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Übung und Patientenaufklärung für Patienten mit seitlichen Hüftschmerzen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Jeppe Lange

3 Monate halbüberwachte Übungsintervention für Patienten mit Hüftabduktorsehnenpathologie (HATP): Eine prospektive klinische Kohortenstudie

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden ein progressives Übungsprotokoll und eine Patientenaufklärung für Patienten mit Pathologie der Hüftabduktorsehne untersucht. Das primäre Ergebnis sind vom Patienten gemeldete Schmerzen, gemessen anhand des überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), der zu Studienbeginn und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll beschreibt eine interventionelle, pragmatische, prospektive Einzelgruppen-Kohortenstudie, deren primärer Endpunkt die Veränderung der Hüftschmerzen ist, gemessen mit der überarbeiteten HAGOS-Schmerzsubskala nach einer 12-wöchigen Intervention. Im Laufe der 12 Wochen finden acht von Physiotherapeuten geleitete Trainingseinheiten im Horsens Regional Hospital (HRH) statt. Darüber hinaus erfolgt in den Sitzungen bei HRH eine Patientenaufklärung durch den betreuenden Physiotherapeuten. Die ersten beaufsichtigten Sitzungen werden als Fortsetzung der Basisbewertung durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen im Zeitraum zwischen den vom Physiotherapeuten geleiteten Sitzungen täglich zu Hause durchzuführen.

Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Hüftschmerzen basierend auf der Subskala „Schmerz“ des überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu untersuchen.

Es wird angenommen, dass sich der überarbeitete HAGOS-Schmerzscore vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up verbessern wird.

Zweitens wollen wir explorative Subgruppenanalysen durchführen, um festzustellen, ob Patienten mit unterschiedlichen MRT-Befunden, Schmerzprofilen, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) unterschiedlich auf die Intervention reagieren.

Alle durchgeführten Ergebnisse werden veröffentlicht. Das heißt, vom Patienten berichtete Ergebnisse, Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Einhaltung des Trainingsprotokolls.

Ein vollständiges Studienprotokoll wird veröffentlicht und zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefonnummer: +45 24205299
  • E-Mail: mathhg@rm.dk

Studienorte

      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefonnummer: +45 24205299
          • E-Mail: mathhg@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • MRT bestätigte HATP
  • Seitliche Hüftschmerzen, Dauer > 6 Monate
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Hüftgelenk innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Eingriff
  • Vorherige Knochenoperationen an der betroffenen Hüfte,
  • Anzeichen einer bilateralen HATP
  • Röntgen-bestätigte Hüftarthrose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von einem Physiotherapeuten geleitete Übung
Physiotherapiegeleitetes Training von Patienten mit seitlichen Hüftschmerzen

Die Patienten absolvieren ein 12-wöchiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Trainingsprogramm, das aus 8 beaufsichtigten Sitzungen und dazwischen liegendem Training zu Hause besteht.

Die Patienten führen Trainingstagebücher, in denen jede Sitzung im Hinblick auf abgeschlossene Wiederholungen und Schmerzen vor und nach den Sitzungen aufgezeichnet wird. Jede Sitzung besteht aus vier Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten berichteten Schmerzen, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „Schmerz“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus zehn Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Schmerzen hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „Symptome“ bei HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus sieben Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Symptome hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion im täglichen Leben (ADL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „ADL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus fünf Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Sport/Freizeit), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „Sport/Freizeit“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus acht Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Teilnahme an körperlichen Aktivitäten (PA), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „PA“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus zwei Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Subskala „QOL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten. Es besteht aus fünf Artikeln. Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Änderungen im vom Patienten berichteten Ergebnismaß Oxford Hip Score (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Oxford Hip Score (OHS), der aus 12 Elementen besteht. OHS wurde für Patienten entwickelt und validiert, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen, um Schmerzen und Funktionsfähigkeit zu verbessern. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Bewertung im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Änderungen im patientenberichteten Ergebnismaß EQ-5D-5L (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der Europäische Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D-5L und EQ-VAS) besteht aus fünf Elementen und einem visuellen Analogscore (VAS), einer vertikalen Linie, auf der die Patienten ihre Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit von 0 bis 100 (schlechteste bis) bewerten am besten)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 6 Wochen und 3 Monaten ermittelt.
GRoC besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der der Patient die wahrgenommene Gesamtveränderung des Hüftzustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet. Antworten auf GRoC gelten als erfolgreich, wenn die Patienten eine „mäßig bessere“ bis „sehr viel bessere“ Bewertung erhalten. Die globale Verbesserung wird als Prozentsatz erfolgreicher Berichte gemessen.
Das Ergebnis wird nach 6 Wochen und 3 Monaten ermittelt.
Seitlicher Hüftschmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann). Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen der letzten 7 Tage in Ruhe, zu Beginn der Aktivität, während der Aktivität, 2 Stunden nach der Aktivität und den schlimmsten seitlichen Hüftschmerz.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Änderungen im vom Patienten berichteten Ergebnismaß The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) ist für Patienten mit glutealer Tendinopathie validiert und misst den Schweregrad der mit der Erkrankung verbundenen Behinderung. VISA-G besteht aus acht Items und bewertet den Schmerz im Zusammenhang mit einer glutealen Tendinopathie anhand einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf geringere Schmerzen und eine geringere Behinderung hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftabduktionsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der maximale isometrische Hüftabduktionskrafttest misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Rückenlage. Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftadduktionsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der maximale isometrische Hüftadduktionskrafttest misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Rückenlage. Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftbeugungsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der maximale isometrische Hüftbeugungskrafttest misst die maximale freiwillige isometrische Kontraktion in sitzender Position. Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftstreckmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Der maximale isometrische Krafttest für die Hüftstreckung misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Bauchlage. Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen. Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Änderungen der Anzahl der Wiederholungen eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
Anzahl der Wiederholungen (Sitzen bis Stehen) während 30 Sekunden auf einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 45 cm.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Übungsprogramms.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten.
Die Einhaltung wird als Anteil der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zu den geplanten Trainingseinheiten berechnet. Eine hohe Einhaltung wird als Abschluss von 75 % oder mehr der geplanten Übungssitzungen (sowohl unter Aufsicht als auch zu Hause) definiert, eine mittlere Einhaltung bei einem Abschluss von 50–74 % und eine niedrige Einhaltung bei einem Abschluss von weniger als 50 %.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Hauptermittler: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studienleiter: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studienstuhl: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Studienstuhl: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten werden weitergegeben: Alle quantitativen Daten einzelner Teilnehmer, die während des Versuchs, nach der Anonymisierung und gemäß der aktuellen dänischen Datenschutzverordnung und der DSGVO erfasst wurden.

Mit wem werden die Daten geteilt: Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Für welche Arten von Analysen: Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Das oben Genannte basiert auf den „Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement“ des ICMJE unter: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Hauptartikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an mathhg@rm.dk gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Greater Trochanteric Pain Syndrome

Klinische Studien zur Bewegung und Patientenaufklärung

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