- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417242
Прогнозирование исходов при фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности (PrOAF-HF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность — хроническое заболевание, от которого страдают полмиллиона пациентов в Великобритании. До 40% пациентов с сердечной недостаточностью страдают также фибрилляцией предсердий. Подгруппа пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью страдает кардиомиопатией, вызванной тахикардией, и у них наблюдается значительное улучшение функции левого желудочка с восстановлением синусового ритма. В настоящее время таких пациентов можно идентифицировать только на основании их реакции на лечение. Мы стремимся улучшить лечение пациентов с ФП-СН. Мы разработаем надежную основу моделирования для моделирования сердца пациентов с ФП-СН, чтобы прогнозировать реакцию пациента на терапию и делать выводы об истории болезни. Эта система моделирования позволит интегрировать прогностическое моделирование в дизайн клинических исследований, в которых предполагаемое инициирующее заболевание и прогнозируемый ответ пациента на терапию проверяются для выбора контроля частоты или ритма у пациентов с ФП-СН.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли контроль ритма посредством катетерной абляции у пациентов, у которых либо заболевание-индекс неясно, либо у которых ФП была диагностирована до начала СН, улучшение ФВ ЛЖ в большей степени, чем у пациентов, у которых СН была диагностирована впервые без признаков ФП.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить, влияет ли выявленное основное заболевание на способность купировать ФП во время изоляции легочных вен, а также определить, влияет ли выявленное основное заболевание на частоту рецидивов ФП через 6 месяцев и/или нагрузку после абляции. Это исследование также определит, влияет ли индексное заболевание на измерения давления как на предикторы изменения фракции выброса, госпитализации и смертности в течение периода наблюдения.
Это будет неинтервенционное когортное исследование. Клинические данные, полученные в плановом порядке во время предпроцедурного обследования, будут доступны для исследовательских целей, включая: 24-48-часовой амбулаторный (холтеровский) мониторинг, электрокардиографию (ЭКГ) при ФП и синусовом ритме, если таковой имеется; эхокардиография, а также история болезни и детали обследования.
Кроме того, будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) предсердий, включая оценку структуры предсердий, их функции, фиброза и эпикардиальной жировой массы. Будет проведено анкетирование симптомов. Во время процедуры абляции потребуется дополнительное время для проведения электрофизиологической оценки во всех четырех камерах сердца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Klis, MD
- Номер телефона: 56308 02071887188
- Электронная почта: magda.klis@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая персистирующая ФП
- ФВ ЛЖ ≤40% до начала лечения
- класс NYHA ≥2
- Пациенту должно быть начато медикаментозное лечение, указанное в соответствии с рекомендациями (GDMT).
- Пациент планирует перейти к радиочастотной абляции фибрилляции предсердий.
- Возраст 18-80 лет
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые клинические противопоказания к абляции.
- Любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни <1 года.
- Потенциальная участница в настоящее время беременна или кормит грудью.
- Противопоказания к МРТ
- Пароксизмальная или постоянная ФП
- Невозможно понять устные или письменные объяснения, данные на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Болезнь индекса HF
Пациенты, у которых в анамнезе не было фибрилляции предсердий на момент первого диагноза сердечной недостаточности.
|
Неясный индекс болезни
Пациенты, у которых основное заболевание неизвестно или у которых основным заболеванием является фибрилляция предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной при эхокардиографии
|
6 месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Немедленное изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Изменение фракции выброса левого желудочка при эхокардиографии
|
Сразу после процедуры
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Наличие ФП
|
6 месяцев после абляции
|
Прекращение ФП во время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Прекращение ФП во время процедуры абляции
|
Внутрипроцедурный
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитализация по любой причине
|
6 месяцев
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть по любой причине и сердечно-сосудистая смерть
|
6 месяцев
|
Измерения давления как предикторы изменения ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Внутрипроцедурные измерения – изменение ФВ ЛЖ, как указано выше.
|
Инвазивное измерение изменений давления во всех четырех камерах во время абляции.
|
Внутрипроцедурные измерения – изменение ФВ ЛЖ, как указано выше.
|
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Изменение бремени фибрилляции предсердий, оцененное с помощью непрерывного холтеровского мониторирования
|
6 месяцев после абляции
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
|
Изменение качества оценок по опроснику Лид
|
6 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS