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Predicción de resultados en fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (PrOAF-HF)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
PrOAF-HF tendrá como objetivo probar si el control del ritmo administrado mediante ablación con catéter en pacientes en quienes no está claro si la fibrilación auricular o la insuficiencia cardíaca fueron la primera enfermedad produce una mayor mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en comparación con pacientes donde el corazón La falla se diagnosticó primero sin evidencia de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica que afecta a medio millón de pacientes en el Reino Unido. Hasta el 40% de los pacientes con insuficiencia cardíaca también padecen fibrilación auricular. Un subgrupo de pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca tienen miocardiopatía inducida por taquicardia y se benefician de una mejora significativa de la función ventricular izquierda con la restauración del ritmo sinusal. Actualmente, esos pacientes sólo pueden identificarse en función de su respuesta al tratamiento. Nuestro objetivo es mejorar el tratamiento de los pacientes con FA-HF. Desarrollaremos un marco de modelado sólido para simular los corazones de los pacientes con FA-HF para predecir la respuesta del paciente a la terapia e inferir el historial del paciente. Este marco de modelado permitirá la integración de simulaciones predictivas en el diseño de estudios clínicos donde se prueban la enfermedad inicial inferida y la respuesta prevista del paciente a la terapia para seleccionar el control de la frecuencia o el ritmo en pacientes con FA-HF.

El objetivo principal es probar si el control del ritmo administrado mediante ablación con catéter en pacientes en los que la enfermedad índice no está clara o en los que se diagnosticó FA antes de la aparición de la insuficiencia cardíaca mejora la FEVI más que en pacientes en los que se diagnosticó primero la insuficiencia cardíaca sin evidencia de FA.

Los objetivos secundarios son examinar si la capacidad para detener la FA durante el aislamiento de la vena pulmonar está influenciada por la enfermedad índice identificada y determinar si la enfermedad índice identificada afecta la tasa de recurrencia de la FA a los 6 meses y/o la carga posterior a la ablación. Este estudio también identificará si la enfermedad índice afecta las mediciones de presión como predictores de cambios en la fracción de eyección, hospitalización y tasas de mortalidad durante el período de seguimiento.

Este será un estudio de cohorte no intervencionista. Se accederá a los datos clínicos adquiridos de forma rutinaria recopilados durante el trabajo previo al procedimiento con fines de investigación, que incluyen: monitorización ambulatoria (Holter) de 24 a 48 horas, electrocardiógrafo (ECG) en FA y en ritmo sinusal, si está disponible; ecocardiografía, historia clínica y detalles del examen.

Además, se realizará una resonancia magnética (MRI) cardíaca auricular que incluye la evaluación de la estructura, función, fibrosis y carga de grasa epicárdica auricular. Se realizarán cuestionarios de síntomas. Durante el procedimiento de ablación, se tomará tiempo adicional para realizar una evaluación electrofisiológica en las cuatro cámaras del corazón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magdalena Klis, MD
  • Número de teléfono: 56308 02071887188
  • Correo electrónico: magda.klis@kcl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán para el estudio pacientes adultos con diagnóstico de insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, incluidos para ablación de fibrilación auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente sintomática
  • FEVI ≤40% antes del inicio del tratamiento
  • Clase NYHA ≥2
  • El paciente debe haber comenzado el tratamiento médico dirigido por las pautas (GDMT)
  • Paciente que planea proceder a ablación de fibrilación auricular por radiofrecuencia
  • Edad 18-80 años
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación clínica para la ablación.
  • Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a <1 año.
  • Participante potencial actualmente embarazada o amamantando
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • FA paroxística o permanente
  • Incapaz de comprender explicaciones verbales o escritas dadas en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad índice HF
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular en el momento del primer diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Enfermedad de índice poco clara
Pacientes en quienes se desconoce la enfermedad índice o en quienes la fibrilación auricular es la enfermedad índice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido en ecocardiografía
6 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inmediato en la FEVI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
Inmediatamente después del procedimiento
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Presencia de FA
6 meses después de la ablación
Terminación de la FA durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Terminación de la FA durante el procedimiento de ablación.
Intraprocesal
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Hospitalización por cualquier motivo.
6 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular.
6 meses
Mediciones de presión como predictores de cambio en la FEVI.
Periodo de tiempo: Mediciones intraprocedimiento: cambio en la FEVI como se indicó anteriormente
Mediciones invasivas de los cambios de presión de las cuatro cámaras durante la ablación.
Mediciones intraprocedimiento: cambio en la FEVI como se indicó anteriormente
Cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Cambio en la carga de fibrilación auricular evaluado en un monitor Holter continuo
6 meses después de la ablación
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Cambio en la calidad de las puntuaciones del cuestionario lide.
6 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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