- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417242
A pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség kimenetelének előrejelzése (PrOAF-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség egy krónikus betegség, amely félmillió beteget érint az Egyesült Királyságban. A szívelégtelenségben szenvedő betegek akár 40%-a is szenved pitvarfibrillációban. A pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegek egy alcsoportja tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában szenved, és a szinuszritmus helyreállításával a bal kamra működésének jelentős javulása előnyös. Jelenleg ezeket a betegeket csak a kezelésre adott válaszuk alapján lehet azonosítani. Célunk az AF-HF betegek kezelésének javítása. Robusztus modellezési keretrendszert fogunk kidolgozni az AF-HF betegek szívének szimulálására, hogy megjósolhassuk a betegek terápiára adott válaszát, és következtethessünk a beteg anamnézisére. Ez a modellezési keret lehetővé teszi a prediktív szimulációk integrálását a klinikai vizsgálati tervbe, ahol a kikövetkeztetett kiinduló betegséget és a beteg terápiára adott válaszát tesztelik az AF-HF betegek frekvencia- vagy ritmusszabályozásának kiválasztásához.
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a katéteres ablációval végzett ritmusszabályozás azoknál a betegeknél, akiknél a betegség indexe nem egyértelmű, vagy akiknél az AF-t a szívelégtelenség kialakulása előtt diagnosztizálták, jobban javítja-e az LVEF-et, mint azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenséget először diagnosztizálták AF-re utaló jel nélkül.
A másodlagos célkitűzések annak vizsgálata, hogy a tüdővéna izolálása során az AF megszakításának képességét befolyásolja-e az azonosított indexbetegség, valamint annak meghatározása, hogy az azonosított indexbetegség befolyásolja-e az AF kiújulási arányát 6 hónap után és/vagy az abláció utáni terhet. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy az indexbetegség befolyásolja-e a nyomásméréseket, mint az ejekciós frakció változását, a kórházi kezelést és a halálozási arányt a követési időszakban.
Ez egy nem beavatkozást igénylő kohorsz vizsgálat lesz. Az eljárás előtti munka során gyűjtött, rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok kutatási célokra lesznek hozzáférhetők, beleértve: 24-48 órás ambuláns (Holter) monitorozás, elektrokardiográf (EKG) AF-ben és szinuszritmusban, ha rendelkezésre áll; echokardiográfia, valamint klinikai kórtörténet és vizsgálat részletei.
Ezenkívül pitvari szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, beleértve a pitvari szerkezet, funkció, fibrózis és epikardiális zsírterhelés felmérését. Tüneti kérdőíveket készítenek Az ablációs eljárás során további időt vesznek igénybe az elektrofiziológiai vizsgálat elvégzésére a szív mind a négy kamrájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magdalena Klis, MD
- Telefonszám: 56308 02071887188
- E-mail: magda.klis@kcl.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó tartós AF
- LVEF ≤40% a kezelés megkezdése előtt
- NYHA osztály ≥2
- A betegnek el kell kezdenie az irányadó orvosi terápiát (GDMT)
- A páciens rádiófrekvenciás pitvarfibrillációs ablációt tervez
- Életkor 18-80 év
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az abláció bármely klinikai ellenjavallata
- Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza
- A potenciális résztvevő jelenleg terhes vagy szoptat
- Az MRI ellenjavallata
- Paroxizmális vagy állandó AF
- Nem érti az angol nyelven adott szóbeli vagy írásbeli magyarázatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HF index betegség
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pitvarfibrilláció a szívelégtelenség első diagnózisának időpontjában
|
Nem egyértelmű index betegség
Olyan betegek, akiknél az index betegség ismeretlen, vagy akiknél a pitvarfibrilláció az index betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az LVEF-ben
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
Az echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció változása
|
6 hónappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonnali változás az LVEF-ben
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása az echokardiográfián
|
Azonnali eljárás után
|
AF ismétlődés
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
AF jelenléte
|
6 hónappal az abláció után
|
Az AF megszakítása az eljárás során
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az AF megszüntetése az ablációs eljárás során
|
Eljáráson belüli
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi ellátás bármilyen okból
|
6 hónap
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező halál és szív- és érrendszeri halálozás
|
6 hónap
|
Nyomásmérés, mint az LVEF változásának előrejelzője
Időkeret: Intraprocedurális mérések - az LVEF változása a fentiek szerint
|
Mind a négy kamra nyomásváltozásának invazív mérése az abláció során
|
Intraprocedurális mérések - az LVEF változása a fentiek szerint
|
A pitvarfibrillációs terhelés változása
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
A pitvarfibrillációs terhelés változása folyamatos Holter-monitoron értékelve
|
6 hónappal az abláció után
|
A tünetek változása
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
|
Változás a lide kérdőív pontszámainak minőségében
|
6 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 318987
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .