Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biopsychosociálních rysů, bolesti, únavy, kvality života, polykání a symptomů specifických pro onemocnění u pacientů s Primer Sjogrenovým syndromem

8. května 2024 aktualizováno: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Podle pokynů jednotlivců s primárním Sjögrenovým syndromem, kteří dostávají diagnózu, rutinní lékařskou péči a vedení léčby, budou výzkumníci provádět hodnocení jednou a potrvají přibližně jednu hodinu.

Kromě toho budou do studie jako kontrolní skupina zařazeni zdraví jedinci s podobným průměrným věkem jako hodnotící skupina bez jakékoli diagnózy onemocnění. Hodnocení zdravé skupiny výzkumníci provedou jednou a zabere přibližně jednu hodinu.

Data budou sbírána tváří v tvář na Fakultě fyzikální terapie a rehabilitace, Revmatologické oddělení.

Nástroj pro sběr dat výzkumu:

  • Informace o pacientech budou zaznamenány pomocí formuláře demografických informací.
  • Index aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu
  • EULAR Sjögrenův syndrom hlásící index pacientů
  • Škála kvality života primárního Sjögrenova syndromu
  • BETY-Biopsychosociální dotazník
  • Centrální stupnice senzibilizace
  • Katastrofizující škála bolesti
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • Multidimenzionální stupnice hodnocení únavy
  • Nástroj pro hodnocení tureckého stravování
  • protokol Yale Swallow Protocol
  • Test žvýkání a polykání pevných látek
  • Limitní test dysfagie
  • Inventář xerostomie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaraş, Krocan, 46000
        • Nazli Elif Nacar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, u kterých byl diagnostikován primární Sjögrenův syndrom podle American European Consensus Criteria na Hacettepe University, Lékařská fakulta, Revmatologické oddělení, a dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, budou rekrutovat tuto studii.

V kontrolní, hodnotící skupině bez jakékoli diagnózy a příbuzní pacienta, akademický administrativní personál podobných věkových skupin budou tvořit zdravé jedince, kteří se dobrovolně zúčastní.

Celkový počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do studie, bude vypočítán s 80% sílou a 95% intervalem spolehlivosti s údaji získanými po pilotní studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundárním Sjögrenovým syndromem,
  • Pacienti, u kterých jsou diagnostikována jiná nekontrolovaná/klinicky významná onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění endokrinního systému, neurologická, psychická onemocnění atd.),
  • Mít zhoubný stav,
  • Těhotné osoby ve třetím trimestru,
  • Osoby, které nesouhlasí s účastí ve studii a neposkytnou písemný souhlas, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s primárním Sjogrenovým syndromem
Zdravý jedinec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BETY-Biopsychosociální dotazník (BETY-BQ)
Časové okno: základní linie
BETY-BQ se skládá z následujících šesti titulků, které podrobně zkoumají biopsychosociální dimenze: bolest, funkčnost a únava, nálada, družnost, sexualita a kvalita spánku. Tato škála se skládá z 30 položek, bodovaných na 5bodovém Likertově systému. Každá otázka je hodnocena jako "Ne nikdy: 0 Ano zřídka: 1 Ano někdy: 2 Ano často: 3 Ano vždy: 4" a celkové skóre přes 30 položek. Vyšší skóre ukazuje na horší biopsychosociální situaci.
základní linie
Nástroj pro hodnocení tureckého stravování
Časové okno: základní linie
Turecký nástroj pro hodnocení stravování je průzkum sestávající z 10 otázek s Likertovou stupnicí mezi 0 a 4 (0 = žádný problém, 4 = vážný problém). Celkové skóre se vypočítá ze 40 bodů zjištěním součtu odpovědí jednotlivců na každou otázku. Skóre 3 nebo více v průzkumu je považováno za abnormální. Skóre 16 nebo vyšší je považováno za podezření na aspiraci.
základní linie
Inventář xerostomie
Časové okno: základní linie
Stupnice se skládá z 11 položek. Pacienti budou požádáni, aby vybrali nejlepší odpověď pro každou položku popisující jejich symptomy za předchozí dva týdny. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 5 (1: nikdy, 2: zřídka, 3: příležitostně, 4: poměrně často a 5: velmi často). Součet skóre položek dává celkové skóre v rozmezí od 11 do 55 a vyšší skóre znamená, že příznaky jsou závažnější.
základní linie
Multidimenzionální stupnice hodnocení únavy
Časové okno: základní linie
Tato škála hodnotí únavu pomocí 16 položek pod 5 podkapitolami: stupeň, závažnost, dopad na každodenní činnosti, potíže, které způsobuje, a doba únavy. Skóre se pohybuje od 0 (neunavený) do 50 (extrémně unavený).
základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
V této škále sestává ze čtrnácti otázek, lichých otázek zpochybňujících úzkost a sudých otázek zpochybňuje depresi. Možnosti se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatný emoční stav. Hraniční hodnoty škály byly stanoveny jako 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
základní linie
Test žvýkání a polykání pevných látek
Časové okno: základní linie
V naší studii bude použit Test žvýkání a polykání pevných látek (TOMASS). Test hodnotí, kolik kousnutí jedinec ukousne, aby snědl sušenku ve vzpřímeném sedu, kolik žvýkacích cyklů udělá, kolikrát ji spolkne a jak dlouhá je celková doba od kousnutí do spolknutí. Během testu bude pořízen videozáznam. Na videu bude vypočítán počet kousnutí, počet žvýkacích cyklů, počet spolknutí a celkový čas.
základní linie
Hranice dysfagie
Časové okno: základní linie
Při hodnocení dysfagie je jedincům podáno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 45 ml objemů tekutiny, v daném pořadí, pomocí kalibrované stříkačky a jsou požádáni, aby tekutinu spolkli. Stanoví se maximální množství tekutiny, které může štítná chrupavka spolknout během jediného pohybu. Normální limit dysfagie u zdravých jedinců je více než 20 ml. Pokud člověk může normálně spolknout 20 ml, limit dysfagie je normální.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: základní linie
V této škále, která se skládá ze 40 otázek a zpochybňuje symptomy související s centrální senzibilizací, je skóre nad 40 interpretováno jako indikátor centrální senzibilizace.
základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: základní linie
Jde o sebehodnotící škálu Likertova typu sestávající ze 13 položek. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofy. Má 3 subtesty: zvětšení bolesti (položky 6, 7 a 13), ruminace (položky 8, 9, 10, 11) a bezmoc (položky 1, 2, 3, 4, 5 a 12).
základní linie
Index aktivity onemocnění EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: základní linie
ESSDAI je klinická škála, která měří aktivitu onemocnění u Sjögrenova syndromu a její položky poskytují objektivní data sestávající z testů aplikovaných pacientům při běžných ambulantních kontrolách. Skóre ESSDAI nižší než 4 znamená nízkou aktivitu, skóre mezi 5 a 13 znamená střední aktivaci a skóre 14 a vyšší znamená vysokou aktivitu.
základní linie
EULAR Sjögrenův syndrom hlásící index pacientů (ESSPRI)
Časové okno: základní linie
Skóre ESSPRI je stupnice hodnocení závažnosti symptomů, kterou vyplňuje pacient a používá se u Sjögrenova syndromu. Pacient je požádán, aby vyjádřil stížnosti na únavu, bolest a suchost se skóre mezi jednou a deseti a výsledek tvoří aritmetický průměr skóre získaného z těchto tří otázek. Skóre ESSPRI nižší než 5 je považováno za přijatelný stav onemocnění, zatímco skóre 5 nebo vyšší je považováno za známku vysoké aktivity.
základní linie
Škála kvality života primárního Sjögrenova syndromu
Časové okno: základní linie
Tato škála, sestávající z dvaceti pěti otázek, je rozdělena do dvou podsekcí: fyzické (nepohodlí a suchost) a psychosociální. Protože suchost pochvy, jeden z příznaků SS, byla zahrnuta do celkového skóre, bylo maximální skóre stanoveno na 96 pro ženy a 92 pro muže. Vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života související se zdravím.
základní linie
Protokol Yale Swallow Protocol
Časové okno: základní linie
Protokol má 3 hlavní složky: vylučovací kritéria, krátký kognitivní test a orální mechanismus a pití 90cc vody přímo ze sklenice. Pacienti, kteří dokončí krok 1 a u nichž není testování kontraindikováno, pokračují do krátké kognitivní testovací fáze. Pacienti, kteří projdou krátkým kognitivním testem a fázemi orálního mechanismu, mohou přejít do 3. fáze, což je vypití 90 cm3 vody. Protokol provokačního testu 90 ccm vody je jednoduché hodnocení, které může použít mnoho kvalifikovaných zdravotníků k identifikaci rizika aspirace, protože se snadno provádí, je vysoce spolehlivé, nákladově efektivní a klinicky ověřené. Během testu je pacient požádán, aby vypil 90 cm3 vody v po sobě jdoucích polknutích, pomalu a nepřetržitě, ale bez zastavení. Pacient je hodnocen na známky i. zastavení pití při pití, ii. kašlání/dušení během pití nebo bezprostředně po něm. Pacienti vykazující tyto nálezy jsou zaznamenáni jako „neúspěšný“ test.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kahramanmaras.SU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit