Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van acupunctuurbehandeling bij de ziekte van Alzheimer bij APOE e4-dragers en niet-dragers

12 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische evaluatie van acupunctuurbehandeling bij de ziekte van Alzheimer bij APOE e4-dragers en niet-dragers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of acupunctuur werkt bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer, evenals het verschil in effect ervan bij APOE e4-dragers en niet-dragers. Ook leert u meer over de veiligheid van acupunctuur.

Onderzoekers zullen acupunctuur vergelijken met een placebo (schijnacupunctuur) om te zien of acupunctuur werkt om de cognitieve stoornissen te verlichten en het vermogen van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te verbeteren. Daarnaast zullen de plasma- en neuroimaging-biomarkers worden opgenomen als objectieve indexen.

Deelnemers zullen:

Ervaar acupunctuur of schijnacupunctuur 3 keer per week gedurende 12 weken en ontvang een follow-up van 52 weken.

Bezoek de kliniek in week 12, week 38 en week 64 voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra. In totaal zullen 176 deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer, 88 APOE e4-dragers en 88 niet-dragers, willekeurig worden toegewezen aan een acupunctuur gecombineerd met donepezilgroep of een schijnacupunctuur gecombineerd met donepezilgroep met een verhouding van 1: 1. De belangrijkste acupunten zijn DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Er zijn voor elke deelnemer 12 weken behandeling van 3 sessies en een follow-up van in totaal 52 weken. De primaire uitkomstmaat is de verandering en het effectieve percentage ten opzichte van de uitgangssituatie in de ADAS-cog-score gemeten in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50-85 jaar
  • Gediagnosticeerd volgens de criteria van Neurological Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Cognitieve stoornissen gebaseerd op de scores van de Chinese versie van het Mini Mental State Examination (MMSE) (patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer, 11≤basisschooldiploma≤22, 11≤junior middelbare schooldiploma of hoger≤26
  • Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevestiging van atrofie van de hippocampus of het volume van de mediale temporale kwab, MRI-manifestatie van een hoge kans op de ziekte van Alzheimer
  • De score op de Medial Temporal Lobe Atrofy Rating Scale (MTA-schaal) (≥2 voor mensen jonger dan 75 jaar en ≥3 voor mensen ouder dan 75 jaar)
  • Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere factoren (bijv. vasculaire dementie, dementie met Lewy bodies, frontotemporale dementie, hormonale of metabolische afwijkingen, hypothyreoïdie, tekort aan foliumzuur of vitamine B12, delirium of andere mentale en emotionele stoornissen (zoals schizofrenie en depressie))
  • Een ernstige hartaandoening, leverziekte, nierziekte, ziekte van het hematopoëtische systeem of ondervoeding van het hele lichaam
  • Afasie, bewustzijnsstoornis of het niet meewerken aan de bijbehorende onderzoeken vanwege een lichamelijke beperking
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan, zoals claustrofobie of implantatie van een pacemaker.
  • Anticoagulantia zoals warfarine of heparine
  • Gebruik van pacemakers of acupunctuur in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur behandeling
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 12 weken een acupunctuurbehandeling in combinatie met donepezil.
Ander: Acupunctuur
De belangrijkste acupunten zijn DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, en vervolgens andere acupunten selecteren volgens het TCM-syndroom. Er zijn in totaal 12 weken behandeling van 3 sessies voor elke deelnemer.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg wordt gedurende 12 weken eenmaal daags vóór het slapengaan gegeven.
Actieve vergelijker: Schijnacupunctuurbehandeling
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 12 weken een schijnacupunctuurbehandeling in combinatie met donepezil.
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg wordt gedurende 12 weken eenmaal daags vóór het slapengaan gegeven.
Ander: Schijnacupunctuur
De Streitberger-placebonaald zal worden gebruikt om een ​​acupunctuurprocedure te simuleren zonder de huid te penetreren. De belangrijkste acupunten zijn DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, en vervolgens andere acupunten selecteren volgens het TCM-syndroom. Er zijn in totaal 12 weken behandeling van 3 sessies voor elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitie (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De maximale score van het ADAS-tandwiel is 70 inclusief 12 items. De vragen op deze schaal omvatten de woordherinneringstaak, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenningstaak, het onthouden van testrichtingen, gesproken taal, moeilijkheidsgraad bij het vinden van woorden, begrip en aandacht. Over het algemeen is een normale score voor iemand die geen AD of een ander type dementie heeft 5. De hogere scores duiden op een hogere mate van cognitieve disfunctie.
Verandering van baseline naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitie (ADAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 38 (Follow-up 1) en week 64 (Follow-up 2)
De maximale score van het ADAS-tandwiel is 70 inclusief 12 items. De vragen op deze schaal omvatten de woordherinneringstaak, het benoemen van objecten en vingers, het volgen van commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenningstaak, het onthouden van testrichtingen, gesproken taal, moeilijkheidsgraad bij het vinden van woorden, begrip en aandacht. Over het algemeen is een normale score voor iemand die geen AD of een ander type dementie heeft 5. De hogere scores duiden op een hogere mate van cognitieve disfunctie.
Verandering vanaf baseline tot week 38 (Follow-up 1) en week 64 (Follow-up 2)
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Activiteit van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12, week 38 (follow-up 1) en week 64 (follow-up 2)
Het maximum van de ADCS-ADL-score is 54 en bevat 19 domeinen over de beoordeling van het fundamentele en operationele vermogen van het dagelijks leven. De hogere scores duiden op een hoger vermogen in het dagelijks leven.
Verandering vanaf baseline tot week 12, week 38 (follow-up 1) en week 64 (follow-up 2)
Kwaliteit van leven – Ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12, week 38 (follow-up 1) en week 64 (follow-up 2)
De QOL-AD-score omvat 13 items over lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale en financiële beoordeling en kwaliteit van leven. De totaalscore varieert van 13 tot 52. De hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Verandering vanaf baseline tot week 12, week 38 (follow-up 1) en week 64 (follow-up 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefosforyleerd tau op threonine 181 (p-tau181)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar week 12 en week 64 (follow-up 2)
Plasma p-tau181 gemeten door Single Molecule Array (Simoa) als de plasmabiomarker.
Verandering vanaf baseline naar week 12 en week 64 (follow-up 2)
Cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar week 12 en week 64 (follow-up 2)
CBF verkregen door middel van arteriële spin-labeling (ASL) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) techniek meet de bloedstroomconditie van de hele hersenen.
Verandering vanaf baseline naar week 12 en week 64 (follow-up 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23Y11921000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren