APOE e4 キャリアおよび非キャリアにおけるアルツハイマー病に対する鍼治療の臨床評価
2024年5月12日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
APOE e4キャリアおよび非キャリアにおけるアルツハイマー病に対する鍼治療の臨床評価：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、鍼治療が軽度から中等度のアルツハイマー病の治療に効果があるかどうか、また、APOE e4キャリアと非キャリアにおける鍼治療の効果の違いを調べることです。 鍼治療の安全性についても学びます。
研究者らは、鍼治療とプラセボ（偽鍼）を比較し、鍼治療が認知障害を軽減し、日常生活能力と生活の質を改善する効果があるかどうかを確認する予定です。 さらに、血漿および神経画像バイオマーカーが客観的な指標として含まれます。
参加者は次のことを行います:
週に 3 回、12 週間にわたって鍼治療または偽鍼治療を体験し、52 週間のフォローアップを受けます。
12週目、38週目、64週目に受診して検査を受けてください。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 施設によるランダム化比較試験です。
軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者計 176 人（APOE e4 キャリア 88 人、非キャリア 88 人）が、ドネペジル併用鍼治療群またはドネペジル併用偽鍼治療群のいずれかに 1 の比率でランダムに割り当てられます。 1.
主なツボはDU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39です。
各参加者には 12 週間の 3 セッションの治療があり、合計 52 週間の追跡調査が行われます。
主要結果は、12週目に測定されたADAS-cogスコアのベースラインからの変化と有効率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yijun Zhan
- 電話番号：+8618917699167
- メール：jenniferzhan_lhzj@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yijun Zhan
- 電話番号：+8618917699167
- メール：jenniferzhan_lhzj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳から85歳まで
- 神経学的コミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準によって診断されている
- 中国版ミニ精神状態検査（MMSE）のスコアに基づく認知障害（軽度から中等度のアルツハイマー病患者、11≤小学校卒業程度≤22、11≤中学校卒業以上≤26）
- 磁気共鳴画像法（MRI）による海馬または側頭葉内側体積の萎縮の確認、アルツハイマー病の可能性が高いことのMRI所見
- 内側側頭葉萎縮評価スケール (MTA スケール) スコア (75 歳未満の場合は 2 以上、75 歳以上の場合は 3 以上)
- インフォームド・コンセントを得て自発的にこの研究に参加する
除外基準:
- 他の要因によって引き起こされる認知障害（例： 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ホルモンまたは代謝異常、甲状腺機能低下症、葉酸またはビタミンB12欠乏症、せん妄またはその他の精神的および感情的障害（統合失調症やうつ病など））
- 重篤な心臓疾患、肝臓疾患、腎臓系疾患、造血系疾患、または全身の栄養失調
- 失語症、意識障害、または身体障害により関連検査に協力できない場合
- 閉所恐怖症やペースメーカー植込み術など、MRI検査を受けることに対する禁忌。
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法
- 過去 2 週間以内にペースメーカーの使用または鍼治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療
このグループの参加者は、ドネペジルと組み合わせた鍼治療を12週間受けます。
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主なツボはDU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39であり、その後TCM症候群に応じて他のツボを選択します。
各参加者に対して合計 12 週間の 3 セッションの治療が行われます。
ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回、就寝前に 12 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：シャム鍼治療
このグループの参加者は、ドネペジルと組み合わせた偽鍼治療を12週間受けます。
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ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回、就寝前に 12 週間投与します。
Streitberger プラセボ針は、皮膚を貫通せずに鍼治療をシミュレートするために使用されます。
主なツボはDU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39であり、その後TCM症候群に応じて他のツボを選択します。
各参加者に対して合計 12 週間の 3 セッションの治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-cog)
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
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ADAS-cog の最高スコアは 12 項目を含む 70 です。
このスケールの質問には、単語の想起タスク、物体や指の名前の付け方、命令に従うこと、構造的な練習、観念的な練習、見当識、単語認識タスク、テストの指示の記憶、話し言葉、単語の見つけにくさ、理解力、注意力が含まれます。
一般に、アルツハイマー病や他のタイプの認知症を患っていない人の通常のスコアは 5 です。
スコアが高いほど、認知機能障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-cog)
時間枠：ベースラインから 38 週目 (フォローアップ 1) および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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ADAS-cog の最高スコアは 12 項目を含む 70 です。
このスケールの質問には、単語の想起タスク、物体や指の名前の付け方、命令に従うこと、構造的な練習、観念的な練習、見当識、単語認識タスク、テストの指示の記憶、話し言葉、単語の見つけにくさ、理解力、注意力が含まれます。
一般に、アルツハイマー病や他のタイプの認知症を患っていない人の通常のスコアは 5 です。
スコアが高いほど、認知機能障害の程度が高いことを示します。
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ベースラインから 38 週目 (フォローアップ 1) および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL)
時間枠：ベースラインから 12 週目、38 週目 (フォローアップ 1)、および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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ADCS-ADL スコアの最大値は 54 で、日常生活の基本的および操作的能力の評価に関する 19 の領域が含まれます。
スコアが高いほど日常生活能力が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目、38 週目 (フォローアップ 1)、および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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生活の質 - アルツハイマー病(QOL-AD)
時間枠：ベースラインから 12 週目、38 週目 (フォローアップ 1)、および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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QOL-AD スコアには、身体的健康、精神的健康、社会的および経済的評価、生活の質に関する 13 項目が含まれています。
合計スコアは 13 ～ 52 の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目、38 週目 (フォローアップ 1)、および 64 週目 (フォローアップ 2) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スレオニン 181 でのタウのリン酸化 (p-tau181)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 64 週目への変更 (フォローアップ 2)
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血漿 p-tau181 は血漿バイオマーカーとして Single Molecule Array (Simoa) によって測定されました。
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ベースラインから 12 週目および 64 週目への変更 (フォローアップ 2)
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脳血流 (CBF)
時間枠：ベースラインから 12 週目および 64 週目への変更 (フォローアップ 2)
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動脈スピンラベリング（ASL）磁気共鳴画像法（MRI）技術によって取得されたCBFは、脳全体の血流状態を測定します。
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ベースラインから 12 週目および 64 週目への変更 (フォローアップ 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yijun Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Houguang Zhou、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月12日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。