Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kór akupunktúrás kezelésének klinikai értékelése APOE e4 hordozókban és nem hordozókban

2024. május 12. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Az Alzheimer-kór akupunktúrás kezelésének klinikai értékelése APOE e4 hordozókban és nem hordozókban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az akupunktúra működik-e az enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór kezelésében, valamint hogy mi a különbség az APOE e4-t hordozók és nem hordozók esetében. Az akupunktúra biztonságosságáról is tanulnak.

A kutatók az akupunktúrát a placebóval (ál-akupunktúrával) fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, vajon az akupunktúra enyhíti-e a kognitív károsodást, javítja-e a mindennapi életképességet és az életminőséget. Ezenkívül a plazma és a neuroimaging biomarkerek objektív indexként szerepelnek.

A résztvevők:

Tapasztalja meg az akupunktúrát vagy a színlelt akupunktúrát hetente háromszor 12 héten keresztül, és 52 hetes nyomon követésben részesül.

Látogasson el a klinikára a 12., 38. és 64. héten ellenőrzésekre és tesztekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 176 enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő, 88 APOE e4-t hordozó és 88 nem hordozó résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy donepezil-csoporttal kombinált akupunktúrára vagy egy donepezil-csoporttal kombinált színlelt akupunktúrára 1 arányban: 1. A fő akupontok a DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Minden résztvevő számára 12 hetes 3 alkalomból álló kezelés, összesen pedig 52 hetes utánkövetés áll majd rendelkezésre. Az elsődleges eredmény a 12. héten mért ADAS-cog pontszám változása és effektív aránya az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 év közötti életkor
  • A neurológiai kommunikációs rendellenességek és a stroke, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai alapján diagnosztizálták
  • Kognitív károsodás a Mini Mental State Examination (MMSE) kínai változatának pontszámai alapján (enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek, 11≤ általános iskolai végzettség ≤22, 11≤ középiskolai végzettség vagy magasabb ≤26
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a hippocampus vagy a mediális halántéklebeny atrófiájának megerősítése, MRI az Alzheimer-kór nagy valószínűségének megnyilvánulása
  • A mediális temporális lebeny atrófiát értékelő skála (MTA-skála) pontszáma (≥2 a 75 év alattiaknál és ≥3 a 75 év felettieknél)
  • Önkéntes csatlakozás ehhez a tanulmányhoz, tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Más tényezők által okozott kognitív károsodás (pl. vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, hormon- vagy anyagcsere-rendellenességek, pajzsmirigy alulműködés, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, delírium vagy más mentális és érzelmi rendellenességek (például skizofrénia és depresszió)
  • Súlyos szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, vérképzőrendszeri betegség vagy az egész test alultápláltsága
  • Afázia, tudatzavar, testi fogyatékosság miatti együttműködés hiánya a kapcsolódó vizsgálatokban
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például klausztrofóbia vagy pacemaker beültetés.
  • Antikoaguláns kezelések, például warfarin vagy heparin
  • Pacemaker használata vagy akupunktúrás kezelés az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúrás kezelés
A csoport résztvevői akupunktúrás kezelést kapnak donepezillel kombinálva 12 héten keresztül.
Egyéb: Akupunktúra
A fő akupontok a DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, majd további akupontok kiválasztása a TCM szindróma szerint. Összesen 12 hét 3 alkalomból álló kezelés áll minden résztvevő számára.
Drog: Donepezil
Az 5 mg Donepezilt naponta egyszer, lefekvés előtt kell beadni 12 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Ál-akupunktúrás kezelés
A csoport résztvevői 12 héten keresztül ál-akupunktúrás kezelést kapnak donepezillel kombinálva.
Drog: Donepezil
Az 5 mg Donepezilt naponta egyszer, lefekvés előtt kell beadni 12 héten keresztül.
Egyéb: Ál-akupunktúra
A Streitberger placebo tűt az akupunktúrás eljárás szimulálására fogják használni anélkül, hogy a bőrön át hatolna. A fő akupontok a DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, majd további akupontok kiválasztása a TCM szindróma szerint. Összesen 12 hét 3 alkalomból álló kezelés áll minden résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kogníció (ADAS-cog)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre
Az ADAS-cog maximális pontszáma 70, ebből 12 elem. A skála kérdései tartalmazzák a szófelidézési feladatot, a tárgyak és ujjak megnevezését, a parancsok követését, a konstrukciós gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot, a tájékozódást, a szófelismerési feladatot, a tesztirányok emlékezését, a beszélt nyelvet, a szókeresési nehézséget, a szövegértést és a figyelmet. Általánosságban elmondható, hogy egy átlagos pontszám 5 annak, aki nem szenved AD-ben vagy más típusú demenciában. A magasabb pontszámok magasabb fokú kognitív diszfunkciót jeleznek.
Változás az alapértékről a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kogníció (ADAS-cog)
Időkeret: Változás az alapértékről a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)
Az ADAS-cog maximális pontszáma 70, ebből 12 elem. A skála kérdései tartalmazzák a szófelidézési feladatot, a tárgyak és ujjak megnevezését, a parancsok követését, a konstrukciós gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot, a tájékozódást, a szófelismerési feladatot, a tesztirányok emlékezését, a beszélt nyelvet, a szókeresési nehézséget, a szövegértést és a figyelmet. Általánosságban elmondható, hogy egy átlagos pontszám 5 annak, aki nem szenved AD-ben vagy más típusú demenciában. A magasabb pontszámok magasabb fokú kognitív diszfunkciót jeleznek.
Változás az alapértékről a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)
Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi élet tevékenysége (ADCS-ADL)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre, a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)
Az ADCS-ADL pontszám maximuma 54, amely 19 tartományt tartalmaz a mindennapi élet alapvető és működési képességének felmérésére vonatkozóan. A magasabb pontszámok magasabb mindennapi életképességet jeleznek.
Változás az alapértékről a 12. hétre, a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)
Életminőség – Alzheimer-kór (QOL-AD)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. hétre, a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)
A QOL-AD pontszám 13 tételt tartalmaz a fizikai egészségről, a mentális egészségről, a szociális és pénzügyi értékelésről, valamint az életminőségről. Az összpontszám 13 és 52 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Változás az alapértékről a 12. hétre, a 38. hétre (1. követés) és a 64. hétre (2. követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foszforilált tau a 181-es treoninnál (p-tau181)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. és a 64. hétre (2. követés)
A Single Molecule Array (Simoa) által mért plazma p-tau181, mint plazma biomarker.
Változás az alapértékről a 12. és a 64. hétre (2. követés)
Agyi véráramlás (CBF)
Időkeret: Változás az alapértékről a 12. és a 64. hétre (2. követés)
Az artériás spin-címkézés (ASL) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikával nyert CBF az egész agy véráramlási állapotát méri.
Változás az alapértékről a 12. és a 64. hétre (2. követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23Y11921000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel