Evaluatie van biopsychosociale kenmerken, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, slikken en ziektespecifieke symptomen bij patiënten met het Primer Sjögren-syndroom
8 mei 2024 bijgewerkt door: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Na begeleiding van personen met het primaire syndroom van Sjögren die een diagnose, routinematige medische zorg en behandelmanagement krijgen, zullen de evaluaties één keer door de onderzoekers worden uitgevoerd en ongeveer een uur duren.
Bovendien zullen gezonde individuen met een vergelijkbare gemiddelde leeftijd als de evaluatiegroep, zonder enige ziektediagnose, als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen. Evaluaties van de gezonde groep worden eenmalig door de onderzoekers uitgevoerd en duren ongeveer een uur.
De gegevens zullen face-to-face worden verzameld op de afdeling Reumatologie van de Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie.
Instrument voor gegevensverzameling van het onderzoek:
- Informatie over patiënten wordt vastgelegd met het demografische informatieformulier.
- EULAR Ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren
- EULAR-patiëntenrapportage-index voor het syndroom van Sjögren
- Primair syndroom van Sjögren Kwaliteit van leven
- BETY-Biopsychosociale vragenlijst
- Centrale Sensibiliseringsschaal
- Pijn catastroferende schaal
- Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
- Multidimensionale vermoeidheidsbeoordelingsschaal
- Beoordelingsinstrument voor Turks eten
- Yale Swallow-protocol
- Test van kauwen en slikken van vaste stoffen
- Dysfagielimiettest
- Xerostomie-inventaris
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46000
- Nazli Elif Nacar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met de diagnose primair syndroom van Sjögren volgens de Amerikaanse Europese consensuscriteria van de Hacettepe Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Reumatologie, en vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, zullen dit onderzoek rekruteren.
In de controlegroep, de evaluatiegroep zonder enige diagnose en de familieleden van de patiënt, zullen academisch administratief personeel van vergelijkbare leeftijdsgroepen gezonde individuen zijn die zich vrijwillig aanmelden om deel te nemen.
Het totale aantal individuen dat in het onderzoek zal worden opgenomen, zal worden berekend met een power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% op basis van de gegevens die na het pilotonderzoek zijn verkregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose primair syndroom van Sjögren
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het secundaire syndroom van Sjögren,
- Patiënten bij wie andere ongecontroleerde/klinisch belangrijke ziekten zijn gediagnosticeerd (chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, ziekten van het endocriene systeem, neurologische, psychologische ziekten, enz.),
- Als u een kwaadaardige aandoening heeft,
- Zwangere personen in het derde trimester,
- Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen schriftelijke toestemming geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met het syndroom van primer Sjögren
|
|
Gezond individu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
BETY-BQ bestaat uit de volgende zes ondertitels die de biopsychosociale dimensies gedetailleerd onderzoeken: pijn, functionaliteit en vermoeidheid, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaapkwaliteit.
Deze schaal bestaat uit 30 items, gescoord op een 5-punts Likert-systeem.
Elke vraag wordt gescoord als "Nee nooit: 0 Ja zelden: 1 Ja soms: 2 Ja vaak: 3 Ja altijd: 4" en een totaalscore van meer dan 30 items.
Een hogere score duidt op een slechtere biopsychosociale situatie.
|
basislijn
|
|
Beoordelingsinstrument voor Turks eten
Tijdsspanne: basislijn
|
Turkish Eating Assessment Tool is een enquête bestaande uit 10 vragen met een Likert-schaal tussen 0 en 4 (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem).
De totale score wordt berekend op basis van 40 punten door de som te vinden van de antwoorden die individuen op elke vraag hebben gegeven.
Een score van 3 of meer in de enquête wordt als abnormaal beschouwd.
Een score van 16 of hoger wordt beschouwd als een vermoeden van aspiratie.
|
basislijn
|
|
Xerostomie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn
|
De schaal bestaat uit 11 items.
Patiënten wordt gevraagd het beste antwoord te kiezen voor elk item dat hun symptomen van de afgelopen twee weken beschrijft.
De antwoorden worden gescoord van 1 tot 5 (1: nooit, 2: zelden, 3: af en toe, 4: redelijk vaak en 5: heel vaak).
De som van de itemscores geeft een totaalscore variërend van 11 tot 55, en een hogere score geeft aan dat de symptomen ernstiger zijn.
|
basislijn
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze schaal evalueert vermoeidheid met 16 items onder 5 subrubrieken: mate, ernst, impact op dagelijkse activiteiten, problemen die het veroorzaakt, en tijdsduur van vermoeidheid.
De score loopt van 0 (niet moe) tot 50 (extreem moe).
|
basislijn
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Op deze schaal bestaande uit veertien vragen, vragen oneven genummerde vragen over angst, en zelfs vragen over depressie.
De opties variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score duidt op een slechte emotionele toestand.
De afkapwaarden van de schaal zijn vastgesteld op 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.
|
basislijn
|
|
Test van kauwen en slikken van vaste stoffen
Tijdsspanne: basislijn
|
In ons onderzoek zal de Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) worden gebruikt.
De test evalueert hoeveel happen iemand neemt om rechtopstaand een koekje te eten, hoeveel kauwcycli hij maakt, hoe vaak hij het doorslikt en hoe lang de totale tijd is tussen bijten en slikken.
Tijdens de test worden video-opnamen gemaakt.
Op de video worden het aantal happen, het aantal kauwcycli, het aantal slikken en de totale tijd berekend.
|
basislijn
|
|
Dysfagielimiet
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij het evalueren van dysfagie krijgen individuen respectievelijk 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 ml vloeistof met een maatspuit en wordt hen gevraagd de vloeistof door te slikken.
Er wordt bepaald hoeveel vocht het schildklierkraakbeen maximaal in één beweging kan inslikken.
De normale dysfagielimiet bij gezonde personen is meer dan 20 ml.
Als een persoon normaal 20 ml kan doorslikken, is de dysfagielimiet normaal.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibiliseringsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Op deze schaal, die bestaat uit 40 vragen en vragen over de symptomen die verband houden met centrale sensitisatie, wordt een score boven de 40 geïnterpreteerd als een indicator voor centrale sensitisatie.
|
basislijn
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type, bestaande uit 13 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 52.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van catastroferen.
Het bestaat uit 3 subtests: pijnvergroting (items 6, 7 en 13), herkauwen (items 8, 9, 10, 11) en hulpeloosheid (items 1, 2, 3, 4, 5 en 12).
|
basislijn
|
|
EULAR Ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren (ESSDAI)
Tijdsspanne: basislijn
|
ESSDAI is een klinische schaal die de ziekteactiviteit bij het syndroom van Sjögren meet en de items ervan leveren objectieve gegevens op, bestaande uit tests die op patiënten worden toegepast tijdens routinematige poliklinische controles.
Een ESSDAI-score van minder dan 4 duidt op lage activiteit, een score tussen 5 en 13 duidt op matige activering, en een score van 14 en hoger duidt op hoge activiteit.
|
basislijn
|
|
EULAR Patiëntenrapportage-index voor het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: basislijn
|
ESSPRI-score is een beoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen, ingevuld door de patiënt en gebruikt bij het syndroom van Sjögren.
De patiënt wordt gevraagd vermoeidheids-, pijn- en droogheidsklachten uit te drukken met een score tussen één en tien, waarbij het rekenkundig gemiddelde van de score verkregen uit deze drie vragen het resultaat vormt.
Een ESSPRI-score van minder dan 5 wordt beschouwd als een aanvaardbare ziektetoestand, terwijl een score van 5 of hoger wordt beschouwd als een teken van hoge activiteit.
|
basislijn
|
|
Primair syndroom van Sjögren Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze schaal, bestaande uit vijfentwintig vragen, is verdeeld in twee subsecties: fysiek (ongemak en droogheid) en psychosociaal.
Omdat vaginale droogheid, een van de symptomen van SS, was opgenomen in de totaalscore, werd de maximale score bepaald op 96 voor vrouwen en 92 voor mannen.
Een hoge score betekent een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
basislijn
|
|
Yale Swallow-protocol
Tijdsspanne: basislijn
|
Het protocol bestaat uit 3 hoofdcomponenten: uitsluitingscriteria, een korte cognitieve test en een oraal mechanisme, en het drinken van 90cc water rechtstreeks uit het glas.
Patiënten die stap 1 voltooien en geen contra-indicatie hebben voor testen, gaan door naar de korte cognitieve testfase.
Patiënten die slagen voor de korte cognitieve test en de fasen van het orale mechanisme, kunnen doorgaan naar de derde fase, namelijk het drinken van 90 cc water.
Het 90 cc watersliktestprotocol is een eenvoudige beoordeling die door veel gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan worden gebruikt om het aspiratierisico te identificeren, omdat het eenvoudig uit te voeren, zeer betrouwbaar, kosteneffectief en klinisch gevalideerd is.
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om 90 cc water achter elkaar te drinken, langzaam en continu, maar zonder te stoppen.
De patiënt wordt beoordeeld op tekenen van i.stoppen met drinken tijdens het drinken, ii.hoesten/verstikking tijdens of onmiddellijk na het drinken.
Patiënten die deze bevindingen vertonen, worden geregistreerd als 'falende' test.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- Kahramanmaras.SU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .