- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417242
Förutsäga resultat vid förmaksflimmer och hjärtsvikt (PrOAF-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom som drabbar en halv miljon patienter i Storbritannien. Upp till 40 % av patienterna med hjärtsvikt lider också av förmaksflimmer. En undergrupp av patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt har takykardiinducerad kardiomyopati och drar nytta av signifikant förbättring av den vänstra ventrikelfunktionen med återställande av sinusrytmen. För närvarande kan dessa patienter endast identifieras baserat på deras svar på behandlingen. Vi strävar efter att förbättra behandlingen av AF-HF-patienter. Vi kommer att utveckla ett robust modelleringsramverk för att simulera hjärtan i AF-HF-patienters hjärtan för att förutsäga patientens svar på terapi och härleda patientens historia. Detta modelleringsramverk kommer att möjliggöra integrering av prediktiva simuleringar i klinisk studiedesign där den antagna initierande sjukdomen och förutsagda patientens svar på terapi testas för att välja antingen frekvens- eller rytmkontroll hos AF-HF-patienter.
Det primära målet är att testa om rytmkontroll som levereras genom kateterablation hos patienter där antingen indexsjukdomen är oklar eller där AF diagnostiserades före uppkomsten av HF förbättrar LVEF mer än hos patienter där HF diagnostiserades först utan tecken på AF.
De sekundära målen är att undersöka om förmågan att avsluta AF under lungvenisolering påverkas av den identifierade indexsjukdomen och att avgöra om den identifierade indexsjukdomen påverkar AF-recidivfrekvensen vid 6 månader och/eller bördan efter ablation. Denna studie kommer också att identifiera om indexsjukdomen påverkar tryckmätningar som prediktorer för förändring i ejektionsfraktion, sjukhusvistelse och dödsfrekvens under uppföljningsperioden.
Detta kommer att vara en icke-interventionell kohortstudie. Rutinmässigt inhämtade kliniska data som samlats in under upparbetning före proceduren kommer att användas för forskningsändamål, inklusive: 24-48 timmars ambulatorisk (Holter) övervakning, EKG (EKG) i AF och i sinusrytm om tillgängligt; ekokardiografi och klinisk historia och undersökningsdetaljer.
Dessutom kommer en förmakshjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras inklusive bedömning av förmaksstruktur, funktion, fibros och epikardiell fettbörda. Symptomenkäter kommer att utföras Under ablationsproceduren kommer ytterligare tid att tas för att utföra elektrofysiologisk bedömning i hjärtats alla fyra kammare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magdalena Klis, MD
- Telefonnummer: 56308 02071887188
- E-post: magda.klis@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ihållande AF
- LVEF ≤40 % innan behandlingen påbörjas
- NYHA klass ≥2
- Patienten måste ha påbörjats med riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
- Patient som planerar att gå vidare till radiofrekvent förmaksflimmerablation
- Ålder 18-80 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska kontraindikationer mot ablation
- Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till <1 år
- Potentiell deltagare som för närvarande är gravid eller ammar
- Kontraindikation för MRT
- Paroxysmal eller permanent AF
- Kan inte förstå muntliga eller skriftliga förklaringar på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HF-index sjukdom
Patienter utan förmaksflimmer i anamnesen vid tidpunkten för första diagnosen hjärtsvikt
|
Otydlig indexsjukdom
Patienter hos vilka indexsjukdomen är okänd eller hos vilka förmaksflimmer är indexsjukdomen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i LVEF
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion uppmätt på ekokardiografi
|
6 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar förändring av LVEF
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi
|
Omedelbart efter proceduren
|
AF återfall
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Närvaro av AF
|
6 månader efter ablation
|
Avbrytande av AF under proceduren
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Avbrytande av AF under ablationsproceduren
|
Intraprocedurmässigt
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusvård av någon anledning
|
6 månader
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Död oavsett orsak och kardiovaskulär död
|
6 månader
|
Tryckmätningar som prediktorer för förändring i LVEF
Tidsram: Intraprocedurmätningar - förändring av LVEF enligt ovan
|
Invasiva mätningar av alla fyra kamrarnas tryckförändringar under ablationen
|
Intraprocedurmätningar - förändring av LVEF enligt ovan
|
Förändring i förmaksflimmerbördan
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Förändring i förmaksflimmerbelastningen bedömd på en kontinuerlig Holter-monitor
|
6 månader efter ablation
|
Förändring i symtom
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
Förändring i kvalitet på resultat från lide frågeformulär
|
6 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 318987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna