Klinische Bewertung der Akupunkturbehandlung der Alzheimer-Krankheit bei APOE e4-Trägern und Nicht-Trägern
12. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Klinische Bewertung der Akupunkturbehandlung der Alzheimer-Krankheit bei APOE e4-Trägern und Nicht-Trägern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Akupunktur bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit wirkt und welchen Unterschied ihre Wirkung bei APOE e4-Trägern und Nicht-Trägern hat. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit der Akupunktur.
Forscher werden Akupunktur mit einem Placebo (Scheinakupunktur) vergleichen, um herauszufinden, ob Akupunktur die kognitive Beeinträchtigung lindert und die Fähigkeit zum täglichen Leben und die Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus werden die Plasma- und Neuroimaging-Biomarker als objektive Indizes einbezogen.
Die Teilnehmer werden:
Erleben Sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche Akupunktur oder Scheinakupunktur und erhalten Sie eine Nachuntersuchung über 52 Wochen.
Besuchen Sie die Klinik in Woche 12, Woche 38 und Woche 64 für Untersuchungen und Tests.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren.
Insgesamt 176 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, 88 APOE e4-Träger und 88 Nicht-Träger, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit Akupunktur in Kombination mit Donepezil oder einer Gruppe mit Scheinakupunktur in Kombination mit Donepezil im Verhältnis 1 zugeteilt: 1.
Die Hauptakupunkturpunkte sind DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39.
Für jeden Teilnehmer gibt es eine 12-wöchige Behandlung in drei Sitzungen und insgesamt eine Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung und effektive Rate gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-cog-Score, gemessen in Woche 12.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yijun Zhan
- Telefonnummer: +8618917699167
- E-Mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Yijun Zhan
- Telefonnummer: +8618917699167
- E-Mail: jenniferzhan_lhzj@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Diagnostiziert nach den Kriterien „Neurologische Kommunikationsstörungen und Schlaganfall“ und der Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Kognitive Beeinträchtigung basierend auf den Ergebnissen der chinesischen Version des Mini Mental State Examination (MMSE) (Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, 11 ≤ Grundschulabschluss ≤ 22, 11 ≤ Mittelschulabschluss oder höher ≤ 26).
- Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt eine Atrophie des Hippocampus oder des medialen Temporallappenvolumens, MRT-Manifestation mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Alzheimer-Krankheit
- Der MTA-Score (Medial Temporal Lobe Atrophy Rating Scale) (≥2 für Personen unter 75 Jahren und ≥3 für Personen über 75 Jahre)
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung durch andere Faktoren (z. B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, frontotemporale Demenz, Hormon- oder Stoffwechselstörungen, Hypothyreose, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Delirium oder andere geistige und emotionale Störungen (wie Schizophrenie und Depression))
- Eine schwere Herzerkrankung, eine Lebererkrankung, eine Erkrankung des Nierensystems, eine Erkrankung des hämatopoetischen Systems oder eine Unterernährung des gesamten Körpers
- Aphasie, Bewusstseinsstörungen oder mangelnde Mitarbeit bei den entsprechenden Untersuchungen aufgrund einer körperlichen Behinderung
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung wie Klaustrophobie oder Herzschrittmacherimplantation.
- Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin
- Verwendung von Herzschrittmachern oder Akupunkturbehandlung in den letzten 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunkturbehandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung in Kombination mit Donepezil.
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Die Hauptakupunkturpunkte sind DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, und dann werden andere Akupunkturpunkte entsprechend dem TCM-Syndrom ausgewählt.
Insgesamt gibt es für jeden Teilnehmer eine 12-wöchige 3-Sitzungs-Behandlung.
Donepezil 5 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Scheinakupunkturbehandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang eine Scheinakupunkturbehandlung in Kombination mit Donepezil.
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Donepezil 5 mg wird 12 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht.
Mit der Streitberger-Placebonadel wird ein Akupunkturvorgang simuliert, ohne die Haut zu durchdringen.
Die Hauptakupunkturpunkte sind DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, und dann werden andere Akupunkturpunkte entsprechend dem TCM-Syndrom ausgewählt.
Insgesamt gibt es für jeden Teilnehmer eine 12-wöchige 3-Sitzungs-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Die maximale Punktzahl des ADAS-Zahnrads beträgt 70, einschließlich 12 Items.
Die Fragen dieser Skala umfassen Worterinnerungsaufgaben, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennungsaufgaben, Merken von Testanweisungen, gesprochene Sprache, Schwierigkeiten beim Finden von Wörtern, Verständnis und Aufmerksamkeit.
Im Allgemeinen liegt ein normaler Wert für jemanden, der nicht an AD oder einer anderen Art von Demenz leidet, bei 5.
Die höheren Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Dysfunktion hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognition (ADAS-cog)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Die maximale Punktzahl des ADAS-Zahnrads beträgt 70, einschließlich 12 Items.
Die Fragen dieser Skala umfassen Worterinnerungsaufgaben, Benennen von Objekten und Fingern, Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennungsaufgaben, Merken von Testanweisungen, gesprochene Sprache, Schwierigkeiten beim Finden von Wörtern, Verständnis und Aufmerksamkeit.
Im Allgemeinen liegt ein normaler Wert für jemanden, der nicht an AD oder einer anderen Art von Demenz leidet, bei 5.
Die höheren Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Dysfunktion hin.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivität des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Der Höchstwert des ADCS-ADL-Scores liegt bei 54 und umfasst 19 Bereiche zur Beurteilung der grundlegenden und operativen Fähigkeiten des täglichen Lebens.
Die höheren Werte weisen auf eine bessere Alltagsfähigkeit hin.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Der QOL-AD-Score umfasst 13 Elemente zur körperlichen Gesundheit, zur psychischen Gesundheit, zur sozialen und finanziellen Beurteilung sowie zur Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52.
Die höheren Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12, Woche 38 (Follow-up 1) und Woche 64 (Follow-up 2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphoryliertes Tau an Threonin 181 (p-tau181)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 64 (Follow-up 2)
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Plasma-p-tau181, gemessen mit einem Single Molecule Array (Simoa) als Plasma-Biomarker.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 64 (Follow-up 2)
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Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 64 (Follow-up 2)
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Der CBF, der mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) der arteriellen Spinmarkierung (ASL) erfasst wird, misst den Blutflusszustand des gesamten Gehirns.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 und Woche 64 (Follow-up 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Houguang Zhou, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 23Y11921000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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