Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биопсихосоциальных особенностей, боли, усталости, качества жизни, глотания и специфичных для заболевания симптомов у пациентов с синдромом Праймера-Шегрена

8 мая 2024 г. обновлено: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Под руководством людей с первичным синдромом Шегрена, которые получают диагноз, плановую медицинскую помощь и лечение, оценка будет проведена исследователями один раз и займет примерно один час.

Кроме того, в исследование в качестве контрольной группы будут включены здоровые люди со средним возрастом, аналогичным оценочной группе, без какого-либо диагноза заболевания. Оценка здоровой группы будет проводиться исследователями один раз и займет примерно один час.

Данные будут собираться очно на факультете физиотерапии и реабилитации отделения ревматологии.

Инструмент сбора данных исследования:

Информация о пациентах будет записана в Форме демографической информации.
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR
Шкала качества жизни первичного синдрома Шегрена
BETY-Биопсихосоциальный опросник
Центральная шкала сенсибилизации
Масштаб катастрофической боли
Больничная шкала тревоги и депрессии
Многомерная шкала оценки усталости
Инструмент оценки турецкого питания
Йельский протокол ласточки
Тест на жевание и глотание твердых веществ
Тест на предел дисфагии
Инвентаризация ксеростомии

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Синдром Шегрена

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Kahramanmaraş, Турция, 46000
    - Nazli Elif Nacar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут набраны лица с диагнозом первичного синдрома Шегрена в соответствии с Американско-европейскими критериями консенсуса в Университете Хаджеттепе, медицинском факультете, отделении ревматологии, а также добровольцы для участия в исследовании.

В контрольной, оценочной группе без какого-либо диагноза и родственниках пациента, академическом административном персонале, схожем по возрастным группам, будут здоровые люди, добровольно принявшие участие.

Общее количество лиц, которые будут включены в исследование, будет рассчитано с точностью 80% и доверительным интервалом 95% на основе данных, полученных после пилотного исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом первичный синдром Шегрена
18 лет и старше

Критерий исключения:

