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心房細動と心不全の転帰を予測する (PrOAF-HF)

2024年5月17日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PrOAF-HFは、最初の疾患が心房細動なのか心不全なのかが明らかではない患者において、カテーテルアブレーションによって調律制御を行った結果、心房細動が起こった患者と比較して左室駆出率(LVEF)がより大きく改善するかどうかをテストすることを目的としています。 AF の証拠はなく、失敗が最初に診断されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心不全は英国で50万人の患者が罹患している慢性疾患です。 心不全患者の最大 40% が心房細動も患っています。 心房細動および心不全を有する患者のサブグループは頻脈誘発性心筋症を患っており、洞調律の回復による左心室機能の大幅な改善の恩恵を受けています。 現在、これらの患者は治療に対する反応に基づいてのみ特定できます。 私たちはAF-HF患者の治療を改善することを目指しています。 私たちは、AF-HF患者の心臓をシミュレートして、治療に対する患者の反応を予測し、患者の病歴を推測するための堅牢なモデリングフレームワークを開発します。 このモデリングフレームワークにより、AF-HF患者の心拍数制御またはリズム制御のいずれかを選択するために、推定される発症疾患と治療に対する予測される患者の反応をテストする臨床研究デザインに予測シミュレーションを統合することが可能になります。

主な目的は、指標疾患が不明瞭な患者、または心不全の発症前に心房細動が診断された患者において、心房細動の証拠がなく最初に心房細動と診断された患者よりも、カテーテルアブレーションによる調律制御がLVEFを改善するかどうかをテストすることである。

第 2 の目的は、肺静脈隔離中に AF を終了する能力が特定された指標疾患によって影響を受けるかどうかを調べること、および特定された指標疾患が 6 か月後の AF 再発率および/またはアブレーション後の負担に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究では、追跡期間中の駆出率、入院率、死亡率の変化の予測因子として、指標疾患が圧力測定に影響を与えるかどうかも特定します。

これは非介入コホート研究になります。 処置前の精密検査中に収集された定期的に取得された臨床データは、以下を含む研究目的でアクセスされます。 24 ~ 48 時間の外来(ホルター)モニタリング、AF および洞調律の心電計(ECG)(利用可能な場合)。心エコー検査、病歴と検査の詳細。

さらに、心房の構造、機能、線維症、心外膜脂肪負荷の評価を含む心房心臓磁気共鳴画像法(MRI)スキャンが実行されます。 症状のアンケートが行われます。アブレーション手順中に、心臓の 4 つの部屋すべての電気生理学的評価を行うために追加の時間がかかります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全と心房細動の両方の診断を受け、心房細動アブレーションの対象としてリストされている成人患者が研究に募集される。

説明

包含基準:

  • 症候性持続性AF
  • 治療開始前のLVEF ≤40%
  • NYHAクラス≧2
  • 患者はガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を開始していなければなりません
  • 高周波心房細動アブレーションへの移行を計画している患者
  • 年齢 18 ~ 80 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • アブレーションに対する臨床的禁忌
  • 余命を1年未満に制限する病気
  • 現在妊娠中または授乳中の潜在的な参加者
  • MRIの禁忌
  • 発作性または永続的なAF
  • 英語での口頭または書面による説明が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全指数疾患
心不全の初回診断時に心房細動の既往歴のない患者
指標が不明瞭な病気
指標疾患が不明または心房細動を指標疾患とする患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの変化
時間枠:アブレーション後6か月
心エコー検査で測定された左心室駆出率の変化
アブレーション後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの即時変化
時間枠:手続き後すぐに
心エコー検査における左心室駆出率の変化
手続き後すぐに
心房細動の再発
時間枠:アブレーション後6か月
AFの有無
アブレーション後6か月
途中でのAF終了
時間枠:手続き内
アブレーション処置中のAFの終了
手続き内
入院
時間枠:6ヵ月
理由を問わず入院
6ヵ月
時間枠:6ヵ月
何らかの原因による死亡および心血管死
6ヵ月
LVEFの変化の予測因子としての圧力測定
時間枠:処置内測定 - 上記の LVEF の変化
アブレーション中の 4 つのチャンバーすべての圧力変化を侵襲的に測定
処置内測定 - 上記の LVEF の変化
心房細動負荷の変化
時間枠:アブレーション後6か月
継続的ホルター心電図で評価された心房細動負荷の変化
アブレーション後6か月
症状の変化
時間枠:アブレーション後6か月
ライドアンケートスコアの質の変化
アブレーション後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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