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Valutazione clinica del trattamento con agopuntura sulla malattia di Alzheimer in portatori e non portatori di APOE e4

12 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Valutazione clinica del trattamento con agopuntura sulla malattia di Alzheimer in portatori e non portatori di APOE e4: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura funziona nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata, nonché la differenza del suo effetto nei portatori di APOE e4 e nei non portatori. Imparerà anche la sicurezza dell'agopuntura.

I ricercatori confronteranno l'agopuntura con un placebo (agopuntura fittizia) per vedere se l'agopuntura funziona per alleviare il deterioramento cognitivo e migliorare la capacità della vita quotidiana e la qualità della vita. Inoltre, i biomarcatori plasmatici e di neuroimaging saranno inclusi come indici oggettivi.

I partecipanti:

Prova l'agopuntura o l'agopuntura fittizia 3 volte a settimana per 12 settimane e ricevi un follow-up di 52 settimane.

Visitare la clinica alla settimana 12, settimana 38 e settimana 64 per controlli ed esami.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato condotto in due centri. Un totale di 176 partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, 88 portatori di APOE e4 e 88 non portatori, saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di agopuntura combinata con donepezil o a un gruppo di agopuntura fittizia combinata con donepezil con un rapporto di 1: 1. I principali punti terapeutici sono DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Ci saranno 12 settimane di trattamento in 3 sessioni per ciascun partecipante e un follow-up di 52 settimane in totale. L'outcome primario è la variazione e il tasso effettivo rispetto al basale nel punteggio ADAS-cog misurato alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Diagnosticato secondo i criteri dei disturbi neurologici comunicativi e dell'ictus e dell'Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati (NINCDS-ADRDA)
  • Compromissione cognitiva basata sui punteggi della versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE) (pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, 11 ≤ diploma di scuola elementare ≤ 22, 11 ≤ diploma di scuola media o superiore ≤ 26
  • Conferma della risonanza magnetica (MRI) dell'atrofia dell'ippocampo o del volume del lobo temporale mediale, manifestazione MRI di un'elevata possibilità di malattia di Alzheimer
  • Punteggio della scala di valutazione dell'atrofia del lobo temporale mediale (scala MTA) (≥2 per quelli di età inferiore a 75 anni e ≥3 per quelli di età superiore a 75 anni)
  • Partecipazione volontariamente a questo studio con consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva causata da altri fattori (ad es. demenza vascolare, demenza con corpi di Lewy, demenza frontotemporale, anomalie ormonali o metaboliche, ipotiroidismo, carenza di acido folico o vitamina B12, delirio o altri disturbi mentali ed emotivi (come schizofrenia e depressione))
  • Una grave condizione cardiaca, una malattia epatica, una malattia del sistema renale, una malattia del sistema ematopoietico o una malnutrizione dell'intero corpo
  • Afasia, disturbi della coscienza o mancata collaborazione agli esami correlati a causa di disabilità fisica
  • Controindicazioni a sottoporsi a una risonanza magnetica come claustrofobia o impianto di pacemaker.
  • Trattamenti anticoagulanti come warfarin o eparina
  • Uso di pacemaker o somministrazione di agopuntura nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di agopuntura
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di agopuntura in combinazione con donepezil per 12 settimane.
Altro: Agopuntura
I principali punti terapeutici sono DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, quindi selezionando altri punti terapeutici in base alla sindrome della MTC. Ci saranno 12 settimane di trattamento da 3 sessioni per ciascun partecipante in totale.
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento di agopuntura fittizia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di agopuntura fittizia in combinazione con donepezil per 12 settimane.
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Altro: Agopuntura simulata
L'ago placebo Streitberger verrà utilizzato per simulare una procedura di agopuntura senza penetrare nella pelle. I principali punti terapeutici sono DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, quindi selezionando altri punti terapeutici in base alla sindrome della MTC. Ci saranno 12 settimane di trattamento da 3 sessioni per ciascun partecipante in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala-cognizione di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Il punteggio massimo dell'ADAS-cog è 70, inclusi 12 item. Le domande di questa scala contengono compito di ricordare le parole, nominare oggetti e dita, seguire comandi, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, compito di riconoscimento delle parole, ricordare le indicazioni del test, linguaggio parlato, difficoltà nel trovare le parole, comprensione e attenzione. In generale, un punteggio normale per qualcuno che non soffre di AD o di un altro tipo di demenza è 5. I punteggi più alti indicano un grado più elevato di disfunzione cognitiva.
Passaggio dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala-cognizione di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 38 (follow-up 1) e alla settimana 64 (follow-up 2)
Il punteggio massimo dell'ADAS-cog è 70, inclusi 12 item. Le domande di questa scala contengono compito di ricordare le parole, nominare oggetti e dita, seguire comandi, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, compito di riconoscimento delle parole, ricordare le indicazioni del test, linguaggio parlato, difficoltà nel trovare le parole, comprensione e attenzione. In generale, un punteggio normale per qualcuno che non soffre di AD o di un altro tipo di demenza è 5. I punteggi più alti indicano un grado più elevato di disfunzione cognitiva.
Variazione dal basale alla settimana 38 (follow-up 1) e alla settimana 64 (follow-up 2)
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla Settimana 12, Settimana 38 (Follow-up 1) e Settimana 64 (Follow-up 2)
Il massimo del punteggio ADCS-ADL è 54 e contiene 19 domini relativi alla valutazione delle abilità di base e operative della vita quotidiana. I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di vivere quotidiano.
Variazione dal basale alla Settimana 12, Settimana 38 (Follow-up 1) e Settimana 64 (Follow-up 2)
Qualità della vita-Morbo di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla Settimana 12, Settimana 38 (Follow-up 1) e Settimana 64 (Follow-up 2)
Il punteggio QOL-AD comprende 13 elementi relativi alla salute fisica, alla salute mentale, alla valutazione sociale e finanziaria e alla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 13 a 52. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale alla Settimana 12, Settimana 38 (Follow-up 1) e Settimana 64 (Follow-up 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tau fosforilato nella treonina 181 (p-tau181)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 64 (follow-up 2)
P-tau181 plasmatico misurato mediante Single Molecule Array (Simoa) come biomarcatore plasmatico.
Variazione dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 64 (follow-up 2)
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 64 (follow-up 2)
Il CBF acquisito mediante la tecnica di risonanza magnetica (MRI) dell'etichettatura dello spin arterioso (ASL) misura le condizioni del flusso sanguigno dell'intero cervello.
Variazione dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 64 (follow-up 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23Y11921000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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