Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique du traitement d'acupuncture sur la maladie d'Alzheimer chez les porteurs et non-porteurs de l'APOE e4

12 mai 2024 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Évaluation clinique du traitement par acupuncture de la maladie d'Alzheimer chez les porteurs et non-porteurs de l'APOE e4 : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'acupuncture fonctionne pour traiter la maladie d'Alzheimer légère à modérée, ainsi que la différence de son effet chez les porteurs et non-porteurs de l'APOE e4. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de l'acupuncture.

Les chercheurs compareront l'acupuncture à un placebo (acupuncture fictive) pour voir si l'acupuncture agit pour soulager les troubles cognitifs et améliorer la capacité de vivre au quotidien et la qualité de vie. De plus, les biomarqueurs plasmatiques et de neuroimagerie seront inclus comme indices objectifs.

Les participants :

Faites l'expérience de l'acupuncture ou de l'acupuncture fictive 3 fois par semaine pendant 12 semaines et bénéficiez d'un suivi de 52 semaines.

Visitez la clinique à la semaine 12, à la semaine 38 et à la semaine 64 pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé bicentrique. Un total de 176 participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, 88 porteurs de l'APOE e4 et 88 non-porteurs, seront assignés au hasard soit à un groupe d'acupuncture combinée au donépézil, soit à un groupe d'acupuncture simulée combinée au groupe donépézil avec un rapport de 1 : 1. Les principaux points d'acupuncture sont DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39. Il y aura 12 semaines de traitement de 3 séances pour chaque participant, et un suivi de 52 semaines au total. Le résultat principal est le changement et le taux effectif par rapport à la ligne de base du score ADAS-cog mesuré à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 50 et 85 ans
  • Diagnostiqué selon les critères des troubles de la communication neurologique et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADDRA)
  • Déficience cognitive basée sur les scores de la version chinoise du Mini Mental State Examination (MMSE) (patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, 11≤diplôme d'études primaires≤22, 11≤diplôme d'études secondaires ou supérieur≤26
  • Confirmation par imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'atrophie de l'hippocampe ou du volume du lobe temporal médial, manifestation par IRM d'une forte possibilité de maladie d'Alzheimer
  • Le score de l'échelle d'évaluation de l'atrophie du lobe temporal médial (échelle MTA) (≥2 pour les personnes de moins de 75 ans et ≥3 pour celles de plus de 75 ans)
  • Rejoindre volontairement cette étude avec des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive causée par d'autres facteurs (par ex. démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, anomalies hormonales ou métaboliques, hypothyroïdie, carence en acide folique ou en vitamine B12, délire ou autres troubles mentaux et émotionnels (tels que la schizophrénie et la dépression))
  • Une maladie cardiaque grave, une maladie hépatique, une maladie du système rénal, une maladie du système hématopoïétique ou une malnutrition globale du corps
  • Aphasie, troubles de la conscience ou refus de coopérer aux examens associés en raison d'un handicap physique
  • Contre-indications à subir une IRM telles que la claustrophobie ou l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
  • Traitements anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques ou réception d'acupuncture au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'acupuncture
Les participants de ce groupe recevront un traitement d'acupuncture en association avec le donépézil pendant 12 semaines.
Autre: Acupuncture
Les principaux points d'acupuncture sont DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, puis la sélection d'autres points d'acupuncture en fonction du syndrome TCM. Il y aura 12 semaines de traitement de 3 séances pour chaque participant au total.
Médicament: Donépézil
Donepezil 5 mg sera administré une fois par jour avant le coucher pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture fictif
Les participants de ce groupe recevront un traitement d'acupuncture fictif en association avec le donépézil pendant 12 semaines.
Médicament: Donépézil
Donepezil 5 mg sera administré une fois par jour avant le coucher pendant 12 semaines.
Autre: Acupuncture factice
L'aiguille placebo Streitberger sera utilisée pour simuler une procédure d'acupuncture sans pénétrer dans la peau. Les principaux points d'acupuncture sont DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39, puis la sélection d'autres points d'acupuncture en fonction du syndrome TCM. Il y aura 12 semaines de traitement de 3 séances pour chaque participant au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognition (ADAS-cog)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Le score maximum de l’ADAS-cog est de 70 comprenant 12 items. Les questions de cette échelle contiennent des tâches de rappel de mots, la nomination d'objets et de doigts, le suivi de commandes, la pratique de construction, la pratique idéationnelle, l'orientation, la tâche de reconnaissance de mots, la mémorisation des instructions du test, le langage parlé, la difficulté de recherche de mots, la compréhension et l'attention. En général, un score normal pour une personne qui ne souffre pas de MA ou d’un autre type de démence est de 5. Les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé de dysfonctionnement cognitif.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-cognition (ADAS-cog)
Délai: Changement entre le départ et la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)
Le score maximum de l’ADAS-cog est de 70 comprenant 12 items. Les questions de cette échelle contiennent des tâches de rappel de mots, la nomination d'objets et de doigts, le suivi de commandes, la pratique de construction, la pratique idéationnelle, l'orientation, la tâche de reconnaissance de mots, la mémorisation des instructions du test, le langage parlé, la difficulté de recherche de mots, la compréhension et l'attention. En général, un score normal pour une personne qui ne souffre pas de MA ou d’un autre type de démence est de 5. Les scores les plus élevés indiquent un degré plus élevé de dysfonctionnement cognitif.
Changement entre le départ et la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activité de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Changement entre le départ et la semaine 12, la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)
Le score maximum de l'ADCS-ADL est de 54 et contient 19 domaines sur l'évaluation des capacités de base et opérationnelles de la vie quotidienne. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande capacité à vivre au quotidien.
Changement entre le départ et la semaine 12, la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)
Qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: Changement entre le départ et la semaine 12, la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)
Le score QOL-AD comprend 13 éléments sur la santé physique, la santé mentale, l’évaluation sociale et financière et la qualité de vie. Le score total varie de 13 à 52. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement entre le départ et la semaine 12, la semaine 38 (suivi 1) et la semaine 64 (suivi 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tau phosphorylé à la thréonine 181 (p-tau181)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 64 (suivi 2)
P-tau181 plasmatique mesuré par Single Molecule Array (Simoa) comme biomarqueur plasmatique.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 64 (suivi 2)
Débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 64 (suivi 2)
Le CBF acquis par la technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de marquage du spin artériel (ASL) mesure l'état du flux sanguin de l'ensemble du cerveau.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 et la semaine 64 (suivi 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: Houguang Zhou, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23Y11921000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner