プライマーシェーグレン症候群患者における生物心理社会的特徴、痛み、疲労、生活の質、嚥下、および疾患特有の症状の評価
2024年5月8日 更新者：Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University
診断、日常的な医療ケア、治療管理を受ける原発性シェーグレン症候群患者の指導に従って、研究者によって評価が1回行われ、所要時間は約1時間となる。
さらに、疾患の診断を受けていない、評価グループと平均年齢が同様の健康な個人が対照グループとして研究に含まれます。 健康なグループの評価は研究者によって 1 回行われ、所要時間は約 1 時間です。
データは理学療法・リハビリテーション学部リウマチ科で対面で収集されます。
研究のデータ収集ツール：
- 患者に関する情報は人口統計情報フォームに記録されます。
- EULAR シェーグレン症候群の疾患活動性指数
- EULAR シェーグレン症候群患者報告インデックス
- 原発性シェーグレン症候群の生活の質スケール
- BETY-生物心理社会的アンケート
- 中心感作スケール
- 壊滅的な痛みのスケール
- 病院の不安とうつ病のスケール
- 多次元疲労評価スケール
- トルコの食事評価ツール
- エール・スワロー・プロトコル
- 固形物の咀嚼と嚥下のテスト
- 嚥下限界テスト
- 口腔乾燥症の在庫
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kahramanmaraş、七面鳥、46000
- Nazli Elif Nacar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ハジェッテペ大学医学部リウマチ科において米国欧州コンセンサス基準に従って原発性シェーグレン症候群と診断された個人および研究に参加するボランティアを募集します。
対照群では、診断のない評価群と患者の親族、同様の年齢層の学術行政関係者が自発的に参加する健康な個人を構成する。
研究に含まれる個人の総数は、パイロット研究後に得られたデータを使用して、検出力 80% および信頼区間 95% を使用して計算されます。
説明
包含基準:
- 原発性シェーグレン症候群と診断された患者
- 18歳以上
除外基準:
- 二次性シェーグレン症候群の患者、
- その他の管理されていない/臨床的に重要な疾患（慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、神経疾患、精神疾患など）と診断されている患者、
- 悪性疾患を抱えているため、
- 妊娠後期の妊娠中の人、
- 研究への参加に同意せず、書面による同意を与えない個人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プライマーシェーグレン症候群の患者
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健康な人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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BETY-生物心理社会的アンケート (BETY-BQ)
時間枠：ベースライン
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BETY-BQ は、痛み、機能性と疲労、気分、社交性、セクシュアリティ、睡眠の質といった生物心理社会的側面を詳細に調査する次の 6 つのサブタイトルで構成されています。
この尺度は 30 項目で構成され、5 点リッカート システムで採点されます。
各質問は「決していいえ：0 めったにはい：1 時々はい：2 頻繁にはい：3 常にはい：4」としてスコア付けされ、30 項目にわたる合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、生物心理社会的状況が劣悪であることを示します。
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ベースライン
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トルコの食事評価ツール
時間枠：ベースライン
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トルコの食事評価ツールは、0 ～ 4 のリッカート尺度 (0 = 問題なし、4 = 重大な問題) を持つ 10 の質問で構成される調査です。
合計スコアは、各質問に対する個人の回答の合計を求めて 40 点から計算されます。
アンケートのスコアが 3 以上の場合は異常とみなされます。
16点以上の場合は誤嚥の疑いがあると考えられます。
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ベースライン
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口腔乾燥症の在庫
時間枠：ベースライン
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スケールは 11 項目で構成されます。
患者は、過去 2 週間の症状を説明する各項目について、最も適切な回答を選択するよう求められます。
回答は 1 ～ 5 でスコア付けされます (1: まったくない、2: めったにない、3: 時々、4: かなり頻繁に、5: 非常に頻繁に)。
各項目のスコアを合計すると、合計スコアは 11 ～ 55 となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン
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多次元疲労評価スケール
時間枠：ベースライン
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この尺度は、疲労度を「程度」「重症度」「日常生活への影響」「トラブル」「疲労時間」の5項目16項目で評価します。
スコアの範囲は 0 (疲れていない) から 50 (非常に疲れている) までです。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン
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このスケールは 14 の質問で構成され、奇数の質問は不安に関する質問、偶数の質問はうつ病に関する質問です。
オプションの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど感情状態が劣悪であることを示します。
スケールのカットオフ値は、不安サブスケールでは 10、うつ病サブスケールでは 7 と決定されました。
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ベースライン
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固形物の咀嚼と嚥下のテスト
時間枠：ベースライン
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私たちの研究では、固形物の咀嚼と嚥下のテスト（TOMASS）が使用されます。
このテストでは、直立して座った状態でビスケットを食べるのに何回噛むか、何回噛むか、何回飲み込むか、噛んでから飲み込むまでの合計時間を評価します。
試験中はビデオ撮影が行われます。
噛んだ回数、咀嚼サイクルの数、飲み込んだ回数、合計時間がビデオ上で計算されます。
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ベースライン
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嚥下障害の限界
時間枠：ベースライン
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嚥下障害を評価する際、被験者には目盛付き注射器でそれぞれ 5、10、15、20、25、30、35、40、45 mL の液体が与えられ、その液体を飲み込むように求められます。
甲状腺軟骨が 1 回の動作中に飲み込むことができる液体の最大量が決定されます。
健康な人の正常な嚥下限界は 20 mL 以上です。
人が 20 mL を正常に飲み込める場合、嚥下障害の限界は正常です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心感作スケール
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このスケールは 40 の質問で構成され、中枢感作に関連する症状を尋ねるもので、40 を超えるスコアは中枢感作の指標として解釈されます。
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン
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リッカート式の13項目からなる自己評価尺度です。
各項目は 0 ～ 4 点で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高い場合は、壊滅的なレベルが高いことを示します。
これには、痛みの拡大 (項目 6、7、13)、反芻 (項目 8、9、10、11)、無力感 (項目 1、2、3、4、5、12) の 3 つのサブテストがあります。
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ベースライン
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI)
時間枠：ベースライン
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ESSDAI は、シェーグレン症候群の疾患活動性を測定する臨床スケールであり、その項目は、定期的な外来診療中に患者に適用される検査からなる客観的なデータを提供します。
ESSDAI スコアが 4 未満の場合は活動が低いことを示し、スコアが 5 ～ 13 の場合は中程度の活動が行われていることを示し、スコアが 14 以上の場合は活動が高いことを示します。
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ベースライン
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EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：ベースライン
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ESSPRI スコアリングは、患者が記入する症状の重症度評価スケールであり、シェーグレン症候群で使用されます。
患者は疲労、痛み、乾燥の訴えを 1 ～ 10 のスコアで表現するよう求められ、これら 3 つの質問から得られたスコアの算術平均が結果となります。
5 未満の ESSPRI スコアは許容可能な疾患状態とみなされますが、5 以上のスコアは高い活動性の兆候と考えられます。
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ベースライン
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原発性シェーグレン症候群の生活の質スケール
時間枠：ベースライン
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この尺度は 25 の質問で構成され、身体的 (不快感と乾燥) と心理社会的の 2 つのサブセクションに分かれています。
SS の症状の 1 つである膣の乾燥も合計スコアに含まれるため、最高スコアは女性で 96、男性で 92 と決定されました。
スコアが高いということは、健康関連の生活の質が低いことを意味します。
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エール・スワロー・プロトコル
時間枠：ベースライン
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プロトコルには、除外基準、短い認知テストと口腔メカニズム、グラスから 90cc の水を直接飲むという 3 つの主な構成要素があります。
ステップ 1 を完了し、検査が禁忌でない患者は、短い認知検査フェーズに進みます。
短い認知機能テストと口腔機構の段階に合格した患者は、90ccの水を飲む第3段階に進むことができます。
90 cc の水嚥下チャレンジプロトコルは、実行が簡単で信頼性が高く、費用対効果が高く、臨床的に検証されているため、多くの資格のある医療専門家が誤嚥のリスクを特定するために使用できる簡単な評価です。
検査中、患者は90ccの水をゆっくりと継続的に、しかし止めずに連続して飲み込むように求められます。
患者は、i.飲酒中の飲酒の中止、ii.飲酒中または飲酒直後の咳/窒息の兆候について評価されます。
これらの所見を示した患者は、検査に「不合格」として記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2024年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シェーグレン症候群の臨床試験
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