Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultat vid förmaksflimmer och hjärtsvikt (PrOAF-HF)

PrOAF-HF kommer att syfta till att testa om rytmkontroll som levereras genom kateterablation hos patienter där det inte är klart om förmaksflimmer eller hjärtsvikt var den första sjukdomen resulterar i en större förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) jämfört med patienter där hjärtat fel diagnostiserades först utan tecken på AF.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en kronisk sjukdom som drabbar en halv miljon patienter i Storbritannien. Upp till 40 % av patienterna med hjärtsvikt lider också av förmaksflimmer. En undergrupp av patienter med förmaksflimmer och hjärtsvikt har takykardiinducerad kardiomyopati och drar nytta av signifikant förbättring av den vänstra ventrikelfunktionen med återställande av sinusrytmen. För närvarande kan dessa patienter endast identifieras baserat på deras svar på behandlingen. Vi strävar efter att förbättra behandlingen av AF-HF-patienter. Vi kommer att utveckla ett robust modelleringsramverk för att simulera hjärtan i AF-HF-patienters hjärtan för att förutsäga patientens svar på terapi och härleda patientens historia. Detta modelleringsramverk kommer att möjliggöra integrering av prediktiva simuleringar i klinisk studiedesign där den antagna initierande sjukdomen och förutsagda patientens svar på terapi testas för att välja antingen frekvens- eller rytmkontroll hos AF-HF-patienter.

Det primära målet är att testa om rytmkontroll som levereras genom kateterablation hos patienter där antingen indexsjukdomen är oklar eller där AF diagnostiserades före uppkomsten av HF förbättrar LVEF mer än hos patienter där HF diagnostiserades först utan tecken på AF.

De sekundära målen är att undersöka om förmågan att avsluta AF under lungvenisolering påverkas av den identifierade indexsjukdomen och att avgöra om den identifierade indexsjukdomen påverkar AF-recidivfrekvensen vid 6 månader och/eller bördan efter ablation. Denna studie kommer också att identifiera om indexsjukdomen påverkar tryckmätningar som prediktorer för förändring i ejektionsfraktion, sjukhusvistelse och dödsfrekvens under uppföljningsperioden.

Detta kommer att vara en icke-interventionell kohortstudie. Rutinmässigt inhämtade kliniska data som samlats in under upparbetning före proceduren kommer att användas för forskningsändamål, inklusive: 24-48 timmars ambulatorisk (Holter) övervakning, EKG (EKG) i AF och i sinusrytm om tillgängligt; ekokardiografi och klinisk historia och undersökningsdetaljer.

Dessutom kommer en förmakshjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) att utföras inklusive bedömning av förmaksstruktur, funktion, fibros och epikardiell fettbörda. Symptomenkäter kommer att utföras Under ablationsproceduren kommer ytterligare tid att tas för att utföra elektrofysiologisk bedömning i hjärtats alla fyra kammare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnos av både hjärtsvikt och förmaksflimmer, listade för förmaksflimmerablation kommer att rekryteras till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk ihållande AF
  • LVEF ≤40 % innan behandlingen påbörjas
  • NYHA klass ≥2
  • Patienten måste ha påbörjats med riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
  • Patient som planerar att gå vidare till radiofrekvent förmaksflimmerablation
  • Ålder 18-80 år
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniska kontraindikationer mot ablation
  • Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till <1 år
  • Potentiell deltagare som för närvarande är gravid eller ammar
  • Kontraindikation för MRT
  • Paroxysmal eller permanent AF
  • Kan inte förstå muntliga eller skriftliga förklaringar på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HF-index sjukdom
Patienter utan förmaksflimmer i anamnesen vid tidpunkten för första diagnosen hjärtsvikt
Otydlig indexsjukdom
Patienter hos vilka indexsjukdomen är okänd eller hos vilka förmaksflimmer är indexsjukdomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i LVEF
Tidsram: 6 månader efter ablation
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion uppmätt på ekokardiografi
6 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar förändring av LVEF
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ekokardiografi
Omedelbart efter proceduren
AF återfall
Tidsram: 6 månader efter ablation
Närvaro av AF
6 månader efter ablation
Avbrytande av AF under proceduren
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Avbrytande av AF under ablationsproceduren
Intraprocedurmässigt
Sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
Sjukhusvård av någon anledning
6 månader
Död
Tidsram: 6 månader
Död oavsett orsak och kardiovaskulär död
6 månader
Tryckmätningar som prediktorer för förändring i LVEF
Tidsram: Intraprocedurmätningar - förändring av LVEF enligt ovan
Invasiva mätningar av alla fyra kamrarnas tryckförändringar under ablationen
Intraprocedurmätningar - förändring av LVEF enligt ovan
Förändring i förmaksflimmerbördan
Tidsram: 6 månader efter ablation
Förändring i förmaksflimmerbelastningen bedömd på en kontinuerlig Holter-monitor
6 månader efter ablation
Förändring i symtom
Tidsram: 6 månader efter ablation
Förändring i kvalitet på resultat från lide frågeformulär
6 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera