髋关节外侧疼痛患者的运动和患者教育
2024年5月22日 更新者：Jeppe Lange
对髋关节外展肌腱病理 (HATP) 患者进行 3 个月半监督运动干预：一项前瞻性临床队列研究
这项前瞻性队列试验将调查髋关节外展肌腱病理患者的渐进式运动方案和患者教育。
主要结果是患者报告的疼痛，通过修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 进行测量，该评分将在基线和 12 周随访时进行。
研究概览
详细说明
本研究方案描述了一项介入实用性前瞻性单组队列研究，其中主要终点是在 12 周干预后使用修订后的 HAGOS 疼痛量表测量的髋部疼痛变化。 在这 12 周内，霍森斯地区医院 (HRH) 将进行 8 场物理治疗师主导的锻炼课程。 此外，在 HRH 的会议上，患者教育将由监督物理治疗师进行。 第一次监督会议将在基线评估的延续中进行。 患者将被指导在物理治疗师主导的疗程之间每天在家进行锻炼。
主要目的是根据修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 的“疼痛”分量表，从基线到 12 周随访，调查患者报告的髋部疼痛的变化。
据推测，修订后的 HAGOS 疼痛评分将在 12 周随访期间从基线有所改善。
其次，我们的目标是进行探索性亚组分析，了解具有不同 MRI 结果、疼痛情况、年龄、性别和体重指数 (BMI) 的患者对干预措施的反应是否不同。
所有进行的结果都将被公布。 即患者报告的结果、肌肉力量、功能能力和对运动方案的遵守情况。
完整的研究方案将发布并提供。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeppe Lange, MD, PhD
- 邮箱：jepplang@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- 电话号码：+45 24205299
- 邮箱：mathhg@rm.dk
学习地点
-
-
-
Horsens、丹麦、8700
- 招聘中
- Horsens Regional Hospital
-
接触：
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- 电话号码：+45 24205299
- 邮箱：mathhg@rm.dk
-
接触：
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- 邮箱：jepplang@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- MRI 验证 HATP
- 髋关节外侧疼痛持续时间 > 6 个月
- 能够阅读和理解丹麦语。
排除标准：
- 干预前最后六周内在受影响的髋关节注射皮质类固醇
- 之前对受影响的髋部进行过骨相关手术，
- 双侧 HATP 的体征
- X射线证实髋骨关节炎
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：物理治疗师主导的锻炼
髋关节外侧疼痛患者的物理治疗主导运动
|
患者将接受为期 12 周的物理治疗师主导的锻炼计划，其中包括 8 次监督课程和其间的家庭训练。 患者将保留训练日记，记录每次训练的完成次数以及训练前后的疼痛情况。 每节课将包括四个练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的疼痛变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 上的“疼痛”分量表测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由十个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表明疼痛越轻。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告症状的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 的子量表“症状”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由七个项目组成。
计算 0 到 100 之间的分数，其中分数越高表示症状越轻。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量患者报告的日常生活身体机能 (ADL) 的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 上的子量表“ADL”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由五个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越高。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
使用修订后的哥本哈根髋关节和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的体育和娱乐活动（运动/娱乐）身体机能的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 的子量表“运动/娱乐”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由八个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越高。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的体力活动参与度 (PA) 的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 上的子量表“PA”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由两项组成。
计算从0到100的分数，其中分数越高表明参与身体活动的能力越高。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
使用修订后的哥本哈根髋部和腹股沟结果评分 (HAGOS) 测量的患者报告的生活质量 (QOL) 的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
HAGOS 的子量表“QOL”测量患者对髋部和/或腹股沟疼痛的感知。
它由五个项目组成。
计算从 0 到 100 的分数，其中分数越高表示生活质量越高。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
患者报告的结果测量牛津髋关节评分的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
牛津髋关节评分（OHS），由12个项目组成。
OHS 是为接受全髋关节置换术的患者开发和验证的，以缓解疼痛和恢复功能。
这是一个综合分数，范围从 0（最差）到 48（最好）。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
患者报告的结果测量 EQ-5D-5L 的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
欧洲问卷 5 维度（EQ-5D-5L 和 EQ-VAS）由五个项目和视觉模拟评分 (VAS) 组成，VAS 是一条垂直线，患者对自己的整体健康状况进行评分，从 0 到 100（最差到 100 分）最好的）
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
全球变化评级 (GRoC)
大体时间：结果在 6 周和 3 个月的随访中进行。
|
GRoC 由 11 分制组成，患者对髋部状况的感知整体变化进行评分，从“非常好”到“非常差”。
如果患者评分为“较好”至“好很多”，则 GRoC 的反应将被视为成功。
总体改进将以成功报告的百分比来衡量。
|
结果在 6 周和 3 个月的随访中进行。
|
|
数字疼痛评定量表 (NRS) 上的外侧髋部疼痛
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
参与者按照从 0（无疼痛）到 10（可想象的最糟糕）的等级对疼痛进行评分。
参与者将评估过去 7 天休息时、活动开始时、活动期间、活动后 2 小时的平均疼痛以及最严重的髋部外侧疼痛。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
患者报告的结果测量的变化维多利亚运动评估研究所 - 臀肌问卷 (VISA-G)（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
维多利亚州运动评估研究所 - 臀肌问卷 (VISA-G) 针对臀肌肌腱病患者进行了验证，并测量与该病症相关的残疾严重程度。
VISA-G由八个项目组成，通过0-100的分数来评估与臀肌肌腱病相关的疼痛，其中分数越高表明疼痛越轻，残疾越少。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
最大等长髋外展肌力的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
最大等长髋部外展力量测试测量仰卧位的最大自愿等长收缩。
将使用固定测力计测量强度。
力量将以牛顿为单位进行，但将根据杠杆臂和体重进行标准化，并以 Nm/kg 体重报告。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
最大等长髋内收肌力的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
最大等长髋内收力量测试测量仰卧位的最大自愿等长收缩。
将使用固定测力计测量强度。
力量将以牛顿为单位进行，但将根据杠杆臂和体重进行标准化，并以 Nm/kg 体重报告。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
最大等长髋屈曲肌力的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
最大等长髋屈曲力量测试测量坐位时的最大自愿等长收缩。
将使用固定测力计测量强度。
力量将以牛顿为单位进行，但将根据杠杆臂和体重进行标准化，并以 Nm/kg 体重报告。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
最大等长伸髋肌力的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
最大等长髋部伸展力量测试测量俯卧位的最大自愿等长收缩。
将使用固定测力计测量强度。
力量将以牛顿为单位进行，但将根据杠杆臂和体重进行标准化，并以 Nm/kg 体重报告。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
|
30秒坐立测试重复次数的变化（连续数据）
大体时间：从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
在座椅高度为 45 厘米的椅子上进行 30 秒内的重复次数（从坐到站）。
|
从基线到 3 个月的随访。结果也在 6 周的随访中进行。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持锻炼计划。
大体时间：从基线到 3 个月的随访。
|
依从性将根据已完成的锻炼次数与计划的锻炼次数的比例来计算。
高依从性定义为完成 75% 或以上的计划锻炼课程（包括监督练习和家庭练习），中依从性指完成 50-74%，低依从性指完成率低于 50%。
|
从基线到 3 个月的随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Kristian Thorborg, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 首席研究员：Mathias Høgsholt, PT, PhD.st.、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 研究主任：Jeppe Lange, MD, PhD、Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 学习椅：Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD、Horsens Regional Hospital
- 学习椅：Marie Bagger Bohn, MD, PhD、Horsens Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享哪些数据：在试验期间收集的所有量化的个人参与者数据，在去身份化后，根据现行的丹麦数据保护条例和 GDPR。
数据将与谁共享：提供方法上合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析：实现已批准提案中的目标。 上述内容基于临床试验数据共享声明：ICMJE 的要求，位于：https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD 共享时间框架
出版后立即生效，并在主要文章出版后 5 年后结束。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 mathhg@rm.dk。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动和患者教育的临床试验
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名