APOE e4 보균자와 비보유자의 알츠하이머병 침술 치료에 대한 임상 평가
2024년 5월 12일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
APOE e4 보인자와 비보유자에 대한 알츠하이머병 침술 치료의 임상 평가: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 침술이 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 효과가 있는지, 그리고 APOE e4 보균자와 비보유자에 대한 침술 효과의 차이를 알아보는 것입니다. 또한 침술의 안전성에 대해서도 배울 것입니다.
연구자들은 침술이 인지 장애를 완화하고 일상 생활 능력과 삶의 질을 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 침술을 위약(가짜 침술)과 비교할 것입니다. 또한 혈장 및 신경영상 바이오마커도 객관적인 지표로 포함될 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
주 3회 12주간 침술 또는 가짜침술을 경험하고 52주간 추적관찰을 받습니다.
12주차, 38주차, 64주차에 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 센터의 무작위 대조 시험입니다.
경증~중등도 알츠하이머병 환자 총 176명(APOE e4 보인자 88명, 비보유자 88명)은 침술과 도네페질 병용군 또는 가짜 침술과 도네페질 병용군에 1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 1.
주요 경혈은 DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39입니다.
각 참가자는 12주간 3회 치료를 받고 총 52주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
주요 결과는 12주차에 측정된 ADAS-cog 점수의 기준선 대비 변화 및 유효 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yijun Zhan
- 전화번호: +8618917699167
- 이메일: jenniferzhan_lhzj@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yijun Zhan
- 전화번호: +8618917699167
- 이메일: jenniferzhan_lhzj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~85세
- 신경학적 의사소통 장애 및 뇌졸중과 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA)의 기준에 따라 진단됨
- 중국판 간이정신상태검사(MMSE) 점수에 근거한 인지 장애(경증~중등도 알츠하이머병 환자, 11≤초등학력≤22, 11≤중학교 학력 이상≤26)
- 자기공명영상(MRI)으로 해마 위축이나 내측측두엽 용적 확인, MRI 발현으로 알츠하이머병 가능성 높음
- 내측 측두엽 위축 평가 척도(MTA 척도) 점수(75세 미만의 경우 ≥2, 75세 이상의 경우 ≥3)
- 사전 동의를 받아 자발적으로 본 연구에 참여
제외 기준:
- 다른 요인(예: 혈관성 치매, 루이소체 치매, 전두측두엽 치매, 호르몬 또는 대사 이상, 갑상선 기능 저하증, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 섬망 또는 기타 정신적, 정서적 장애(예: 정신분열증 및 우울증))
- 심각한 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 조혈 계통 질환 또는 전신 영양실조
- 실어증, 의식 장애 또는 신체 장애로 인해 관련 검사에 협조하지 못하는 경우
- 밀실공포증이나 심박조율기 이식과 같은 MRI 검사를 받는 것에 대한 금기 사항.
- 와파린이나 헤파린과 같은 항응고제 치료
- 지난 2주 동안 심장박동기 사용 또는 침술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 치료
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 도네페질과 병용하여 침치료를 받게 된다.
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주요 경혈은 DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39이며 그 다음 TCM 증후군에 따라 다른 경혈을 선택합니다.
각 참가자마다 총 12주 동안 3회 세션 치료가 진행됩니다.
Donepezil 5 mg은 12주 동안 취침 전 1일 1회 투여됩니다.
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활성 비교기: 가짜 침술 치료
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 도네페질과 함께 가짜 침술 치료를 받게 된다.
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Donepezil 5 mg은 12주 동안 취침 전 1일 1회 투여됩니다.
Streitberger 위약 바늘은 피부를 관통하지 않고 침술 과정을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
주요 경혈은 DU 24, EX-HN 3, DU 20, EX-HN 1, GB 12, HT 7, KI 6, GB39이며 그 다음 TCM 증후군에 따라 다른 경혈을 선택합니다.
각 참가자마다 총 12주 동안 3회 세션 치료가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog)
기간: 기준선에서 12주차까지의 변화
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ADAS-cog의 최대 점수는 12개 항목을 포함해 70점이다.
이 척도의 질문에는 단어 회상 과제, 사물과 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식 과제, 시험 방향 기억, 구어, 단어 찾기 어려움, 이해력 및 주의력이 포함됩니다.
일반적으로 AD나 다른 유형의 치매가 없는 사람의 정상 점수는 5입니다.
점수가 높을수록 인지 기능 장애의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주차까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog)
기간: 기준선에서 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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ADAS-cog의 최대 점수는 12개 항목을 포함해 70점이다.
이 척도의 질문에는 단어 회상 과제, 사물과 손가락 이름 지정, 명령 따르기, 구조적 실천, 관념적 실천, 방향, 단어 인식 과제, 시험 방향 기억, 구어, 단어 찾기 어려움, 이해력 및 주의력이 포함됩니다.
일반적으로 AD나 다른 유형의 치매가 없는 사람의 정상 점수는 5입니다.
점수가 높을수록 인지 기능 장애의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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알츠하이머병 공동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선에서 12주차, 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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ADCS-ADL 점수의 최고점은 일상생활의 기본 및 조작능력을 평가하는 19개 영역을 포함하여 54점이다.
점수가 높을수록 일상생활능력이 높은 것을 의미한다.
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기준선에서 12주차, 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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삶의 질-알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 기준선에서 12주차, 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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QOL-AD 점수에는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 및 재정적 평가, 삶의 질에 관한 13개 항목이 포함됩니다.
총점은 13점부터 52점까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주차, 38주차(추적조사 1) 및 64주차(추적조사 2)로의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레오닌 181의 인산화된 타우(p-tau181)
기간: 기준선에서 12주차 및 64주차까지의 변화(추적 조사 2)
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혈장 p-tau181은 혈장 바이오마커로서 Single Molecule Array(Simoa)로 측정되었습니다.
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기준선에서 12주차 및 64주차까지의 변화(추적 조사 2)
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뇌혈류(CBF)
기간: 기준선에서 12주차 및 64주차까지의 변화(추적 조사 2)
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동맥회전표지(ASL) 자기공명영상(MRI) 기술로 획득한 CBF는 뇌 전체의 혈류 상태를 측정한다.
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기준선에서 12주차 및 64주차까지의 변화(추적 조사 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: Houguang Zhou, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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