijft maanden of jaren daarna problemen ondervinden. Een veel voorkomend symptoom van deze beperkingen van de bovenste ledematen is moeite met het bewegen en coördineren van de armen, handen en vingers, waardoor het lastig kan zijn om dagelijkse taken uit te voeren, zoals eten, aankleden en schoonmaken. Het verbeteren van de armfunctie is daarom een essentieel onderdeel van revalidatie. Er is een scala aan mogelijke interventies ontwikkeld, waaronder verschillende oefeningen of trainingen, gespecialiseerde apparatuur of technieken (spalken) of het gebruik van een medicijn om armbewegingen te vergemakkelijken (Botox-injecties).
Bij patiënten met een beroerte is evenwichtsstoornis een van de grootste obstakels voor onafhankelijkheid. Balans kan worden geclassificeerd in statisch evenwicht en dynamisch evenwicht. Veel overlevenden van een beroerte ervaren een verminderd evenwicht als gevolg van tekorten in de motorische controle. Het handhaven van een rechtopstaande houding om het evenwicht te bewaren vereist een goede motorische controle; Een slechte houdingscontrole heeft een negatief effect op het evenwicht. Bij patiënten met een beroerte vormt een verminderd statisch en dynamisch evenwicht een aanzienlijk risico op vallen en beperkt het hun vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. Daarom is het herstellen van het functionele evenwicht een van de hoofddoelen van revalidatie na een beroerte, en het herstellen van een goede houdingscontrole is essentieel om zelfstandig dagelijkse activiteiten te kunnen uitvoeren.
Er is een aanzienlijke hoeveelheid revalidatie nodig om betekenisvol herstel van de bovenste ledematen en het evenwicht te bereiken, maar dergelijke interventies zijn moeilijk toegankelijk. Intramurale revalidatie is doorgaans slechts voor een korte periode toegestaan en poliklinische revalidatie is beperkt in duur. Dienovereenkomstig speelt revalidatie thuis een cruciale rol in het revalidatiecontinuüm, waardoor continue en voldoende revalidatie gedurende een langere periode mogelijk wordt gemaakt, waardoor het functioneren verbetert. Rehabilitatie aan huis of zelftraining zijn ook belangrijk gezien de mobiliteitsproblemen van patiënten, transportproblemen of problemen met de zorgverlener wanneer ze toegang proberen te krijgen tot revalidatiefaciliteiten.
De virtuele omgeving biedt gebruikers de mogelijkheid om hun oefeningen te leren en te oefenen in een zeer motiverende en therapietrouwbevorderende omgeving, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende, gegamificeerde elementen; muziek, oefenscenario's, visuele of auditieve feedback om een aantal voordelen te bieden voor het motiveren van gedragsverandering. De gebruiker ervaart de virtuele omgeving door middel van visuele en audiofeedback met behulp van een op het hoofd gemonteerd apparaat, een flatscreen of een projectiesysteem. Het biedt de mogelijkheid voor motorisch leren door het vermogen van de gebruiker te testen om problemen op te lossen en echte vaardigheden onder de knie te krijgen in een virtuele omgeving door feedback te geven. Bij het overwegen van alle gegamificeerde kenmerken die in een revalidatieprogramma zijn opgenomen, is het belangrijk ervoor te zorgen dat ze de doelstellingen bereiken van het revalidatieprogramma waarin ze zijn opgenomen (validiteit).
Gebaseerd op de recent gepubliceerde literatuur, maakten de meeste onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van verschillende soorten apparaten met uitgebreide realiteit gebruik van de Kinect-camera of andere apparaten die mogelijk niet betaalbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn in termen van instellingen voor overlevenden van een beroerte. Om scenario's uit de echte wereld te creëren, hebben we de teams van Exeter en Sao Paulo samengebracht, die over expertise van wereldklasse beschikken in het ontwikkelen van VR-software. We zijn van plan een aantal niet-meeslepende VR-aangepaste oefenscenario's te gebruiken met veel moeilijkheidsgraden, ontworpen om geschikt en veilig te zijn voor revalidatie thuis. We hebben een inhoudsvaliditeits- en bruikbaarheidsonderzoek uitgevoerd met overlevenden van een beroerte en fysiotherapeuten, met als doel deze oefeningen te verfijnen, zodat ze beter op maat gemaakt kunnen worden en geschikt zijn om te worden gegeven aan mensen met een beroerte bij hen thuis. Op basis van dit onderzoek hebben we een goede mate van overeenstemming gevonden tussen de fysiotherapeut en overlevenden van een beroerte over de geschiktheid van deze oefeningen voor revalidatie thuis na een beroerte, waarbij we enkele suggesties in overweging hebben genomen om deze beter toe te passen op de mogelijkheden van de patiënt. Op basis van deze resultaten hebben we ons nieuw aangepaste NOVEL-programma ontwikkeld, waarbij we rekening hebben gehouden met enkele belangrijke kenmerken die in de nieuw ontwikkelde oefeningen moeten worden geïmplementeerd.
Het algemene doel van deze RCT-pilotstudie naar de haalbaarheid van gemengde methoden is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een niet-immersief VR-oefenprogramma voor thuisgebruik, vergeleken met de gebruikelijke zorg voor overlevenden van een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd > 18 jaar oud. 2. Als u langer dan zes maanden een beroerte heeft (vroege of late chronische fase). 3. Niet deelnemen aan enig ander revalidatieonderzoek. 4. In staat om in het Engels te lezen. 5. Heeft thuis een goede internetverbinding, of kunnen we een simkaart geven? 6. Scoor ≤2 op de aangepaste Ashworth-schaal. 7. Elke mate van beperking van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte (Fugl-Meyer Assessment (FMA)-UE-score <57).
8. Voldoende ruimte in huis hebben. 9. De deelnemer dient thuis een laptop of computer te hebben, als hij/zij deze niet heeft, kunnen wij hem/haar een laptop lenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Met ernstige arm-, been- of wervelkolomcontracturen of misvormingen (MAS 3 of 4). 2. Het hebben van medische contra-indicaties (convulsies, symptomatische schoudersubluxatie, kunstmatige pacemaker, aanhoudende schouderpijn (gemiddeld > 5 op de VAS-schaal).
3. Om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende cognitieve vaardigheden hebben om deel te nemen aan training en evaluatie en om geïnformeerde toestemming te geven, zullen we patiënten uitsluiten met de diagnose ernstige afasie (kan de instructies niet lezen) of cognitieve disfunctie (onvermogen om instructies in twee fasen van de arts te begrijpen en op te volgen). onderzoekers.
4. Om potentiële verstorende effecten geassocieerd met andere behandelingen te voorkomen, worden patiënten met een voorgeschiedenis van virtual reality-training van de bovenste ledematen of die binnen 16 weken vóór deelname een botulinetoxine-injectie hebben gekregen, uitgesloten.
5. Onvoldoende motorische controle om de avatar op het scherm te bewegen. 6. Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoeksonderzoek. 7. Zwangerschap (zelfgerapporteerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-immersieve virtual reality-interventie
De experimentele groep ontvangt het NOVEL-programma (NOn-immersive Virtual reality Exercises for for upper Limb function and balance). Dit aangepaste programma bestaat uit 4 verschillende niet-meeslepende, thuisgebaseerde virtual reality-oefenspellen, op maat gemaakt voor training van de bovenste ledematen en statische balans, gecombineerd met motiverende strategieën (prestatiefeedback, geautomatiseerde progressie, oefeningsgamificatie) en eerder gebruikt bij niet-beroertepopulaties. Eén keer per week zal er een videoconferentie of telefoongesprek plaatsvinden met de hoofdonderzoeker (asynchroon met de sessies) om eventuele technische problemen op te sporen, de voortgang van de oefeningen en de voortgang van de moeilijkheidsgraden te volgen). Dosis oefeningen: de deelnemer zal de oefenplatforms minimaal 1 uur per dag gedurende 5 dagen per week moeten gebruiken. De totale duur van de interventie bedraagt 8 weken. |
Deze interventiedoelen omvatten enkele oefeningen in de vorm van games om de functies van de bovenste ledematen en het statische evenwicht vanuit zittende en staande posities bij overlevenden van een chronische beroerte te vergemakkelijken en te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Overlevenden van een beroerte die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen in overeenstemming met lokaal beleid en praktijken.
Meestal is er geen formeel revalidatieprotocol beschikbaar voor overlevenden van een beroerte in de chronische fase van hun herstel, maar ze worden wel overwogen voor langetermijnbehandeling en secundaire preventie.
Er zal geen poging worden ondernomen om het verlenen van aanvullende zorg te ontmoedigen, om ervoor te zorgen dat de gebruikelijke zorg wordt verleend.
Als onderdeel van de gebruikelijke zorgproef zullen de activiteitengegevens van patiënten door de onderzoeker worden gecontroleerd, om eventuele zorg voor een beroerte vast te leggen die tijdens de proefperiode aan de patiënten kan worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers onder de gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens het screeningproces
|
Totaal aantal deelnemers dat de screeningfase doorstaat.
|
Tijdens het screeningproces
|
|
Percentage niet-subsidiabele deelnemers onder de gescreende patiënten
Tijdsspanne: Tijdens het screeningproces
|
Totaal aantal deelnemers dat om hun redenen niet in aanmerking komt.
|
Tijdens het screeningproces
|
|
Succespercentage bij het verkrijgen van toestemming van de in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens het inschrijvingsproces
|
Aantal ingeschreven/gerandomiseerde deelnemers
|
Tijdens het inschrijvingsproces
|
|
Retentiepercentage van de deelnemers
Tijdsspanne: Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage mensen dat het oefenprogramma na 8 weken heeft afgerond.
Retentiegegevens worden beoordeeld op basis van (i) het percentage deelnemers met een volledige beoordeling van de uitkomsten; (ii) aantal stopzettingen en redenen.
|
Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
|
Aanhankelijkheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het aantal en de proportie geplande sessies die door de deelnemers worden ondernomen.
|
Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
|
Totaal aantal bijwerkingen gerapporteerd door de deelnemers met behulp van hun werkboek.
Tijdsspanne: Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
Bijwerkingen zijn alle ongunstige ervaringen die deelnemers tijdens het onderzoek melden (ongeacht of deze verband hielden met de interventie).
Deelnemers aan interventie- en controlegroepen wordt gevraagd om eventuele bijwerkingen gedurende de interventieperiode in hun werkboek te melden en eventuele bijwerkingen aan de onderzoeker te melden tijdens de wekelijkse bijeenkomst.
|
Opgenomen in week 8, aan het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen op de Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) test in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) is een valide hulpmiddel om de motorische functiestoornis van de bovenste ledematen te beoordelen bij overlevenden van een beroerte.
De FMA-UE motorfunctiescore legt synergie, coördinatie en sensomotorische functies vast (UE, pols en hand).
Er is aangetoond dat de FMA-UE-score geldig is bij deelnemers met een beroerte.
Deze schaal is een van de meest gebruikte klinische schalen voor het beoordelen van het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte, met 33 items, verdeeld in 3 scoreniveaus, respectievelijk 0 (geen), 1 (gedeeltelijk) en 2 (volledige) punten, afhankelijk van de mate van voltooiing van de taak, en de totale score was 66, waarbij hogere patiëntscores een beter motorisch functioneren suggereerden.
FMA-UE wordt gekwantificeerd door indicatoren en heeft de voordelen dat het gedetailleerd, betrouwbaar en gevoelig is, en is opgezet als een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument om de bewegingsfunctie van de bovenste ledematen te meten.
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen bij de Action Research Arm Test (ARAT) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
ARAT-schaal (action research arm test) zal worden gebruikt om de functionele beperking van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items die zich richten op het grijpen van voorwerpen van verschillende vormen en maten, en grove armbewegingen.
Elk item krijgt een ordinale score van 0, 1, 2 of 3, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
De test heeft een hoge interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid, een goede validiteit en is gevoelig voor therapiegerelateerde veranderingen na een beroerte
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen op de Motor Activity Log-test in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
Het Motor Activity Log is een valide en betrouwbare zelfrapportage over de kwaliteit van de bewegingen van de bovenste ledematen en de mate van gebruik, om het perspectief van de patiënt vast te leggen.
Een klinisch belangrijke gemiddelde verandering op het Motor Activity Log is ≥1; (schaalbereik 0-5)
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het evenwichtsvertrouwen op de ABC-schaal (Activiteiten-Specifiek Evenwichtsvertrouwen) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
Wat het evenwichtsvertrouwen betreft, zal de ABC-schaal, een gestructureerde vragenlijst met 16 items, worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers te meten in het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder te vallen of zich wankel te voelen.
De ABC-score varieert van 0 (geen vertrouwen) tot 100. De deelnemer beoordeelt elk van de 16 items met een score variërend van 0% tot 100%.
daarna wordt de totaalscore gedeeld door 16.
Een hogere score betekent een beter evenwicht in het vertrouwen in het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven.
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rompcontrole op de Trunk Impairment Scale (TIS) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
De rompcontroles van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de Trunk Impairment Scale (TIS).
Deze schaal evalueert de mate van motorisch verlies in de romp en de rompcontrole bij patiënten met een CVA onder de noemers statische zitbalans, dynamische zitbalans en coördinatie.
TIS bestaat in totaal uit 17 items en elk item wordt gescoord met 2 of 3 punten.
De totaalscore bedraagt minimaal 0 en maximaal 23.
Een hoge score duidt op een betere rompcontrole.
Testacties worden door de onderzoeker mondeling en visueel uitgedrukt.
TIS-scores worden uitgevoerd op basis van de prestaties van de patiënt.
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in evenwicht op de Berg Balance Scale (BBS) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
De schaal bestaat uit 14 functionele parameters die de statische en dynamische balans in activiteiten van het dagelijks leven evalueren.
De BBS beoordeelt het vermogen om het evenwicht te bewaren tijdens dagelijkse functionele activiteiten.
Elke parameter krijgt een score tussen 0 en 4, waarbij '0= niet kan presteren of hulp nodig heeft', '4= normale prestatie'.
Een hogere score op de Berg Balance Scale duidt op een betere balans.
In het onderzoek wordt gestart met het BBS-onderzoek vanuit een zittende houding.
Na activiteiten als zonder ondersteuning zitten, opstaan vanuit een zittende positie, wordt het evenwicht van de deelnemer in staande positie en bij diverse activiteiten geobserveerd.
Bij de evaluatie zullen adequate voorzorgsmaatregelen worden overwogen tegen het risico van vallen en de totale score zal worden berekend op basis van de prestaties van de patiënt.
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Gebruikerservaring op de Gebruikerservaringsvragenlijst (UEQ) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid in week 8 na ontvangst van de interventie.
|
De UEQ beoordeelt de patiëntervaring na deelname aan het originele of aangepaste NOVEL-programma.
Elk item van deze vragenlijst (in totaal 26 items) van de UEQ bestaat uit antoniem-bijvoeglijke naamwoordparen (bijvoorbeeld vervelend versus plezierig), die kunnen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal variërend van -3 (helemaal eens met een negatieve term) tot+3 (helemaal eens met een positieve term).
Ze worden willekeurig gepresenteerd.
De 26 items zijn gegroepeerd in zes schalen: aantrekkelijkheid (algemene indruk van het voorgestelde spel), scherpzinnigheid (hoe gemakkelijk het is om vertrouwd te raken met het voorgestelde spel), efficiëntie (taken oplossen zonder onnodige inspanning), betrouwbaarheid (gevoel van controle), stimulatie (hoe spannend en motiverend het voorgestelde spel is) en nieuwigheid (hoe innovatief en creatief het spel is).
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt voor de interventiegroepen 1 en 2 (geen beoordeling voor de controlegroep omdat zij de gebruikelijke zorg krijgen).
|
Voltooid in week 8 na ontvangst van de interventie.
|
|
Plezier in fysieke activiteit op de schaal voor plezier in fysieke activiteit (PACES) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid in week 8 na ontvangst van de interventie.
|
PACES is een schaal met 18 items die het plezier van de deelnemers beoordeelt van de interventie die ze hebben ontvangen.
De deelnemers wordt gevraagd te beoordelen hoe zij zich voelden over het NOVEL-oefenprogramma met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 (ik geniet ervan) tot 7 (ik haat het).
PACES heeft 11 negatief geformuleerde items en 7 positief geformuleerde items.
De scores variëren van 18 tot 126, waarbij een hogere score duidt op meer plezier.
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt voor de interventiegroepen 1 en 2 (geen beoordeling voor de controlegroep omdat zij de gebruikelijke zorg krijgen).
|
Voltooid in week 8 na ontvangst van de interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven op de vijfdimensionale EuroQol-schaal (EQ-5D) in week 8.
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
De vijfdimensionale schaal van EuroQol (EQ-5D) bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze schaal is een zelfrapportageschaal voor de gezondheidsstatus die is ontworpen om de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven in alle ziektegebieden te beoordelen en te waarderen.
Het bestaat uit 5 dimensies.
Elke dimensie heeft 3 niveaus, gecodeerd van 1 tot 3: 1, geen problemen; 2, enkele problemen; en 3, extreme problemen.
Op elke dimensie kozen patiënten het antwoord dat het beste hun gezondheidsstatus omschreef, wat resulteerde in een reeks van vijf cijfers die elk niveau van elke dimensie beschrijft.
|
Voltooid bij baseline en 8 weken na ontvangst van de interventie of de gebruikelijke zorg.
|
|
Ervaring van de deelnemer met het gebruik van semi-gestructureerde interviews aan het einde van de interventie of de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: voltooid na week 8.
|
Aan het einde van het onderzoek zijn de onderzoekers van plan om kwalitatieve semi-gestructureerde interviews te houden met de deelnemer in de experimentele groep, met als doel de ervaringen, facilitators en barrières van patiënten met een beroerte te begrijpen na het gebruik van de interventie.
De interviews zullen worden gebruikt om hun ervaringen met het gebruik van de interventie of de gebruikelijke zorg te verkennen.
|
voltooid na week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Dawes, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke Telerehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .