- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417242
Prédire les résultats de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque (PrOAF-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique qui touche un demi-million de patients au Royaume-Uni. Jusqu'à 40 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent également de fibrillation auriculaire. Un sous-groupe de patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque présentent une cardiomyopathie induite par une tachycardie et bénéficient d'une amélioration significative de la fonction ventriculaire gauche avec restauration du rythme sinusal. Actuellement, ces patients ne peuvent être identifiés qu’en fonction de leur réponse au traitement. Nous visons à améliorer le traitement des patients AF-HF. Nous développerons un cadre de modélisation robuste pour simuler les cœurs des patients AF-HF afin de prédire la réponse du patient au traitement et de déduire ses antécédents. Ce cadre de modélisation permettra l'intégration de simulations prédictives dans la conception d'études cliniques où la maladie initiale déduite et la réponse prévue du patient au traitement sont testées pour sélectionner soit le contrôle de la fréquence, soit le contrôle du rythme chez les patients AF-HF.
L'objectif principal est de tester si le contrôle du rythme assuré par ablation par cathéter chez les patients où la maladie d'index n'est pas claire ou où la FA a été diagnostiquée avant l'apparition de l'IC améliore davantage la FEVG que chez les patients où l'IC a été diagnostiquée en premier sans signe de FA.
Les objectifs secondaires sont d'examiner si la capacité à mettre fin à la FA pendant l'isolement de la veine pulmonaire est influencée par la maladie index identifiée et de déterminer si la maladie index identifiée affecte le taux de récidive de la FA à 6 mois et/ou le fardeau après l'ablation. Cette étude permettra également d'identifier si la maladie d'index affecte les mesures de pression en tant que prédicteurs de changement dans la fraction d'éjection, les taux d'hospitalisation et de mortalité au cours de la période de suivi.
Il s'agira d'une étude de cohorte non interventionnelle. Les données cliniques acquises en routine collectées lors du bilan pré-procédure seront consultées à des fins de recherche, notamment : surveillance ambulatoire (Holter) de 24 à 48 heures, électrocardiographe (ECG) en FA et en rythme sinusal si disponible ; échocardiographie, antécédents cliniques et détails de l'examen.
De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque auriculaire sera réalisée, y compris l'évaluation de la structure, de la fonction, de la fibrose et de la charge de graisse épicardique auriculaire. Des questionnaires sur les symptômes seront effectués Pendant la procédure d'ablation, un temps supplémentaire sera pris pour effectuer une évaluation électrophysiologique dans les quatre cavités du cœur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magdalena Klis, MD
- Numéro de téléphone: 56308 02071887188
- E-mail: magda.klis@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante symptomatique
- FEVG ≤ 40 % avant le début du traitement
- Classe NYHA ≥2
- Le patient doit avoir commencé un traitement médical dirigé selon les lignes directrices (GDMT)
- Patient prévoyant de procéder à une ablation par fibrillation auriculaire par radiofréquence
- Âge 18-80 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication clinique à l'ablation
- Toute maladie limitant l'espérance de vie à <1 an
- Participante potentielle actuellement enceinte ou qui allaite
- Contre-indication à l'IRM
- FA paroxystique ou permanente
- Incapable de comprendre les explications verbales ou écrites données en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Maladie d'indice HF
Patients sans antécédents de fibrillation auriculaire au moment du premier diagnostic d'insuffisance cardiaque
|
Maladie d'index peu claire
Patients chez lesquels la maladie index est inconnue ou chez qui la fibrillation auriculaire est la maladie index
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la FEVG
Délai: 6 mois après l'ablation
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
|
6 mois après l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification immédiate de la FEVG
Délai: Publier immédiatement la procédure
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie
|
Publier immédiatement la procédure
|
Récidive de FA
Délai: 6 mois après l'ablation
|
Présence de FA
|
6 mois après l'ablation
|
Arrêt de la FA pendant la procédure
Délai: Intraprocédurale
|
Arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation
|
Intraprocédurale
|
Hospitalisation
Délai: 6 mois
|
Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
|
6 mois
|
La mort
Délai: 6 mois
|
Décès quelle qu’en soit la cause et décès cardiovasculaire
|
6 mois
|
Mesures de pression comme prédicteurs de changement dans la LVEF
Délai: Mesures intraprocédurales - changement de la FEVG comme ci-dessus
|
Mesures invasives des changements de pression des quatre chambres pendant l'ablation
|
Mesures intraprocédurales - changement de la FEVG comme ci-dessus
|
Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois après l'ablation
|
Modification de la charge de fibrillation auriculaire évaluée sur un moniteur Holter continu
|
6 mois après l'ablation
|
Modification des symptômes
Délai: 6 mois après l'ablation
|
Changement dans la qualité des scores du questionnaire Lide
|
6 mois après l'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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