- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417242
Forudsigelse af resultater ved atrieflimren og hjertesvigt (PrOAF-HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en kronisk sygdom, der rammer en halv million patienter i Storbritannien. Op til 40 % af patienter med hjertesvigt lider også af atrieflimren. En undergruppe af patienter med atrieflimren og hjertesvigt har takykardi-induceret kardiomyopati og drager fordel af signifikant forbedring af venstre ventrikelfunktion med genoprettelse af sinusrytmen. I øjeblikket kan disse patienter kun identificeres ud fra deres respons på behandlingen. Vi sigter mod at forbedre behandlingen af AF-HF-patienter. Vi vil udvikle en robust modelleringsramme til at simulere hjerterne i AF-HF-patienters hjerter for at forudsige patientrespons på terapi og udlede patienthistorie. Denne modelleringsramme vil muliggøre integration af prædiktive simuleringer i klinisk undersøgelsesdesign, hvor den udledte initierende sygdom og forudsagte patientrespons på terapi testes for at vælge enten frekvens- eller rytmekontrol hos AF-HF-patienter.
Det primære formål er at teste, om rytmekontrol leveret gennem kateterablation hos patienter, hvor enten indekssygdommen er uklar, eller hvor AF blev diagnosticeret før starten af HF, forbedrer LVEF mere end hos patienter, hvor HF blev diagnosticeret først uden tegn på AF.
De sekundære mål er at undersøge, om evnen til at afslutte AF under pulmonal veneisolation er påvirket af den identificerede indekssygdom og at bestemme, om den identificerede indekssygdom påvirker AF-recidivraten efter 6 måneder og/eller byrden efter ablation. Denne undersøgelse vil også identificere, om indekssygdommen påvirker trykmålinger som prædiktorer for ændring i ejektionsfraktion, hospitalsindlæggelse og dødsrater i opfølgningsperioden.
Dette vil være en ikke-interventionel kohorteundersøgelse. Rutinemæssigt erhvervede kliniske data indsamlet under oparbejdning før proceduren vil blive tilgået til forskningsformål, herunder: 24-48 timers ambulatorisk (Holter) overvågning, elektrokardiograf (EKG) i AF og i sinusrytme, hvis tilgængelig; ekkokardiografi og klinisk historie og undersøgelsesdetaljer.
Derudover vil en atriel cardiac magnetic resonance imaging (MRI)-scanning blive udført, herunder vurdering af atriel struktur, funktion, fibrose og epikardiefedtbelastning. Symptomspørgeskemaer vil blive udført Under ablationsproceduren vil der blive taget ekstra tid til at udføre elektrofysiologisk vurdering i alle fire hjertekamre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Klis, MD
- Telefonnummer: 56308 02071887188
- E-mail: magda.klis@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk vedvarende AF
- LVEF ≤40 % før påbegyndelse af behandling
- NYHA klasse ≥2
- Patienten skal være påbegyndt i retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT)
- Patient, der planlægger at fortsætte til radiofrekvens atrieflimren ablation
- Alder 18-80 år
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kontraindikation til ablation
- Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til <1 år
- Potentiel deltager i øjeblikket gravid eller ammer
- Kontraindikation til MR
- Paroksysmal eller permanent AF
- Ude af stand til at forstå mundtlige eller skriftlige forklaringer givet på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HF-indeks sygdom
Patienter uden atrieflimren i anamnesen på tidspunktet for første diagnose af hjertesvigt
|
Uklar indekssygdom
Patienter, hvor indekssygdommen er ukendt, eller hos hvem atrieflimren er indekssygdommen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt på ekkokardiografi
|
6 måneder efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjeblikkelig ændring i LVEF
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
|
Umiddelbart efter proceduren
|
AF gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Tilstedeværelse af AF
|
6 måneder efter ablation
|
Afbrydelse af AF under proceduren
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Afbrydelse af AF under ablationsproceduren
|
Intraprocessuelle
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
|
6 måneder
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Død af enhver årsag og kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
Trykmålinger som forudsigere for ændring i LVEF
Tidsramme: Intraprocedureelle målinger - ændring i LVEF som ovenfor
|
Invasive målinger af alle fire kamre trykændringer under ablationen
|
Intraprocedureelle målinger - ændring i LVEF som ovenfor
|
Ændring i atrieflimren byrde
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Ændring i atrieflimren vurderet på en kontinuerlig Holter-monitor
|
6 måneder efter ablation
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
|
Ændring i kvaliteten af lide spørgeskemaresultater
|
6 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet