干燥综合征患者的生物心理社会特征、疼痛、疲劳、生活质量、吞咽和疾病特异性症状的评估
2024年5月8日 更新者：Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University
在接受诊断、常规医疗护理和治疗管理的原发性干燥综合征患者的指导下，研究人员将进行一次评估，大约需要一小时。
此外，与评估组平均年龄相似、没有任何疾病诊断的健康个体将被纳入研究作为对照组。 研究人员将对健康组进行一次评估，大约需要一小时。
数据将在物理治疗和康复学院风湿病科面对面收集。
研究数据收集工具：
- 有关患者的信息将记录在人口统计信息表中。
- EULAR 干燥综合征疾病活动指数
- EULAR 干燥综合征患者报告索引
- 原发性干燥综合征生活质量量表
- BETY-生物心理社会问卷
- 中枢敏感量表
- 疼痛灾难化量表
- 医院焦虑抑郁量表
- 多维疲劳评定量表
- 土耳其饮食评估工具
- 耶鲁燕子协议
- 咀嚼和吞咽固体测试
- 吞咽困难极限测试
- 口干症清单
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kahramanmaraş、火鸡、46000
- Nazli Elif Nacar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
Hacettepe大学医学院风湿病学系根据美国欧洲共识标准诊断为原发性干燥综合征的个体以及参与该研究的志愿者将招募本研究。
对照中，无任何诊断的评估组和年龄相近的患者亲属、学术行政人员将构成自愿参加的健康个体。
将根据试点研究后获得的数据，以80%功效和95%置信区间计算纳入研究的总人数。
描述
纳入标准：
- 诊断患有原发性干燥综合征的患者
- 18岁或以上
排除标准：
- 继发性干燥综合征患者，
- 被诊断患有其他无法控制/临床重要疾病（慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、内分泌系统疾病、神经、心理疾病等）的患者，
- 患有恶性疾病，
- 妊娠晚期的孕妇，
- 不同意参加研究且未给予书面同意的个人将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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干燥综合征患者
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健康个体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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BETY-生物心理社会问卷（BETY-BQ）
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BETY-BQ 由以下六个小标题组成，详细调查生物心理社会维度：疼痛、功能和疲劳、情绪、社交性、性和睡眠质量。
该量表由 30 个项目组成，采用 5 点李克特系统评分。
每个问题的评分为“否从不：0是很少：1是有时：2是经常：3是总是：4”，总分超过30个项目。
分数越高表明生物心理社会状况越差。
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土耳其饮食评估工具
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土耳其饮食评估工具是一项由 10 个问题组成的调查，李克特量表介于 0 到 4 之间（0 = 没有问题，4 = 严重问题）。
总分为 40 分，通过计算个人对每个问题给出的答案的总和来计算。
调查中得分为 3 分或以上则视为异常。
16 分或以上被视为疑似愿望。
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口干症清单
大体时间：基线
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该量表由11个项目组成。
患者将被要求为描述他们过去两周症状的每个项目选择最佳反应。
回答的评分范围为 1 到 5（1：从不，2：很少，3：偶尔，4：经常，5：经常）。
各项目得分相加得出总分为11至55分，得分越高表明症状越严重。
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多维疲劳评定量表
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该量表通过 5 个小标题下的 16 个项目来评估疲劳：程度、严重程度、对日常活动的影响、引起的麻烦以及疲劳时间。
分数范围从0（不累）到50（非常累）。
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线
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在这个由十四个问题组成的量表中，奇数问题询问焦虑，偶数问题询问抑郁。
选项范围从0到3，分数越高表明情绪状态越差。
焦虑分量表的临界值确定为 10，抑郁分量表的临界值确定为 7。
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咀嚼和吞咽固体测试
大体时间：基线
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在我们的研究中，将使用咀嚼和吞咽固体测试（TOMASS）。
该测试评估个体在直立坐姿时咬了多少口饼干、进行了多少次咀嚼循环、吞咽了多少次饼干以及从咬到吞咽的总时间。
测试期间将进行视频录制。
视频中将计算咬合次数、咀嚼周期次数、吞咽次数和总时间。
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吞咽困难极限
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在评估吞咽困难时，使用带刻度的注射器分别向个体提供 5、10、15、20、25、30、35、40 和 45 mL 体积的液体，并要求个体吞咽液体。
确定甲状软骨在单次运动期间可以吞咽的最大液体量。
健康个体吞咽困难的正常限度是超过 20 mL。
如果一个人能正常吞咽20毫升，则吞咽困难限度是正常的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢敏感量表
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该量表由 40 个问题组成，并询问与中枢敏化相关的症状，得分高于 40 被解释为中枢敏化的指标。
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线
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它是李克特型自我评估量表，由13个项目组成。
每个项目的得分在 0 到 4 分之间。
总分范围为 0 至 52。
高分表明灾难化程度高。
它有 3 个分测试：疼痛放大（第 6、7 和 13 项）、沉思（第 8、9、10、11 项）和无助感（第 1、2、3、4、5 和 12 项）。
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)
大体时间：基线
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ESSDAI 是一种测量干燥综合征疾病活动性的临床量表，其项目提供客观数据，包括在常规门诊检查期间对患者进行的测试。
ESSDAI 分数小于 4 表示低活动，分数在 5 到 13 之间表示中度活动，分数 14 及以上表示高活动。
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EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间：基线
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ESSPRI 评分是由患者填写的症状严重程度评估量表，用于干燥综合征。
要求患者表达疲劳、疼痛和干燥的症状，评分在1到10之间，将这三个问题获得的分数的算术平均值作为结果。
ESSPRI 评分低于 5 被认为是可接受的疾病状态，而评分为 5 或以上则被认为是高活动的标志。
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原发性干燥综合征生活质量量表
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该量表由二十五个问题组成，分为两个小部分：身体（不适和干燥）和心理社会。
由于SS症状之一的阴道干燥包含在总分中，因此最高分确定为女性96分，男性92分。
高分意味着与健康相关的生活质量较低。
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耶鲁燕子协议
大体时间：基线
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方案有 3 个主要组成部分：排除标准、短期认知测试和口腔机制，以及直接从玻璃杯中饮用 90cc 水。
完成步骤 1 并且不存在测试禁忌的患者将进入简短的认知测试阶段。
通过简短的认知测试和口腔机制阶段的患者可以进入第三阶段，即喝90cc的水。
90 cc 水吞咽挑战方案是一种简单的评估，许多合格的医疗保健专业人员可以使用它来识别误吸风险，因为它易于执行、高度可靠、经济高效且经过临床验证。
测试期间，要求患者连续吞咽90cc水，缓慢且连续但不要停止。
评估患者是否有 i. 饮酒时停止饮酒、 ii. 饮酒期间或饮酒后立即咳嗽/窒息的迹象。
显示这些结果的患者被记录为“未通过”测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干燥综合症的临床试验
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