预测心房颤动和心力衰竭的结果 (PrOAF-HF)
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种慢性疾病,影响着英国 50 万名患者。 高达 40% 的心力衰竭患者同时患有心房颤动。 房颤和心力衰竭患者的一个亚组患有心动过速诱发的心肌病,并受益于左心室功能的显着改善和窦性心律的恢复。 目前只能根据患者对治疗的反应来识别这些患者。 我们的目标是改善 AF-HF 患者的治疗。 我们将开发一个强大的建模框架来模拟 AF-HF 患者的心脏,以预测患者对治疗的反应并推断患者病史。 该建模框架将能够将预测模拟整合到临床研究设计中,其中测试推断的起始疾病和预测的患者对治疗的反应,以选择 AF-HF 患者的速率或节律控制。
主要目的是测试通过导管消融对那些指标疾病不清楚或在心力衰竭发作之前诊断出房颤的患者是否比首先诊断出心力衰竭但没有房颤证据的患者更能改善 LVEF。
次要目标是检查肺静脉隔离期间终止 AF 的能力是否受到已识别的指标疾病的影响,并确定已识别的指标疾病是否影响 6 个月时的 AF 复发率和/或消融后的负担。 这项研究还将确定指标疾病是否影响压力测量,作为随访期间射血分数、住院率和死亡率变化的预测因子。
这将是一项非干预性队列研究。 术前检查期间收集的常规临床数据将用于研究目的,包括:24-48 小时动态心电图 (Holter) 监测、房颤 (AF) 和窦性心律 (ECG)(如果有);超声心动图、临床病史和检查详细信息。
此外,还将进行心房心脏磁共振成像 (MRI) 扫描,包括评估心房结构、功能、纤维化和心外膜脂肪负担。 将进行症状调查问卷 在消融过程中,将花费额外的时间对心脏的所有四个腔室进行电生理学评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Magdalena Klis, MD
- 电话号码:56308 02071887188
- 邮箱:magda.klis@kcl.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 有症状的持续性房颤
- 治疗开始前 LVEF ≤40%
- NYHA 等级 ≥2
- 患者必须已开始接受指南指导的药物治疗 (GDMT)
- 计划进行射频心房颤动消融术的患者
- 年龄18-80岁
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准:
- 任何消融的临床禁忌症
- 任何将预期寿命限制在<1年的疾病
- 目前怀孕或哺乳的潜在参与者
- MRI 禁忌症
- 阵发性或永久性 AF
- 无法理解英语口头或书面解释
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HF指数疾病
首次诊断心力衰竭时无房颤病史的患者
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指标不明疾病
指示疾病未知或心房颤动为指示疾病的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数的变化
大体时间:消融后6个月
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超声心动图测量左心室射血分数的变化
|
消融后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVEF 立即变化
大体时间:手术后立即
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超声心动图左心室射血分数的变化
|
手术后立即
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房颤复发
大体时间:消融后6个月
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房颤的存在
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消融后6个月
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手术期间 AF 终止
大体时间:程序内
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消融过程中 AF 的终止
|
程序内
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住院治疗
大体时间:6个月
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因任何原因住院
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6个月
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死亡
大体时间:6个月
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全因死亡和心血管死亡
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6个月
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压力测量作为 LVEF 变化的预测指标
大体时间:术中测量 - LVEF 变化如上所述
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消融过程中所有四个腔室压力变化的侵入式测量
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术中测量 - LVEF 变化如上所述
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心房颤动负担的变化
大体时间:消融后6个月
|
通过连续动态心电监护仪评估心房颤动负担的变化
|
消融后6个月
|
症状变化
大体时间:消融后6个月
|
幻灯片问卷分数质量的变化
|
消融后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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