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Previsão de resultados em fibrilação atrial e insuficiência cardíaca (PrOAF-HF)

17 de maio de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O PrOAF-HF terá como objetivo testar se o controle do ritmo administrado por meio de ablação por cateter em pacientes nos quais não está claro se a fibrilação atrial ou a insuficiência cardíaca foram a primeira doença resulta em uma melhora maior na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em comparação com pacientes onde o coração a falha foi diagnosticada primeiro sem evidência de FA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma doença crónica que afecta meio milhão de pacientes no Reino Unido. Até 40% dos pacientes com insuficiência cardíaca também sofrem de fibrilação atrial. Um subgrupo de pacientes com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca apresenta cardiomiopatia induzida por taquicardia e se beneficia de melhora significativa da função ventricular esquerda com restauração do ritmo sinusal. Atualmente esses pacientes só podem ser identificados com base na sua resposta ao tratamento. Nosso objetivo é melhorar o tratamento de pacientes com FA-HF. Desenvolveremos uma estrutura de modelagem robusta para simular os corações dos pacientes com FA-HF para prever a resposta do paciente à terapia e inferir o histórico do paciente. Esta estrutura de modelagem permitirá a integração de simulações preditivas no desenho do estudo clínico, onde a doença inicial inferida e a resposta prevista do paciente à terapia são testadas para selecionar o controle da frequência ou do ritmo em pacientes com FA-HF.

O objetivo principal é testar se o controle do ritmo fornecido por meio de ablação por cateter em pacientes onde a doença índice não é clara ou onde a FA foi diagnosticada antes do início da IC melhora a FEVE mais do que em pacientes onde a IC foi diagnosticada primeiro, sem evidência de FA.

Os objetivos secundários são examinar se a capacidade de encerrar a FA durante o isolamento das veias pulmonares é influenciada pela doença índice identificada e determinar se a doença índice identificada afeta a taxa de recorrência de FA em 6 meses e/ou carga após a ablação. Este estudo também identificará se a doença índice afeta as medições de pressão como preditores de mudança na fração de ejeção, hospitalização e taxas de mortalidade durante o período de acompanhamento.

Este será um estudo de coorte não intervencionista. Os dados clínicos adquiridos rotineiramente coletados durante a investigação pré-procedimento serão acessados ​​para fins de pesquisa, incluindo: monitoramento ambulatorial de 24 a 48 horas (Holter), eletrocardiógrafo (ECG) em FA e em ritmo sinusal, se disponível; ecocardiografia e história clínica e detalhes do exame.

Além disso, uma ressonância magnética cardíaca atrial (MRI) será realizada incluindo avaliação da estrutura atrial, função, fibrose e carga de gordura epicárdica. Questionários de sintomas serão realizados Durante o procedimento de ablação, será necessário tempo adicional para realizar avaliação eletrofisiológica em todas as quatro câmaras do coração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de insuficiência cardíaca e fibrilação atrial, listados para ablação de fibrilação atrial serão recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente sintomática
  • FEVE ≤40% antes do início do tratamento
  • Classe NYHA ≥2
  • O paciente deve ter iniciado terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
  • Paciente planejando proceder à ablação de fibrilação atrial por radiofrequência
  • Idade 18-80 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação clínica para ablação
  • Qualquer doença que limite a expectativa de vida a <1 ano
  • Participante potencial atualmente grávida ou amamentando
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • FA paroxística ou permanente
  • Incapaz de compreender explicações verbais ou escritas dadas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença do índice HF
Pacientes sem história de fibrilação atrial no momento do primeiro diagnóstico de insuficiência cardíaca
Doença de índice pouco clara
Pacientes nos quais a doença índice é desconhecida ou nos quais a fibrilação atrial é a doença índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na FEVE
Prazo: 6 meses após a ablação
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida na ecocardiografia
6 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata na FEVE
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
Imediatamente após o procedimento
Recorrência de FA
Prazo: 6 meses após a ablação
Presença de FA
6 meses após a ablação
Rescisão da FA durante o procedimento
Prazo: Intraprocedimento
Término da FA durante o procedimento de ablação
Intraprocedimento
Hospitalização
Prazo: 6 meses
Hospitalização por qualquer motivo
6 meses
Morte
Prazo: 6 meses
Morte por qualquer causa e morte cardiovascular
6 meses
Medições de pressão como preditores de mudança na FEVE
Prazo: Medições intraprocedimentos - alteração na FEVE conforme acima
Medições invasivas de todas as alterações de pressão das quatro câmaras durante a ablação
Medições intraprocedimentos - alteração na FEVE conforme acima
Alteração na carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses após a ablação
Alteração na carga de fibrilação atrial avaliada em um monitor Holter contínuo
6 meses após a ablação
Mudança nos sintomas
Prazo: 6 meses após a ablação
Mudança na qualidade das pontuações do questionário lide
6 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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