Avaliação das características biopsicossociais, dor, fadiga, qualidade de vida, deglutição e sintomas específicos da doença em pacientes com síndrome de Primer Sjogren
8 de maio de 2024 atualizado por: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Seguindo a orientação dos indivíduos com Síndrome de Sjögren primária que recebem diagnóstico, cuidados médicos de rotina e manejo do tratamento, as avaliações serão realizadas uma vez pelos pesquisadores e terão duração aproximada de uma hora.
Além disso, indivíduos saudáveis com idade média semelhante ao grupo de avaliação sem qualquer diagnóstico de doença serão incluídos no estudo como grupo controle. As avaliações do grupo saudável serão feitas uma única vez pelos pesquisadores e terão duração aproximada de uma hora.
Os dados serão coletados presencialmente na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Unidade de Reumatologia.
Instrumento de coleta de dados da pesquisa:
- As informações sobre os pacientes serão registradas no Formulário de Informações Demográficas.
- Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR
- Índice de Notificação de Pacientes com Síndrome de Sjögren EULAR
- Escala Primária de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren
- BETY-Questionário Biopsicossocial
- Escala de Sensibilização Central
- Escala de Catastrofização da Dor
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Escala Multidimensional de Avaliação de Fadiga
- Ferramenta de avaliação alimentar turca
- Protocolo de andorinha de Yale
- Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos
- Teste Limite de Disfagia
- Inventário de Xerostomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Peru, 46000
- Nazli Elif Nacar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico de Síndrome de Sjögren primária de acordo com os Critérios de Consenso Europeu Americano na Universidade de Hacettepe, Faculdade de Medicina, Departamento de Reumatologia e voluntários para participar do estudo irão recrutar este estudo.
No controle, o grupo de avaliação sem qualquer diagnóstico e os familiares do paciente, pessoal acadêmico administrativo semelhante em faixas etárias constituirão indivíduos saudáveis que se voluntariem para participar.
O número total de indivíduos a serem incluídos no estudo será calculado com poder de 80% e intervalo de confiança de 95% com os dados obtidos após o estudo piloto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Sjögren Primária
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com Síndrome de Sjögren Secundária,
- Pacientes que são diagnosticados com outras doenças não controladas/clinicamente importantes (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doenças do sistema endócrino, doenças neurológicas, psicológicas, etc.),
- Tendo uma condição maligna,
- Indivíduos grávidas no terceiro trimestre,
- Indivíduos que não concordarem em participar do estudo e não derem consentimento por escrito serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com síndrome de primer Sjogren
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Indivíduo saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ)
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O BETY-BQ é composto por seis subtítulos que investigam detalhadamente as dimensões biopsicossociais: dor, funcionalidade e fadiga, humor, sociabilidade, sexualidade e qualidade do sono.
Esta escala é composta por 30 itens, pontuados num sistema Likert de 5 pontos.
Cada questão é pontuada como “Não, nunca: 0 Sim raramente: 1 Sim às vezes: 2 Sim frequentemente: 3 Sim sempre: 4” e uma pontuação total superior a 30 itens.
Uma pontuação mais alta indica uma situação biopsicossocial pior.
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Ferramenta de avaliação alimentar turca
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A Ferramenta Turca de Avaliação Alimentar é uma pesquisa composta por 10 perguntas com uma escala Likert entre 0 e 4 (0 = sem problema, 4 = problema grave).
A pontuação total é calculada em 40 pontos, a partir da soma das respostas dadas pelos indivíduos a cada questão.
Uma pontuação de 3 ou mais na pesquisa é considerada anormal.
Uma pontuação igual ou superior a 16 é considerada suspeita de aspiração.
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Inventário de Xerostomia
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A escala é composta por 11 itens.
Os pacientes serão solicitados a escolher a melhor resposta para cada item que descreve seus sintomas nas duas semanas anteriores.
As respostas são pontuadas de 1 a 5 (1: nunca, 2: raramente, 3: ocasionalmente, 4: bastante frequentemente e 5: muito frequentemente).
A soma das pontuações dos itens dá uma pontuação total que varia de 11 a 55, e uma pontuação mais alta indica que os sintomas são mais graves.
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Escala Multidimensional de Avaliação de Fadiga
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Esta escala avalia a fadiga com 16 itens divididos em 5 subtítulos: grau, gravidade, impacto nas atividades diárias, problemas que causa e tempo de fadiga.
A pontuação varia de 0 (não cansado) a 50 (extremamente cansado).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Nesta escala composta por quatorze questões, questões ímpares questionam a ansiedade e questões pares questionam a depressão.
As opções variam de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica um estado emocional ruim.
Os valores de corte da escala foram determinados em 10 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão.
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Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos
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Em nosso estudo será utilizado o Teste de Mastigação e Deglutição de Sólidos (TOMASS).
O teste avalia quantas mordidas o indivíduo dá para comer um biscoito sentado ereto, quantos ciclos de mastigação ele faz, quantas vezes engole e quanto tempo leva desde a mordida até a deglutição.
A gravação de vídeo será feita durante o teste.
O número de mordidas, número de ciclos de mastigação, número de deglutições e tempo total serão calculados no vídeo.
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Limite de disfagia
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Durante a avaliação da disfagia, os indivíduos recebem volumes de líquido de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 mL, respectivamente, com uma seringa graduada e são solicitados a engolir o líquido.
É determinada a quantidade máxima de líquido que a cartilagem tireóide pode engolir durante um único movimento.
O limite normal de disfagia em indivíduos saudáveis é superior a 20 mL.
Se uma pessoa consegue engolir 20 mL normalmente, o limite da disfagia é normal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sensibilização Central
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Nessa escala, que é composta por 40 questões e questiona os sintomas relacionados à sensibilização central, uma pontuação acima de 40 é interpretada como indicador de sensibilização central.
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Escala de Catastrofização da Dor
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É uma escala de autoavaliação do tipo Likert composta por 13 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações altas indicam um alto nível de catastrofização.
Possui 3 subtestes: ampliação da dor (itens 6, 7 e 13), ruminação (itens 8, 9, 10, 11) e desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12).
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Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
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ESSDAI é uma escala clínica que mede a atividade da doença na Síndrome de Sjögren e seus itens fornecem dados objetivos que consistem em testes aplicados aos pacientes durante exames ambulatoriais de rotina.
Uma pontuação ESSDAI inferior a 4 indica baixa atividade, uma pontuação entre 5 e 13 indica ativação moderada e uma pontuação igual ou superior a 14 indica alta atividade.
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Índice EULAR de Notificação de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI)
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A pontuação ESSPRI é uma escala de avaliação da gravidade dos sintomas preenchida pelo paciente e utilizada na Síndrome de Sjögren.
O paciente é solicitado a expressar queixas de cansaço, dor e ressecamento com pontuação entre um e dez, e a média aritmética da pontuação obtida nessas três questões forma o resultado.
Uma pontuação ESSPRI inferior a 5 é considerada um estado de doença aceitável, enquanto uma pontuação igual ou superior a 5 é considerada um sinal de alta atividade.
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Escala Primária de Qualidade de Vida da Síndrome de Sjögren
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Esta escala, composta por vinte e cinco questões, está dividida em duas subseções: física (desconforto e secura) e psicossocial.
Como a secura vaginal, um dos sintomas da SS, foi incluída na pontuação total, a pontuação máxima foi determinada em 96 para mulheres e 92 para homens.
Uma pontuação alta significa baixa qualidade de vida relacionada à saúde.
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Protocolo de andorinha de Yale
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O protocolo tem 3 componentes principais: critérios de exclusão, teste cognitivo curto e mecanismo oral, e beber 90 cc de água diretamente do copo.
Os pacientes que completam a etapa 1 e não são contraindicados para testes passam para uma fase curta de testes cognitivos.
Os pacientes que passam nas etapas do teste cognitivo curto e do mecanismo oral podem passar para a 3ª etapa, que é beber 90 cc de água.
O protocolo de desafio de deglutição de água de 90 cc é uma avaliação simples que pode ser usada por muitos profissionais de saúde qualificados para identificar o risco de aspiração porque é fácil de executar, altamente confiável, econômico e clinicamente validado.
Durante o teste, o paciente é solicitado a beber 90 cc de água em goles consecutivos, lenta e continuamente, mas sem parar.
O paciente é avaliado quanto a sinais de i. parar de beber enquanto bebe, ii. tosse/engasgo durante ou imediatamente após beber.
Os pacientes que apresentam esses resultados são registrados como “reprovados” no teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- Kahramanmaras.SU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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