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Valutazione delle caratteristiche biopsicosociali, del dolore, dell'affaticamento, della qualità della vita, della deglutizione e dei sintomi specifici della malattia nei pazienti con sindrome di Primer Sjogren

8 maggio 2024 aggiornato da: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Seguendo la guida dei soggetti affetti dalla sindrome di Sjögren primaria che ricevono la diagnosi, le cure mediche di routine e la gestione del trattamento, le valutazioni verranno eseguite una volta dai ricercatori e dureranno circa un'ora.

Inoltre, gli individui sani con un'età media simile a quella del gruppo di valutazione senza alcuna diagnosi di malattia saranno inclusi nello studio come gruppo di controllo. Le valutazioni del gruppo sano verranno effettuate una volta dai ricercatori e richiederanno circa un'ora.

I dati verranno raccolti faccia a faccia presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione, Unità di Reumatologia.

Strumento di raccolta dati della ricerca:

  • Le informazioni sui pazienti verranno registrate con il modulo di informazioni demografiche.
  • Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR
  • EULAR Indice delle segnalazioni dei pazienti con sindrome di Sjögren
  • Scala della qualità della vita della sindrome di Sjögren primaria
  • BETY-Questionario Biopsicosociale
  • Scala di sensibilizzazione centrale
  • Scala catastrofica del dolore
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
  • Scala multidimensionale di valutazione della fatica
  • Strumento di valutazione alimentare turca
  • Protocollo di rondine di Yale
  • Prova di masticazione e deglutizione di solidi
  • Test limite della disfagia
  • Inventario della xerostomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46000
        • Nazli Elif Nacar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri di consenso europei americani presso l'Università di Hacettepe, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Reumatologia e i volontari che parteciperanno allo studio recluteranno questo studio.

Nel controllo, il gruppo di valutazione senza alcuna diagnosi e i parenti del paziente, il personale amministrativo accademico simile per fasce d'età costituiranno individui sani che si offriranno volontariamente di partecipare.

Il numero totale di individui da includere nello studio sarà calcolato con potenza dell'80% e intervallo di confidenza del 95% con i dati ottenuti dopo lo studio pilota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren primaria
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Sjögren secondaria,
  • Pazienti a cui vengono diagnosticate altre malattie non controllate/clinicamente importanti (broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del sistema endocrino, malattie neurologiche, psicologiche, ecc.),
  • Avere una condizione maligna,
  • Individui incinti nel terzo trimestre,
  • Gli individui che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso scritto saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sindrome di Sjogren da primer
Individuo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BETY-Questionario Biopsicosociale (BETY-BQ)
Lasso di tempo: linea di base
BETY-BQ è composto dai seguenti sei sottotitoli che indagano nel dettaglio le dimensioni biopsicosociali: dolore, funzionalità e fatica, umore, socievolezza, sessualità e qualità del sonno. Questa scala è composta da 30 item, valutati su un sistema Likert a 5 punti. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio come "No mai: 0 Sì raramente: 1 Sì a volte: 2 Sì spesso: 3 Sì sempre: 4" e un punteggio totale su 30 elementi. Un punteggio più alto indica una situazione biopsicosociale peggiore.
linea di base
Strumento di valutazione alimentare turca
Lasso di tempo: linea di base
Turkish Eating Assessment Tool è un sondaggio composto da 10 domande con una scala Likert compresa tra 0 e 4 (0 = nessun problema, 4 = problema grave). Il punteggio totale viene calcolato su 40 punti trovando la somma delle risposte date dai singoli individui a ciascuna domanda. Un punteggio pari o superiore a 3 nel sondaggio è considerato anormale. Un punteggio pari o superiore a 16 è considerato sospetto di aspirazione.
linea di base
Inventario della xerostomia
Lasso di tempo: linea di base
La scala è composta da 11 item. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere la migliore risposta per ciascun elemento che descrive i loro sintomi nelle due settimane precedenti. Alle risposte viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1: mai, 2: raramente, 3: occasionalmente, 4: abbastanza spesso e 5: molto spesso). La somma dei punteggi degli item dà un punteggio totale che va da 11 a 55, e un punteggio più alto indica che i sintomi sono più gravi.
linea di base
Scala multidimensionale di valutazione della fatica
Lasso di tempo: linea di base
Questa scala valuta l'affaticamento con 16 elementi suddivisi in 5 sottovoci: grado, gravità, impatto sulle attività quotidiane, problemi che provoca e tempo di affaticamento. Il punteggio varia da 0 (non stanco) a 50 (estremamente stanco).
linea di base
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: linea di base
In questa scala composta da quattordici domande, le domande dispari mettono in discussione l'ansia e anche le domande mettono in discussione la depressione. Le opzioni vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica uno stato emotivo scarso. I valori limite della scala sono stati determinati come 10 per la sottoscala dell’ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
linea di base
Prova di masticazione e deglutizione di solidi
Lasso di tempo: linea di base
Nel nostro studio verrà utilizzato il Test di Masticazione e Deglutizione dei Solidi (TOMASS). Il test valuta quanti bocconi fa l'individuo per mangiare un biscotto stando seduto in posizione eretta, quanti cicli di masticazione fa, quante volte lo deglutisce e quanto tempo passa in totale dal morso alla deglutizione. Durante la prova verrà effettuata una registrazione video. Sul video verrà calcolato il numero di bocconi, il numero di cicli di masticazione, il numero di deglutizioni e il tempo totale.
linea di base
Limite della disfagia
Lasso di tempo: linea di base
Durante la valutazione della disfagia, agli individui vengono somministrati rispettivamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 ml di volumi di liquido con una siringa graduata e viene loro chiesto di ingoiare il liquido. Viene determinata la quantità massima di liquido che la cartilagine tiroidea può inghiottire durante un singolo movimento. Il limite normale della disfagia negli individui sani è superiore a 20 ml. Se una persona riesce a deglutire normalmente 20 ml, il limite della disfagia è normale.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: linea di base
In questa scala, che consiste di 40 domande e interroga i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale, un punteggio superiore a 40 viene interpretato come un indicatore di sensibilizzazione centrale.
linea di base
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 13 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi elevati indicano un alto livello di catastrofizzazione. Ha 3 sottotest: amplificazione del dolore (item 6, 7 e 13), ruminazione (item 8, 9, 10, 11) e impotenza (item 1, 2, 3, 4, 5 e 12).
linea di base
Indice EULAR dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI)
Lasso di tempo: linea di base
ESSDAI è una scala clinica che misura l'attività della malattia nella Sindrome di Sjögren e le sue voci forniscono dati oggettivi costituiti da test applicati ai pazienti durante i controlli ambulatoriali di routine. Un punteggio ESSDAI inferiore a 4 indica un'attività bassa, un punteggio compreso tra 5 e 13 indica un'attivazione moderata e un punteggio pari o superiore a 14 indica un'attività elevata.
linea di base
EULAR Indice di segnalazione dei pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI)
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio ESSPRI è una scala di valutazione della gravità dei sintomi compilata dal paziente e utilizzata nella sindrome di Sjögren. Al paziente viene chiesto di esprimere i disturbi di affaticamento, dolore e secchezza con un punteggio compreso tra uno e dieci e la media aritmetica del punteggio ottenuto da queste tre domande costituisce il risultato. Un punteggio ESSPRI inferiore a 5 è considerato uno stato patologico accettabile, mentre un punteggio pari o superiore a 5 è considerato un segno di elevata attività.
linea di base
Scala della qualità della vita della sindrome di Sjögren primaria
Lasso di tempo: linea di base
Questa scala, composta da venticinque domande, è divisa in due sottosezioni: fisica (disagio e secchezza) e psicosociale. Poiché la secchezza vaginale, uno dei sintomi della SS, è stata inclusa nel punteggio totale, il punteggio massimo è stato determinato pari a 96 per le donne e 92 per gli uomini. Un punteggio elevato indica una bassa qualità della vita correlata alla salute.
linea di base
Protocollo di rondine di Yale
Lasso di tempo: linea di base
Il protocollo ha 3 componenti principali: criteri di esclusione, breve test cognitivo e meccanismo orale e bere 90cc di acqua direttamente dal bicchiere. I pazienti che completano la fase 1 e non sono controindicati per il test procedono alla breve fase di test cognitivo. I pazienti che superano il test cognitivo breve e le fasi del meccanismo orale possono passare alla 3a fase, che consiste nel bere 90 cc di acqua. Il protocollo di test di deglutizione dell'acqua da 90 cc è una valutazione semplice che può essere utilizzata da molti professionisti sanitari qualificati per identificare il rischio di aspirazione perché è facile da eseguire, altamente affidabile, conveniente e clinicamente validato. Durante il test, al paziente viene chiesto di bere 90 cc di acqua in deglutizioni consecutive, lentamente e continuamente ma senza fermarsi. Il paziente viene valutato per segni di i. smettere di bere mentre beve, ii. tosse/soffocamento durante o immediatamente dopo aver bevuto. I pazienti che mostrano questi risultati vengono registrati come test "non superato".
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kahramanmaras.SU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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