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Prédire les résultats de la fibrillation auriculaire et de l'insuffisance cardiaque (PrOAF-HF)

17 mai 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PrOAF-HF visera à tester si le contrôle du rythme assuré par ablation par cathéter chez les patients chez lesquels il n'est pas clair si la fibrillation auriculaire ou l'insuffisance cardiaque a été la première maladie entraîne une plus grande amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport aux patients dont le cœur l’échec a été diagnostiqué en premier sans signe de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une maladie chronique qui touche un demi-million de patients au Royaume-Uni. Jusqu'à 40 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent également de fibrillation auriculaire. Un sous-groupe de patients atteints de fibrillation auriculaire et d'insuffisance cardiaque présentent une cardiomyopathie induite par une tachycardie et bénéficient d'une amélioration significative de la fonction ventriculaire gauche avec restauration du rythme sinusal. Actuellement, ces patients ne peuvent être identifiés qu’en fonction de leur réponse au traitement. Nous visons à améliorer le traitement des patients AF-HF. Nous développerons un cadre de modélisation robuste pour simuler les cœurs des patients AF-HF afin de prédire la réponse du patient au traitement et de déduire ses antécédents. Ce cadre de modélisation permettra l'intégration de simulations prédictives dans la conception d'études cliniques où la maladie initiale déduite et la réponse prévue du patient au traitement sont testées pour sélectionner soit le contrôle de la fréquence, soit le contrôle du rythme chez les patients AF-HF.

L'objectif principal est de tester si le contrôle du rythme assuré par ablation par cathéter chez les patients où la maladie d'index n'est pas claire ou où la FA a été diagnostiquée avant l'apparition de l'IC améliore davantage la FEVG que chez les patients où l'IC a été diagnostiquée en premier sans signe de FA.

Les objectifs secondaires sont d'examiner si la capacité à mettre fin à la FA pendant l'isolement de la veine pulmonaire est influencée par la maladie index identifiée et de déterminer si la maladie index identifiée affecte le taux de récidive de la FA à 6 mois et/ou le fardeau après l'ablation. Cette étude permettra également d'identifier si la maladie d'index affecte les mesures de pression en tant que prédicteurs de changement dans la fraction d'éjection, les taux d'hospitalisation et de mortalité au cours de la période de suivi.

Il s'agira d'une étude de cohorte non interventionnelle. Les données cliniques acquises en routine collectées lors du bilan pré-procédure seront consultées à des fins de recherche, notamment : surveillance ambulatoire (Holter) de 24 à 48 heures, électrocardiographe (ECG) en FA et en rythme sinusal si disponible ; échocardiographie, antécédents cliniques et détails de l'examen.

De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque auriculaire sera réalisée, y compris l'évaluation de la structure, de la fonction, de la fibrose et de la charge de graisse épicardique auriculaire. Des questionnaires sur les symptômes seront effectués Pendant la procédure d'ablation, un temps supplémentaire sera pris pour effectuer une évaluation électrophysiologique dans les quatre cavités du cœur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire, répertoriés pour l'ablation par fibrillation auriculaire seront recrutés pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante symptomatique
  • FEVG ≤ 40 % avant le début du traitement
  • Classe NYHA ≥2
  • Le patient doit avoir commencé un traitement médical dirigé selon les lignes directrices (GDMT)
  • Patient prévoyant de procéder à une ablation par fibrillation auriculaire par radiofréquence
  • Âge 18-80 ans
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication clinique à l'ablation
  • Toute maladie limitant l'espérance de vie à <1 an
  • Participante potentielle actuellement enceinte ou qui allaite
  • Contre-indication à l'IRM
  • FA paroxystique ou permanente
  • Incapable de comprendre les explications verbales ou écrites données en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie d'indice HF
Patients sans antécédents de fibrillation auriculaire au moment du premier diagnostic d'insuffisance cardiaque
Maladie d'index peu claire
Patients chez lesquels la maladie index est inconnue ou chez qui la fibrillation auriculaire est la maladie index

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la FEVG
Délai: 6 mois après l'ablation
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
6 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification immédiate de la FEVG
Délai: Publier immédiatement la procédure
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à l'échocardiographie
Publier immédiatement la procédure
Récidive de FA
Délai: 6 mois après l'ablation
Présence de FA
6 mois après l'ablation
Arrêt de la FA pendant la procédure
Délai: Intraprocédurale
Arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation
Intraprocédurale
Hospitalisation
Délai: 6 mois
Hospitalisation pour quelque raison que ce soit
6 mois
La mort
Délai: 6 mois
Décès quelle qu’en soit la cause et décès cardiovasculaire
6 mois
Mesures de pression comme prédicteurs de changement dans la LVEF
Délai: Mesures intraprocédurales - changement de la FEVG comme ci-dessus
Mesures invasives des changements de pression des quatre chambres pendant l'ablation
Mesures intraprocédurales - changement de la FEVG comme ci-dessus
Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois après l'ablation
Modification de la charge de fibrillation auriculaire évaluée sur un moniteur Holter continu
6 mois après l'ablation
Modification des symptômes
Délai: 6 mois après l'ablation
Changement dans la qualité des scores du questionnaire Lide
6 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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