- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409598
NOVEL-Programm zur Schlaganfall-Telerehabilitation
Wirksamkeit von NOn-immersiven, an die virtuelle Realität angepassten Telerehabilitationsübungen für die Funktion und das Gleichgewicht der oberen Extremitäten (NOVEL) bei Schlaganfallpatienten: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden.
Schätzungen zufolge sind Schlaganfälle weltweit die dritthäufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen. In jüngster Zeit ist die Schlaganfallhäufigkeit aufgrund der Bevölkerungsalterung gestiegen. Bei Schlaganfallüberlebenden kommt es aufgrund der zunehmenden Abhängigkeit häufig zu einem funktionellen Rückgang ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, was sich letztendlich auf das Motivationsniveau, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität auswirkt. Nach einem Schlaganfall treten häufig Probleme mit der Funktion der oberen Gliedmaßen auf. Über die Hälfte der Menschen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben noch Monate oder Jahre danach Probleme.
Um eine sinnvolle Erholung der oberen Extremitäten und des Gleichgewichts zu erreichen, ist ein erheblicher Rehabilitationsaufwand erforderlich, aber solche Eingriffe sind schwer zugänglich.
Als hochmoderne Methode der Neurorehabilitation ermöglicht die Extended-Reality-Technologie wie Virtual Reality eine intensivere Simulation funktioneller Aktivitäten als herkömmliche Physiotherapiemethoden (Aerobic, Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen, Gleichgewichts- und Koordinationstraining sowie funktionelle Übungen). Die nicht-immersive Art von VR kann dem Patienten ein sicheres Erlebnis bieten, sodass er seine Übungen mithilfe der in das VR-System integrierten Gamification-Funktionen üben kann, während er sich seiner Umgebung bewusst bleibt.
Den zuletzt veröffentlichten Studien zufolge gibt es vielversprechende Belege für den Einsatz von Heimübungen in der Schlaganfallbehandlung, insbesondere nach der Covid-19-Pandemie. Es besteht jedoch immer noch eine Lücke bei der Ermittlung der Evidenz für den Einsatz nicht immersiver Heimübungen in virtueller Realität als Telerehabilitation für die Funktion der oberen Gliedmaßen und die Ergebnisse der Gleichgewichtsmotorik sowie für die Adhärenz und Einhaltung von Rehabilitationsprogrammen. Darüber hinaus wurde in keiner Studie die Gültigkeit und Treue der spielerischen Funktionen bewertet, die zu den nicht-immersiven VR-Übungen hinzugefügt werden können, um die Einhaltung und Erfahrung der Patienten bei ihrem Rehabilitationsprogramm zu verbessern. Darüber hinaus benötigen wir noch strenge qualitative Studien, um die Erfahrungen der Patienten nach der Durchführung dieser Übungen zu Hause mit Fernüberwachung durch ihr Rehabilitationsteam zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die körperliche Erholung nach einem Schlaganfall erfordert eine sehr große Anzahl hochwertiger, sich wiederholender, aufgabenbezogener Bewegungen, die herkömmlicherweise von Angesicht zu Angesicht von Therapeuten und Assistenten durchgeführt werden. Schlaganfall ist die häufigste Ursache für komplexe Behinderungen im Vereinigten Königreich [NHS LTP]. Jedes Jahr erleiden etwa 100.000 Menschen im Vereinigten Königreich einen Schlaganfall, und derzeit gibt es im Vereinigten Königreich etwa 1,2 Millionen Überlebende eines Schlaganfalls. Die jährlichen Kosten für die formelle Sozialfürsorge für Menschen mit Schlaganfall im Vereinigten Königreich beliefen sich 2015 schätzungsweise auf 5,2 Milliarden Pfund und werden sich bis 2035 voraussichtlich mehr als verdreifachen. Schätzungen zufolge sind Schlaganfälle weltweit die dritthäufigste Todesursache und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen. In jüngster Zeit ist die Schlaganfallhäufigkeit aufgrund der Bevölkerungsalterung gestiegen. Bei Schlaganfallüberlebenden kommt es aufgrund der zunehmenden Abhängigkeit häufig zu einem funktionellen Rückgang ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, was sich letztendlich auf das Motivationsniveau, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität auswirkt.
Nach einem Schlaganfall treten häufig Probleme mit der Funktion der oberen Gliedmaßen auf. Über die Hälfte der Menschen mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben noch Monate oder Jahre danach Probleme. Ein häufiges Symptom dieser Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen sind Schwierigkeiten beim Bewegen und Koordinieren der Arme, Hände und Finger, was die Ausführung alltäglicher Aufgaben wie Essen, Anziehen und Putzen erschweren kann. Die Verbesserung der Armfunktion ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Rehabilitation. Es wurde eine Reihe möglicher Interventionen entwickelt, darunter verschiedene Übungen oder Schulungen, spezielle Geräte oder Techniken (Schienen) oder die Verwendung eines Arzneimittels zur Erleichterung der Armbewegung (Botox-Injektionen).
Bei Schlaganfallpatienten ist die Beeinträchtigung des Gleichgewichts eines der größten Hindernisse für die Unabhängigkeit. Das Gleichgewicht kann in statisches Gleichgewicht und dynamisches Gleichgewicht eingeteilt werden. Bei vielen Überlebenden eines Schlaganfalls ist das Gleichgewicht aufgrund von Defiziten in der motorischen Kontrolle beeinträchtigt. Die Aufrechterhaltung einer aufrechten Körperhaltung zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts erfordert eine gute motorische Kontrolle; Eine schlechte Haltungskontrolle beeinträchtigt das Gleichgewicht. Bei Schlaganfallpatienten stellt ein vermindertes statisches und dynamisches Gleichgewicht ein erhebliches Sturzrisiko dar und schränkt ihre Fähigkeit ein, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Daher ist die Wiederherstellung des funktionellen Gleichgewichts eines der Hauptziele der Schlaganfallrehabilitation, und die Wiederherstellung der richtigen Haltungskontrolle ist unerlässlich, um alltägliche Aktivitäten selbstständig ausführen zu können.
Um eine sinnvolle Erholung der oberen Extremitäten und des Gleichgewichts zu erreichen, ist ein erheblicher Rehabilitationsaufwand erforderlich, aber solche Eingriffe sind schwer zugänglich. Eine stationäre Rehabilitation ist grundsätzlich nur für kurze Zeit zulässig, eine ambulante Rehabilitation ist zeitlich begrenzt. Dementsprechend spielt die häusliche Rehabilitation eine entscheidende Rolle im Rehabilitationskontinuum, da sie eine kontinuierliche und ausreichende Rehabilitation über einen längeren Zeitraum ermöglicht und dadurch die Funktionsfähigkeit verbessert. Auch die häusliche Rehabilitation oder das Selbsttraining sind wichtig, wenn man die Mobilitätsprobleme, Transportprobleme oder Probleme mit dem Pflegepersonal berücksichtigt, die Patienten beim Zugang zu Rehabilitationseinrichtungen haben.
Seine virtuelle Umgebung bietet Benutzern die Möglichkeit, ihre Übungen in einer äußerst motivierenden und die Einhaltung steigernden Umgebung zu erlernen und zu üben, indem sie motivierende, spielerische Elemente nutzen. Musik, Übungsszenarien, visuelles oder akustisches Feedback, um eine Reihe von Vorteilen für die Motivation von Verhaltensänderungen zu bieten. Der Benutzer erlebt die virtuelle Umgebung durch visuelles und akustisches Feedback mithilfe eines am Kopf montierten Geräts, eines Flachbildschirms oder eines Projektionssystems. Es bietet die Möglichkeit zum motorischen Lernen, indem die Fähigkeit des Benutzers getestet wird, Probleme zu lösen und reale Fähigkeiten in einer virtuellen Umgebung zu beherrschen, indem er Feedback gibt. Bei der Betrachtung aller gamifizierten Funktionen, die in einem Rehabilitationsprogramm enthalten sind, ist es wichtig sicherzustellen, dass sie die Ziele des Rehabilitationsprogramms erreichen, in das sie integriert sind (Gültigkeit).
Basierend auf der kürzlich veröffentlichten Literatur verwendeten die meisten Studien, die verschiedene Arten von Geräten mit erweiterter Realität verwendeten, die Kinect-Kamera oder andere Geräte, deren Einrichtung für Schlaganfallüberlebende möglicherweise nicht erschwinglich oder leicht zugänglich ist. Um reale Szenarien zu erstellen, haben wir die Teams aus Exeter und Sao Paulo zusammengebracht, die über erstklassiges Fachwissen in der Entwicklung von VR-Software verfügen. Wir beabsichtigen, einige nicht-immersive VR-adaptierte Übungsszenarien mit vielen Schwierigkeitsgraden zu verwenden, die so konzipiert sind, dass sie für die häusliche Rehabilitation geeignet und sicher sind. Wir haben eine Inhaltsvaliditäts- und Benutzerfreundlichkeitsstudie mit Schlaganfallüberlebenden und Physiotherapeuten durchgeführt, mit dem Ziel, diese Übungen zu verfeinern, damit sie besser zugeschnitten und für die Durchführung bei Schlaganfallpatienten zu Hause geeignet sind. Basierend auf dieser Studie haben wir eine gute Übereinstimmung zwischen Physiotherapeuten und Schlaganfallüberlebenden hinsichtlich der Eignung dieser Übungen für die Schlaganfall-Rehabilitation zu Hause festgestellt, wobei wir einige Vorschläge berücksichtigt haben, die Übungen besser auf die Fähigkeiten der Patienten abzustimmen. Basierend auf diesen Ergebnissen haben wir unser neu angepasstes NOVEL-Programm erstellt und dabei einige wichtige Schlüsselfunktionen berücksichtigt, die in den neu entwickelten Übungen implementiert werden sollen.
Das übergeordnete Ziel dieser RCT-Pilotstudie zur Machbarkeit mit gemischten Methoden besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines nicht-immersiven VR-Übungsprogramms für zu Hause im Vergleich zu einer üblichen Pflege bei Schlaganfallüberlebenden zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter > 18 Jahre. 2. Schlaganfall seit mehr als 6 Monaten (frühes oder spätes chronisches Stadium). 3. Keine Teilnahme an einer anderen Rehabilitationsstudie. 4. Kann auf Englisch lesen. 5. Hat zu Hause eine gute Internetverbindung oder können wir ihnen eine SIM-Karte geben. 6. Punktzahl ≤2 auf der modifizierten Ashworth-Skala. 7. Jeglicher Grad der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls (Fugl-Meyer Assessment (FMA)-UE-Score <57).
8. Ausreichend Platz zu Hause haben. 9. Der Teilnehmer sollte einen Laptop oder Computer zu Hause haben. Wenn er nichts davon hat, können wir ihm einen Laptop leihen.
Ausschlusskriterien:
1. Schwere Arm-, Bein- oder Wirbelsäulenkontrakturen oder Deformitäten (MAS 3 oder 4). 2. Vorliegen medizinischer Kontraindikationen (Anfallsleiden, symptomatische Schultersubluxation, künstlicher Herzschrittmacher, anhaltende Schulterschmerzen (durchschnittlich > 5 auf der VAS-Skala).
3. Um sicherzustellen, dass die Patienten über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um an der Schulung und Bewertung teilzunehmen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, schließen wir Patienten aus, bei denen eine schwere Aphasie (kann die Anweisungen nicht lesen) oder eine kognitive Dysfunktion (Unfähigkeit, die zweistufigen Anweisungen des Patienten zu verstehen und zu befolgen) diagnostiziert wurde Ermittler.
4. Um mögliche Störeffekte im Zusammenhang mit anderen Behandlungen zu vermeiden, werden Patienten mit Virtual-Reality-Training für die oberen Gliedmaßen in der Vorgeschichte oder Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben, ausgeschlossen.
5. Unzureichende Motorsteuerung, um den Avatar auf dem Bildschirm zu bewegen. 6. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie. 7. Schwangerschaft (selbst gemeldet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-immersive Virtual-Reality-Intervention
Die Versuchsgruppe erhält das NOVEL-Programm (NOn-immersive Virtual Reality Exercises for for Upper Limb Function and Balance). Dieses angepasste Programm besteht aus 4 verschiedenen nicht-immersiven Virtual-Reality-Übungsspielen für zu Hause, die auf das Training der oberen Gliedmaßen und des statischen Gleichgewichts zugeschnitten sind, kombiniert mit Motivationsstrategien (Leistungsfeedback, automatisierte Progression, Übungsgamifizierung) und zuvor bei Nicht-Schlaganfall-Populationen eingesetzt wurden. Einmal pro Woche wird eine Videokonferenz oder ein Telefongespräch mit dem Hauptforscher durchgeführt (asynchron mit den Sitzungen), um etwaige technische Schwierigkeiten festzustellen und den Fortschritt der Übungen und den Fortschritt der Schwierigkeitsgrade zu überwachen. Übungsdosis: Der Teilnehmer muss die Übungsplattformen mindestens 1 Stunde pro Tag an 5 Tagen pro Woche nutzen. Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 8 Wochen. |
Diese Interventionsziele umfassen einige Übungen in Form von Spielen, um die Funktionen der oberen Gliedmaßen und das statische Gleichgewicht im Sitzen und Stehen bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu erleichtern und zu verbessern.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Schlaganfallüberlebende, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin ihre übliche Pflege gemäß den örtlichen Richtlinien und Praktiken.
Normalerweise gibt es kein formelles Rehabilitationsprotokoll für Schlaganfallüberlebende im chronischen Stadium ihrer Genesung, sie werden jedoch für die langfristige Behandlung und Sekundärprävention in Betracht gezogen.
Es wird kein Versuch unternommen, die Bereitstellung zusätzlicher Pflege zu verhindern, um sicherzustellen, dass die übliche Pflege gewährleistet ist.
Im Rahmen der üblichen Pflegestudie werden die Aktivitätsaufzeichnungen der Patienten vom Forscher überwacht, um jede Schlaganfallversorgung aufzuzeichnen, die den Patienten während der Studie angeboten werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der berechtigten Teilnehmer an den überprüften Teilnehmern
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Screening-Phase bestehen.
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Während des Screening-Prozesses
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Anteil der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer an den untersuchten Patienten
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die aus Gründen nicht teilnahmeberechtigt sind.
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Während des Screening-Prozesses
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Erfolgsquote bei der Einholung der Einwilligung dieser berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Anmeldevorgangs
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Anzahl der eingeschriebenen/randomisierten Teilnehmer
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Während des Anmeldevorgangs
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Bindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Die Retentionsrate ist definiert als der Anteil der Personen, die das Trainingsprogramm nach 8 Wochen beendet haben.
Die Aufbewahrungsdaten werden basierend auf (i) dem Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Ergebnisbewertung bewertet; (ii) Anzahl der Abbrüche und Gründe.
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Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Unter Adhärenz versteht man die Anzahl und der Anteil der von den Teilnehmern durchgeführten geplanten Sitzungen.
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Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die von den Teilnehmern anhand ihres Arbeitsbuchs gemeldet wurden.
Zeitfenster: Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen Erfahrungen, die die Teilnehmer während der Studie berichteten (unabhängig davon, ob diese mit der Intervention in Zusammenhang standen).
Teilnehmer an Interventions- und Kontrollgruppen werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse während des Interventionszeitraums in ihrem Arbeitsbuch zu melden und dem Forscher während des wöchentlichen Treffens etwaige unerwünschte Auswirkungen zu melden.
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Aufgezeichnet in Woche 8 am Ende der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert beim Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)-Test in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der Beeinträchtigung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden.
Der FMA-UE-Score für motorische Funktionen erfasst Synergie, Koordination und sensomotorische Funktionen (UE, Handgelenk und Hand).
Der FMA-UE-Score hat sich bei Teilnehmern mit Schlaganfall als gültig erwiesen.
Diese Skala ist eine der am häufigsten verwendeten klinischen Skalen zur Beurteilung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Sie umfasst 33 Punkte, unterteilt in drei Bewertungsstufen: 0 (keine), 1 (teilweise) bzw. 2 (vollständige) Punkte Der Gesamtwert betrug 66, wobei höhere Patientenwerte auf eine bessere motorische Funktion hindeuteten.
FMA-UE wird durch Indikatoren quantifiziert und hat den Vorteil, dass es detailliert, zuverlässig und empfindlich ist und sich als standardisiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Bewegungsfunktion der oberen Gliedmaßen etabliert hat.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert beim Action Research Arm Test (ARAT) in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung der oberen Gliedmaßen wird die ARAT-Skala (Action Research Arm Test) verwendet.
Es besteht aus 19 Elementen, die sich auf das Greifen von Objekten unterschiedlicher Form und Größe sowie auf grobe Armbewegungen konzentrieren.
Jedem Element wird eine Ordnungsbewertung von 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Der Test weist eine hohe Interrater- und Test-Retest-Reliabilität sowie eine gute Validität auf und reagiert empfindlich auf therapiebedingte Veränderungen nach einem Schlaganfall
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Veränderung der Funktion der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert im Motor Activity Log-Test in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Das Protokoll der motorischen Aktivität ist ein gültiger und zuverlässiger Selbstbericht über die Qualität der Bewegung der oberen Gliedmaßen und den Umfang der Nutzung, um die Perspektive des Patienten zu erfassen.
Eine klinisch wichtige mittlere Änderung im Motoraktivitätsprotokoll ist ≥1; (Skalenbereich 0-5)
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Änderung des Gleichgewichtsvertrauens auf der ABC-Skala (Activities-Specific Balance Confidence) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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In Bezug auf das Gleichgewichtsvertrauen wird die ABC-Skala, ein strukturierter Fragebogen mit 16 Punkten, verwendet, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten zu messen, ohne zu stürzen oder sich unsicher zu fühlen.
Der ABC-Score reicht von 0 (kein Vertrauen) bis 100. Der Teilnehmer bewertet jedes der 16 Elemente mit einem Score zwischen 0 % und 100 %.
Danach wird die Gesamtpunktzahl durch 16 geteilt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht und Selbstvertrauen bei der Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Veränderung der Rumpfkontrolle auf der Trunk Impairment Scale (TIS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Die Rumpfkontrollen der Patienten werden mit der Trunk Impairment Scale (TIS) bewertet.
Diese Skala bewertet den Grad des motorischen Verlusts im Rumpf und der Rumpfkontrolle bei Patienten mit Schlaganfall unter den Überschriften statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Koordination.
TIS besteht aus insgesamt 17 Items und jedes Item wird mit 2 oder 3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 23.
Ein hoher Wert weist auf eine bessere Rumpfkontrolle hin.
Testaktionen werden vom Forscher verbal und visuell ausgedrückt.
Die TIS-Bewertung erfolgt entsprechend der Leistung des Patienten.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Veränderung des Gleichgewichts auf der Berg Balance Scale (BBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Die Skala besteht aus 14 Funktionsparametern, die das statische und dynamische Gleichgewicht bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten.
Der BBS beurteilt die Fähigkeit, bei täglichen funktionellen Aktivitäten das Gleichgewicht zu halten.
Jeder Parameter wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei „0 = Leistung nicht möglich oder Hilfe erforderlich“ und „4 = normale Leistung“.
Eine höhere Punktzahl auf der Berg-Balance-Skala weist auf ein besseres Gleichgewicht hin.
In der Studie wird die BBS-Bewertung mit einer sitzenden Position begonnen.
Nach Aktivitäten wie Sitzen ohne Unterstützung, Aufstehen aus dem Sitzen wird das Gleichgewicht des Teilnehmers im Stehen und bei verschiedenen Aktivitäten beobachtet.
Bei der Beurteilung werden angemessene Vorkehrungen gegen das Sturzrisiko berücksichtigt und die Gesamtpunktzahl anhand der Leistung des Patienten berechnet.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Benutzererfahrung im Fragebogen zur Benutzererfahrung (UEQ) in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 8 nach Erhalt der Intervention.
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Der UEQ bewertet die Patientenerfahrung nach der Teilnahme am ursprünglichen oder modifizierten NOVEL-Programm.
Jedes Item dieses Fragebogens (insgesamt 26 Items) des UEQ besteht aus Antonym-Adjektiv-Paaren (z. B. nervig vs. erfreulich), die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von -3 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden können negativer Begriff) bis +3 (stimme einem positiven Begriff voll und ganz zu).
Sie werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert.
Die 26 Items sind in sechs Skalen eingeteilt: Attraktivität (allgemeiner Eindruck des vorgeschlagenen Spiels), Übersichtlichkeit (wie einfach es ist, sich mit dem vorgeschlagenen Spiel vertraut zu machen), Effizienz (Lösung von Aufgaben ohne unnötigen Aufwand), Zuverlässigkeit (Gefühl, die Kontrolle zu haben), Stimulation (wie spannend und motivierend das vorgeschlagene Spiel ist) und Neuheit (wie innovativ und kreativ das Spiel ist).
Dieses Ergebnismaß wird für die Interventionsgruppen 1 und 2 verwendet (keine Bewertung für die Kontrollgruppe, da diese die übliche Pflege erhält).
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Abgeschlossen in Woche 8 nach Erhalt der Intervention.
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Freude an körperlicher Aktivität auf der Skala für körperliches Aktivitätsvergnügen (PACES) in Woche 8.
Zeitfenster: Abgeschlossen in Woche 8 nach Erhalt der Intervention.
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PACES ist eine 18-Punkte-Skala, die die Freude der Teilnehmer an der erhaltenen Intervention bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Meinung zum NOVEL-Übungsprogramm anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (es macht mir Spaß) bis 7 (ich hasse es) zu bewerten.
PACES hat 11 negativ formulierte Items und 7 positiv formulierte Items.
Die Werte reichen von 18 bis 126, wobei ein höherer Wert auf mehr Vergnügen hinweist.
Dieses Ergebnismaß wird für die Interventionsgruppen 1 und 2 verwendet (keine Bewertung für die Kontrollgruppe, da diese die übliche Pflege erhält).
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Abgeschlossen in Woche 8 nach Erhalt der Intervention.
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Veränderung der Lebensqualität auf der fünfdimensionalen EuroQol-Skala (EQ-5D) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Die fünfdimensionale EuroQol-Skala (EQ-5D) besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Skala zur Selbstauskunft über den Gesundheitszustand, die dazu dient, den Gesundheitszustand und die Lebensqualität in allen Krankheitsbereichen zu beurteilen und zu bewerten.
Es besteht aus 5 Dimensionen.
Jede Dimension verfügt über 3 Ebenen, die von 1 bis 3 codiert sind: 1, keine Probleme; 2, einige Probleme; und 3, extreme Probleme.
Für jede Dimension wählten die Patienten die Antwort, die ihren Gesundheitszustand am besten beschrieb. Das Ergebnis war eine 5-stellige Zahlenfolge, die jede Ebene jeder Dimension beschreibt
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Abgeschlossen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach Erhalt der Intervention oder der üblichen Pflege.
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Erfahrungen der Teilnehmer mit halbstrukturierten Interviews am Ende der Intervention oder der üblichen Pflege.
Zeitfenster: abgeschlossen nach Woche 8.
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Am Ende der Studie planen die Forscher, qualitative halbstrukturierte Interviews mit dem Teilnehmer der Versuchsgruppe durchzuführen, um die Erfahrungen, Erleichterungen und Hindernisse von Schlaganfallpatienten nach der Anwendung der Intervention zu verstehen.
Die Interviews werden genutzt, um ihre Erfahrungen mit der Inanspruchnahme der Intervention oder der üblichen Pflege zu untersuchen.
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abgeschlossen nach Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Dawes, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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