Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование исходов при фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности (PrOAF-HF)

17 мая 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Целью PrOAF-HF будет проверить, приводит ли контроль ритма, достигнутый посредством катетерной абляции, у пациентов, у которых неясно, была ли фибрилляция предсердий или сердечная недостаточность первым заболеванием, к большему улучшению фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с пациентами, у которых сердце неудача была диагностирована первой без признаков ФП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сердечная недостаточность — хроническое заболевание, от которого страдают полмиллиона пациентов в Великобритании. До 40% пациентов с сердечной недостаточностью страдают также фибрилляцией предсердий. Подгруппа пациентов с фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью страдает кардиомиопатией, вызванной тахикардией, и у них наблюдается значительное улучшение функции левого желудочка с восстановлением синусового ритма. В настоящее время таких пациентов можно идентифицировать только на основании их реакции на лечение. Мы стремимся улучшить лечение пациентов с ФП-СН. Мы разработаем надежную основу моделирования для моделирования сердца пациентов с ФП-СН, чтобы прогнозировать реакцию пациента на терапию и делать выводы об истории болезни. Эта система моделирования позволит интегрировать прогностическое моделирование в дизайн клинических исследований, в которых предполагаемое инициирующее заболевание и прогнозируемый ответ пациента на терапию проверяются для выбора контроля частоты или ритма у пациентов с ФП-СН.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли контроль ритма посредством катетерной абляции у пациентов, у которых либо заболевание-индекс неясно, либо у которых ФП была диагностирована до начала СН, улучшение ФВ ЛЖ в большей степени, чем у пациентов, у которых СН была диагностирована впервые без признаков ФП.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы изучить, влияет ли выявленное основное заболевание на способность купировать ФП во время изоляции легочных вен, а также определить, влияет ли выявленное основное заболевание на частоту рецидивов ФП через 6 месяцев и/или нагрузку после абляции. Это исследование также определит, влияет ли индексное заболевание на измерения давления как на предикторы изменения фракции выброса, госпитализации и смертности в течение периода наблюдения.

Это будет неинтервенционное когортное исследование. Клинические данные, полученные в плановом порядке во время предпроцедурного обследования, будут доступны для исследовательских целей, включая: 24-48-часовой амбулаторный (холтеровский) мониторинг, электрокардиографию (ЭКГ) при ФП и синусовом ритме, если таковой имеется; эхокардиография, а также история болезни и детали обследования.

Кроме того, будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) предсердий, включая оценку структуры предсердий, их функции, фиброза и эпикардиальной жировой массы. Будет проведено анкетирование симптомов. Во время процедуры абляции потребуется дополнительное время для проведения электрофизиологической оценки во всех четырех камерах сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Magdalena Klis, MD
  • Номер телефона: 56308 02071887188
  • Электронная почта: magda.klis@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования будут привлечены взрослые пациенты с диагнозом сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий, внесенные в список для абляции фибрилляции предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая персистирующая ФП
  • ФВ ЛЖ ≤40% до начала лечения
  • класс NYHA ≥2
  • Пациенту должно быть начато медикаментозное лечение, указанное в соответствии с рекомендациями (GDMT).
  • Пациент планирует перейти к радиочастотной абляции фибрилляции предсердий.
  • Возраст 18-80 лет
  • Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые клинические противопоказания к абляции.
  • Любое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни <1 года.
  • Потенциальная участница в настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Противопоказания к МРТ
  • Пароксизмальная или постоянная ФП
  • Невозможно понять устные или письменные объяснения, данные на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь индекса HF
Пациенты, у которых в анамнезе не было фибрилляции предсердий на момент первого диагноза сердечной недостаточности.
Неясный индекс болезни
Пациенты, у которых основное заболевание неизвестно или у которых основным заболеванием является фибрилляция предсердий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
Изменение фракции выброса левого желудочка, измеренной при эхокардиографии
6 месяцев после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное изменение ФВЛЖ
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Изменение фракции выброса левого желудочка при эхокардиографии
Сразу после процедуры
Рецидив ФП
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
Наличие ФП
6 месяцев после абляции
Прекращение ФП во время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Прекращение ФП во время процедуры абляции
Внутрипроцедурный
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
Госпитализация по любой причине
6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть по любой причине и сердечно-сосудистая смерть
6 месяцев
Измерения давления как предикторы изменения ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Внутрипроцедурные измерения – изменение ФВ ЛЖ, как указано выше.
Инвазивное измерение изменений давления во всех четырех камерах во время абляции.
Внутрипроцедурные измерения – изменение ФВ ЛЖ, как указано выше.
Изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
Изменение бремени фибрилляции предсердий, оцененное с помощью непрерывного холтеровского мониторирования
6 месяцев после абляции
Изменение симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после абляции
Изменение качества оценок по опроснику Лид
6 месяцев после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться