Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio ed educazione del paziente per pazienti con dolore all'anca laterale

22 maggio 2024 aggiornato da: Jeppe Lange

Intervento di esercizio semi-supervisionato di 3 mesi per pazienti con patologia del tendine dell'abduttore dell'anca (HATP): uno studio prospettico di coorte clinica

Questo studio prospettico di coorte studierà un protocollo di esercizio progressivo e l'educazione dei pazienti con patologia del tendine abduttore dell'anca. L'outcome primario è il dolore riferito dal paziente misurato mediante il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto, che sarà condotto al basale e ad un follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo di studio descrive uno studio interventistico pragmatico prospettico di coorte a gruppo singolo, in cui l'endpoint primario è il cambiamento nel dolore all'anca misurato con la sottoscala del dolore HAGOS rivista dopo un intervento di 12 settimane. Nel corso delle 12 settimane, presso l'ospedale regionale di Horsens (HRH) si svolgeranno otto sessioni di esercizi guidate da fisioterapisti. Inoltre, durante le sessioni presso HRH, l'educazione del paziente verrà eseguita dal fisioterapista supervisore. Le prime sessioni supervisionate verranno eseguite in continuazione della valutazione di base. I pazienti verranno istruiti a eseguire gli esercizi quotidianamente a casa nel periodo di tempo tra le sessioni guidate dal fisioterapista.

L'obiettivo principale è quello di indagare i cambiamenti nel dolore all'anca riportato dai pazienti sulla base della sottoscala "dolore" del Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto dal basale al follow-up di 12 settimane.

Si ipotizza che il punteggio del dolore HAGOS rivisto migliorerà dal basale al follow-up di 12 settimane.

In secondo luogo miriamo a eseguire analisi esplorative di sottogruppi per verificare se i pazienti con diversi risultati della risonanza magnetica, profili di dolore, età, sesso e indice di massa corporea (BMI) rispondono in modo diverso all'intervento.

Tutti i risultati condotti saranno pubblicati. Cioè, risultati riferiti dal paziente, forza muscolare, capacità funzionale e aderenza al protocollo di esercizio.

Un protocollo completo dello studio sarà pubblicato e reso disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Numero di telefono: +45 24205299
  • Email: mathhg@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contatto:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Numero di telefono: +45 24205299
          • Email: mathhg@rm.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • HATP verificato dalla risonanza magnetica
  • Durata del dolore laterale all'anca> 6 mesi
  • Capacità di leggere e comprendere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di corticosteroidi nell'articolazione dell'anca interessata nelle ultime sei settimane prima dell'intervento
  • Precedente intervento chirurgico osseo all'anca colpita,
  • Segni di HATP bilaterale
  • Artrosi dell'anca verificata ai raggi X
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio guidato dal fisioterapista
Esercizio guidato dalla fisioterapia di pazienti con dolore laterale all'anca
Procedura: Esercizio fisico ed educazione del paziente

I pazienti saranno sottoposti a un programma di esercizi guidato da un fisioterapista di 12 settimane composto da 8 sessioni supervisionate e allenamento a casa nel mezzo.

I pazienti terranno dei diari di allenamento, in cui ogni sessione viene tracciata per quanto riguarda le ripetizioni completate e il dolore prima e dopo le sessioni. Ogni sessione sarà composta da quattro esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore riferito dal paziente misurato con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "dolore" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente. Si compone di dieci articoli. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un dolore inferiore.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi riferiti dai pazienti misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "sintomi" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente. Si compone di sette articoli. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica sintomi più bassi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica nella vita quotidiana (ADL) riferiti dal paziente misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "ADL" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente. Si compone di cinque elementi. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica riferiti dal paziente nelle attività sportive e ricreative (sport/ricreazione) misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "sport/ricreazione" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte dei pazienti. Si compone di otto elementi. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una funzione più elevata.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella partecipazione riferita dai pazienti alle attività fisiche (PA) misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "PA" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte del paziente. Consiste di due elementi. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità di partecipare all'attività fisica.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) riferita dal paziente misurati con il Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) rivisto (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
La sottoscala "QOL" dell'HAGOS misura la percezione del dolore all'anca e/o all'inguine da parte dei pazienti. Si compone di cinque elementi. Viene calcolato un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella misura degli esiti riferiti dal paziente Oxford Hip Score (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Oxford Hip Score (OHS), composto da 12 elementi. L'OHS è sviluppato e validato per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca per accedere al dolore e alla funzionalità. È un punteggio composito che va da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella misura degli esiti riferiti dal paziente EQ-5D-5L (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il Questionario Europeo-5 Dimensioni (EQ-5D-5L e EQ-VAS) consiste di cinque item e di un punteggio analogico visivo (VAS), una linea verticale su cui i pazienti valutano la loro percezione della loro salute generale da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: L'esito viene condotto al follow-up a 6 settimane e a 3 mesi.
GRoC è costituito da una scala a 11 punti, in cui il paziente valuta il cambiamento complessivo percepito della condizione dell'anca da "molto migliore" a "molto peggiore". Le risposte al GRoC saranno considerate positive se i pazienti hanno ottenuto un punteggio da "moderatamente migliore" a "molto migliore". Il miglioramento globale sarà misurato come percentuale di report riusciti.
L'esito viene condotto al follow-up a 6 settimane e a 3 mesi.
Dolore laterale all'anca su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggiore immaginabile). I partecipanti valuteranno il loro dolore medio negli ultimi 7 giorni durante il riposo, all'inizio dell'attività, durante l'attività, 2 ore dopo l'attività e il peggior dolore laterale all'anca.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella misura dei risultati riferiti dal paziente The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) è validato per i pazienti con tendinopatia glutea e misura la gravità della disabilità correlata alla condizione. VISA-G è composto da otto item e valuta il dolore in relazione alla tendinopatia glutea con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indicherà dolore inferiore e minore disabilità.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti della forza muscolare massima dell'abduzione isometrica dell'anca (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il test della forza di abduzione isometrica massima dell'anca misura la massima contrazione isometrica volontaria in posizione supina. La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro fisso. La forza sarà calcolata in Newton, ma sarà normalizzata in base al braccio di leva e al peso corporeo, e sarà riportata come Nm/kg di peso corporeo.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti della forza muscolare massima di adduzione isometrica dell'anca (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il test della forza di adduzione isometrica massima dell'anca misura la massima contrazione isometrica volontaria in posizione supina. La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro fisso. La forza sarà calcolata in Newton, ma sarà normalizzata in base al braccio di leva e al peso corporeo, e sarà riportata come Nm/kg di peso corporeo.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti della forza muscolare massima di flessione isometrica dell'anca (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il test di forza di flessione isometrica massima dell'anca misura la massima contrazione isometrica volontaria in posizione seduta. La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro fisso. La forza sarà calcolata in Newton, ma sarà normalizzata in base al braccio di leva e al peso corporeo, e sarà riportata come Nm/kg di peso corporeo.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Cambiamenti nella forza muscolare della massima estensione isometrica dell'anca (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Il test di forza della massima estensione isometrica dell'anca misura la massima contrazione isometrica volontaria in posizione prona. La forza sarà misurata utilizzando un dinamometro fisso. La forza sarà calcolata in Newton, ma sarà normalizzata in base al braccio di leva e al peso corporeo, e sarà riportata come Nm/kg di peso corporeo.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Variazioni del numero di ripetizioni di un sit to stand test di 30 secondi (dati continui)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.
Numero di ripetizioni (da seduto a in piedi) eseguite durante 30 secondi su una sedia con un'altezza della seduta di 45 cm.
Dal basale al follow-up a 3 mesi. L'esito viene condotto anche al follow-up a 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al programma di esercizi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
L'aderenza verrà calcolata come proporzione delle sessioni di allenamento completate rispetto alle sessioni di allenamento pianificate. Un'aderenza elevata sarà definita come il completamento del 75% o più delle sessioni di esercizi pianificate (sia supervisionate che a domicilio), un'aderenza media con un completamento del 50-74% e una bassa aderenza con un completamento inferiore al 50%.
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeppe Lange

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Investigatore principale: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Direttore dello studio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Cattedra di studio: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Cattedra di studio: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-180-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati verranno condivisi: tutti i dati quantitativi dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione e secondo l'attuale regolamento danese sulla protezione dei dati e GDPR.

Con chi verranno condivisi i dati: ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Per quali tipologie di analisi: Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Quanto sopra si basa sulle dichiarazioni di condivisione dei dati per la sperimentazione clinica: un requisito dell'ICMJE disponibile all'indirizzo: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a mathhg@rm.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio fisico ed educazione del paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi