Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin akupunktiohoidon kliininen arviointi APOE e4:n kantajilla ja ei-kantajilla

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Alzheimerin taudin akupunktiohoidon kliininen arviointi APOE e4:n kantajilla ja ei-kantajilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko akupunktio lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa, sekä sen vaikutuksen ero APOE e4:n kantajilla ja ei-kantajilla. Siinä opitaan myös akupunktion turvallisuudesta.

Tutkijat vertaavat akupunktiota lumelääkkeeseen (huijaakupunktioon) nähdäkseen, toimiiko akupunktio lievittääkseen kognitiivisia häiriöitä ja parantaakseen päivittäistä elämää ja elämänlaatua. Lisäksi plasma- ja neuroimaging-biomarkkerit sisällytetään objektiivisiin indekseihin.

Osallistujat:

Koe akupunktio tai valeakupunktio 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja saat 52 viikon seurantaa.

Käy klinikalla viikolla 12, viikolla 38 ja viikolla 64 tarkastuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 176 osallistujaa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, 88 APOE e4 -kantajia ja 88 ei-kantajia, jaetaan satunnaisesti joko akupunktioon yhdistettynä donepetsiiliryhmään tai valeakupunktioon yhdistettynä donepetsiiliryhmään suhteella 1: 1. Pääakupisteet ovat DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Jokaiselle osallistujalle on tarjolla 12 viikkoa kolmen istunnon hoitoa ja yhteensä 52 viikon seuranta. Ensisijainen tulos on ADAS-cog-pistemäärän muutos ja tehollinen määrä lähtötasosta mitattuna viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 50-85 vuotta
  • Diagnosoitu neurologisten kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen sekä Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteereillä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen kiinalaisen version pisteisiin (potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, 11≤ peruskoulun tutkinto ≤22, 11≤ yläkoulututkinto tai yli ≤26
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) vahvistaa hippokampuksen tai mediaalisen ohimolohkon atrofian, magneettikuvaus Alzheimerin taudin suuresta mahdollisuudesta
  • Mediaalisen ohimolohkon atrofian arviointiasteikon (MTA-asteikko) pisteet (≥2 alle 75-vuotiaille ja ≥3 yli 75-vuotiaille)
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tekijöiden aiheuttama kognitiivinen heikentyminen (esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn kappaleiden dementia, frontotemporaalinen dementia, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, delirium tai muut mielenterveyden ja tunne-elämän häiriöt (kuten skitsofrenia ja masennus)
  • Vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaisjärjestelmän sairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai koko kehon aliravitsemus
  • Afasia, tajunnanhäiriö tai fyysisestä vammasta johtuva yhteistyön laiminlyönti asiaan liittyvissä tutkimuksissa
  • Vasta-aiheet MRI-tutkimukselle, kuten klaustrofobia tai sydämentahdistimen implantaatio.
  • Antikoagulanttihoidot, kuten varfariini tai hepariini
  • Tahdistimen käyttö tai akupunktio viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktiohoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat akupunktiohoitoa yhdessä donepetsiilin kanssa 12 viikon ajan.
Muut: Akupunktio
Pääakupisteet ovat DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 ja sitten muiden akupisteiden valinta TCM-oireyhtymän mukaan. Jokaiselle osallistujalle on yhteensä 12 viikkoa kolmen istunnon hoitoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepezil 5 mg annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Active Comparator: Valeakupunktiohoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa yhdessä donepetsiilin kanssa 12 viikon ajan.
Lääke: Donepetsiili
Donepezil 5 mg annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut: Valeakupunktio
Streitbergerin lumelääkeneulaa käytetään akupunktiotoimenpiteen simulointiin läpäisemättä ihoa. Pääakupisteet ovat DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39 ja sitten muiden akupisteiden valinta TCM-oireyhtymän mukaan. Jokaiselle osallistujalle on yhteensä 12 viikkoa kolmen istunnon hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitio (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
ADAS-hammaspyörän maksimipistemäärä on 70, mukaan lukien 12 tuotetta. Tämän asteikon kysymykset sisältävät sananmuistotehtävän, esineiden ja sormien nimeämisen, käskyjen seuraamisen, rakentamiskäytännön, ideointikäytännön, suuntautumisen, sanantunnistustehtävän, testiohjeiden muistamisen, puhutun kielen, sananhakuvaikeuden, ymmärtämisen ja huomion. Yleensä normaali pistemäärä henkilölle, jolla ei ole AD:ta tai muunlaista dementiaa, on 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toimintahäiriön astetta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitio (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)
ADAS-hammaspyörän maksimipistemäärä on 70, mukaan lukien 12 tuotetta. Tämän asteikon kysymykset sisältävät sananmuistotehtävän, esineiden ja sormien nimeämisen, käskyjen seuraamisen, rakentamiskäytännön, ideointikäytännön, suuntautumisen, sanantunnistustehtävän, testiohjeiden muistamisen, puhutun kielen, sananhakuvaikeuden, ymmärtämisen ja huomion. Yleensä normaali pistemäärä henkilölle, jolla ei ole AD:ta tai muunlaista dementiaa, on 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivisen toimintahäiriön astetta.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)
ADCS-ADL-pistemäärän maksimi on 54, joka sisältää 19 aluetta päivittäisen elämän perus- ja toimintakyvyn arvioinnista. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä elämää.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QOL-AD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)
QOL-AD-pisteessä on 13 kohtaa fyysisestä terveydestä, mielenterveydestä, sosiaalisesta ja taloudellisesta arvioinnista sekä elämänlaadusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, viikkoon 38 (seuranta 1) ja viikkoon 64 (seuranta 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosforyloitu tau treoniinissa 181 (p-tau181)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 64 (seuranta 2)
Plasma p-tau181 mitattuna Single Molecule Arraylla (Simoa) plasman biomarkkerina.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 64 (seuranta 2)
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 64 (seuranta 2)
CBF, joka on hankittu arterial spin labeling (ASL) magneettikuvaustekniikalla (MRI) mittaa koko aivojen verenvirtauksen tilaa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 64 (seuranta 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23Y11921000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa