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Previsione dei risultati nella fibrillazione atriale e nell'insufficienza cardiaca (PrOAF-HF)

17 maggio 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PrOAF-HF avrà lo scopo di verificare se il controllo del ritmo fornito attraverso l'ablazione transcatetere in pazienti in cui non è chiaro se la fibrillazione atriale o l'insufficienza cardiaca fosse la prima malattia si traduce in un miglioramento maggiore della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto ai pazienti in cui il cuore il fallimento è stato diagnosticato per primo senza evidenza di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca è una malattia cronica che colpisce mezzo milione di pazienti nel Regno Unito. Fino al 40% dei pazienti con insufficienza cardiaca soffre anche di fibrillazione atriale. Un sottogruppo di pazienti con fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca presenta cardiomiopatia indotta da tachicardia e beneficia di un significativo miglioramento della funzione ventricolare sinistra con ripristino del ritmo sinusale. Attualmente questi pazienti possono essere identificati solo in base alla loro risposta al trattamento. Il nostro obiettivo è migliorare il trattamento dei pazienti con AF-HF. Svilupperemo un robusto quadro di modellizzazione per simulare i cuori dei pazienti con AF-HF per prevedere la risposta del paziente alla terapia e dedurre la storia del paziente. Questo quadro di modellazione consentirà l'integrazione di simulazioni predittive nella progettazione di studi clinici in cui la malattia iniziale dedotta e la risposta prevista del paziente alla terapia vengono testate per selezionare il controllo della frequenza o del ritmo nei pazienti con AF-HF.

L'obiettivo primario è verificare se il controllo del ritmo fornito attraverso l'ablazione transcatetere nei pazienti in cui la malattia indice non è chiara o in cui la fibrillazione atriale è stata diagnosticata prima dell'insorgenza dell'insufficienza cardiaca migliora la LVEF più che nei pazienti in cui l'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata per prima senza evidenza di fibrillazione atriale.

Gli obiettivi secondari sono esaminare se la capacità di interrompere la fibrillazione atriale durante l'isolamento della vena polmonare è influenzata dalla malattia indice identificata e determinare se la malattia indice identificata influisce sul tasso di recidiva di fibrillazione atriale a 6 mesi e/o sul carico post ablazione. Questo studio identificherà anche se la malattia indice influenza le misurazioni della pressione come predittori di variazione della frazione di eiezione, ospedalizzazione e tassi di mortalità durante il periodo di follow-up.

Questo sarà uno studio di coorte non interventistico. Sarà possibile accedere ai dati clinici acquisiti di routine raccolti durante il lavoro pre-procedura per scopi di ricerca, tra cui: monitoraggio ambulatoriale (Holter) 24-48 ore, elettrocardiografo (ECG) in FA e ritmo sinusale, se disponibile; ecocardiografia, storia clinica e dettagli dell'esame.

Inoltre, verrà eseguita una scansione di risonanza magnetica cardiaca atriale (MRI), inclusa la valutazione della struttura atriale, della funzione, della fibrosi e del carico di grasso epicardico. Verranno eseguiti questionari sui sintomi Durante la procedura di ablazione, verrà impiegato ulteriore tempo per eseguire la valutazione elettrofisiologica in tutte e quattro le camere del cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per lo studio verranno reclutati pazienti adulti con diagnosi sia di insufficienza cardiaca che di fibrillazione atriale, elencati per l'ablazione della fibrillazione atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente sintomatica
  • LVEF ≤40% prima dell'inizio del trattamento
  • Classe NYHA ≥2
  • Il paziente deve aver iniziato la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT)
  • Paziente che pianifica di procedere all'ablazione della fibrillazione atriale con radiofrequenza
  • Età 18-80 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione clinica all’ablazione
  • Qualsiasi malattia che limiti l’aspettativa di vita a <1 anno
  • Potenziale partecipante attualmente incinta o in allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • FA parossistica o permanente
  • Incapace di comprendere le spiegazioni verbali o scritte fornite in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia dell'indice HF
Pazienti senza storia di fibrillazione atriale al momento della prima diagnosi di insufficienza cardiaca
Malattia indice non chiara
Pazienti in cui la malattia indice è sconosciuta o in cui la fibrillazione atriale è la malattia indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
6 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento immediato della LVEF
Lasso di tempo: Pubblicare immediatamente la procedura
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia
Pubblicare immediatamente la procedura
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Presenza di fibrillazione atriale
6 mesi dopo l'ablazione
Interruzione della FA durante la procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Interruzione della FA durante la procedura di ablazione
Intraprocedurale
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte per qualsiasi causa e morte cardiovascolare
6 mesi
Misurazioni della pressione come predittori del cambiamento della LVEF
Lasso di tempo: Misurazioni intraprocedurali: variazione della LVEF come sopra
Misurazioni invasive delle variazioni di pressione di tutte e quattro le camere durante l'ablazione
Misurazioni intraprocedurali: variazione della LVEF come sopra
Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Variazione del carico di fibrillazione atriale valutato su un monitor Holter continuo
6 mesi dopo l'ablazione
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione
Variazione della qualità dei punteggi del questionario lide
6 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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