Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biopsykosociale egenskaber, smerter, træthed, livskvalitet, synke og sygdomsspecifikke symptomer hos patienter med Primer Sjogrens syndrom

8. maj 2024 opdateret af: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Efter vejledning fra personer med primært Sjögrens syndrom, som modtager diagnose, rutinemæssig medicinsk behandling og behandlingsstyring, vil evalueringerne blive udført én gang af forskerne og vil tage cirka en time.

Derudover vil raske personer med en gennemsnitsalder svarende til evalueringsgruppen uden nogen sygdomsdiagnose indgå i undersøgelsen som kontrolgruppe. Evalueringer af den raske gruppe vil blive foretaget én gang af forskerne og vil tage cirka en time.

Data vil blive indsamlet ansigt til ansigt på Fakultetet for Fysioterapi og Rehabilitering, Reumatologisk Enhed.

Forskningens dataindsamlingsværktøj:

  • Oplysninger om patienter vil blive registreret med Demografisk Information Formular.
  • EULAR Sjögrens syndrom sygdoms aktivitetsindeks
  • EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteringsindeks
  • Primær Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
  • BETY-Biopsykosocialt spørgeskema
  • Central sensibiliseringsskala
  • Pain Catastrophizing Scale
  • Sygehus angst og depression skala
  • Multidimensional Fatigue Rating Scale
  • Tyrkisk spisevurderingsværktøj
  • Yale Swallow Protocol
  • Test af tygnings- og slukning af faste stoffer
  • Dysfagi grænsetest
  • Xerostomia opgørelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
        • Nazli Elif Nacar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikanske europæiske konsensuskriterier på Hacettepe University, Det medicinske fakultet, reumatologisk afdeling og frivillige til at deltage i undersøgelsen vil rekruttere denne undersøgelse.

I kontrollen, evalueringsgruppen uden diagnose og patientens pårørende, vil akademisk administrativt personale i aldersgrupper udgøre raske personer, der melder sig frivilligt.

Det samlede antal individer, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive beregnet med 80 % power og 95 % konfidensinterval med data opnået efter pilotundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Primær Sjögrens Syndrom
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundært Sjögrens syndrom,
  • Patienter, der er diagnosticeret med andre ukontrollerede/klinisk vigtige sygdomme (kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, sygdomme i det endokrine system, neurologiske, psykologiske sygdomme osv.),
  • At have en ondartet tilstand,
  • Gravide personer i tredje trimester,
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med primer Sjogrens syndrom
Sundt individ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema (BETY-BQ)
Tidsramme: baseline
BETY-BQ består af følgende seks undertekster, der i detaljer undersøger de biopsykosociale dimensioner: smerte, funktionalitet og træthed, humør, omgængelighed, seksualitet og søvnkvalitet. Denne skala består af 30 punkter, scoret på et 5-punkts Likert-system. Hvert spørgsmål bedømmes som "Nej aldrig: 0 Ja sjældent: 1 Ja nogle gange: 2 Ja ofte: 3 Ja altid: 4" og en samlet score på over 30 punkter. En højere score indikerer en dårligere biopsykosocial situation.
baseline
Tyrkisk spisevurderingsværktøj
Tidsramme: baseline
Turkish Eating Assessment Tool er en undersøgelse bestående af 10 spørgsmål med en Likert-skala mellem 0 og 4 (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem). Den samlede score beregnes ud fra 40 point ved at finde summen af ​​svarene givet af enkeltpersoner på hvert spørgsmål. En score på 3 eller mere i undersøgelsen betragtes som unormal. En score på 16 eller derover betragtes som mistanke om aspiration.
baseline
Xerostomia opgørelse
Tidsramme: baseline
Skalaen består af 11 genstande. Patienterne vil blive bedt om at vælge det bedste svar for hvert punkt, der beskriver deres symptomer over de foregående to uger. Svar scores fra 1 til 5 (1: aldrig, 2: sjældent, 3: lejlighedsvis, 4: ret ofte og 5: meget ofte). Summen af ​​punktscorerne giver en samlet score fra 11 til 55, og en højere score indikerer, at symptomerne er mere alvorlige.
baseline
Multidimensional Fatigue Rating Scale
Tidsramme: baseline
Denne skala evaluerer træthed med 16 punkter under 5 underoverskrifter: grad, sværhedsgrad, indvirkning på daglige aktiviteter, problemer, den forårsager og træthedstid. Scoren går fra 0 (ikke træt) til 50 (ekstremt træt).
baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline
I denne skala bestående af fjorten spørgsmål, spørgsmål med ulige numre, der sætter spørgsmålstegn ved angst, og endda spørgsmål til depression. Valgmuligheder spænder fra 0 til 3, med en højere score, der indikerer en dårlig følelsesmæssig tilstand. Skæringsværdierne for skalaen blev bestemt til 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen.
baseline
Test af tygnings- og slukning af faste stoffer
Tidsramme: baseline
I vores undersøgelse vil Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS) blive brugt. Testen evaluerer, hvor mange bid den enkelte tager for at spise en kiks, mens han sidder oprejst, hvor mange tyggecyklusser han laver, hvor mange gange han sluger den, og hvor lang tid den samlede tid er fra bid til synkning. Videooptagelse vil blive taget under testen. Antallet af bid, antal tyggecyklusser, antal sluger og samlet tid vil blive beregnet på videoen.
baseline
Dysfagi grænse
Tidsramme: baseline
Mens man evaluerer dysfagi, får individer henholdsvis 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 ml væskevolumener med en gradueret sprøjte og bliver bedt om at sluge væsken. Den maksimale mængde væske, som skjoldbruskkirtelbrusken kan sluge under en enkelt bevægelse, bestemmes. Den normale dysfagigrænse hos raske personer er mere end 20 ml. Hvis en person kan sluge 20 ml normalt, er dysfagigrænsen normal.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsskala
Tidsramme: baseline
I denne skala, som består af 40 spørgsmål og stiller spørgsmålstegn ved symptomerne relateret til central sensibilisering, tolkes en score over 40 som en indikator for central sensibilisering.
baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline
Det er en Likert-type selvevalueringsskala bestående af 13 punkter. Hvert emne får mellem 0 og 4 point. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Høje score indikerer et højt niveau af katastrofalisering. Den har 3 deltests: smerteforstørrelse (punkt 6, 7 og 13), drøvtygning (punkt 8, 9, 10, 11) og hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12).
baseline
EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: baseline
ESSDAI er en klinisk skala, der måler sygdomsaktivitet i Sjögrens syndrom, og dens elementer giver objektive data, der består af tests anvendt på patienter under rutinemæssig ambulatoriekontrol. En ESSDAI-score på mindre end 4 indikerer lav aktivitet, en score mellem 5 og 13 indikerer moderat aktivering, og en score på 14 og derover indikerer høj aktivitet.
baseline
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reporting Index (ESSPRI)
Tidsramme: baseline
ESSPRI-score er en vurderingsskala for symptomsværhedsgrad, som udfyldes af patienten og bruges ved Sjögrens syndrom. Patienten bliver bedt om at udtrykke trætheds-, smerte- og tørhedsklager med en score mellem et og ti, og det aritmetiske gennemsnit af scoren opnået fra disse tre spørgsmål danner resultatet. En ESSPRI-score på mindre end 5 betragtes som en acceptabel sygdomstilstand, mens en score på 5 eller derover betragtes som et tegn på høj aktivitet.
baseline
Primær Sjögrens syndrom livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline
Denne skala, der består af femogtyve spørgsmål, er opdelt i to underafsnit: fysisk (ubehag og tørhed) og psykosocial. Da vaginal tørhed, et af symptomerne på SS, var inkluderet i den samlede score, blev den maksimale score bestemt til 96 for kvinder og 92 for mænd. En høj score betyder lav sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline
Yale Swallow Protocol
Tidsramme: baseline
Protokol har 3 hovedkomponenter: udelukkelseskriterier, kort kognitiv test og oral mekanisme og at drikke 90cc vand direkte fra glasset. Patienter, der gennemfører trin 1 og ikke er kontraindiceret til testning, fortsætter til en kort kognitiv testfase. Patienter, der består den korte kognitive test og orale mekanisme stadier, kan gå videre til 3. fase, som er at drikke 90 cc vand. 90 cc vandsluge udfordringsprotokol er en simpel vurdering, der kan bruges af mange kvalificerede sundhedspersonale til at identificere aspirationsrisiko, fordi den er nem at udføre, yderst pålidelig, omkostningseffektiv og klinisk valideret. Under testen bliver patienten bedt om at drikke 90 cc vand i på hinanden følgende synker, langsomt og kontinuerligt, men uden at stoppe. Patienten vurderes for tegn på i. at holde op med at drikke, mens han drikker, ii. hoste/kvælning under eller umiddelbart efter at have drukket. Patienter, der viser disse resultater, registreres som 'mislykket' test.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kahramanmaras.SU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner