Avaliação clínica do tratamento com acupuntura na doença de Alzheimer em portadores e não portadores de APOE e4
12 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Avaliação clínica do tratamento com acupuntura na doença de Alzheimer em portadores e não portadores de APOE e4: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupuntura funciona no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada, bem como a diferença de seu efeito em portadores e não portadores de APOE e4. Também aprenderá sobre a segurança da acupuntura.
Os pesquisadores irão comparar a acupuntura com um placebo (acupuntura simulada) para ver se a acupuntura funciona para aliviar o comprometimento cognitivo e melhorar a capacidade de vida diária e a qualidade de vida. Além disso, os biomarcadores plasmáticos e de neuroimagem serão incluídos como índices objetivos.
Os participantes irão:
Experimente acupuntura ou acupuntura simulada 3 vezes por semana durante 12 semanas e receba um acompanhamento de 52 semanas.
Visite a clínica na Semana 12, Semana 38 e Semana 64 para exames e exames.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado em dois centros.
Um total de 176 participantes com doença de Alzheimer leve a moderada, 88 portadores de APOE e4 e 88 não portadores, serão designados aleatoriamente para um grupo de acupuntura combinada com donepezil ou um grupo de acupuntura simulada combinada com donepezil com uma proporção de 1: 1.
Os principais pontos de acupuntura são DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39.
Haverá 12 semanas de tratamento de 3 sessões para cada participante e um acompanhamento de 52 semanas no total.
O resultado primário é a alteração e a taxa efetiva desde o início do estudo na pontuação ADAS-cog medida na Semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijun Zhan
- Número de telefone: +8618917699167
- E-mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yijun Zhan
- Número de telefone: +8618917699167
- E-mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-85 anos
- Diagnosticado pelos critérios de Distúrbios Comunicativos Neurológicos e Acidente Vascular Cerebral (AVC) e pela Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Comprometimento cognitivo com base nas pontuações da versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada, 11≤ensino fundamental≤22, 11≤ensino médio ou superior≤26
- Confirmação por ressonância magnética (RM) de atrofia do hipocampo ou do volume do lobo temporal medial, manifestação por ressonância magnética de alta possibilidade de doença de Alzheimer
- A pontuação da Escala de Avaliação de Atrofia do Lobo Temporal Medial (escala MTA) (≥2 para menores de 75 anos e ≥3 para maiores de 75 anos)
- Participar voluntariamente deste estudo com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo causado por outros fatores (por ex. demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, anormalidades hormonais ou metabólicas, hipotireoidismo, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, delírio ou outros distúrbios mentais e emocionais (como esquizofrenia e depressão))
- Uma doença cardíaca grave, doença hepática, doença do sistema renal, doença do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo
- Afasia, perturbação da consciência ou falta de cooperação com os exames relacionados devido a deficiência física
- Contra-indicações para se submeter a uma ressonância magnética, como claustrofobia ou implantação de marca-passo.
- Tratamentos anticoagulantes, como varfarina ou heparina
- Uso de marca-passo ou tratamento com acupuntura nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Acupuntura
Os participantes deste grupo receberão tratamento de acupuntura em combinação com donepezil por 12 semanas.
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Os principais pontos de acupuntura são DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 e, em seguida, selecionando outros pontos de acupuntura de acordo com a síndrome da MTC.
Haverá 12 semanas de tratamento de 3 sessões para cada participante no total.
Donepezil 5 mg será administrado uma vez ao dia antes de dormir durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento simulado de acupuntura
Os participantes deste grupo receberão tratamento simulado de acupuntura em combinação com donepezil por 12 semanas.
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Donepezil 5 mg será administrado uma vez ao dia antes de dormir durante 12 semanas.
A agulha placebo Streitberger será usada para simular um procedimento de acupuntura sem penetrar na pele.
Os principais pontos de acupuntura são DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 e, em seguida, selecionando outros pontos de acupuntura de acordo com a síndrome da MTC.
Haverá 12 semanas de tratamento de 3 sessões para cada participante no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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A pontuação máxima do ADAS-cog é 70 incluindo 12 itens.
As questões desta escala contêm tarefa de recordação de palavras, nomeação de objetos e dedos, seguimento de comandos, práxis construcional, práxis ideacional, orientação, tarefa de reconhecimento de palavras, lembrança de instruções do teste, linguagem falada, dificuldade de encontrar palavras, compreensão e atenção.
Em geral, uma pontuação normal para alguém que não tem DA ou outro tipo de demência é 5.
As pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção cognitiva.
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da doença de Alzheimer-cognição (ADAS-cog)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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A pontuação máxima do ADAS-cog é 70 incluindo 12 itens.
As questões desta escala contêm tarefa de recordação de palavras, nomeação de objetos e dedos, seguimento de comandos, práxis construcional, práxis ideacional, orientação, tarefa de reconhecimento de palavras, lembrança de instruções do teste, linguagem falada, dificuldade de encontrar palavras, compreensão e atenção.
Em geral, uma pontuação normal para alguém que não tem DA ou outro tipo de demência é 5.
As pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção cognitiva.
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Mudança da linha de base para a Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividade de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12, Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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O escore máximo do ADCS-ADL é 54 contendo 19 domínios sobre avaliação da capacidade básica e operacional da vida diária.
As pontuações mais altas indicam maior capacidade de vida diária.
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Mudança da linha de base para a Semana 12, Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12, Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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A pontuação do QOL-AD inclui 13 itens sobre saúde física, saúde mental, avaliação social e financeira e qualidade de vida.
A pontuação total varia de 13 a 52.
As pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para a Semana 12, Semana 38 (Acompanhamento 1) e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tau fosforilado em treonina 181 (p-tau181)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12 e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Plasma p-tau181 medido por Single Molecule Array (Simoa) como biomarcador plasmático.
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Mudança da linha de base para a Semana 12 e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Fluxo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 12 e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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O CBF adquirido pela técnica de ressonância magnética (MRI) de rotulagem de rotação arterial (ASL) mede a condição do fluxo sanguíneo de todo o cérebro.
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Mudança da linha de base para a Semana 12 e Semana 64 (Acompanhamento 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Houguang Zhou, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 23Y11921000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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