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프라이머 쇼그렌 증후군 환자의 생물심리사회적 특징, 통증, 피로, 삶의 질, 삼킴 및 질병 특이적 증상의 평가

2024년 5월 8일 업데이트: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

진단, 일상적인 의료 관리 및 치료 관리를 받는 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 지도에 따라 연구원이 평가를 한 번 수행하며 약 1시간 정도 소요됩니다.

또한, 질병 진단을 받지 않은 평가군과 평균 연령이 유사한 건강한 개인을 대조군으로 연구에 포함시킨다. 건강한 그룹에 대한 평가는 연구원이 1회 수행하며 약 1시간 정도 소요됩니다.

데이터는 물리 치료 및 재활 학부의 류마티스학과에서 대면하여 수집됩니다.

연구 데이터 수집 도구:

  • 환자에 관한 정보는 인구통계학적 정보 양식에 기록됩니다.
  • EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수
  • EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수
  • 원발성 쇼그렌 증후군 삶의 질 척도
  • BETY-생물심리사회적 설문지
  • 중추 감작 척도
  • 통증 재앙 규모
  • 병원 불안 및 우울증 척도
  • 다차원 피로 평가 척도
  • 터키 식습관 평가 도구
  • 예일 삼키기 프로토콜
  • 저작 및 고형물 삼키기 테스트
  • 삼킴곤란 한계 테스트
  • 구강건조증 목록

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kahramanmaraş, 칠면조, 46000
        • Nazli Elif Nacar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 하세테페 대학교 의과대학 류마티스학과의 미국 유럽 합의 기준에 따라 원발성 쇼그렌 증후군으로 진단받은 개인과 자원 봉사자가 이 연구에 참여하게 됩니다.

대조군에는 진단명이 없는 평가군과 환자의 친지, 연령군이 유사한 학계 행정인력 등이 자발적으로 참여하는 건강한 개인으로 구성한다.

연구에 포함될 총 개인 수는 예비 연구 이후 얻은 데이터를 사용하여 80% 검정력과 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 쇼그렌 증후군 진단을 받은 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이차성 쇼그렌 증후군 환자,
  • 기타 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 질환(만성폐쇄성폐질환, 울혈성심부전, 내분비계질환, 신경계 질환, 정신질환 등)으로 진단받은 환자
  • 악성 질환을 앓고 있으며,
  • 임신 3분기에 임신한 사람,
  • 연구 참여에 동의하지 않고 서면 동의를 하지 않는 개인은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
프라이머 쇼그렌 증후군 환자
건강한 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BETY-생물심리사회적 설문지(BETY-BQ)
기간: 기준선
BETY-BQ는 통증, 기능성 및 피로, 기분, 사교성, 성욕, 수면의 질 등 생물심리사회적 차원을 자세히 조사하는 6개의 자막으로 구성됩니다. 이 척도는 5점 Likert 시스템으로 채점된 30개 항목으로 구성됩니다. 각 질문은 "아니요 전혀: 0 예 거의: 1 가끔 예: 2 자주 예: 3 항상 예: 4"로 채점되며 총점은 30개 항목입니다. 점수가 높을수록 생물심리사회적 상황이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
터키 식습관 평가 도구
기간: 기준선
터키 식습관 평가 도구는 0~4(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제) 사이의 Likert 척도로 구성된 10개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 총점은 각 질문에 대한 개인의 답변을 합산하여 40점 만점으로 계산됩니다. 설문조사에서 3점 이상이면 비정상으로 간주됩니다. 16점 이상이면 흡인이 의심되는 것으로 간주됩니다.
기준선
구강건조증 목록
기간: 기준선
척도는 11개 항목으로 구성된다. 환자는 지난 2주 동안의 증상을 설명하는 각 항목에 대해 가장 적합한 응답을 선택하라는 요청을 받게 됩니다. 응답은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 거의 그렇지 않음, 3: 가끔, 4: 꽤 자주, 5: 매우 자주). 항목별 점수를 합산하면 총점은 11점부터 55점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선
다차원 피로 평가 척도
기간: 기준선
피로 정도, 심각도, 일상 활동에 미치는 영향, 유발되는 문제, 피로 시간 등 5개 항목 16개 항목으로 피로를 평가하는 척도입니다. 점수 범위는 0(피곤하지 않음)부터 50(매우 피곤함)까지입니다.
기준선
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선
이 척도는 14개의 질문, 불안에 대한 홀수 질문, 심지어 우울증에 대한 질문으로 구성됩니다. 선택 범위는 0부터 3까지이며, 점수가 높을수록 감정 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 척도의 컷오프 값은 불안 하위척도의 경우 10, 우울증 하위척도의 경우 7로 결정되었습니다.
기준선
저작 및 고형물 삼키기 테스트
기간: 기준선
우리 연구에서는 TOMASS(고형물 저작 및 삼키기 테스트)가 사용됩니다. 이 테스트는 개인이 똑바로 앉아 비스킷을 먹기 위해 물린 횟수, 씹는 주기, 삼키는 횟수, 물고 삼키기까지의 총 시간이 얼마나 되는지를 평가합니다. 시험 중에는 비디오 녹화가 진행됩니다. 물린 횟수, 씹는 횟수, 삼키는 횟수 및 총 시간이 비디오에서 계산됩니다.
기준선
삼킴곤란 한계
기간: 기준선
연하곤란을 평가하는 동안 눈금 주사기를 사용하여 개인에게 각각 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45 mL의 액체를 투여하고 액체를 삼키도록 요청합니다. 한번의 움직임 동안 갑상선 연골이 삼킬 수 있는 체액의 최대량이 결정됩니다. 건강한 사람의 정상적인 삼킴곤란 한계는 20mL 이상입니다. 20mL를 정상적으로 삼킬 수 있다면 삼킴곤란 한계는 정상입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추 감작 척도
기간: 기준선
40개의 질문과 중추 감작과 관련된 증상에 대한 질문으로 구성된 이 척도에서 40점 이상의 점수는 중추 감작의 지표로 해석됩니다.
기준선
통증 재앙 규모
기간: 기준선
13개 항목으로 구성된 리커트형 자기평가 척도이다. 각 항목은 0점에서 4점 사이로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0부터 52까지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 재앙을 나타냅니다. 이 검사에는 통증 확대(항목 6, 7 및 13), 반추(항목 8, 9, 10, 11) 및 무력감(항목 1, 2, 3, 4, 5 및 12)의 3개 하위 검사가 있습니다.
기준선
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI)
기간: 기준선
ESSDAI는 쇼그렌 증후군의 질병 활성도를 측정하는 임상 척도로, 해당 항목은 정기적인 외래 진료 시 환자에게 적용되는 검사로 구성된 객관적인 데이터를 제공합니다. ESSDAI 점수가 4 미만이면 낮은 활동성을 나타내고, 5~13점은 중간 정도의 활동성을 나타내며, 14점 이상은 높은 활동성을 나타냅니다.
기준선
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 기준선
ESSPRI 점수는 환자가 작성하고 쇼그렌 증후군에 사용되는 증상 심각도 평가 척도입니다. 환자는 피로, 통증, 건조함을 1~10점 사이의 점수로 표현하도록 요청받고, 이 세 가지 질문에서 얻은 점수의 산술 평균이 결과를 형성합니다. ESSPRI 점수가 5 미만이면 허용 가능한 질병 상태로 간주되며, 5점 이상은 활동성이 높은 것으로 간주됩니다.
기준선
원발성 쇼그렌 증후군 삶의 질 척도
기간: 기준선
25개의 질문으로 구성된 이 척도는 신체적(불편함과 건조함)과 심리사회적이라는 두 가지 하위 섹션으로 나뉩니다. SS의 증상 중 하나인 질건조증이 총점에 포함되어 있어 최대점수는 여성은 96점, 남성은 92점으로 결정되었다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮다는 것을 의미한다.
기준선
예일 삼키기 프로토콜
기간: 기준선
프로토콜에는 제외 기준, 단기 인지 테스트 및 구강 메커니즘, 유리잔에서 직접 90cc 물 마시기 등 3가지 주요 구성 요소가 있습니다. 1단계를 완료하고 검사 금기가 아닌 환자는 짧은 인지 검사 단계로 진행됩니다. 단기인지검사와 구강기전단계를 통과한 환자는 물 90cc를 마시는 3단계로 넘어갈 수 있다. 90cc 물 삼키기 챌린지 프로토콜은 수행하기 쉽고 신뢰성이 높으며 비용 효율적이며 임상적으로 검증되었기 때문에 많은 자격을 갖춘 의료 전문가가 흡인 위험을 식별하는 데 사용할 수 있는 간단한 평가입니다. 검사 중에 환자에게 90cc의 물을 연속으로 삼키고 천천히 지속적으로 멈추지 않고 마시도록 요청합니다. 환자는 i.음주 중에 음주를 중단하고, ii.음주 중 또는 직후에 기침/질식의 징후가 있는지 평가됩니다. 이러한 결과를 보이는 환자는 '실패' 테스트로 기록됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kahramanmaras Sutcu Imam University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kahramanmaras.SU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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