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Bewertung biopsychosozialer Merkmale, Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, Schlucken und krankheitsspezifischer Symptome bei Patienten mit Primer-Sjögren-Syndrom

8. Mai 2024 aktualisiert von: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Unter Anleitung von Personen mit primärem Sjögren-Syndrom, die eine Diagnose, routinemäßige medizinische Versorgung und Behandlungsmanagement erhalten, werden die Auswertungen einmalig von den Forschern durchgeführt und dauern etwa eine Stunde.

Darüber hinaus werden gesunde Personen mit einem ähnlichen Durchschnittsalter wie die Auswertungsgruppe ohne Krankheitsdiagnose als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen. Die Auswertung der gesunden Gruppe erfolgt einmalig durch die Forscher und dauert etwa eine Stunde.

Die Datenerhebung erfolgt persönlich an der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung Rheumatologie.

Datenerfassungstool der Forschung:

  • Informationen über Patienten werden mit dem demografischen Informationsformular erfasst.
  • EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex
  • EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex
  • Skala zur Lebensqualität des primären Sjögren-Syndroms
  • BETY-Biopsychosozialer Fragebogen
  • Zentrale Sensibilisierungsskala
  • Schmerzkatastrophale Skala
  • Skala für Krankenhausangst und Depression
  • Mehrdimensionale Ermüdungsbewertungsskala
  • Türkisches Bewertungstool für Essgewohnheiten
  • Yale Swallow-Protokoll
  • Test auf Kauen und Schlucken von Feststoffen
  • Dysphagie-Limit-Test
  • Xerostomie-Inventar

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaraş, Truthahn, 46000
        • Nazli Elif Nacar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen gemäß den American European Consensus Criteria an der Hacettepe University, der medizinischen Fakultät und der Abteilung für Rheumatologie ein primäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, sowie Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden für diese Studie rekrutiert.

In der Kontrollgruppe bilden die Auswertungsgruppe ohne Diagnose und die Angehörigen des Patienten, akademisches Verwaltungspersonal mit ähnlichen Altersgruppen gesunde Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme melden.

Die Gesamtzahl der in die Studie einzubeziehenden Personen wird mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 % anhand der nach der Pilotstudie erhaltenen Daten berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das primäre Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärem Sjögren-Syndrom,
  • Patienten, bei denen andere unkontrollierte/klinisch wichtige Krankheiten diagnostiziert werden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des endokrinen Systems, neurologische, psychische Erkrankungen usw.),
  • Eine bösartige Erkrankung haben,
  • Schwangere im dritten Trimester,
  • Personen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Primer-Sjögren-Syndrom
Gesundes Individuum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ)
Zeitfenster: Grundlinie
BETY-BQ besteht aus den folgenden sechs Untertiteln, die die biopsychosozialen Dimensionen detailliert untersuchen: Schmerz, Funktionalität und Müdigkeit, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlafqualität. Diese Skala besteht aus 30 Items, die nach einem 5-Punkte-Likert-System bewertet werden. Jede Frage wird mit „Nein, nie: 0, Ja, selten: 1, Ja, manchmal: 2, Ja, oft: 3, Ja, immer: 4“ und einer Gesamtpunktzahl von über 30 Punkten bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere biopsychosoziale Situation hin.
Grundlinie
Türkisches Bewertungstool für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Das Turkish Eating Assessment Tool ist eine Umfrage, die aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 besteht (0 = kein Problem, 4 = schwerwiegendes Problem). Die Gesamtpunktzahl wird aus 40 Punkten berechnet, indem die Summe der Antworten der einzelnen Personen auf jede Frage ermittelt wird. Ein Wert von 3 oder mehr in der Umfrage gilt als abnormal. Ein Wert von 16 oder höher gilt als Verdacht auf Aspiration.
Grundlinie
Xerostomie-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala besteht aus 11 Items. Die Patienten werden gebeten, für jeden Punkt, der ihre Symptome in den letzten zwei Wochen beschreibt, die beste Antwort auszuwählen. Die Antworten werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1: nie, 2: selten, 3: gelegentlich, 4: ziemlich oft und 5: sehr oft). Die Summe der Itemscores ergibt einen Gesamtscore zwischen 11 und 55, wobei ein höherer Score darauf hinweist, dass die Symptome schwerwiegender sind.
Grundlinie
Mehrdimensionale Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala bewertet die Müdigkeit anhand von 16 Elementen in fünf Unterkategorien: Grad, Schweregrad, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, dadurch verursachte Probleme und Dauer der Müdigkeit. Der Wert reicht von 0 (nicht müde) bis 50 (extrem müde).
Grundlinie
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Skala, die aus vierzehn Fragen besteht, stellen ungerade Fragen Fragen zu Angstzuständen und gerade Fragen Fragen zu Depressionen. Die Optionen reichen von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf einen schlechten emotionalen Zustand hinweist. Als Grenzwerte der Skala wurden 10 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression festgelegt.
Grundlinie
Test auf Kauen und Schlucken von Feststoffen
Zeitfenster: Grundlinie
In unserer Studie wird der Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) verwendet. Bei dem Test wird bewertet, wie viele Bissen die Person zum Essen eines Kekses im aufrechten Sitzen nimmt, wie viele Kauzyklen sie durchführt, wie oft sie den Keks schluckt und wie lange die Gesamtzeit vom Beißen bis zum Schlucken dauert. Während des Tests wird eine Videoaufzeichnung erstellt. Im Video werden die Anzahl der Bisse, die Anzahl der Kauzyklen, die Anzahl der Schluckvorgänge und die Gesamtzeit berechnet.
Grundlinie
Grenze der Dysphagie
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Beurteilung der Dysphagie werden den Patienten jeweils 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 ml Flüssigkeitsmengen mit einer graduierten Spritze verabreicht und sie werden gebeten, die Flüssigkeit zu schlucken. Bestimmt wird die maximale Flüssigkeitsmenge, die der Schildknorpel bei einer einzigen Bewegung schlucken kann. Die normale Dysphagie-Grenze liegt bei gesunden Personen bei mehr als 20 ml. Wenn eine Person normal 20 ml schlucken kann, ist die Dysphagiegrenze normal.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Sensibilisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Skala, die aus 40 Fragen besteht und die Symptome im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung abfragt, wird ein Wert über 40 als Indikator für eine zentrale Sensibilisierung interpretiert.
Grundlinie
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala vom Typ Likert, die aus 13 Items besteht. Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Katastrophisierung hin. Es gibt 3 Untertests: Schmerzverstärkung (Items 6, 7 und 13), Wiederkäuen (Items 8, 9, 10, 11) und Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5 und 12).
Grundlinie
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: Grundlinie
ESSDAI ist eine klinische Skala, die die Krankheitsaktivität beim Sjögren-Syndrom misst und deren Elemente objektive Daten liefern, die aus Tests bestehen, die bei routinemäßigen ambulanten Kontrolluntersuchungen an Patienten durchgeführt werden. Ein ESSDAI-Wert von weniger als 4 weist auf eine geringe Aktivität hin, ein Wert zwischen 5 und 13 auf eine mäßige Aktivierung und ein Wert von 14 und höher auf eine hohe Aktivität.
Grundlinie
EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenmeldeindex (ESSPRI)
Zeitfenster: Grundlinie
Beim ESSPRI-Scoring handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Symptome, die vom Patienten ausgefüllt und beim Sjögren-Syndrom verwendet wird. Der Patient wird gebeten, Müdigkeits-, Schmerz- und Trockenheitsbeschwerden mit einer Punktzahl zwischen eins und zehn zu äußern, das arithmetische Mittel der aus diesen drei Fragen ermittelten Punktzahl bildet das Ergebnis. Ein ESSPRI-Score von weniger als 5 gilt als akzeptabler Krankheitszustand, während ein Score von 5 oder mehr als Zeichen hoher Aktivität gilt.
Grundlinie
Skala zur Lebensqualität des primären Sjögren-Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala besteht aus 25 Fragen und ist in zwei Unterabschnitte unterteilt: körperlich (Unwohlsein und Trockenheit) und psychosozial. Da vaginale Trockenheit, eines der Symptome des SS, in die Gesamtpunktzahl einfließt, wurde die Höchstpunktzahl für Frauen auf 96 und für Männer auf 92 festgelegt. Ein hoher Wert bedeutet eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Grundlinie
Yale Swallow-Protokoll
Zeitfenster: Grundlinie
Das Protokoll besteht aus drei Hauptkomponenten: Ausschlusskriterien, kurzer kognitiver Test und oraler Mechanismus sowie das Trinken von 90 ml Wasser direkt aus dem Glas. Patienten, die Schritt 1 abgeschlossen haben und für den Test nicht kontraindiziert sind, gehen zu einer kurzen kognitiven Testphase über. Patienten, die den kurzen kognitiven Test und die Stufen des oralen Mechanismus bestehen, können mit der dritten Stufe fortfahren, bei der sie 90 ml Wasser trinken. Das 90-ml-Wasserschluck-Challenge-Protokoll ist eine einfache Beurteilung, die von vielen qualifizierten medizinischen Fachkräften zur Identifizierung des Aspirationsrisikos verwendet werden kann, da es einfach durchzuführen, äußerst zuverlässig, kosteneffektiv und klinisch validiert ist. Während des Tests wird der Patient gebeten, langsam und kontinuierlich, aber ohne Unterbrechung, in aufeinanderfolgenden Schlucken 90 ml Wasser zu trinken. Der Patient wird auf Anzeichen von i.Aufhören des Trinkens während des Trinkens, ii.Husten/Würgen während oder unmittelbar nach dem Trinken untersucht. Patienten, die diese Ergebnisse zeigen, werden als „nicht bestandener“ Test erfasst.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kahramanmaras.SU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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