- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409598
ÚJ Program a stroke telerehabilitációjához
A nem immerzív virtuális valósághoz igazított telerehabilitációs gyakorlatok felső végtag funkciói és egyensúlyozására (NOVEL) program hatékonysága stroke-os betegeknél: vegyes módszerű kísérleti megvalósíthatósági tanulmány.
Becslések szerint a szélütés a harmadik leggyakoribb halálok a világon, és a második leggyakoribb rokkantsági ok. Az utóbbi időben a szélütés előfordulása a népesség elöregedése miatt nőtt. Gyakori, hogy a stroke-túlélők funkcionális hanyatlást tapasztalnak a napi tevékenységek végzésére való képességükben a növekvő függőségük következtében, ami végső soron befolyásolja a motiváció szintjét, az önhatékonyságot és az életminőséget. A stroke után az emberek gyakran tapasztalnak problémákat a felső végtagok működésében. A szélütésen átesett felső végtag-károsodásban szenvedő emberek több mint fele hónapokkal vagy évekkel később is problémákkal küzd.
Jelentős mennyiségű rehabilitáció szükséges a felső végtagok érdemi helyreállításához és az egyensúlyhoz, de az ilyen beavatkozások nehezen hozzáférhetők.
A neurorehabilitáció legmodernebb módszereként a kiterjesztett valóság technológia, mint a virtuális valóság, a funkcionális tevékenységek intenzívebb szimulációját biztosítja, mint a hagyományos fizikoterápiás módszerek (aerob, ellenállás, hajlékonysági gyakorlatok, egyensúly- és koordinációs tréning, valamint funkcionális gyakorlatok). A nem immerzív típusú VR biztonságos élményt nyújthat a páciensnek, így a VR-rendszerbe integrált gamification funkciók segítségével gyakorolhatja gyakorlatait, miközben tudatában marad a környezetének.
A legutóbb közzétett tanulmányok szerint ígéretes bizonyítékok állnak rendelkezésre az otthoni gyakorlatok szélütés-kezelésben való alkalmazására vonatkozóan, különösen a Covid-19 világjárvány után. Mindazonáltal még mindig hiányosak a bizonyítékok a nem immerzív otthoni virtuális valóság gyakorlatok telerehabilitációként történő alkalmazására a felső végtagok funkcióira és az egyensúlyi motoros eredményekre, az adherenciára és a rehabilitációs programoknak való megfelelésre. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a nem immerzív VR-gyakorlatokhoz hozzáadható gamified funkciók érvényességét és hűségét abból a szempontból, hogy javítsák a betegek adherenciáját és tapasztalataikat a rehabilitációs programjukban. Sőt, továbbra is szigorú kvalitatív vizsgálatokra van szükségünk, hogy feltárjuk a betegek tapasztalatait, miután ezeket a gyakorlatokat otthon, a rehabilitációs csapatuk távfelügyeletével végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni fizikai felépülés nagyon nagy számú, kiváló minőségű ismétlődő, feladatra irányított mozdulatot igényel, amelyeket hagyományosan szemtől-szemben végeznek el terapeuták és asszisztensek. A stroke a komplex rokkantság egyetlen legnagyobb oka az Egyesült Királyságban [NHS LTP]. Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 100 000 ember szenved szélütésben, és jelenleg körülbelül 1,2 millió a szélütést túlélők száma az Egyesült Királyságban. Az Egyesült Királyságban a stroke-ban szenvedők hivatalos szociális ellátásának éves költségét 2015-ben 5,2 milliárd fontra becsülték, és 2035-re várhatóan több mint megháromszorozódik. Becslések szerint a szélütés a harmadik leggyakoribb halálok a világon, és a második leggyakoribb rokkantsági ok. Az utóbbi időben a szélütés előfordulása a népesség elöregedése miatt nőtt. Gyakori, hogy a stroke-túlélők funkcionális hanyatlást tapasztalnak a napi tevékenységek végzésére való képességükben a növekvő függőségük következtében, ami végső soron befolyásolja a motiváció szintjét, az önhatékonyságot és az életminőséget.
A stroke után az emberek gyakran tapasztalnak problémákat a felső végtagok működésében. A szélütésen átesett felső végtag-károsodásban szenvedő emberek több mint fele hónapokkal vagy évekkel később is problémákkal küzd. E felső végtag-károsodások gyakori tünete a karok, kezek és ujjak mozgásának és koordinációjának nehézsége, ami megnehezítheti a napi feladatok elvégzését, például az étkezést, az öltözködést és a takarítást. A karfunkció javítása ezért a rehabilitáció elengedhetetlen eleme. Számos lehetséges beavatkozást fejlesztettek ki, beleértve a különböző gyakorlatokat vagy edzéseket, speciális felszereléseket vagy technikákat (sín), vagy a karmozgást elősegítő gyógyszer alkalmazását (Botox injekciók).
A stroke-os betegeknél az egyensúlyzavar az önállóság egyik legnagyobb akadálya. Az egyensúlyt statikus egyensúlyra és dinamikus egyensúlyra oszthatjuk. Sok stroke túlélő csökkent egyensúlyt tapasztal a motoros kontroll hiánya miatt. Az egyensúly fenntartása érdekében a függőleges testtartáshoz jó motorszabályozás szükséges; a rossz testtartási kontroll hátrányosan befolyásolja az egyensúlyt. A stroke-os betegeknél a csökkent statikus és dinamikus egyensúly jelentős esések kockázatát jelenti, és korlátozza a napi feladatok elvégzésének képességét. Ezért a funkcionális egyensúly helyreállítása a stroke-rehabilitáció egyik fő célja, a megfelelő testtartási kontroll helyreállítása pedig elengedhetetlen a mindennapi élettevékenységek önálló elvégzéséhez.
Jelentős mennyiségű rehabilitáció szükséges a felső végtagok érdemi helyreállításához és az egyensúlyhoz, de az ilyen beavatkozások nehezen hozzáférhetők. A fekvőbeteg-rehabilitáció általában csak rövid ideig engedélyezett, a járóbeteg-rehabilitáció időtartama korlátozott. Ennek megfelelően az otthoni rehabilitáció kulcsszerepet játszik a rehabilitációs kontinuumban, amely lehetővé teszi a folyamatos és elegendő rehabilitációt huzamosabb ideig, ezáltal javítva a funkciót. Az otthoni rehabilitáció vagy az önképzés szintén fontos, ha figyelembe vesszük a betegek mozgási problémáit, közlekedési problémáit vagy gondozói problémáit, amikor megpróbálnak hozzáférni a rehabilitációs létesítményekhez.
Virtuális környezete lehetőséget ad a felhasználóknak arra, hogy megtanulják és gyakorolják gyakorlataikat egy rendkívül motiváló és adherencianövelő környezetben, motivációs gamified elemeket használva; zenét, gyakorlati forgatókönyveket, vizuális vagy auditív visszacsatolást, hogy számos előnyt biztosítsanak a viselkedés megváltoztatására. A felhasználó vizuális és hangos visszajelzéseken keresztül tapasztalja meg a virtuális környezetet fejre szerelhető eszköz, lapos képernyő vagy vetítőrendszer segítségével. Lehetőséget kínál a motoros tanulásra azáltal, hogy teszteli a felhasználó problémamegoldó képességét és virtuális környezetben, visszacsatolás útján elsajátítja a valós készségeket. A rehabilitációs programban szereplő összes gamified jellemző figyelembevételekor fontos annak biztosítása, hogy azok elérjék annak a rehabilitációs programnak a céljait, amelybe beépülnek (érvényesség).
A közelmúltban publikált irodalmak alapján a legtöbb tanulmány, amely különböző típusú kiterjesztett valóságot használt eszközöket használt, a Kinect kamerát vagy más olyan eszközöket használt, amelyek nem biztos, hogy megfizethetőek vagy könnyen hozzáférhetők a stroke túlélői számára. A valós forgatókönyvek létrehozásához összehoztuk az Exeter és Sao Paulo csapatait, akik világszínvonalú szakértelemmel rendelkeznek a VR-szoftverek fejlesztésében. Szándékunkban áll néhány nem immerzív VR-adaptált gyakorlati forgatókönyvet alkalmazni, amelyek sok nehézségi szinttel rendelkeznek, hogy alkalmasak és biztonságosak legyenek az otthoni rehabilitációhoz. Tartalmi érvényességi és használhatósági vizsgálatot végeztünk stroke-túlélőkkel és gyógytornászokkal annak érdekében, hogy finomítsuk ezeket a gyakorlatokat, hogy azok testreszabottabbak legyenek, és alkalmasak legyenek a stroke-os betegek otthoni elvégzésére. A vizsgálat alapján jó fokú egyetértést találtunk a gyógytornász és a stroke-túlélők között ezen gyakorlatok stroke otthoni rehabilitációra való alkalmasságát illetően, figyelembe véve néhány, a betegek képességeihez jobban igazodó javaslatot. Ezen eredmények alapján hoztuk létre az újonnan adaptált NOVEL programunkat, figyelembe véve néhány fontos kulcsfontosságú jellemzőt, amelyeket az újonnan kifejlesztett gyakorlatokban kell megvalósítani.
Ennek a vegyes módszerrel megvalósítható RCT kísérleti tanulmánynak az átfogó célja egy nem immerzív VR otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a stroke-túlélők körében szokásos ellátással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor > 18 év. 2. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó stroke (korai vagy késői krónikus stádium). 3. Nem vesz részt más rehabilitációs vizsgálatban. 4. Tud angolul olvasni. 5. Jó internet kapcsolata van otthon, vagy adhatunk nekik sim kártyát. 6. Pontszám ≤2 a módosított Ashworth-skálán. 7. Bármilyen mértékű felső végtag-károsodás stroke miatt (Fugl-Meyer értékelés (FMA)-UE pontszám <57).
8. Legyen elegendő hely otthon. 9. A résztvevőnek legyen otthon laptopja, számítógépe, ha nincs ilyen, laptopot tudunk kölcsönadni.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos kar-, láb- vagy gerincösszehúzódások vagy deformitások (MAS 3 vagy 4). 2. Bármilyen orvosi ellenjavallat (görcsrohamok, tünetekkel járó váll szubluxáció, mesterséges szívritmus-szabályozó készülék, tartós vállfájdalom (átlagosan > 5 a VAS skálán).
3. Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelő kognitív képességekkel rendelkezzenek a képzésben és az értékelésben való részvételhez, valamint a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása érdekében, kizárjuk azokat a betegeket, akiknél súlyos afáziával diagnosztizáltak (nem tudják elolvasni az utasításokat) vagy kognitív diszfunkcióval (képtelenség megérteni és követni az intézmény által adott két szakaszból származó utasításokat). nyomozók.
4. Az egyéb kezelésekkel összefüggő esetleges zavaró hatások elkerülése érdekében kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében virtuális valóság felső végtagi edzést végeztek, vagy akik a felvétel előtt 16 héten belül botulinum toxin injekciót kaptak.
5. Elégtelen motorvezérlés az avatar mozgatásához a képernyőn. 6. Egyidejű felvétel egy másik vizsgálati vizsgálatba. 7. Terhesség (önálló bejelentés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem magával ragadó virtuális valóság-beavatkozás
A kísérleti csoport megkapja a NOVEL (NON-immersive Virtual reality Exercises for for for the up Limb function and balance) programot. Ez az adaptált program 4 különböző, nem magával ragadó otthoni virtuális valóság gyakorlati játékból áll, amelyek felső végtagokra és statikus egyensúly edzésre lettek szabva, kombinálva motivációs stratégiákkal (teljesítményvisszacsatolás, automatizált előrehaladás, gyakorlati gamifikáció), és korábban nem stroke populációkkal is használtak. A főkutatóval hetente egyszer videokonferenciát vagy telefonhívást tartanak (az ülésekkel aszinkronban), hogy ellenőrizzék az esetleges technikai nehézségeket, figyelemmel kísérjék a gyakorlatok előrehaladását és a nehézségi szintek előrehaladását. Gyakorlatok adagolása: a résztvevőnek heti 5 napon keresztül legalább napi 1 órát kell használnia az edzőpadokat. A beavatkozás teljes időtartama 8 hét lesz. |
Ez a beavatkozás néhány gyakorlatot tartalmaz játékok formájában, amelyek elősegítik és javítják a felső végtagok funkcióit és a statikus egyensúlyt ülő és álló helyzetből a krónikus stroke-túlélők körében.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoporthoz rendelt stroke-túlélők továbbra is megkapják szokásos ellátásukat a helyi szabályzatoknak és gyakorlatoknak megfelelően.
Általában nem áll rendelkezésre formális rehabilitációs protokoll a stroke-túlélők számára a gyógyulás krónikus szakaszában, de figyelembe veszik a hosszú távú kezelést és a másodlagos megelőzést.
Nem próbálják elriasztani a kiegészítő ellátást, biztosítani a szokásos ellátást.
A szokásos gondozási vizsgálat részeként a betegek aktivitási nyilvántartását a kutató figyelemmel kíséri, hogy rögzítse a próbaidőszak alatt a betegeknek nyújtható stroke-ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult résztvevők aránya a szűrt résztvevők között
Időkeret: A szűrési folyamat során
|
Azon résztvevők teljes száma, akik átmentek a szűrési szakaszon.
|
A szűrési folyamat során
|
|
A nem alkalmas résztvevők aránya a szűrt betegek között
Időkeret: A szűrési folyamat során
|
Azon résztvevők teljes száma, akik indokaikkal nem jogosultak.
|
A szűrési folyamat során
|
|
A jogosult résztvevők hozzájárulásának sikerességi aránya
Időkeret: A beiratkozási folyamat során
|
Beiratkozott/randomizált résztvevők száma
|
A beiratkozási folyamat során
|
|
A résztvevők megtartási aránya
Időkeret: A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
A megtartási arány azon emberek aránya, akik 8 hét után befejezték az edzésprogramot.
A megőrzési adatok értékelése a következők alapján történik: (i) a teljes eredményértékeléssel rendelkező résztvevők aránya; ii. a megszakítások száma és okai.
|
A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
|
A résztvevők ragaszkodása
Időkeret: A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
A ragaszkodás a résztvevők által vállalt tervezett foglalkozások száma és aránya.
|
A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
|
A résztvevők által a munkafüzetük segítségével bejelentett nemkívánatos események teljes száma.
Időkeret: A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen tapasztalat, amelyet a résztvevők jelentettek a vizsgálat során (függetlenül attól, hogy ezek a beavatkozáshoz kapcsolódnak-e).
Az intervenciós és kontrollcsoportok résztvevőit felkérik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt a beavatkozási időszak során a munkafüzetükben, és jelentsenek minden káros hatást a kutatónak a heti megbeszélés során.
|
A felvétel a 8. héten, a beavatkozás végén történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkciójában a Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) teszten a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
A Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) egy érvényes eszköz a felső végtag motoros funkcióinak károsodásának felmérésére a stroke-túlélők körében.
Az FMA-UE motoros funkció pontszáma rögzíti a szinergiát, a koordinációt és a szenzomotoros funkciókat (UE, csukló és kéz).
Az FMA-UE pontszám érvényesnek bizonyult a stroke-ban szenvedő résztvevőknél.
Ez a skála az egyik legszélesebb körben használt klinikai skála a felső végtagok agyvérzés utáni motoros felépülésének értékelésére, 33 tételből áll, 3 pontszámra osztva: 0 (nincs), 1 (részleges) és 2 (teljes) pont. a feladat teljesítésének fokára, és az összpontszám 66 volt, a magasabb betegpontszámok jobb motoros működésre utalnak.
Az FMA-UE-t indikátorok segítségével számszerűsítik, és megvan az az előnye, hogy részletes, megbízható és érzékeny, amelyet szabványosított értékelési eszközként hoztak létre a felső végtag mozgási funkcióinak mérésére.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkciójában az akciókutatási kar tesztjén (ARAT) a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
Az ARAT (akciókutatási kar teszt) skálát használjuk a felső végtag funkcionális károsodásának felmérésére.
19 elemből áll, amelyek a különböző formájú és méretű tárgyak megfogására és durva karmozgására összpontosítanak.
Minden elem 0, 1, 2 vagy 3 sorszámú pontot kap, magasabb értékkel, ami jobb funkciót jelez.
A teszt magas inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal, jó validitással és érzékeny a stroke utáni terápiával kapcsolatos változásokra
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag funkciójában a The Motor Activity Log teszten a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
A Motor Activity Log egy érvényes és megbízható önjelentés a felső végtag mozgásának minőségéről és a használat mennyiségéről, hogy rögzítse a páciens nézőpontját.
Egy klinikailag fontos átlagos változás a motoros aktivitási naplóban ≥1; (skála 0-5)
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Változás az egyenlegbizalom kiindulási értékéhez képest a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálán a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
Ami az egyensúlybizalmat illeti, az ABC skála, egy 16 tételből álló strukturált kérdőív, amely méri a résztvevők önbizalmát a különböző tevékenységek elvégzésében anélkül, hogy elesne vagy bizonytalanná válna.
Az ABC pontszám 0-tól 100-ig terjed. A résztvevő mind a 16 elemet 0% és 100% közötti pontszámmal értékeli.
ezt követően az összpontszám el lesz osztva 16-tal.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelent a mindennapi tevékenységek elvégzésében.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a törzskontrollban a Trunk Impairment Scale (TIS) skálán a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
A betegek törzskontrolljait a Trunk Impairment Scale (TIS) segítségével értékeljük.
Ez a skála a törzs motoros veszteségének mértékét és a törzs kontrollját értékeli a stroke-ban szenvedő betegeknél a statikus ülési egyensúly, a dinamikus ülésegyensúly és a koordináció címszó alatt.
A TIS összesen 17 elemből áll, és minden elem 2 vagy 3 pontot ér.
Az összpontszám minimum 0, maximum 23.
A magas pontszám jobb törzsvezérlést jelez.
A teszt cselekvéseit a kutató verbálisan és vizuálisan fejezi ki.
A TIS-pontozás a páciens teljesítménye alapján történik.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg-skálán (BBS) a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
A skála 14 funkcionális paraméterből áll, amelyek értékelik a statikus és dinamikus egyensúlyt a mindennapi tevékenységekben.
A BBS felméri az egyensúly fenntartásának képességét a napi funkcionális tevékenységek során.
Minden paraméter 0 és 4 között van értékelve, ahol "0 = nem tud működni vagy segítségre van szüksége", "4 = normál teljesítmény".
A Berg Balance Scale magasabb pontszáma jobb egyensúlyt jelez.
A tanulmányban a BBS értékelését ülő helyzettel kezdik.
Az olyan tevékenységek után, mint a támaszték nélküli ülés, az ülő helyzetből való felkelés, a résztvevő egyensúlya álló helyzetben és különféle tevékenységekkel megfigyelhető.
Megfelelő óvintézkedéseket kell figyelembe venni az értékelés során a bukás kockázatával szemben, és a teljes pontszámot a beteg teljesítménye alapján számítják ki.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
Felhasználói tapasztalat a felhasználói élmény kérdőívén (UEQ) a 8. héten.
Időkeret: A beavatkozást követő 8. héten fejeződött be.
|
Az UEQ az eredeti vagy módosított NOVEL programban való részvételt követően értékeli a páciens tapasztalatait.
Az UEQ ezen kérdőívének minden egyes eleme (összesen 26 elem) antonim-melléknév párokból áll (pl. bosszantó vs. élvezetes), amelyek egy 7-es Likert-skálán értékelhetők -3-tól (teljes mértékben egyetértenek egy negatív tag) +3-ra (teljes mértékben egyetértek egy pozitív kifejezéssel).
Véletlenszerűen kerülnek bemutatásra.
A 26 tétel hat skálába van csoportosítva: vonzerő (általános benyomás a javasolt játékról), áttekinthetőség (milyen könnyű megismerni a javasolt játékot), hatékonyság (feladatok megoldása felesleges erőfeszítés nélkül), megbízhatóság (ellenőrzés érzése), stimuláció (mennyire izgalmas és motiváló a javasolt játék), és újdonság (mennyire innovatív és kreatív a játék).
Ezt az eredménymérőt az 1. és 2. intervenciós csoport esetében alkalmazzák (a kontrollcsoport esetében nincs értékelés, mivel a szokásos ellátásban részesülnek).
|
A beavatkozást követő 8. héten fejeződött be.
|
|
A fizikai aktivitás élvezete a Fizikai aktivitás élvezeti skáláján (PACES) a 8. héten.
Időkeret: A beavatkozást követő 8. héten fejeződött be.
|
A PACES egy 18 tételből álló skála, amely azt méri, hogy a résztvevők mennyire élvezik a kapott beavatkozást.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan vélekedtek a NOVEL gyakorlati programról egy 7-es Likert-skálán, 1-től (én élvezem) 7-ig (utálom).
A PACES-nek 11 negatív és 7 pozitív megfogalmazása van.
A pontszámok 18-tól 126-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb élvezetet jelez.
Ezt az eredménymérőt az 1. és 2. intervenciós csoport esetében alkalmazzák (a kontrollcsoport esetében nincs értékelés, mivel a szokásos ellátásban részesülnek).
|
A beavatkozást követő 8. héten fejeződött be.
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest az EuroQol ötdimenziós skálán (EQ-5D) a 8. héten.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
Az EuroQol ötdimenziós skála (EQ-5D) 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Ez a skála egy egészségi állapot önbeszámoló skála, amelynek célja az egészségi állapot és az életminőség felmérése és értékelése a különböző betegségek területén.
5 dimenzióból áll.
Minden dimenziónak 3 szintje van 1-től 3-ig kódolva: 1, nincs probléma; 2, néhány probléma; és 3, extrém problémák.
A betegek minden dimenzióban az egészségi állapotukat legjobban leíró választ választották, ami egy 5 számból álló sorozatot eredményezett, amely leírja az egyes dimenziók minden szintjét.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás vagy a szokásos ápolás után.
|
|
A résztvevők tapasztalata félig strukturált interjúk segítségével a beavatkozás vagy a szokásos ellátás végén.
Időkeret: 8. hét után fejeződött be.
|
A vizsgálat végén a kutatók kvalitatív, félig strukturált interjúkat terveznek a kísérleti csoport résztvevőivel, hogy megértsék a stroke-betegek tapasztalatait, segítőit és akadályait a beavatkozás után.
Az interjúk segítségével feltárják a beavatkozással vagy a szokásos ellátással kapcsolatos tapasztalataikat.
|
8. hét után fejeződött be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Dawes, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stroke Telerehabilitation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .