- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417242
Previsão de resultados em fibrilação atrial e insuficiência cardíaca (PrOAF-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma doença crónica que afecta meio milhão de pacientes no Reino Unido. Até 40% dos pacientes com insuficiência cardíaca também sofrem de fibrilação atrial. Um subgrupo de pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca apresenta cardiomiopatia induzida por taquicardia e se beneficia de melhora significativa da função ventricular esquerda com restauração do ritmo sinusal. Atualmente esses pacientes só podem ser identificados com base na sua resposta ao tratamento. Nosso objetivo é melhorar o tratamento de pacientes com FA-HF. Desenvolveremos uma estrutura de modelagem robusta para simular os corações dos pacientes com FA-HF para prever a resposta do paciente à terapia e inferir o histórico do paciente. Esta estrutura de modelagem permitirá a integração de simulações preditivas no desenho do estudo clínico, onde a doença inicial inferida e a resposta prevista do paciente à terapia são testadas para selecionar o controle da frequência ou do ritmo em pacientes com FA-HF.
O objetivo principal é testar se o controle do ritmo fornecido por meio de ablação por cateter em pacientes onde a doença índice não é clara ou onde a FA foi diagnosticada antes do início da IC melhora a FEVE mais do que em pacientes onde a IC foi diagnosticada primeiro, sem evidência de FA.
Os objetivos secundários são examinar se a capacidade de encerrar a FA durante o isolamento das veias pulmonares é influenciada pela doença índice identificada e determinar se a doença índice identificada afeta a taxa de recorrência de FA em 6 meses e/ou carga após a ablação. Este estudo também identificará se a doença índice afeta as medições de pressão como preditores de mudança na fração de ejeção, hospitalização e taxas de mortalidade durante o período de acompanhamento.
Este será um estudo de coorte não intervencionista. Os dados clínicos adquiridos rotineiramente coletados durante a investigação pré-procedimento serão acessados para fins de pesquisa, incluindo: monitoramento ambulatorial de 24 a 48 horas (Holter), eletrocardiógrafo (ECG) em FA e em ritmo sinusal, se disponível; ecocardiografia e história clínica e detalhes do exame.
Além disso, uma ressonância magnética cardíaca atrial (MRI) será realizada incluindo avaliação da estrutura atrial, função, fibrose e carga de gordura epicárdica. Questionários de sintomas serão realizados Durante o procedimento de ablação, será necessário tempo adicional para realizar avaliação eletrofisiológica em todas as quatro câmaras do coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Klis, MD
- Número de telefone: 56308 02071887188
- E-mail: magda.klis@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente sintomática
- FEVE ≤40% antes do início do tratamento
- Classe NYHA ≥2
- O paciente deve ter iniciado terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
- Paciente planejando proceder à ablação de fibrilação atrial por radiofrequência
- Idade 18-80 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação clínica para ablação
- Qualquer doença que limite a expectativa de vida a <1 ano
- Participante potencial atualmente grávida ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética
- FA paroxística ou permanente
- Incapaz de compreender explicações verbais ou escritas dadas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Doença do índice HF
Pacientes sem história de fibrilação atrial no momento do primeiro diagnóstico de insuficiência cardíaca
|
Doença de índice pouco clara
Pacientes nos quais a doença índice é desconhecida ou nos quais a fibrilação atrial é a doença índice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na FEVE
Prazo: 6 meses após a ablação
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida na ecocardiografia
|
6 meses após a ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança imediata na FEVE
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
|
Imediatamente após o procedimento
|
Recorrência de FA
Prazo: 6 meses após a ablação
|
Presença de FA
|
6 meses após a ablação
|
Rescisão da FA durante o procedimento
Prazo: Intraprocedimento
|
Término da FA durante o procedimento de ablação
|
Intraprocedimento
|
Hospitalização
Prazo: 6 meses
|
Hospitalização por qualquer motivo
|
6 meses
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
Morte por qualquer causa e morte cardiovascular
|
6 meses
|
Medições de pressão como preditores de mudança na FEVE
Prazo: Medições intraprocedimentos - alteração na FEVE conforme acima
|
Medições invasivas de todas as alterações de pressão das quatro câmaras durante a ablação
|
Medições intraprocedimentos - alteração na FEVE conforme acima
|
Alteração na carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses após a ablação
|
Alteração na carga de fibrilação atrial avaliada em um monitor Holter contínuo
|
6 meses após a ablação
|
Mudança nos sintomas
Prazo: 6 meses após a ablação
|
Mudança na qualidade das pontuações do questionário lide
|
6 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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