Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og pasientopplæring for pasienter med lateral hoftesmerter

23. juni 2025 oppdatert av: Jeppe Lange

3 måneders semi-overvåket treningsintervensjon for pasienter med hofteabductorsenepatologi (HATP): En prospektiv klinisk kohortstudie

Denne prospektive kohortstudien vil undersøke en progressiv treningsprotokoll og pasientopplæring for pasienter med hofteabduktor-senepatologi. Det primære resultatet er pasientrapportert smerte målt ved den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), som vil bli utført ved baseline og ved en 12 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen beskriver en intervensjonell pragmatisk prospektiv enkeltgruppe-kohortstudie, der det primære endepunktet er endring i hoftesmerter målt med den reviderte HAGOS smertesubskalaen etter en 12 ukers intervensjon. Gjennom de 12 ukene vil det foregå åtte fysioterapeutledede treningsøkter ved Horsens Regionsykehus (HRH). Videre vil pasientundervisning på sesjonene ved HRH utføres av veiledende fysioterapeut. De første veiledede øktene vil bli utført i fortsettelsen av grunnvurderingen. Pasientene vil bli instruert til å gjøre øvelsene daglig hjemme i tidsrommet mellom de fysioterapeutledede øktene.

Hovedmålet er å undersøke endringer i pasientrapporterte hoftesmerter basert på subskalaen "smerte" fra den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) fra baseline til 12 ukers oppfølging.

Det er en hypotese om at den reviderte HAGOS smertescore vil forbedre seg fra baseline til 12 ukers oppfølging.

For det andre tar vi sikte på å utføre eksplorative undergruppeanalyser om hvorvidt pasienter med ulike MR-funn, smerteprofiler, alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) reagerer ulikt på intervensjonen.

Alle utførte resultater vil bli publisert. Det vil si pasientrapporterte utfall, muskelstyrke, funksjonskapasitet og overholdelse av treningsprotokollen.

En fullstendig studieprotokoll vil bli publisert og gjort tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefonnummer: +45 24205299
  • E-post: mathhg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefonnummer: +45 24205299
          • E-post: mathhg@rm.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • MR-verifisert HATP
  • Lateral hoftesmerter varighet > 6 måneder
  • Evne til å lese og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjeksjon i det berørte hofteleddet i løpet av de siste seks ukene før intervensjonen
  • Tidligere beinrelatert operasjon av den berørte hoften,
  • Tegn på bilateral HATP
  • Røntgenverifisert hofteartrose
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapeutledet trening
Fysioterapiledet trening av pasienter med lateral hoftesmerter
Fremgangsmåte: Trening og pasientopplæring

Pasientene vil gjennomgå et 12 ukers fysioterapeutledet treningsprogram bestående av 8 veilede økter og hjemmebasert trening i mellom.

Pasienter vil føre treningsdagbøker, der hver økt spores med hensyn til fullførte repetisjoner og smerte før og etter øktene. Hver økt vil bestå av fire øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapportert smerte målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "smerte" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av ti elementer. En skåre fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere skåre indikerer lavere smerte.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte symptomer målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "symptomer" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av syv elementer. En skåre fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere skåre indikerer lavere symptomer.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i pasientrapportert fysisk funksjon i dagliglivet (ADL) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "ADL" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av fem elementer. En poengsum fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i pasientrapportert fysisk funksjon i sport og rekreasjonsaktiviteter (sport/rekreasjon) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "sport/rekreasjon" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av åtte elementer. En poengsum fra 0 til 100 beregnes, hvor en høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter (PA) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "PA" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av to elementer. Det beregnes en skår fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer høyere evne til å delta i fysisk aktivitet.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt med den reviderte Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Underskalaen "QOL" på HAGOS måler pasientens oppfatning av hofte- og/eller lyskesmerter. Den består av fem elementer. Det beregnes en skår fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i det pasientrapporterte utfallet måler Oxford Hip Score (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Oxford Hip Score (OHS), som består av 12 elementer. OHS er utviklet og validert for pasienter som gjennomgår total hofteprotese for å få tilgang til smerte og funksjon. Det er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i det pasientrapporterte utfallsmålet EQ-5D-5L (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L og EQ-VAS) består av fem elementer og en visuell analog score (VAS), en vertikal linje der pasientene skårer sin oppfatning av sin generelle helse fra 0 til 100 (dårligst til beste)
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Global vurdering av endring (GRoC)
Tidsramme: Resultatet gjennomføres ved 6 ukers og 3 måneders oppfølging.
GRoC består av en 11-punkts skala, der pasienten vurderer den opplevde totale endringen av hoftetilstanden fra "veldig mye bedre" til "veldig mye verre". Svar på GRoC vil bli ansett som vellykkede hvis pasientene skåret "moderat bedre" til "veldig mye bedre". Global forbedring vil bli målt som prosentandelen av vellykkede rapporter.
Resultatet gjennomføres ved 6 ukers og 3 måneders oppfølging.
Lateral hoftesmerter på en numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Deltakerne vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig). Deltakerne vil rangere sin gjennomsnittlige smerte de siste 7 dagene under hvile, ved begynnelsen av aktiviteten, under aktivitet, 2 timer etter aktivitet og de verste laterale hoftesmerter.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i det pasientrapporterte utfallsmålet The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (løpende data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er validert for pasienter med gluteal tendinopati og måler alvorlighetsgraden av funksjonshemming relatert til tilstanden. VISA-G består av åtte elementer og vurderer smerten i forhold til gluteal tendinopati med en skår fra 0-100, hvor en høyere skåre vil indikere lavere smerte og mindre funksjonshemming.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i maksimal isometrisk hofteabduksjonsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Maksimal isometrisk hofteabduksjonsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen i ryggleie. Styrken vil bli målt med et fast dynamometer. Styrken vil bli gjennomført i Newton, men vil normaliseres i henhold til armen og kroppsvekten, og vil rapporteres som Nm/kg kroppsvekt.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i maksimal isometrisk hofteadduksjonsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Maksimal isometrisk hofteadduksjonsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen i ryggleie. Styrken vil bli målt med et fast dynamometer. Styrken vil bli gjennomført i Newton, men vil normaliseres i henhold til armen og kroppsvekten, og vil rapporteres som Nm/kg kroppsvekt.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i maksimal isometrisk hoftefleksjonsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Maksimal isometrisk hoftefleksjonsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen i sittende stilling. Styrken vil bli målt med et fast dynamometer. Styrken vil bli gjennomført i Newton, men vil normaliseres i henhold til armen og kroppsvekten, og vil rapporteres som Nm/kg kroppsvekt.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i maksimal isometrisk muskelstyrke for hofteforlengelse (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Maksimal isometrisk hofteekstensjonsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen i liggende stilling. Styrken vil bli målt med et fast dynamometer. Styrken vil bli gjennomført i Newton, men vil normaliseres i henhold til armen og kroppsvekten, og vil rapporteres som Nm/kg kroppsvekt.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Endringer i antall repetisjoner av en 30-sekunders testing (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.
Antall repetisjoner (sitter å stå) utført i løpet av 30 sekunder på en stol med en setehøyde på 45 cm.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging. Resultatet gjennomføres også ved 6 ukers oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsprogrammet.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Etterlevelsen vil bli beregnet som andel gjennomførte treningsøkter i forhold til planlagte treningsøkter. En høy etterlevelse vil bli definert som gjennomføring av 75 % eller mer av de planlagte øvelsesøktene (både veiledet og hjemmebasert), middels etterlevelse med gjennomføring på 50-74 %, og lav etterlevelse ved gjennomføring på mindre enn 50 %.
Fra baseline til 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeppe Lange

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Hovedetterforsker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studiestol: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
  • Studiestol: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-16-02-180-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil bli delt: Alle kvantitative individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, og i henhold til gjeldende dansk databeskyttelsesforordning og GDPR.

Hvem skal data deles med: Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

For hvilke typer analyser: Å oppnå mål i det godkjente forslaget. Ovennevnte er basert på Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE lokalisert på: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 5 år etter primær artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til mathhg@rm.dk. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere