Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater ved atrieflimren og hjertesvigt (PrOAF-HF)

PrOAF-HF vil sigte mod at teste, om rytmekontrol leveret gennem kateterablation hos patienter, hvor det ikke er klart, om atrieflimren eller hjertesvigt var den første sygdom, resulterer i en større forbedring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) sammenlignet med patienter, hvor hjerte svigt blev først diagnosticeret uden tegn på AF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en kronisk sygdom, der rammer en halv million patienter i Storbritannien. Op til 40 % af patienter med hjertesvigt lider også af atrieflimren. En undergruppe af patienter med atrieflimren og hjertesvigt har takykardi-induceret kardiomyopati og drager fordel af signifikant forbedring af venstre ventrikelfunktion med genoprettelse af sinusrytmen. I øjeblikket kan disse patienter kun identificeres ud fra deres respons på behandlingen. Vi sigter mod at forbedre behandlingen af ​​AF-HF-patienter. Vi vil udvikle en robust modelleringsramme til at simulere hjerterne i AF-HF-patienters hjerter for at forudsige patientrespons på terapi og udlede patienthistorie. Denne modelleringsramme vil muliggøre integration af prædiktive simuleringer i klinisk undersøgelsesdesign, hvor den udledte initierende sygdom og forudsagte patientrespons på terapi testes for at vælge enten frekvens- eller rytmekontrol hos AF-HF-patienter.

Det primære formål er at teste, om rytmekontrol leveret gennem kateterablation hos patienter, hvor enten indekssygdommen er uklar, eller hvor AF blev diagnosticeret før starten af ​​HF, forbedrer LVEF mere end hos patienter, hvor HF blev diagnosticeret først uden tegn på AF.

De sekundære mål er at undersøge, om evnen til at afslutte AF under pulmonal veneisolation er påvirket af den identificerede indekssygdom og at bestemme, om den identificerede indekssygdom påvirker AF-recidivraten efter 6 måneder og/eller byrden efter ablation. Denne undersøgelse vil også identificere, om indekssygdommen påvirker trykmålinger som prædiktorer for ændring i ejektionsfraktion, hospitalsindlæggelse og dødsrater i opfølgningsperioden.

Dette vil være en ikke-interventionel kohorteundersøgelse. Rutinemæssigt erhvervede kliniske data indsamlet under oparbejdning før proceduren vil blive tilgået til forskningsformål, herunder: 24-48 timers ambulatorisk (Holter) overvågning, elektrokardiograf (EKG) i AF og i sinusrytme, hvis tilgængelig; ekkokardiografi og klinisk historie og undersøgelsesdetaljer.

Derudover vil en atriel cardiac magnetic resonance imaging (MRI)-scanning blive udført, herunder vurdering af atriel struktur, funktion, fibrose og epikardiefedtbelastning. Symptomspørgeskemaer vil blive udført Under ablationsproceduren vil der blive taget ekstra tid til at udføre elektrofysiologisk vurdering i alle fire hjertekamre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen både hjertesvigt og atrieflimren, der er opført til atrieflimren ablation, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk vedvarende AF
  • LVEF ≤40 % før påbegyndelse af behandling
  • NYHA klasse ≥2
  • Patienten skal være påbegyndt i retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT)
  • Patient, der planlægger at fortsætte til radiofrekvens atrieflimren ablation
  • Alder 18-80 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk kontraindikation til ablation
  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til <1 år
  • Potentiel deltager i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kontraindikation til MR
  • Paroksysmal eller permanent AF
  • Ude af stand til at forstå mundtlige eller skriftlige forklaringer givet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HF-indeks sygdom
Patienter uden atrieflimren i anamnesen på tidspunktet for første diagnose af hjertesvigt
Uklar indekssygdom
Patienter, hvor indekssygdommen er ukendt, eller hos hvem atrieflimren er indekssygdommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt på ekkokardiografi
6 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i LVEF
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Umiddelbart efter proceduren
AF gentagelse
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Tilstedeværelse af AF
6 måneder efter ablation
Afbrydelse af AF under proceduren
Tidsramme: Intraprocessuelle
Afbrydelse af AF under ablationsproceduren
Intraprocessuelle
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Død af enhver årsag og kardiovaskulær død
6 måneder
Trykmålinger som forudsigere for ændring i LVEF
Tidsramme: Intraprocedureelle målinger - ændring i LVEF som ovenfor
Invasive målinger af alle fire kamre trykændringer under ablationen
Intraprocedureelle målinger - ændring i LVEF som ovenfor
Ændring i atrieflimren byrde
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Ændring i atrieflimren vurderet på en kontinuerlig Holter-monitor
6 måneder efter ablation
Ændring i symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
Ændring i kvaliteten af ​​lide spørgeskemaresultater
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318987

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner