Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena leczenia akupunkturą w chorobie Alzheimera u nosicieli i nienosicieli APOE e4

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kliniczna ocena leczenia akupunkturą w chorobie Alzheimera u nosicieli i osób niebędących nosicielami APOE e4: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura działa w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera, a także jaka jest różnica w jej działaniu u nosicieli i osób niebędących nosicielami APOE e4. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania akupunktury.

Naukowcy porównają akupunkturę z placebo (akupunktura pozorowana), aby sprawdzić, czy akupunktura działa łagodząco na zaburzenia poznawcze oraz poprawiając zdolność i jakość życia codziennego. Ponadto jako obiektywne wskaźniki uwzględnione zostaną biomarkery osocza i neuroobrazowania.

Uczestnicy będą:

Poddaj się akupunkturze lub pozorowanej akupunkturze 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i poddaj się 52-tygodniowej kontroli.

Odwiedź klinikę w 12., 38. i 64. tygodniu w celu przeprowadzenia kontroli i testów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. W sumie 176 uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, 88 nosicieli APOE e4 i 88 osób niebędących nosicielami zostanie losowo przydzielonych do grupy, która poddała się akupunkturze w skojarzeniu z Donepezilem lub grupie akupunktury pozorowanej w połączeniu z Donepezilem w stosunku 1: 1. Główne punkty akupunkturowe to DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Każdy uczestnik będzie miał 12 tygodni leczenia składającego się z 3 sesji i łącznie 52-tygodniową obserwację. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana i efektywny współczynnik w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ADAS-cog mierzonym w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-85 lat
  • Zdiagnozowany według kryteriów Neurologicznych Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyników chińskiej wersji Mini Mental State Examination (MMSE) (pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, 11 ≤ wykształcenie podstawowe ≤ 22, 11 ≤ wykształcenie gimnazjalne lub wyższe ≤ 26
  • Rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzenie zaniku hipokampa lub objętości przyśrodkowego płata skroniowego, MRI manifestacja wysokiego prawdopodobieństwa choroby Alzheimera
  • Wynik w skali oceny zaniku przyśrodkowego płata skroniowego (skala MTA) (≥2 dla osób poniżej 75. roku życia i ≥3 dla osób powyżej 75. roku życia)
  • Dobrowolne przyłączenie się do tego badania za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi czynnikami (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy’ego, otępienie czołowo-skroniowe, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, niedoczynność tarczycy, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, majaczenie lub inne zaburzenia psychiczne i emocjonalne (takie jak schizofrenia i depresja))
  • Poważna choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krwiotwórczego lub niedożywienie całego organizmu
  • Afazja, zaburzenia świadomości lub brak współpracy przy badaniach z powodu niepełnosprawności fizycznej
  • Przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI, takie jak klaustrofobia lub wszczepienie stymulatora.
  • Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna
  • Używanie rozruszników serca lub akupunktura w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie akupunkturą
Uczestnicy tej grupy będą poddani leczeniu akupunkturą w skojarzeniu z Donepezilem przez 12 tygodni.
Inny: Akupunktura
Główne punkty akupunkturowe to DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, a następnie dobór innych punktów zgodnie z zespołem TCM. Łącznie dla każdego uczestnika będzie 12 tygodni leczenia składającego się z 3 sesji.
Lek: Donepezil
Donepezil w dawce 5 mg będzie podawany raz dziennie przed snem przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Pozorne leczenie akupunkturą
Uczestnicy tej grupy będą poddani pozorowanej terapii akupunkturą w skojarzeniu z Donepezilem przez 12 tygodni.
Lek: Donepezil
Donepezil w dawce 5 mg będzie podawany raz dziennie przed snem przez 12 tygodni.
Inny: Pozorna akupunktura
Igła placebo firmy Streitberger zostanie użyta do symulacji zabiegu akupunktury bez penetracji skóry. Główne punkty akupunkturowe to DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, a następnie dobór innych punktów zgodnie z zespołem TCM. Łącznie dla każdego uczestnika będzie 12 tygodni leczenia składającego się z 3 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – poznanie (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Maksymalny wynik w skali ADAS-cog wynosi 70, w tym 12 pozycji. Pytania w tej skali obejmują zadanie przypominania słów, nazywanie obiektów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę ideacyjną, orientację, zadanie rozpoznawania słów, zapamiętywanie wskazówek testowych, język mówiony, trudności w znajdowaniu słów, zrozumienie i uwagę. Ogólnie rzecz biorąc, normalny wynik dla osoby, która nie cierpi na AD lub inny rodzaj demencji, wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji poznawczych.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – poznanie (ADAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)
Maksymalny wynik w skali ADAS-cog wynosi 70, w tym 12 pozycji. Pytania w tej skali obejmują zadanie przypominania słów, nazywanie obiektów i palców, wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną, praktykę ideacyjną, orientację, zadanie rozpoznawania słów, zapamiętywanie wskazówek testowych, język mówiony, trudności w znajdowaniu słów, zrozumienie i uwagę. Ogólnie rzecz biorąc, normalny wynik dla osoby, która nie cierpi na AD lub inny rodzaj demencji, wynosi 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji poznawczych.
Zmiana od wartości początkowej do 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)
Wspólne badanie dotyczące choroby Alzheimera – aktywność codziennego życia (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)
Maksymalny wynik ADCS-ADL wynosi 54 i zawiera 19 dziedzin dotyczących oceny podstawowych i operacyjnych zdolności życia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do życia codziennego.
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)
Jakość życia – choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)
Wynik QOL-AD obejmuje 13 pozycji dotyczących zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, oceny społecznej i finansowej oraz jakości życia. Łączny wynik waha się od 13 do 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia, 38. tygodnia (kontrola 1) i 64. tygodnia (kontrola 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforylowane tau i treonina 181 (p-tau181)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. i 64. tygodnia (obserwacja 2)
P-tau181 w osoczu mierzony metodą Single Molecule Array (Simoa) jako biomarker osocza.
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 64. tygodnia (obserwacja 2)
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. i 64. tygodnia (obserwacja 2)
CBF uzyskany metodą rezonansu magnetycznego (MRI) metodą znakowania spinowego tętnic (ASL) mierzy stan przepływu krwi w całym mózgu.
Zmiana od wartości początkowej do 12. i 64. tygodnia (obserwacja 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23Y11921000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj