- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417242
Predicción de resultados en fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (PrOAF-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad crónica que afecta a medio millón de pacientes en el Reino Unido. Hasta el 40% de los pacientes con insuficiencia cardíaca también padecen fibrilación auricular. Un subgrupo de pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca tienen miocardiopatía inducida por taquicardia y se benefician de una mejora significativa de la función ventricular izquierda con la restauración del ritmo sinusal. Actualmente, esos pacientes sólo pueden identificarse en función de su respuesta al tratamiento. Nuestro objetivo es mejorar el tratamiento de los pacientes con FA-HF. Desarrollaremos un marco de modelado sólido para simular los corazones de los pacientes con FA-HF para predecir la respuesta del paciente a la terapia e inferir el historial del paciente. Este marco de modelado permitirá la integración de simulaciones predictivas en el diseño de estudios clínicos donde se prueban la enfermedad inicial inferida y la respuesta prevista del paciente a la terapia para seleccionar el control de la frecuencia o el ritmo en pacientes con FA-HF.
El objetivo principal es probar si el control del ritmo administrado mediante ablación con catéter en pacientes en los que la enfermedad índice no está clara o en los que se diagnosticó FA antes de la aparición de la insuficiencia cardíaca mejora la FEVI más que en pacientes en los que se diagnosticó primero la insuficiencia cardíaca sin evidencia de FA.
Los objetivos secundarios son examinar si la capacidad para detener la FA durante el aislamiento de la vena pulmonar está influenciada por la enfermedad índice identificada y determinar si la enfermedad índice identificada afecta la tasa de recurrencia de la FA a los 6 meses y/o la carga posterior a la ablación. Este estudio también identificará si la enfermedad índice afecta las mediciones de presión como predictores de cambios en la fracción de eyección, hospitalización y tasas de mortalidad durante el período de seguimiento.
Este será un estudio de cohorte no intervencionista. Se accederá a los datos clínicos adquiridos de forma rutinaria recopilados durante el trabajo previo al procedimiento con fines de investigación, que incluyen: monitorización ambulatoria (Holter) de 24 a 48 horas, electrocardiógrafo (ECG) en FA y en ritmo sinusal, si está disponible; ecocardiografía, historia clínica y detalles del examen.
Además, se realizará una resonancia magnética (MRI) cardíaca auricular que incluye la evaluación de la estructura, función, fibrosis y carga de grasa epicárdica auricular. Se realizarán cuestionarios de síntomas. Durante el procedimiento de ablación, se tomará tiempo adicional para realizar una evaluación electrofisiológica en las cuatro cámaras del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Klis, MD
- Número de teléfono: 56308 02071887188
- Correo electrónico: magda.klis@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente sintomática
- FEVI ≤40% antes del inicio del tratamiento
- Clase NYHA ≥2
- El paciente debe haber comenzado el tratamiento médico dirigido por las pautas (GDMT)
- Paciente que planea proceder a ablación de fibrilación auricular por radiofrecuencia
- Edad 18-80 años
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación clínica para la ablación.
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a <1 año.
- Participante potencial actualmente embarazada o amamantando
- Contraindicación para la resonancia magnética
- FA paroxística o permanente
- Incapaz de comprender explicaciones verbales o escritas dadas en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Enfermedad índice HF
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular en el momento del primer diagnóstico de insuficiencia cardíaca
|
Enfermedad de índice poco clara
Pacientes en quienes se desconoce la enfermedad índice o en quienes la fibrilación auricular es la enfermedad índice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medido en ecocardiografía
|
6 meses después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio inmediato en la FEVI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
|
Presencia de FA
|
6 meses después de la ablación
|
Terminación de la FA durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Intraprocesal
|
Terminación de la FA durante el procedimiento de ablación.
|
Intraprocesal
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hospitalización por cualquier motivo.
|
6 meses
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muerte por cualquier causa y muerte cardiovascular.
|
6 meses
|
Mediciones de presión como predictores de cambio en la FEVI.
Periodo de tiempo: Mediciones intraprocedimiento: cambio en la FEVI como se indicó anteriormente
|
Mediciones invasivas de los cambios de presión de las cuatro cámaras durante la ablación.
|
Mediciones intraprocedimiento: cambio en la FEVI como se indicó anteriormente
|
Cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
|
Cambio en la carga de fibrilación auricular evaluado en un monitor Holter continuo
|
6 meses después de la ablación
|
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
|
Cambio en la calidad de las puntuaciones del cuestionario lide.
|
6 meses después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 318987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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