针刺治疗APOE e4携带者与非携带者阿尔茨海默病的临床评价
2024年5月12日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
针灸治疗 APOE e4 携带者和非携带者阿尔茨海默病的临床评价：随机对照试验
该临床试验的目的是了解针灸是否能治疗轻中度阿尔茨海默病，以及其对 APOE e4 携带者和非携带者的疗效差异。 它还将了解针灸的安全性。
研究人员将针灸与安慰剂（假针灸）进行比较，看看针灸是否能缓解认知障碍、提高日常生活能力和生活质量。 此外，血浆和神经影像生物标志物将作为客观指标纳入其中。
参与者将：
每周体验针灸或假针灸 3 次，持续 12 周，并接受 52 周的随访。
在第 12 周、第 38 周和第 64 周前往诊所进行检查和测试。
研究概览
详细说明
这是一项两中心随机对照试验。
共有 176 名轻中度阿尔茨海默病参与者，其中 88 名 APOE e4 携带者和 88 名非携带者，将被随机分配到针刺联合多奈哌齐组或假针刺联合多奈哌齐组，比例为 1: 1.
主穴为DU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39。
每位参与者将接受 12 周的 3 次疗程治疗，以及总共 52 周的随访。
主要结果是第 12 周测量的 ADAS-cog 评分相对于基线的变化和有效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yijun Zhan
- 电话号码：+8618917699167
- 邮箱：jenniferzhan_lhzj@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yijun Zhan
- 电话号码：+8618917699167
- 邮箱：jenniferzhan_lhzj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在50-85岁之间
- 根据神经交流障碍和中风以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准诊断
- 中文版简易精神状态检查（MMSE）评分认知障碍（轻中度阿尔茨海默病患者，11≤小学学历≤22、11≤初中及以上学历≤26
- 磁共振成像（MRI）证实海马或内侧颞叶体积萎缩，MRI表现极有可能是阿尔茨海默病
- 内侧颞叶萎缩评定量表（MTA 量表）评分（75 岁以下≥2，75 岁以上≥3）
- 经知情同意自愿参加本研究
排除标准：
- 由其他因素引起的认知障碍（例如 血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆、激素或代谢异常、甲状腺功能减退、叶酸或维生素 B12 缺乏、谵妄或其他精神和情绪障碍（如精神分裂症和抑郁症））
- 严重心脏病、肝脏疾病、肾脏系统疾病、造血系统疾病或全身营养不良
- 失语、意识障碍或因身体残疾而不能配合相关检查
- 接受 MRI 扫描的禁忌症，例如幽闭恐惧症或起搏器植入。
- 抗凝治疗，例如华法林或肝素
- 过去 2 周内使用起搏器或接受针灸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗
该组的参与者将接受针灸联合多奈哌齐治疗 12 周。
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主穴为DU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39，然后根据中医证候选择其他穴位。
每位参与者总共将接受 12 周的 3 次疗程的治疗。
多奈哌齐 5 mg 每日一次，睡前服用，持续 12 周。
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有源比较器：假针灸治疗
该组的参与者将接受为期 12 周的假针灸联合多奈哌齐治疗。
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多奈哌齐 5 mg 每日一次，睡前服用，持续 12 周。
Streitberger 安慰剂针将用于模拟针灸过程，而不刺入皮肤。
主穴为DU 24、EX-HN 3、DU 20、EX-HN 1、GB 12、HT 7、KI 6、GB39，然后根据中医证候选择其他穴位。
每位参与者总共将接受 12 周的 3 次疗程的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-cog)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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ADAS-cog的最高分是70分，包括12个项目。
该量表的问题包括单词回忆任务、命名物体和手指、遵循命令、结构练习、观念练习、定位、单词识别任务、记住测试方向、口语、找词困难、理解和注意力。
一般来说，没有 AD 或其他类型痴呆症的人的正常分数是 5。
分数越高表明认知功能障碍程度越高。
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-cog)
大体时间：从基线到第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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ADAS-cog的最高分是70分，包括12个项目。
该量表的问题包括单词回忆任务、命名物体和手指、遵循命令、结构练习、观念练习、定位、单词识别任务、记住测试方向、口语、找词困难、理解和注意力。
一般来说，没有 AD 或其他类型痴呆症的人的正常分数是 5。
分数越高表明认知功能障碍程度越高。
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从基线到第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）
大体时间：从基线到第 12 周、第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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ADCS-ADL的最高分是54分，包含19个领域，评估日常生活的基本能力和操作能力。
分数越高表明日常生活能力越高。
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从基线到第 12 周、第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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生活质量-阿尔茨海默病(QOL-AD)
大体时间：从基线到第 12 周、第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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QOL-AD评分包括关于身体健康、心理健康、社会和财务评估以及生活质量的13个项目。
总分范围为 13 至 52。
分数越高表明生活质量越高。
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从基线到第 12 周、第 38 周（后续 1）和第 64 周（后续 2）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏氨酸 181 磷酸化 tau (p-tau181)
大体时间：从基线到第 12 周和第 64 周的变化（后续 2）
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通过单分子阵列 (Simoa) 测量血浆 p-tau181 作为血浆生物标志物。
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从基线到第 12 周和第 64 周的变化（后续 2）
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脑血流量 (CBF)
大体时间：从基线到第 12 周和第 64 周的变化（后续 2）
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通过动脉自旋标记（ASL）磁共振成像（MRI）技术获得的CBF可测量整个大脑的血流状况。
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从基线到第 12 周和第 64 周的变化（后续 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yijun Zhan、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：Houguang Zhou、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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