Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség kimenetelének előrejelzése (PrOAF-HF)

2024. május 17. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A PrOAF-HF célja annak tesztelése, hogy a katéteres ablációval biztosított ritmusszabályozás olyan betegeknél, akiknél nem világos, hogy a pitvarfibrilláció vagy a szívelégtelenség volt-e az első betegség, nagyobb javulást eredményez-e a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF), mint azoknál a betegeknél, akiknél szív. kudarcot először diagnosztizáltak AF-re utaló bizonyíték nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A szívelégtelenség egy krónikus betegség, amely félmillió beteget érint az Egyesült Királyságban. A szívelégtelenségben szenvedő betegek akár 40%-a is szenved pitvarfibrillációban. A pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegek egy alcsoportja tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában szenved, és a szinuszritmus helyreállításával a bal kamra működésének jelentős javulása előnyös. Jelenleg ezeket a betegeket csak a kezelésre adott válaszuk alapján lehet azonosítani. Célunk az AF-HF betegek kezelésének javítása. Robusztus modellezési keretrendszert fogunk kidolgozni az AF-HF betegek szívének szimulálására, hogy megjósolhassuk a betegek terápiára adott válaszát, és következtethessünk a beteg anamnézisére. Ez a modellezési keret lehetővé teszi a prediktív szimulációk integrálását a klinikai vizsgálati tervbe, ahol a kikövetkeztetett kiinduló betegséget és a beteg terápiára adott válaszát tesztelik az AF-HF betegek frekvencia- vagy ritmusszabályozásának kiválasztásához.

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a katéteres ablációval végzett ritmusszabályozás azoknál a betegeknél, akiknél a betegség indexe nem egyértelmű, vagy akiknél az AF-t a szívelégtelenség kialakulása előtt diagnosztizálták, jobban javítja-e az LVEF-et, mint azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenséget először diagnosztizálták AF-re utaló jel nélkül.

A másodlagos célkitűzések annak vizsgálata, hogy a tüdővéna izolálása során az AF megszakításának képességét befolyásolja-e az azonosított indexbetegség, valamint annak meghatározása, hogy az azonosított indexbetegség befolyásolja-e az AF kiújulási arányát 6 hónap után és/vagy az abláció utáni terhet. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy az indexbetegség befolyásolja-e a nyomásméréseket, mint az ejekciós frakció változását, a kórházi kezelést és a halálozási arányt a követési időszakban.

Ez egy nem beavatkozást igénylő kohorsz vizsgálat lesz. Az eljárás előtti munka során gyűjtött, rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok kutatási célokra lesznek hozzáférhetők, beleértve: 24-48 órás ambuláns (Holter) monitorozás, elektrokardiográf (EKG) AF-ben és szinuszritmusban, ha rendelkezésre áll; echokardiográfia, valamint klinikai kórtörténet és vizsgálat részletei.

Ezenkívül pitvari szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, beleértve a pitvari szerkezet, funkció, fibrózis és epikardiális zsírterhelés felmérését. Tüneti kérdőíveket készítenek Az ablációs eljárás során további időt vesznek igénybe az elektrofiziológiai vizsgálat elvégzésére a szív mind a négy kamrájában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba szívelégtelenségben és pitvarfibrillációban is diagnosztizált, pitvarfibrillációs ablációra felsorolt ​​felnőtt betegeket vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó tartós AF
  • LVEF ≤40% a kezelés megkezdése előtt
  • NYHA osztály ≥2
  • A betegnek el kell kezdenie az irányadó orvosi terápiát (GDMT)
  • A páciens rádiófrekvenciás pitvarfibrillációs ablációt tervez
  • Életkor 18-80 év
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az abláció bármely klinikai ellenjavallata
  • Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 év alattira korlátozza
  • A potenciális résztvevő jelenleg terhes vagy szoptat
  • Az MRI ellenjavallata
  • Paroxizmális vagy állandó AF
  • Nem érti az angol nyelven adott szóbeli vagy írásbeli magyarázatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HF index betegség
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pitvarfibrilláció a szívelégtelenség első diagnózisának időpontjában
Nem egyértelmű index betegség
Olyan betegek, akiknél az index betegség ismeretlen, vagy akiknél a pitvarfibrilláció az index betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LVEF-ben
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
Az echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció változása
6 hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali változás az LVEF-ben
Időkeret: Azonnali eljárás után
A bal kamrai ejekciós frakció változása az echokardiográfián
Azonnali eljárás után
AF ismétlődés
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
AF jelenléte
6 hónappal az abláció után
Az AF megszakítása az eljárás során
Időkeret: Eljáráson belüli
Az AF megszüntetése az ablációs eljárás során
Eljáráson belüli
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónap
Kórházi ellátás bármilyen okból
6 hónap
Halál
Időkeret: 6 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halál és szív- és érrendszeri halálozás
6 hónap
Nyomásmérés, mint az LVEF változásának előrejelzője
Időkeret: Intraprocedurális mérések - az LVEF változása a fentiek szerint
Mind a négy kamra nyomásváltozásának invazív mérése az abláció során
Intraprocedurális mérések - az LVEF változása a fentiek szerint
A pitvarfibrillációs terhelés változása
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
A pitvarfibrillációs terhelés változása folyamatos Holter-monitoron értékelve
6 hónappal az abláció után
A tünetek változása
Időkeret: 6 hónappal az abláció után
Változás a lide kérdőív pontszámainak minőségében
6 hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel