- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417242
Previsione dei risultati nella fibrillazione atriale e nell'insufficienza cardiaca (PrOAF-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca è una malattia cronica che colpisce mezzo milione di pazienti nel Regno Unito. Fino al 40% dei pazienti con insufficienza cardiaca soffre anche di fibrillazione atriale. Un sottogruppo di pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca presenta cardiomiopatia indotta da tachicardia e beneficia di un significativo miglioramento della funzione ventricolare sinistra con ripristino del ritmo sinusale. Attualmente questi pazienti possono essere identificati solo in base alla loro risposta al trattamento. Il nostro obiettivo è migliorare il trattamento dei pazienti con AF-HF. Svilupperemo un robusto quadro di modellizzazione per simulare i cuori dei pazienti con AF-HF per prevedere la risposta del paziente alla terapia e dedurre la storia del paziente. Questo quadro di modellazione consentirà l'integrazione di simulazioni predittive nella progettazione di studi clinici in cui la malattia iniziale dedotta e la risposta prevista del paziente alla terapia vengono testate per selezionare il controllo della frequenza o del ritmo nei pazienti con AF-HF.
L'obiettivo primario è verificare se il controllo del ritmo fornito attraverso l'ablazione transcatetere nei pazienti in cui la malattia indice non è chiara o in cui la fibrillazione atriale è stata diagnosticata prima dell'insorgenza dell'insufficienza cardiaca migliora la LVEF più che nei pazienti in cui l'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata per prima senza evidenza di fibrillazione atriale.
Gli obiettivi secondari sono esaminare se la capacità di interrompere la fibrillazione atriale durante l'isolamento della vena polmonare è influenzata dalla malattia indice identificata e determinare se la malattia indice identificata influisce sul tasso di recidiva di fibrillazione atriale a 6 mesi e/o sul carico post ablazione. Questo studio identificherà anche se la malattia indice influenza le misurazioni della pressione come predittori di variazione della frazione di eiezione, ospedalizzazione e tassi di mortalità durante il periodo di follow-up.
Questo sarà uno studio di coorte non interventistico. Sarà possibile accedere ai dati clinici acquisiti di routine raccolti durante il lavoro pre-procedura per scopi di ricerca, tra cui: monitoraggio ambulatoriale (Holter) 24-48 ore, elettrocardiografo (ECG) in FA e ritmo sinusale, se disponibile; ecocardiografia, storia clinica e dettagli dell'esame.
Inoltre, verrà eseguita una scansione di risonanza magnetica cardiaca atriale (MRI), inclusa la valutazione della struttura atriale, della funzione, della fibrosi e del carico di grasso epicardico. Verranno eseguiti questionari sui sintomi Durante la procedura di ablazione, verrà impiegato ulteriore tempo per eseguire la valutazione elettrofisiologica in tutte e quattro le camere del cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magdalena Klis, MD
- Numero di telefono: 56308 02071887188
- Email: magda.klis@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente sintomatica
- LVEF ≤40% prima dell'inizio del trattamento
- Classe NYHA ≥2
- Il paziente deve aver iniziato la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
- Paziente che pianifica di procedere all'ablazione della fibrillazione atriale con radiofrequenza
- Età 18-80 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione clinica all’ablazione
- Qualsiasi malattia che limiti l’aspettativa di vita a <1 anno
- Potenziale partecipante attualmente incinta o in allattamento
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- FA parossistica o permanente
- Incapace di comprendere le spiegazioni verbali o scritte fornite in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Malattia dell'indice HF
Pazienti senza storia di fibrillazione atriale al momento della prima diagnosi di insufficienza cardiaca
|
Malattia indice non chiara
Pazienti in cui la malattia indice è sconosciuta o in cui la fibrillazione atriale è la malattia indice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento immediato della LVEF
Lasso di tempo: Pubblicare immediatamente la procedura
|
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia
|
Pubblicare immediatamente la procedura
|
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Presenza di fibrillazione atriale
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Interruzione della FA durante la procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Interruzione della FA durante la procedura di ablazione
|
Intraprocedurale
|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
|
6 mesi
|
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte per qualsiasi causa e morte cardiovascolare
|
6 mesi
|
Misurazioni della pressione come predittori del cambiamento della LVEF
Lasso di tempo: Misurazioni intraprocedurali: variazione della LVEF come sopra
|
Misurazioni invasive delle variazioni di pressione di tutte e quattro le camere durante l'ablazione
|
Misurazioni intraprocedurali: variazione della LVEF come sopra
|
Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Variazione del carico di fibrillazione atriale valutato su un monitor Holter continuo
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
|
Variazione della qualità dei punteggi del questionario lide
|
6 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 318987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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