Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biopsykosociala egenskaper, smärta, trötthet, livskvalitet, sväljning och sjukdomsspecifika symtom hos patienter med Primer Sjögrens syndrom

8 maj 2024 uppdaterad av: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efter vägledning av individer med primärt Sjögrens syndrom som får diagnos, rutinsjukvård och behandlingsledning, kommer utvärderingarna att utföras en gång av forskarna och kommer att ta cirka en timme.

Dessutom kommer friska individer med liknande medelålder som utvärderingsgruppen utan någon sjukdomsdiagnos att ingå i studien som kontrollgrupp. Utvärderingar av den friska gruppen kommer att göras en gång av forskarna och kommer att ta cirka en timme.

Data kommer att samlas in ansikte mot ansikte vid fakulteten för sjukgymnastik och rehabilitering, reumatologiska enheten.

Datainsamlingsverktyg för forskningen:

  • Information om patienter kommer att registreras med demografisk informationsformulär.
  • EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex
  • EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteringsindex
  • Primärt Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
  • BETY-Biopsykosocialt frågeformulär
  • Central Sensibiliseringsskala
  • Pain Catastrophizing Scale
  • Sjukhus ångest och depression skala
  • Flerdimensionell trötthetsskala
  • Utvärderingsverktyg för turkiskt ätande
  • Yale Swallow Protocol
  • Test av tuggning och sväljning av fasta ämnen
  • Dysfagigränstest
  • Xerostomia inventering

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kahramanmaraş, Kalkon, 46000
        • Nazli Elif Nacar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med primärt Sjögrens syndrom enligt American European Consensus Criteria vid Hacettepe University, Medicinska fakulteten, reumatologiska avdelningen, och frivilliga för att delta i studien kommer att rekrytera denna studie.

I kontrollen, utvärderingsgruppen utan diagnos och patientens anhöriga, kommer akademisk administrativ personal liknande åldersgrupper att utgöra friska individer som frivilligt deltar.

Det totala antalet individer som ska inkluderas i studien kommer att beräknas med 80 % effekt och 95 % konfidensintervall med data som erhållits efter pilotstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Primär Sjögrens syndrom
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundärt Sjögrens syndrom,
  • Patienter som diagnostiserats med andra okontrollerade/kliniskt viktiga sjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, sjukdomar i det endokrina systemet, neurologiska, psykologiska sjukdomar, etc.),
  • Att ha ett malignt tillstånd,
  • Gravida individer i tredje trimestern,
  • Individer som inte samtycker till att delta i studien och inte ger skriftligt samtycke kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med primer Sjögrens syndrom
Frisk individ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ)
Tidsram: baslinje
BETY-BQ består av följande sex undertexter som i detalj undersöker de biopsykosociala dimensionerna: smärta, funktionalitet och trötthet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömnkvalitet. Denna skala består av 30 poster, poängsatta på ett 5-poäng Likert-system. Varje fråga bedöms som "Nej aldrig: 0 Ja sällan: 1 Ja ibland: 2 Ja ofta: 3 Ja alltid: 4" och en totalpoäng över 30 objekt. En högre poäng indikerar en sämre biopsykosocial situation.
baslinje
Utvärderingsverktyg för turkiskt ätande
Tidsram: baslinje
Turkish Eating Assessment Tool är en undersökning som består av 10 frågor med en Likert-skala mellan 0 och 4 (0 = inga problem, 4 = allvarliga problem). Totalpoängen beräknas av 40 poäng genom att hitta summan av svaren som ges av individer på varje fråga. En poäng på 3 eller mer i undersökningen anses vara onormal. En poäng på 16 eller högre betraktas som en misstanke om aspiration.
baslinje
Xerostomia inventering
Tidsram: baslinje
Skalan består av 11 artiklar. Patienterna kommer att uppmanas att välja det bästa svaret för varje punkt som beskriver deras symtom under de föregående två veckorna. Svaren poängsätts från 1 till 5 (1: aldrig, 2: sällan, 3: ibland, 4: ganska ofta och 5: mycket ofta). Summan av punktpoängen ger en totalpoäng som sträcker sig från 11 till 55, och en högre poäng indikerar att symtomen är allvarligare.
baslinje
Flerdimensionell trötthetsskala
Tidsram: baslinje
Denna skala utvärderar trötthet med 16 punkter under 5 underrubriker: grad, svårighetsgrad, påverkan på dagliga aktiviteter, besvär den orsakar och trötthetstid. Poängen sträcker sig från 0 (inte trött) till 50 (extremt trött).
baslinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje
I denna skala som består av fjorton frågor, udda frågor som ifrågasätter ångest och till och med frågor ifrågasätter depression. Alternativen sträcker sig från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar ett dåligt känslomässigt tillstånd. Skalans gränsvärden bestämdes till 10 för ångestsubskalan och 7 för depressionssubskalan.
baslinje
Test av tuggning och sväljning av fasta ämnen
Tidsram: baslinje
I vår studie kommer Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) att användas. Testet utvärderar hur många tuggor individen tar för att äta en kex medan han sitter upprätt, hur många tugcyklar han gör, hur många gånger han sväljer det och hur lång tid det totalt är från att bita till att svälja. Videoinspelning kommer att tas under testet. Antal bett, antal tuggcykler, antal svalor och total tid kommer att beräknas på videon.
baslinje
Dysfagi gräns
Tidsram: baslinje
Under utvärdering av dysfagi ges individer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 respektive 45 ml vätska med en graderad spruta och uppmanas att svälja vätskan. Den maximala mängden vätska som sköldkörtelbrosket kan svälja under en enda rörelse bestäms. Den normala dysfagigränsen hos friska individer är mer än 20 ml. Om en person kan svälja 20 ml normalt är dysfagigränsen normal.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central Sensibiliseringsskala
Tidsram: baslinje
I denna skala, som består av 40 frågor och ifrågasätter symtomen relaterade till central sensibilisering, tolkas en poäng över 40 som en indikator på central sensibilisering.
baslinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje
Det är en självskattningsskala av Likert-typ som består av 13 punkter. Varje föremål får mellan 0 och 4 poäng. Den totala poängen varierar från 0 till 52. Höga poäng indikerar en hög nivå av katastrof. Den har 3 deltester: smärtförstoring (punkterna 6, 7 och 13), idisslande (punkterna 8, 9, 10, 11) och hjälplöshet (punkterna 1, 2, 3, 4, 5 och 12).
baslinje
EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: baslinje
ESSDAI är en klinisk skala som mäter sjukdomsaktivitet vid Sjögrens syndrom och dess poster ger objektiva data som består av tester som tillämpas på patienter under rutinmässiga poliklinikkontroller. En ESSDAI-poäng på mindre än 4 indikerar låg aktivitet, en poäng mellan 5 och 13 indikerar måttlig aktivering och en poäng på 14 och högre indikerar hög aktivitet.
baslinje
EULAR Sjögrens syndrom Patient Reporting Index (ESSPRI)
Tidsram: baslinje
ESSPRI-score är en skala för bedömning av symtomens svårighetsgrad som fylls i av patienten och används vid Sjögrens syndrom. Patienten ombeds att uttrycka trötthet, smärta och torrhet klagomål med en poäng mellan ett och tio, och det aritmetiska medelvärdet av poängen som erhålls från dessa tre frågor utgör resultatet. En ESSPRI-poäng på mindre än 5 anses vara ett acceptabelt sjukdomstillstånd, medan en poäng på 5 eller högre anses vara ett tecken på hög aktivitet.
baslinje
Primärt Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje
Denna skala, som består av tjugofem frågor, är uppdelad i två underavdelningar: fysisk (obehag och torrhet) och psykosocial. Eftersom vaginal torrhet, ett av symtomen på SS, inkluderades i totalpoängen bestämdes den maximala poängen till 96 för kvinnor och 92 för män. Ett högt betyg betyder låg hälsorelaterad livskvalitet.
baslinje
Yale Swallow Protocol
Tidsram: baslinje
Protokollet har 3 huvudkomponenter: uteslutningskriterier, kort kognitivt test och oral mekanism och att dricka 90cc vatten direkt från glaset. Patienter som slutför steg 1 och inte är kontraindicerade för testning fortsätter till kort kognitiv testfas. Patienter som klarar det korta kognitiva testet och orala mekanismstadier kan gå vidare till 3:e steget, vilket är att dricka 90 cc vatten. 90 cc vattensvala utmaningsprotokoll är en enkel bedömning som kan användas av många kvalificerade sjukvårdspersonal för att identifiera aspirationsrisk eftersom det är lätt att utföra, mycket tillförlitligt, kostnadseffektivt och kliniskt validerat. Under testet uppmanas patienten att dricka 90 cc vatten i på varandra följande sväljningar, långsamt och kontinuerligt men utan att stanna. Patienten utvärderas med avseende på tecken på i. att sluta dricka medan han dricker, ii. hosta/kvävas under eller omedelbart efter att ha druckit. Patienter som visar dessa fynd registreras som ett "misslyckat" test.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kahramanmaras.SU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera