Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i edukacja pacjentów dla pacjentów z bocznym bólem biodra

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jeppe Lange

3-miesięczna, częściowo nadzorowana interwencja ruchowa u pacjentów z patologią ścięgna odwodziciela stawu biodrowego (HATP): prospektywne kliniczne badanie kohortowe

W tym prospektywnym badaniu kohortowym zbadany zostanie protokół progresywnych ćwiczeń i edukacja pacjentów z patologią ścięgna odwodziciela stawu biodrowego. Głównym punktem końcowym jest ból zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą skorygowanej punktacji wyników w zakresie stawu biodrowego i pachwiny w Kopenhadze (HAGOS), która będzie przeprowadzana na początku leczenia i podczas 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badania opisuje interwencyjne, pragmatyczne, prospektywne badanie kohortowe w jednej grupie, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w zakresie bólu biodra mierzona za pomocą skorygowanej podskali bólu HAGOS po 12-tygodniowej interwencji. Przez 12 tygodni w szpitalu regionalnym Horsens (HRH) odbędzie się osiem sesji ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutów. Ponadto podczas zajęć w HRH edukacja pacjenta będzie prowadzona przez nadzorującego fizjoterapeutę. Pierwsze sesje nadzorowane zostaną przeprowadzone w ramach kontynuacji oceny wyjściowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia codziennie w domu, w okresie pomiędzy sesjami prowadzonymi przez fizjoterapeutę.

Głównym celem jest zbadanie zmian w bólu stawu biodrowego zgłaszanego przez pacjentów na podstawie podskali „ból” ze skorygowanej punktacji wyników w zakresie stawu biodrowego i pachwiny w Kopenhadze (HAGOS) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji.

Przypuszcza się, że skorygowana punktacja bólu HAGOS poprawi się w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni obserwacji.

Po drugie, naszym celem jest przeprowadzenie eksploracyjnej analizy podgrup w celu sprawdzenia, czy pacjenci z różnymi wynikami rezonansu magnetycznego, profilami bólu, wiekiem, płcią i wskaźnikiem masy ciała (BMI) reagują inaczej na interwencję.

Wszystkie przeprowadzone wyniki zostaną opublikowane. Oznacza to wyniki zgłaszane przez pacjenta, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i przestrzeganie protokołu ćwiczeń.

Pełny protokół badania zostanie opublikowany i udostępniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Numer telefonu: +45 24205299
  • E-mail: mathhg@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Horsens, Dania, 8700
        • Rekrutacyjny
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Numer telefonu: +45 24205299
          • E-mail: mathhg@rm.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • MRI zweryfikowane HATP
  • Ból bocznego stawu biodrowego trwający > 6 miesięcy
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów do chorego stawu biodrowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed interwencją
  • przebyta operacja kostna chorego biodra,
  • Objawy obustronnego HATP
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego potwierdzona promieniem rentgenowskim
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę
Ćwiczenia pod kontrolą fizjoterapii pacjentów z bocznym bólem stawu biodrowego
Procedura: Ćwiczenia i edukacja pacjenta

Pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń prowadzonemu przez fizjoterapeutę, składającemu się z 8 sesji pod nadzorem i treningu w domu pomiędzy nimi.

Pacjenci będą prowadzić dzienniki treningowe, w których zapisywana będzie każda sesja pod względem liczby wykonanych powtórzeń oraz bólu przed i po sesjach. Każde spotkanie będzie składać się z czterech ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie bólu zgłaszanego przez pacjentów, mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „ból” w HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z dziesięciu pozycji. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza mniejszy ból.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „objawy” w HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z siedmiu pozycji. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze objawy.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta funkcjach fizycznych w codziennym życiu (ADL) mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „ADL” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z pięciu pozycji. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w zgłaszanej przez pacjenta sprawności fizycznej podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych (sport/rekreacja) mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „sport/rekreacja” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjentów bólu bioder i/lub pachwiny. Składa się z ośmiu pozycji. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w zgłaszanym przez pacjenta uczestnictwie w aktywności fizycznej (PA), mierzone za pomocą skorygowanej punktacji Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „PA” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z dwóch elementów. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów mierzone za pomocą skorygowanej punktacji wyników w zakresie stawu biodrowego i pachwiny w Kopenhadze (HAGOS) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Podskala „QOL” w systemie HAGOS mierzy odczuwanie przez pacjenta bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z pięciu pozycji. Obliczany jest wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w pomiarze wyników zgłaszanym przez pacjenta Oxford Hip Score (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Oxford Hip Score (OHS), który składa się z 12 pozycji. BHP opracowano i zatwierdzono z myślą o pacjentach poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego w celu zapewnienia dostępu do leczenia bólu i funkcjonowania. Jest to wynik złożony, mieszczący się w przedziale od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w mierniku wyniku zgłaszanym przez pacjenta EQ-5D-5L (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Kwestionariusz Europejski-5 wymiarów (EQ-5D-5L i EQ-VAS) składa się z pięciu pozycji oraz wyniku wizualno-analogowego (VAS), czyli pionowej linii, na której pacjenci oceniają swoje postrzeganie ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (od najgorszego do to, co najlepsze)
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Globalna ocena zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
GRoC składa się z 11-punktowej skali, w której pacjent ocenia postrzeganą ogólną zmianę stanu stawu biodrowego z „bardzo dużo lepszej” na „bardzo dużo gorszą”. Odpowiedzi na GRoC zostaną uznane za pomyślne, jeśli pacjenci uzyskali wynik „umiarkowanie lepszy” do „bardzo dużo lepszy”. Globalna poprawa będzie mierzona jako procent pomyślnych raportów.
Wynik ocenia się po 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
Ból bocznego stawu biodrowego w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy ocenią swój średni ból z ostatnich 7 dni podczas odpoczynku, na początku aktywności, w trakcie aktywności, 2 godziny po aktywności oraz najgorszy ból boczny biodra.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany w mierniku wyniku zgłaszanym przez pacjenta The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Kwestionariusz (VISA-G) (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Kwestionariusz oceny pośladków Wiktoriańskiego Instytutu Sportu (VISA-G) jest zatwierdzony dla pacjentów z tendinopatią pośladkową i mierzy stopień niepełnosprawności związanej z tą chorobą. VISA-G składa się z ośmiu pozycji i ocenia ból w odniesieniu do tendinopatii pośladkowej w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczać mniejszy ból i mniejszą niepełnosprawność.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany maksymalnej siły mięśnia odwodzenia izometrycznego biodra (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Test maksymalnej izometrycznej siły odwodzenia stawu biodrowego mierzy maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w pozycji leżącej. Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą stacjonarnego dynamometru. Siła będzie mierzona w Newtonach, ale będzie normalizowana w zależności od ramienia dźwigni i masy ciała i będzie podawana jako Nm/kg masy ciała.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany maksymalnej siły mięśnia przywodzenia izometrycznego biodra (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Test maksymalnej siły izometrycznego przywodzenia stawu biodrowego mierzy maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w pozycji leżącej. Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą stacjonarnego dynamometru. Siła będzie mierzona w Newtonach, ale będzie normalizowana w zależności od ramienia dźwigni i masy ciała i będzie podawana jako Nm/kg masy ciała.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany maksymalnej siły mięśniowej w izometrycznym zgięciu stawu biodrowego (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Test maksymalnej siły izometrycznego zgięcia stawu biodrowego mierzy maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne w pozycji siedzącej. Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą stacjonarnego dynamometru. Siła będzie mierzona w Newtonach, ale będzie normalizowana w zależności od ramienia dźwigni i masy ciała i będzie podawana jako Nm/kg masy ciała.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany maksymalnej siły mięśni izometrycznych wyprostu bioder (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Test siły maksymalnego izometrycznego wyprostu bioder mierzy maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne w pozycji na brzuchu. Wytrzymałość będzie mierzona za pomocą stacjonarnego dynamometru. Siła będzie mierzona w Newtonach, ale będzie normalizowana w zależności od ramienia dźwigni i masy ciała i będzie podawana jako Nm/kg masy ciała.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Zmiany liczby powtórzeń 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej na stojącą (dane ciągłe)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.
Liczba powtórzeń (siedzenie i stanie) wykonanych w ciągu 30 sekund na krześle o wysokości siedziska 45 cm.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji. Wynik ocenia się także po 6 tygodniach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji.
Przestrzeganie zasad będzie obliczane jako proporcja ukończonych sesji ćwiczeń w stosunku do zaplanowanych sesji ćwiczeń. Wysokie przestrzeganie zasad będzie definiowane jako ukończenie 75% lub więcej zaplanowanych sesji ćwiczeń (zarówno pod nadzorem, jak i w domu), średnie przestrzeganie zaleceń ukończone na poziomie 50–74%, a niskie przestrzeganie zaleceń ukończonych na poziomie mniej niż 50%.
Od stanu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeppe Lange

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Główny śledczy: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
  • Krzesło do nauki: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-180-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jakie dane będą udostępniane: Wszystkie ilościowe dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zgodnie z obowiązującym duńskim rozporządzeniem o ochronie danych i RODO.

Komu będą udostępniane dane: Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Dla jakiego rodzaju analiz: Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Powyższe opiera się na Oświadczeniach dotyczących udostępniania danych w ramach badania klinicznego: wymaganie ICMJE, które znajdują się pod adresem: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji artykułu podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres mathhg@rm.dk. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj