- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418217
Übung und Patientenaufklärung für Patienten mit seitlichen Hüftschmerzen
3 Monate halbüberwachte Übungsintervention für Patienten mit Hüftabduktorsehnenpathologie (HATP): Eine prospektive klinische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Studienprotokoll beschreibt eine interventionelle, pragmatische, prospektive Einzelgruppen-Kohortenstudie, deren primärer Endpunkt die Veränderung der Hüftschmerzen ist, gemessen mit der überarbeiteten HAGOS-Schmerzsubskala nach einer 12-wöchigen Intervention. Im Laufe der 12 Wochen finden acht von Physiotherapeuten geleitete Trainingseinheiten im Horsens Regional Hospital (HRH) statt. Darüber hinaus erfolgt in den Sitzungen bei HRH eine Patientenaufklärung durch den betreuenden Physiotherapeuten. Die ersten beaufsichtigten Sitzungen werden als Fortsetzung der Basisbewertung durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, die Übungen im Zeitraum zwischen den vom Physiotherapeuten geleiteten Sitzungen täglich zu Hause durchzuführen.
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Hüftschmerzen basierend auf der Subskala „Schmerz“ des überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass sich der überarbeitete HAGOS-Schmerzscore vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up verbessern wird.
Zweitens wollen wir explorative Subgruppenanalysen durchführen, um festzustellen, ob Patienten mit unterschiedlichen MRT-Befunden, Schmerzprofilen, Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) unterschiedlich auf die Intervention reagieren.
Alle durchgeführten Ergebnisse werden veröffentlicht. Das heißt, vom Patienten berichtete Ergebnisse, Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Einhaltung des Trainingsprotokolls.
Ein vollständiges Studienprotokoll wird veröffentlicht und zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-Mail: jepplang@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-Mail: mathhg@rm.dk
Studienorte
-
-
-
Horsens, Dänemark, 8700
- Rekrutierung
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonnummer: +45 24205299
- E-Mail: mathhg@rm.dk
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Kontakt:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-Mail: jepplang@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- MRT bestätigte HATP
- Seitliche Hüftschmerzen, Dauer > 6 Monate
- Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroid-Injektion in das betroffene Hüftgelenk innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Eingriff
- Vorherige Knochenoperationen an der betroffenen Hüfte,
- Anzeichen einer bilateralen HATP
- Röntgen-bestätigte Hüftarthrose
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Von einem Physiotherapeuten geleitete Übung
Physiotherapiegeleitetes Training von Patienten mit seitlichen Hüftschmerzen
|
Die Patienten absolvieren ein 12-wöchiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Trainingsprogramm, das aus 8 beaufsichtigten Sitzungen und dazwischen liegendem Training zu Hause besteht. Die Patienten führen Trainingstagebücher, in denen jede Sitzung im Hinblick auf abgeschlossene Wiederholungen und Schmerzen vor und nach den Sitzungen aufgezeichnet wird. Jede Sitzung besteht aus vier Übungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der vom Patienten berichteten Schmerzen, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Die Subskala „Schmerz“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus zehn Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Schmerzen hinweist.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome, gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Die Subskala „Symptome“ bei HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus sieben Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf geringere Symptome hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Veränderungen der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion im täglichen Leben (ADL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Die Subskala „ADL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus fünf Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Sport/Freizeit), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Die Subskala „Sport/Freizeit“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus acht Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Funktion hinweist.
|
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Teilnahme an körperlichen Aktivitäten (PA), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
|
Die Subskala „PA“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus zwei Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität hinweist.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem überarbeiteten Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Die Subskala „QOL“ auf HAGOS misst die Wahrnehmung von Hüft- und/oder Leistenschmerzen durch den Patienten.
Es besteht aus fünf Artikeln.
Es wird ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Änderungen im vom Patienten berichteten Ergebnismaß Oxford Hip Score (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Oxford Hip Score (OHS), der aus 12 Elementen besteht.
OHS wurde für Patienten entwickelt und validiert, die sich einer Hüfttotalendoprothese unterziehen, um Schmerzen und Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Es handelt sich um eine zusammengesetzte Bewertung im Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten).
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Änderungen im patientenberichteten Ergebnismaß EQ-5D-5L (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der Europäische Fragebogen mit 5 Dimensionen (EQ-5D-5L und EQ-VAS) besteht aus fünf Elementen und einem visuellen Analogscore (VAS), einer vertikalen Linie, auf der die Patienten ihre Wahrnehmung ihrer allgemeinen Gesundheit von 0 bis 100 (schlechteste bis) bewerten am besten)
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach 6 Wochen und 3 Monaten ermittelt.
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GRoC besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der der Patient die wahrgenommene Gesamtveränderung des Hüftzustands von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ bewertet.
Antworten auf GRoC gelten als erfolgreich, wenn die Patienten eine „mäßig bessere“ bis „sehr viel bessere“ Bewertung erhalten.
Die globale Verbesserung wird als Prozentsatz erfolgreicher Berichte gemessen.
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Das Ergebnis wird nach 6 Wochen und 3 Monaten ermittelt.
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Seitlicher Hüftschmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen der letzten 7 Tage in Ruhe, zu Beginn der Aktivität, während der Aktivität, 2 Stunden nach der Aktivität und den schlimmsten seitlichen Hüftschmerz.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Änderungen im vom Patienten berichteten Ergebnismaß The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) ist für Patienten mit glutealer Tendinopathie validiert und misst den Schweregrad der mit der Erkrankung verbundenen Behinderung.
VISA-G besteht aus acht Items und bewertet den Schmerz im Zusammenhang mit einer glutealen Tendinopathie anhand einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf geringere Schmerzen und eine geringere Behinderung hinweist.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftabduktionsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der maximale isometrische Hüftabduktionskrafttest misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Rückenlage.
Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen.
Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftadduktionsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der maximale isometrische Hüftadduktionskrafttest misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Rückenlage.
Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen.
Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
|
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftbeugungsmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der maximale isometrische Hüftbeugungskrafttest misst die maximale freiwillige isometrische Kontraktion in sitzender Position.
Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen.
Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
|
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Veränderungen der maximalen isometrischen Hüftstreckmuskelkraft (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Der maximale isometrische Krafttest für die Hüftstreckung misst die maximale willkürliche isometrische Kontraktion in Bauchlage.
Die Festigkeit wird mit einem stationären Dynamometer gemessen.
Die Kraft wird in Newton gemessen, jedoch entsprechend dem Hebelarm und dem Körpergewicht normalisiert und als Nm/kg Körpergewicht angegeben.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Änderungen der Anzahl der Wiederholungen eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests (kontinuierliche Daten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Anzahl der Wiederholungen (Sitzen bis Stehen) während 30 Sekunden auf einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 45 cm.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Das Ergebnis wird auch bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Übungsprogramms.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten.
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Die Einhaltung wird als Anteil der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zu den geplanten Trainingseinheiten berechnet.
Eine hohe Einhaltung wird als Abschluss von 75 % oder mehr der geplanten Übungssitzungen (sowohl unter Aufsicht als auch zu Hause) definiert, eine mittlere Einhaltung bei einem Abschluss von 50–74 % und eine niedrige Einhaltung bei einem Abschluss von weniger als 50 %.
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Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Hauptermittler: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studienleiter: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Studienstuhl: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Studienstuhl: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-180-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Welche Daten werden weitergegeben: Alle quantitativen Daten einzelner Teilnehmer, die während des Versuchs, nach der Anonymisierung und gemäß der aktuellen dänischen Datenschutzverordnung und der DSGVO erfasst wurden.
Mit wem werden die Daten geteilt: Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.
Für welche Arten von Analysen: Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Das oben Genannte basiert auf den „Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement“ des ICMJE unter: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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