Evaluación clínica del tratamiento con acupuntura en la enfermedad de Alzheimer en portadores y no portadores de APOE e4
12 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación clínica del tratamiento con acupuntura en la enfermedad de Alzheimer en portadores y no portadores de APOE e4: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la acupuntura funciona para tratar la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, así como la diferencia de su efecto en portadores y no portadores de APOE e4. También aprenderá sobre la seguridad de la acupuntura.
Los investigadores compararán la acupuntura con un placebo (acupuntura simulada) para ver si la acupuntura funciona para aliviar el deterioro cognitivo y mejorar la capacidad de la vida diaria y la calidad de vida. Además, se incluirán como índices objetivos los biomarcadores plasmáticos y de neuroimagen.
Los participantes:
Experimente acupuntura o acupuntura simulada 3 veces por semana durante 12 semanas y reciba un seguimiento de 52 semanas.
Visite la clínica en la Semana 12, Semana 38 y Semana 64 para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de dos centros.
Un total de 176 participantes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, 88 portadores de APOE e4 y 88 no portadores, serán asignados aleatoriamente a un grupo de acupuntura combinada con donepezilo o a un grupo de acupuntura simulada combinada con donepezilo con una proporción de 1: 1.
Los principales puntos de acupuntura son DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39.
Habrá 12 semanas de tratamiento de 3 sesiones para cada participante y un seguimiento de 52 semanas en total.
El resultado primario es el cambio y la tasa efectiva desde el inicio en la puntuación ADAS-cog medida en la Semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijun Zhan
- Número de teléfono: +8618917699167
- Correo electrónico: jenniferzhan_lhzj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yijun Zhan
- Número de teléfono: +8618917699167
- Correo electrónico: jenniferzhan_lhzj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-85 años
- Diagnosticado según los criterios de Trastornos Neurológicos de la Comunicación y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Deterioro cognitivo basado en las puntuaciones de la versión china del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, 11≤título de escuela primaria≤22, 11≤título de escuela secundaria o superior≤26
- Confirmación por resonancia magnética (MRI) de atrofia del hipocampo o del volumen del lóbulo temporal medial, manifestación por MRI de alta posibilidad de enfermedad de Alzheimer
- Puntuación de la escala de calificación de atrofia del lóbulo temporal medial (escala MTA) (≥2 para los menores de 75 años y ≥3 para los mayores de 75 años)
- Unirse voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo causado por otros factores (p. ej. demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, anomalías hormonales o metabólicas, hipotiroidismo, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, delirio u otros trastornos mentales y emocionales (como esquizofrenia y depresión))
- Una afección cardíaca grave, enfermedad hepática, enfermedad del sistema renal, enfermedad del sistema hematopoyético o desnutrición en todo el cuerpo.
- Afasia, alteración de la conciencia o falta de cooperación con los exámenes relacionados debido a una discapacidad física.
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética como claustrofobia o implantación de marcapasos.
- Tratamientos anticoagulantes como warfarina o heparina.
- Uso de marcapasos o haber recibido acupuntura en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de acupuntura
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de acupuntura en combinación con donepezilo durante 12 semanas.
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Los puntos de acupuntura principales son DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 y luego se seleccionan otros puntos de acupuntura según el síndrome de la MTC.
Habrá 12 semanas de tratamiento de 3 sesiones para cada participante en total.
Se administrarán 5 mg de donepezilo una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento de acupuntura simulada
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento de acupuntura simulado en combinación con donepezilo durante 12 semanas.
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Se administrarán 5 mg de donepezilo una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Se utilizará la aguja placebo de Streitberger para simular un procedimiento de acupuntura sin penetrar la piel.
Los puntos de acupuntura principales son DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 y luego se seleccionan otros puntos de acupuntura según el síndrome de la MTC.
Habrá 12 semanas de tratamiento de 3 sesiones para cada participante en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación máxima del ADAS-cog es 70, incluidos 12 ítems.
Las preguntas de esta escala contienen tarea de recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, tarea de reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de pruebas, lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras, comprensión y atención.
En general, una puntuación normal para alguien que no padece EA u otro tipo de demencia es 5.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-cognición (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 38 (seguimiento 1) y la semana 64 (seguimiento 2)
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La puntuación máxima del ADAS-cog es 70, incluidos 12 ítems.
Las preguntas de esta escala contienen tarea de recordar palabras, nombrar objetos y dedos, seguir órdenes, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, tarea de reconocimiento de palabras, recordar instrucciones de pruebas, lenguaje hablado, dificultad para encontrar palabras, comprensión y atención.
En general, una puntuación normal para alguien que no padece EA u otro tipo de demencia es 5.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 38 (seguimiento 1) y la semana 64 (seguimiento 2)
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Estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer-Actividad de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12, semana 38 (seguimiento 1) y semana 64 (seguimiento 2)
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El máximo de la puntuación ADCS-ADL es 54 y contiene 19 dominios sobre la evaluación de la capacidad básica y operativa de la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para la vida diaria.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, semana 38 (seguimiento 1) y semana 64 (seguimiento 2)
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Calidad de vida: enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12, semana 38 (seguimiento 1) y semana 64 (seguimiento 2)
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La puntuación QOL-AD incluye 13 ítems sobre salud física, salud mental, evaluación social y financiera y calidad de vida.
La puntuación total oscila entre 13 y 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, semana 38 (seguimiento 1) y semana 64 (seguimiento 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tau fosforilada en treonina 181 (p-tau181)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 64 (seguimiento 2)
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P-tau181 en plasma medido por Single Molecule Array (Simoa) como biomarcador plasmático.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 64 (seguimiento 2)
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Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 64 (seguimiento 2)
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El FSC adquirido mediante la técnica de resonancia magnética (MRI) de etiquetado de espín arterial (ASL) mide la condición del flujo sanguíneo de todo el cerebro.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 64 (seguimiento 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: Houguang Zhou, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 23Y11921000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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