心房細動と心不全の転帰を予測する (PrOAF-HF)
調査の概要
詳細な説明
心不全は英国で50万人の患者が罹患している慢性疾患です。 心不全患者の最大 40% が心房細動も患っています。 心房細動および心不全を有する患者のサブグループは頻脈誘発性心筋症を患っており、洞調律の回復による左心室機能の大幅な改善の恩恵を受けています。 現在、これらの患者は治療に対する反応に基づいてのみ特定できます。 私たちはAF-HF患者の治療を改善することを目指しています。 私たちは、AF-HF患者の心臓をシミュレートして、治療に対する患者の反応を予測し、患者の病歴を推測するための堅牢なモデリングフレームワークを開発します。 このモデリングフレームワークにより、AF-HF患者の心拍数制御またはリズム制御のいずれかを選択するために、推定される発症疾患と治療に対する予測される患者の反応をテストする臨床研究デザインに予測シミュレーションを統合することが可能になります。
主な目的は、指標疾患が不明瞭な患者、または心不全の発症前に心房細動が診断された患者において、心房細動の証拠がなく最初に心房細動と診断された患者よりも、カテーテルアブレーションによる調律制御がLVEFを改善するかどうかをテストすることである。
第 2 の目的は、肺静脈隔離中に AF を終了する能力が特定された指標疾患によって影響を受けるかどうかを調べること、および特定された指標疾患が 6 か月後の AF 再発率および/またはアブレーション後の負担に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究では、追跡期間中の駆出率、入院率、死亡率の変化の予測因子として、指標疾患が圧力測定に影響を与えるかどうかも特定します。
これは非介入コホート研究になります。 処置前の精密検査中に収集された定期的に取得された臨床データは、以下を含む研究目的でアクセスされます。 24 ~ 48 時間の外来(ホルター)モニタリング、AF および洞調律の心電計(ECG)(利用可能な場合)。心エコー検査、病歴と検査の詳細。
さらに、心房の構造、機能、線維症、心外膜脂肪負荷の評価を含む心房心臓磁気共鳴画像法(MRI)スキャンが実行されます。 症状のアンケートが行われます。アブレーション手順中に、心臓の 4 つの部屋すべての電気生理学的評価を行うために追加の時間がかかります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Magdalena Klis, MD
- 電話番号:56308 02071887188
- メール:magda.klis@kcl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性持続性AF
- 治療開始前のLVEF ≤40%
- NYHAクラス≧2
- 患者はガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を開始していなければなりません
- 高周波心房細動アブレーションへの移行を計画している患者
- 年齢 18 ~ 80 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- アブレーションに対する臨床的禁忌
- 余命を1年未満に制限する病気
- 現在妊娠中または授乳中の潜在的な参加者
- MRIの禁忌
- 発作性または永続的なAF
- 英語での口頭または書面による説明が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全指数疾患
心不全の初回診断時に心房細動の既往歴のない患者
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指標が不明瞭な病気
指標疾患が不明または心房細動を指標疾患とする患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFの変化
時間枠:アブレーション後6か月
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心エコー検査で測定された左心室駆出率の変化
|
アブレーション後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LVEFの即時変化
時間枠:手続き後すぐに
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心エコー検査における左心室駆出率の変化
|
手続き後すぐに
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心房細動の再発
時間枠:アブレーション後6か月
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AFの有無
|
アブレーション後6か月
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途中でのAF終了
時間枠:手続き内
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アブレーション処置中のAFの終了
|
手続き内
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入院
時間枠:6ヵ月
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理由を問わず入院
|
6ヵ月
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死
時間枠:6ヵ月
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何らかの原因による死亡および心血管死
|
6ヵ月
|
LVEFの変化の予測因子としての圧力測定
時間枠:処置内測定 - 上記の LVEF の変化
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アブレーション中の 4 つのチャンバーすべての圧力変化を侵襲的に測定
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処置内測定 - 上記の LVEF の変化
|
心房細動負荷の変化
時間枠:アブレーション後6か月
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継続的ホルター心電図で評価された心房細動負荷の変化
|
アブレーション後6か月
|
症状の変化
時間枠:アブレーション後6か月
|
ライドアンケートスコアの質の変化
|
アブレーション後6か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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