Пациенты с вторичным синдромом Шегрена,
Пациенты, у которых диагностированы другие неконтролируемые/клинически значимые заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, заболевания эндокринной системы, неврологические, психологические заболевания и др.),
Имея злокачественное состояние,
Беременные в третьем триместре,
Лица, не согласные участвовать в исследовании и не давшие письменного согласия, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с синдромом Праймера Шегрена
Здоровый человек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
BETY-Биопсихосоциальный опросник (BETY-BQ) Временное ограничение: базовый уровень	BETY-BQ состоит из следующих шести субтитров, в которых подробно исследуются биопсихосоциальные аспекты: боль, функциональность и усталость, настроение, общительность, сексуальность и качество сна. Эта шкала состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной системе Лайкерта. Каждый вопрос оценивается как «Нет никогда: 0 Да редко: 1 Да иногда: 2 Да часто: 3 Да всегда: 4», а общая сумма баллов превышает 30 пунктов. Более высокий балл указывает на худшую биопсихосоциальную ситуацию.	базовый уровень
Инструмент оценки турецкого питания Временное ограничение: базовый уровень	Турецкий инструмент оценки питания — это опрос, состоящий из 10 вопросов по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет проблем, 4 = серьезные проблемы). Общий балл рассчитывается из 40 баллов путем нахождения суммы ответов, данных людьми на каждый вопрос. Оценка 3 и более в опросе считается ненормальной. Оценка 16 и выше считается подозрением на аспирацию.	базовый уровень
Инвентаризация ксеростомии Временное ограничение: базовый уровень	Шкала состоит из 11 пунктов. Пациентам будет предложено выбрать лучший ответ по каждому пункту, описывающему их симптомы за предыдущие две недели. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 (1: никогда, 2: редко, 3: иногда, 4: довольно часто и 5: очень часто). Сумма баллов по каждому пункту дает общий балл от 11 до 55, причем более высокий балл указывает на более серьезную степень тяжести симптомов.	базовый уровень
Многомерная шкала оценки усталости Временное ограничение: базовый уровень	Эта шкала оценивает усталость с помощью 16 пунктов в 5 подзаголовках: степень, тяжесть, влияние на повседневную деятельность, проблемы, которые она вызывает, и время утомления. Оценка варьируется от 0 (не устал) до 50 (чрезвычайно устал).	базовый уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: базовый уровень	В этой шкале, состоящей из четырнадцати вопросов, нечетные вопросы касаются тревоги, а четные вопросы касаются депрессии. Варианты варьируются от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на плохое эмоциональное состояние. Пороговые значения шкалы были определены как 10 для подшкалы тревоги и 7 для подшкалы депрессии.	базовый уровень
Тест на жевание и глотание твердых веществ Временное ограничение: базовый уровень	В нашем исследовании будет использоваться тест на жевание и глотание твердых веществ (TOMASS). Тест оценивает, сколько укусов человек делает, чтобы съесть печенье, сидя прямо, сколько циклов жевания он делает, сколько раз он его проглатывает и сколько времени проходит от откусывания до проглатывания. Во время испытания будет вестись видеозапись. По видео будет рассчитано количество укусов, количество жевательных циклов, количество глотаний и общее время.	базовый уровень
Предел дисфагии Временное ограничение: базовый уровень	При оценке дисфагии пациентам с помощью градуированного шприца вводят 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 и 45 мл жидкости соответственно и просят проглотить жидкость. Определяют максимальное количество жидкости, которое может проглотить щитовидный хрящ за одно движение. Нормальный предел дисфагии у здоровых людей составляет более 20 мл. Если человек может нормально проглотить 20 мл, предел дисфагии является нормальным.	базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Центральная шкала сенсибилизации Временное ограничение: базовый уровень	В этой шкале, которая состоит из 40 вопросов и оценивает симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, балл выше 40 интерпретируется как показатель центральной сенсибилизации.	базовый уровень
Масштаб катастрофической боли Временное ограничение: базовый уровень	Это шкала самооценки типа Лайкерта, состоящая из 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 52. Высокие баллы свидетельствуют о высоком уровне катастрофизации. Он имеет 3 субтеста: усиление боли (пункты 6, 7 и 13), размышления (пункты 8, 9, 10, 11) и беспомощность (пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 12).	базовый уровень
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) Временное ограничение: базовый уровень	ESSDAI — это клиническая шкала, которая измеряет активность заболевания при синдроме Шегрена, и ее элементы предоставляют объективные данные, состоящие из тестов, применяемых к пациентам во время плановых амбулаторных осмотров в клинике. Оценка ESSDAI менее 4 указывает на низкую активность, оценка от 5 до 13 указывает на умеренную активацию, а оценка 14 и выше указывает на высокую активность.	базовый уровень
Индекс сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) Временное ограничение: базовый уровень	Оценка ESSPRI — это шкала оценки тяжести симптомов, заполняемая пациентом и используемая при синдроме Шегрена. Пациента просят выразить жалобы на усталость, боль и сухость, набрав от одного до десяти баллов, а результат формирует среднее арифметическое значение баллов, полученных по этим трем вопросам. Оценка ESSPRI менее 5 считается приемлемым болезненным состоянием, а оценка 5 и выше считается признаком высокой активности.	базовый уровень
Шкала качества жизни первичного синдрома Шегрена Временное ограничение: базовый уровень	Эта шкала, состоящая из двадцати пяти вопросов, разделена на два подраздела: физический (дискомфорт и сухость) и психосоциальный. Поскольку в общий балл была включена сухость влагалища, один из симптомов ССД, максимальный балл был определен как 96 для женщин и 92 для мужчин. Высокий балл означает низкое качество жизни, связанное со здоровьем.	базовый уровень
Йельский протокол ласточки Временное ограничение: базовый уровень	Протокол состоит из 3 основных компонентов: критерии исключения, короткий когнитивный тест и пероральный механизм, а также употребление 90 мл воды прямо из стакана. Пациенты, прошедшие этап 1 и не имеющие противопоказаний к тестированию, переходят к короткой фазе когнитивного тестирования. Пациенты, прошедшие этапы короткого когнитивного теста и орального механизма, могут перейти к 3-му этапу, на котором выпивается 90 мл воды. Протокол провокации с проглатыванием воды 90 куб.см — это простая оценка, которую могут использовать многие квалифицированные медицинские работники для выявления риска аспирации, поскольку она проста в выполнении, высоконадежна, экономически эффективна и клинически проверена. Во время теста пациента просят выпить 90 мл воды последовательными глотками, медленно и непрерывно, но без остановок. Пациента обследуют на наличие признаков: i. прекращения употребления алкоголя во время питья; ii. кашля/удушья во время или сразу после употребления алкоголя. Пациенты, демонстрирующие эти результаты, регистрируются как «не пройденные» тесты.	базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Kahramanmaras.SU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .