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側方股関節痛患者のための運動と患者教育

2025年6月23日 更新者：Jeppe Lange

股関節外転筋腱病変（HATP）患者に対する3か月の半教師付き運動介入：前向き臨床コホート研究

この前向きコホート試験では、股関節外転筋腱の病変を持つ患者に対する漸進的な運動プロトコルと患者教育を調査します。 主要評価項目は、改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）によって測定された患者の報告された痛みであり、ベースライン時と12週間の追跡調査時に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロトコールは、介入的で実用的な前向き単一グループコホート研究について説明しており、主要評価項目は、12週間の介入後に改訂されたHAGOS疼痛サブスケールで測定された股関節痛の変化である。 12 週間を通して、理学療法士主導の 8 回の運動セッションがホーセンス地域病院 (HRH) で開催されます。 さらに、HRH でのセッションでは、指導する理学療法士が患者教育を行います。 最初の監視付きセッションは、ベースライン評価の継続として実行されます。 患者には、理学療法士主導のセッションの間の時間に、自宅で毎日このエクササイズを行うように指示されます。

主な目的は、改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）のサブスケール「痛み」に基づいて、ベースラインから12週間の追跡調査までの、患者が報告した股関節痛の変化を調査することです。

改訂された HAGOS 疼痛スコアはベースラインから 12 週間の追跡調査までに改善するとの仮説が立てられています。

次に、MRI 所見、疼痛プロファイル、年齢、性別、肥満指数 (BMI) が異なる患者の介入に対する反応が異なるかどうかについて、探索的なサブグループ分析を実行することを目的としています。

実施されたすべての結果は公開されます。 つまり、患者が報告した結果、筋力、機能的能力、および運動プロトコルの順守です。

完全な研究プロトコルは公開され、利用可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • 電話番号：+45 24205299
  • メール：mathhg@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • Horsens Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • 電話番号：+45 24205299
          • メール：mathhg@rm.dk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • MRI 検証済み HATP
  • 側方股関節痛の持続期間 > 6 か月
  • デンマーク語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 介入前の過去6週間以内に影響を受けた股関節にコルチコステロイド注射を行っている
  • 影響を受ける股関節に対する以前の骨関連手術、
  • 両側性 HATP の兆候
  • X線で変形性股関節症が確認された
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：理学療法士主導のエクササイズ
股関節外側痛患者に対する理学療法主導の運動
手順：運動と患者教育

患者は、8つの監督下セッションとその間の自宅でのトレーニングから構成される12週間の理学療法士主導の運動プログラムを受けます。

患者はトレーニング日記を付け、各セッションの完了した反復数とセッション前後の痛みを記録します。 各セッションは 4 つの演習で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告の痛みの変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS のサブスケール「痛み」は、股関節および/または鼠径部の痛みに対する患者の認識を測定します。 10項目から構成されています。 0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど痛みが低いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告の症状の変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS の下位スケール「症状」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。 7つの項目から構成されています。 0 ～ 100 のスコアが計算され、スコアが高いほど症状が軽いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）を使用して測定された、患者が報告した日常生活における身体機能（ADL）の変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS のサブスケール「ADL」は、股関節および/または鼠径部の痛みに対する患者の認識を測定します。 5つの項目から構成されています。 0 から 100 までのスコアが計算され、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）を使用して測定された、スポーツおよびレクリエーション活動（スポーツ/レクリエーション）における患者報告の身体機能の変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS の下位スケール「スポーツ/レクリエーション」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。 8つの項目から構成されています。 0 から 100 までのスコアが計算され、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告の身体活動への参加（PA）の変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS のサブスケール「PA」は、股関節および/または鼠径部の痛みに対する患者の認識を測定します。 2つの項目で構成されています。 0 から 100 までのスコアが計算されます。スコアが高いほど、身体活動に参加する能力が高いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
改訂されたコペンハーゲン股関節および鼠径部アウトカムスコア（HAGOS）で測定された患者報告の生活の質（QOL）の変化（継続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
HAGOS のサブスケール「QOL」は、股関節痛や鼠径部痛に対する患者の認識を測定します。 5つの項目から構成されています。 0 から 100 までのスコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
患者報告のアウトカム指標であるオックスフォードヒップスコアの変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
12項目からなるオックスフォードヒップスコア（OHS）。 OHS は、人工股関節全置換術を受ける患者が痛みと機能にアクセスできるように開発され、検証されています。 これは、0 (最悪) から 48 (最高) までの範囲の複合スコアです。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
患者報告の転帰測定値 EQ-5D-5L の変化 (連続データ)
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L および EQ-VAS) は、5 つの項目とビジュアル アナログ スコア (VAS) で構成されます。VAS は、患者が自分の全体的な健康状態についての認識を 0 から 100 (最悪から最高）
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
グローバル変化評価 (GRoC)
時間枠：結果は6週間後と3か月後の追跡調査で実施されます。
GRoC は 11 段階のスケールで構成されており、患者は知覚された股関節の状態の全体的な変化を「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」まで評価します。 GRoC に対する反応は、患者のスコアが「中程度に良くなった」から「非常に良くなった」場合に成功したとみなされます。 全体的な改善は、成功したレポートの割合として測定されます。
結果は6週間後と3か月後の追跡調査で実施されます。
数値的疼痛評価スケール (NRS) による側方股関節痛
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪) のスケールで評価します。 参加者は、過去 7 日間の安静時、活動開始時、活動中、活動 2 時間後の平均痛み、および最悪の側方股関節痛を評価します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
患者報告のアウトカム尺度の変化 ビクトリア州スポーツ評価研究所 - 臀部アンケート (VISA-G) (継続データ)
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) は、臀筋腱障害患者を対象として検証され、その状態に関連する障害の重症度を測定します。 VISA-Gは8項目からなり、臀筋腱障害に関する痛みを0〜100点のスコアで評価し、スコアが高いほど痛みが少なく、障害が少ないことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
等尺性股関節外転筋力の最大変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
最大等尺性股関節外転筋力テストでは、仰臥位での最大自発的等尺性収縮を測定します。 強度は固定動力計を使用して測定されます。 強度はニュートンで測定されますが、レバーアームと体重に従って正規化され、Nm/体重 kg として報告されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
等尺性股関節内転筋力の最大変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
最大等尺性股関節内転筋力テストでは、仰臥位での最大自発的等尺性収縮を測定します。 強度は固定動力計を使用して測定されます。 強度はニュートンで測定されますが、レバーアームと体重に従って正規化され、Nm/体重 kg として報告されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
等尺性股関節屈曲最大筋力の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
最大等尺性股関節屈曲強度テストでは、座位での最大自発的等尺性収縮を測定します。 強度は固定動力計を使用して測定されます。 強度はニュートンで測定されますが、レバーアームと体重に従って正規化され、Nm/体重 kg として報告されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
最大等尺性股関節伸展筋力の変化（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
最大等尺性股関節伸展筋力テストでは、腹臥位での最大自発的等尺性収縮を測定します。 強度は固定動力計を使用して測定されます。 強度はニュートンで測定されますが、レバーアームと体重に従って正規化され、Nm/体重 kg として報告されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
30秒間座位・立位テストの繰り返し回数の推移（連続データ）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。
座面高さ45cmの椅子に座って30秒間で行った座位から立位までの繰り返し回数。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。結果は6週間の追跡調査でも行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動プログラムの遵守。
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで。
遵守度は、計画された運動セッションに対する完了した運動セッションの割合として計算されます。 高いアドヒアランスは、計画されたエクササイズ セッション (監督下および自宅ベースの両方) の 75% 以上を完了すること、中程度のアドヒアランスは 50 ～ 74% 完了すること、低アドヒアランスは 50% 未満の完了であると定義されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jeppe Lange

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • スタディチェア：Kristian Thorborg, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 主任研究者：Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • スタディディレクター：Jeppe Lange, MD, PhD、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • スタディチェア：Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD、Regionshospitalet Horsens
  • スタディチェア：Marie Bagger Bohn, MD, PhD、Regionshospitalet Horsens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月17日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-180-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータ: 現在のデンマークのデータ保護規則と GDPR に従って、匿名化後、治験中に収集されたすべての定量的な個人参加者データ。

データを共有する相手: 方法論的に適切な提案を提供する研究者。

分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため。 上記は、臨床試験のためのデータ共有に関する声明: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf にある ICMJE の要件に基づいています。

IPD 共有時間枠

発行直後から、一次論文発行後 5 年間で終了。

IPD 共有アクセス基準

提案は mathhg@rm.dk に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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